- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05613530
Applicazione mobile come strumento di supporto alle decisioni cliniche per la rianimazione neonatale in sala parto (MAXnéonat)
Applicazione mobile (Max NEONAT) come strumento di supporto clinico per la rianimazione neonatale in sala parto: uno studio controllato randomizzato bicentrico basato sulla simulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La necessità di rianimazione cardiopolmonare neonatale in sala parto è rara con meno dell'1% dei neonati che richiedono una rianimazione avanzata: circa l'85% dei bambini nati a termine inizierà a respirare spontaneamente alla nascita. Un ulteriore 10% lo farà in risposta alla stimolazione e all'asciugatura. Tuttavia, circa il 5% dei neonati a termine riceve ventilazione a pressione positiva per passare con successo, il 2% viene intubato, lo 0,1% riceve compressioni cardiache e lo 0,05% riceve compressioni con epinefrina. Questi eventi sono rari ma stressanti e richiedono una risposta rapida. Lo stress elevato compromette le capacità cognitive, tra cui il processo decisionale, la memoria a breve termine, il richiamo della conoscenza e l'attenzione situazionale. Per aiutare i professionisti, esistono linee guida e algoritmi: il programma di rianimazione neonatale (NRP) e l'algoritmo dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) delineano i passi essenziali da intraprendere per assistere un neonato subito dopo la nascita. Il manifesto dell'algoritmo ILCOR è presente in ogni sala parto in Francia. Tuttavia, gli studi hanno mostrato un tasso di errore del 16-55% in aderenza all'algoritmo NRP. Nonostante il deterioramento delle capacità di formazione periodica, le prestazioni tecniche e l'attitudine a seguire le raccomandazioni diminuiscono nel tempo.
L'uso di ausili cognitivi potrebbe essere una soluzione per prevenire errori in situazioni critiche. Gli ausili cognitivi sono definiti come "suggerimenti progettati per aiutare gli utenti a completare un'attività o una serie di attività". La progettazione di ausili cognitivi include poster, liste di controllo, mnemonici o strumenti digitali come programmi per computer o applicazioni per smartphone. Gli ausili cognitivi poster o checklist sono ampiamente utilizzati per aiutare l'assistenza sanitaria a seguire procedure standardizzate mentre affrontano situazioni ad alto carico cognitivo. Molti ausili cognitivi digitali sono stati sviluppati in terapia intensiva (arresto cardiaco) e anestesiologia sia in ambito adulto che pediatrico. È stato dimostrato che migliorano le capacità tecniche insieme all'aderenza alle linee guida nello studio degli adulti. L'influenza degli ausili cognitivi sulle abilità tecniche e non tecniche non è stata studiata a fondo ed è ancora controversa in pediatria. In neonatologia esistono alcuni studi ma con risultati discordanti. MAX (Medical Assistance eXpert) è un aiuto cognitivo mobile francese disponibile su smartphone o tablet. L'uso di MAX ha dimostrato di migliorare le abilità tecniche e non tecniche in precedenti studi sugli adulti. Per valutare l'utilità dell'ausilio cognitivo digitale nelle situazioni critiche neonatali, l'algoritmo ILCOR 2020 è stato incluso in MAX. Un precedente studio pilota non pubblicato sull'arresto cardiopolmonare simulato neonatale ha dimostrato la fattibilità nei trinomi e il miglioramento delle capacità tecniche.
Abbiamo eseguito uno studio randomizzato senza cieco confrontando l'uso di un ausilio cognitivo digitale, portatile (un'applicazione mobile denominata "MAX NEONAT") e il poster dell'algoritmo ILCOR 2020, rispetto a senza ausilio cognitivo, per verificare l'ipotesi che MAX NEONAT potrebbe migliorare le prestazioni tecniche e influire sulle prestazioni non tecniche dei residenti pediatrici e delle mogli-studenti che affrontano un arresto cardiaco neonatale simulato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- CHU Lyon
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i residenti pediatrici dell'Università di Lione e Caen con almeno un'esperienza clinica di tre mesi in un'unità di terapia intensiva neonatale e partecipazione a una o più sessioni di simulazione di rianimazione neonatale ad alta fedeltà
- Tutte le studentesse ostetriche di Lione e Caen che avevano beneficiato di corsi di rianimazione neonatale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non hanno partecipato ad una delle sessioni di studio previste.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: digitale MAX néonat (gruppo di intervento o " MAX + gruppo")
I partecipanti utilizzano un ausilio cognitivo digitale, portatile (un'applicazione mobile denominata "MAX NEONAT") e il poster dell'algoritmo ILCOR 2020. Questo gruppo è composto da un residente in pediatria + 2 ostetriche. |
I partecipanti utilizzano un ausilio cognitivo digitale, portatile (un'applicazione mobile denominata "MAX NEONAT") e il poster dell'algoritmo ILCOR 2020. Questo gruppo è composto da un residente in pediatria + 2 ostetriche. |
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Comparatore attivo: MAX néonat su poster/carta (gruppo di controllo o " MAX - gruppo")
I partecipanti non hanno alcun aiuto cognitivo
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nessun aiuto cognitivo ma solo poster/carta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito principale è un punteggio di prestazione tecnica, adattato da un punteggio di elenco di controllo pubblicato in precedenza. Il punteggio tecnico segue le raccomandazioni dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR).
Lasso di tempo: GIORNO 1
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il punteggio della lista di controllo NRP (Programma di salvataggio neonatale) che abbiamo utilizzato è un punteggio di prestazione tecnica precedentemente pubblicato adattato dalle raccomandazioni ILCOR 2020.
Questo punteggio NRP rivisto è composto da 27 punti.
Per ogni azione, ai trinomi viene assegnato un punteggio di 0 per non eseguire l'azione, 1 per eseguire l'attività correttamente e in ordine.
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GIORNO 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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competenze non tecniche
Lasso di tempo: Giorno 1
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competenze non tecniche, valutate mediante un adattamento di un punteggio di checklist precedentemente pubblicato.
Il punteggio non tecnico comprende tre categorie: leadership, lavoro di squadra e gestione delle attività.
Il punteggio ha un totale di 36 punti.
Verrà analizzato un questionario che valuta la funzionalità e l'utilità dell'applicazione di telefonia mobile.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Beissel, MD, CHU Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAX néonat
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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