Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione mobile come strumento di supporto alle decisioni cliniche per la rianimazione neonatale in sala parto (MAXnéonat)

20 novembre 2022 aggiornato da: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Applicazione mobile (Max NEONAT) come strumento di supporto clinico per la rianimazione neonatale in sala parto: uno studio controllato randomizzato bicentrico basato sulla simulazione.

La necessità di rianimazione cardiopolmonare neonatale in sala parto è rara con meno dell'1% dei neonati che richiedono una rianimazione avanzata. L'uso di strumenti di supporto alle decisioni cliniche per guidare i professionisti nelle fasi delle procedure mediche è riconosciuto dalla comunità medica. In questo studio controllato bicentrico randomizzato, indaghiamo l'effetto di un'applicazione per telefoni cellulari sulle prestazioni tecniche e non tecniche dei trinomi degli studenti che gestiscono eventi neonatali critici simulati

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La necessità di rianimazione cardiopolmonare neonatale in sala parto è rara con meno dell'1% dei neonati che richiedono una rianimazione avanzata: circa l'85% dei bambini nati a termine inizierà a respirare spontaneamente alla nascita. Un ulteriore 10% lo farà in risposta alla stimolazione e all'asciugatura. Tuttavia, circa il 5% dei neonati a termine riceve ventilazione a pressione positiva per passare con successo, il 2% viene intubato, lo 0,1% riceve compressioni cardiache e lo 0,05% riceve compressioni con epinefrina. Questi eventi sono rari ma stressanti e richiedono una risposta rapida. Lo stress elevato compromette le capacità cognitive, tra cui il processo decisionale, la memoria a breve termine, il richiamo della conoscenza e l'attenzione situazionale. Per aiutare i professionisti, esistono linee guida e algoritmi: il programma di rianimazione neonatale (NRP) e l'algoritmo dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) delineano i passi essenziali da intraprendere per assistere un neonato subito dopo la nascita. Il manifesto dell'algoritmo ILCOR è presente in ogni sala parto in Francia. Tuttavia, gli studi hanno mostrato un tasso di errore del 16-55% in aderenza all'algoritmo NRP. Nonostante il deterioramento delle capacità di formazione periodica, le prestazioni tecniche e l'attitudine a seguire le raccomandazioni diminuiscono nel tempo.

L'uso di ausili cognitivi potrebbe essere una soluzione per prevenire errori in situazioni critiche. Gli ausili cognitivi sono definiti come "suggerimenti progettati per aiutare gli utenti a completare un'attività o una serie di attività". La progettazione di ausili cognitivi include poster, liste di controllo, mnemonici o strumenti digitali come programmi per computer o applicazioni per smartphone. Gli ausili cognitivi poster o checklist sono ampiamente utilizzati per aiutare l'assistenza sanitaria a seguire procedure standardizzate mentre affrontano situazioni ad alto carico cognitivo. Molti ausili cognitivi digitali sono stati sviluppati in terapia intensiva (arresto cardiaco) e anestesiologia sia in ambito adulto che pediatrico. È stato dimostrato che migliorano le capacità tecniche insieme all'aderenza alle linee guida nello studio degli adulti. L'influenza degli ausili cognitivi sulle abilità tecniche e non tecniche non è stata studiata a fondo ed è ancora controversa in pediatria. In neonatologia esistono alcuni studi ma con risultati discordanti. MAX (Medical Assistance eXpert) è un aiuto cognitivo mobile francese disponibile su smartphone o tablet. L'uso di MAX ha dimostrato di migliorare le abilità tecniche e non tecniche in precedenti studi sugli adulti. Per valutare l'utilità dell'ausilio cognitivo digitale nelle situazioni critiche neonatali, l'algoritmo ILCOR 2020 è stato incluso in MAX. Un precedente studio pilota non pubblicato sull'arresto cardiopolmonare simulato neonatale ha dimostrato la fattibilità nei trinomi e il miglioramento delle capacità tecniche.

Abbiamo eseguito uno studio randomizzato senza cieco confrontando l'uso di un ausilio cognitivo digitale, portatile (un'applicazione mobile denominata "MAX NEONAT") e il poster dell'algoritmo ILCOR 2020, rispetto a senza ausilio cognitivo, per verificare l'ipotesi che MAX NEONAT potrebbe migliorare le prestazioni tecniche e influire sulle prestazioni non tecniche dei residenti pediatrici e delle mogli-studenti che affrontano un arresto cardiaco neonatale simulato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i residenti pediatrici dell'Università di Lione e Caen con almeno un'esperienza clinica di tre mesi in un'unità di terapia intensiva neonatale e partecipazione a una o più sessioni di simulazione di rianimazione neonatale ad alta fedeltà
  • Tutte le studentesse ostetriche di Lione e Caen che avevano beneficiato di corsi di rianimazione neonatale

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non hanno partecipato ad una delle sessioni di studio previste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: digitale MAX néonat (gruppo di intervento o " MAX + gruppo")

I partecipanti utilizzano un ausilio cognitivo digitale, portatile (un'applicazione mobile denominata "MAX NEONAT") e il poster dell'algoritmo ILCOR 2020.

Questo gruppo è composto da un residente in pediatria + 2 ostetriche.

I partecipanti utilizzano un ausilio cognitivo digitale, portatile (un'applicazione mobile denominata "MAX NEONAT") e il poster dell'algoritmo ILCOR 2020.

Questo gruppo è composto da un residente in pediatria + 2 ostetriche.

Comparatore attivo: MAX néonat su poster/carta (gruppo di controllo o " MAX - gruppo")
I partecipanti non hanno alcun aiuto cognitivo
nessun aiuto cognitivo ma solo poster/carta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito principale è un punteggio di prestazione tecnica, adattato da un punteggio di elenco di controllo pubblicato in precedenza. Il punteggio tecnico segue le raccomandazioni dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR).
Lasso di tempo: GIORNO 1
il punteggio della lista di controllo NRP (Programma di salvataggio neonatale) che abbiamo utilizzato è un punteggio di prestazione tecnica precedentemente pubblicato adattato dalle raccomandazioni ILCOR 2020. Questo punteggio NRP rivisto è composto da 27 punti. Per ogni azione, ai trinomi viene assegnato un punteggio di 0 per non eseguire l'azione, 1 per eseguire l'attività correttamente e in ordine.
GIORNO 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
competenze non tecniche
Lasso di tempo: Giorno 1
competenze non tecniche, valutate mediante un adattamento di un punteggio di checklist precedentemente pubblicato. Il punteggio non tecnico comprende tre categorie: leadership, lavoro di squadra e gestione delle attività. Il punteggio ha un totale di 36 punti. Verrà analizzato un questionario che valuta la funzionalità e l'utilità dell'applicazione di telefonia mobile.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Beissel, MD, CHU Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAX néonat

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAX NEONAT

Sottoscrivi