- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05613530
Mobiele applicatie als ondersteuningsinstrument voor klinische beslissingen bij neonatale reanimatie in de verloskamer (MAXnéonat)
Mobiele applicatie (Max NEONAT) als klinisch ondersteuningsinstrument voor neonatale reanimatie in de verloskamer: een op simulatie gebaseerde bicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behoefte aan neonatale cardiopulmonale reanimatie in de verloskamer is zeldzaam: minder dan 1% van de pasgeborenen heeft geavanceerde reanimatie nodig: ongeveer 85% van de voldragen baby's begint spontaan te ademen bij de geboorte. Een extra 10% zal dit doen als reactie op stimulatie en drogen. Ongeveer 5% van de voldragen baby's krijgt echter positieve drukbeademing voor een succesvolle overgang, 2% wordt geïntubeerd, 0,1% krijgt hartcompressies en 0,05% krijgt compressies met epinefrine. Deze gebeurtenissen zijn zeldzaam maar stressvol en vereisen een snelle reactie. Hoge stress schaadt cognitieve vaardigheden, waaronder besluitvorming, kortetermijngeheugen, kennisherinnering en situationele aandacht. Om beoefenaars te helpen, bestaan er richtlijnen en algoritmen: Het neonatale reanimatieprogramma (NRP) en het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) algoritme schetst de essentiële stappen die moeten worden genomen om een pasgeborene onmiddellijk na de geboorte te helpen. ILCOR-algoritmeposter is aanwezig in elke verloskamer in Frankrijk. Desalniettemin hebben studies een foutenpercentage van 16-55% aangetoond bij het naleven van het NRP-algoritme. Ondanks de verslechtering van de periodieke trainingsvaardigheden, nemen de technische prestaties en de bekwaamheid om aanbevelingen op te volgen in de loop van de tijd af.
Het gebruik van cognitieve hulpmiddelen kan een oplossing zijn om fouten in kritieke situaties te voorkomen. Cognitieve hulpmiddelen worden gedefinieerd als "aanwijzingen die zijn ontworpen om gebruikers te helpen een taak of een reeks taken te voltooien". Het ontwerp van cognitieve hulpmiddelen omvat posters, checklists, geheugensteuntjes of digitale hulpmiddelen zoals computerprogramma's of smartphone-applicaties. Cognitieve hulpmiddelen voor posters of checklists worden veel gebruikt om de gezondheidszorg te helpen gestandaardiseerde procedures te volgen in situaties met een hoge cognitieve belasting. Er zijn veel digitale cognitieve hulpmiddelen ontwikkeld op de intensive care (hartstilstand) en anesthesiologie, zowel bij volwassenen als bij kinderen. Het is aangetoond dat ze de technische vaardigheden verbeteren, samen met de naleving van richtlijnen in de studie van volwassenen. De invloed van cognitieve hulpmiddelen op technische en niet-technische vaardigheden is niet uitgebreid onderzocht en is nog steeds controversieel in de kindergeneeskunde. Er bestaan enkele onderzoeken in de neonatologie, maar met tegenstrijdige resultaten. MAX (Medical Assistance eXpert) is een mobiel Frans cognitief hulpmiddel dat beschikbaar is op smartphone of tablet. In eerdere onderzoeken bij volwassenen is aangetoond dat het gebruik van MAX de technische en niet-technische vaardigheden verbetert. Om het nut van digitale cognitieve hulp in kritieke situaties bij pasgeborenen te evalueren, werd het ILCOR 2020-algoritme opgenomen in MAX. Een eerdere niet-gepubliceerde pilotstudie naar neonatale gesimuleerde hartstilstand toonde haalbaarheid in trinominale waarden en verbetering van technische vaardigheden.
We hebben een niet-geblindeerde, gerandomiseerde studie uitgevoerd waarin het gebruik van een digitaal, in de hand gehouden, cognitief hulpmiddel (een mobiele applicatie genaamd "MAX NEONAT") en de ILCOR 2020-algoritmeposter werd vergeleken met zonder cognitief hulpmiddel, om de hypothese te testen dat MAX NEONAT zou kunnen technische prestaties te verbeteren en niet-technische prestaties te beïnvloeden van pediatrische aios en vroedvrouwstudenten die geconfronteerd worden met een gesimuleerde neonatale hartstilstand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- CHU Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pediatrische bewoners van de Universiteit van Lyon en Caen met ten minste drie maanden klinische ervaring op een neonatale intensive care-afdeling en deelname aan een of meer high-fidelity neonatale reanimatiesimulatiesessies
- Alle vroedvrouwstudenten in Lyon en Caen die baat hadden gehad bij het geven van lessen over neonatale reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die een van de geplande studiesessies niet hebben bijgewoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: digitale MAX néonat (interventiegroep of "MAX + groep")
Deelnemers gebruiken een digitaal, in de hand gehouden, cognitief hulpmiddel (een mobiele applicatie genaamd "MAX NEONAT") en de ILCOR 2020-algoritmeposter. Deze groep bestaat uit een aios kindergeneeskunde + 2 vroedvrouwen. |
Deelnemers gebruiken een digitaal, in de hand gehouden, cognitief hulpmiddel (een mobiele applicatie genaamd "MAX NEONAT") en de ILCOR 2020-algoritmeposter. Deze groep bestaat uit een aios kindergeneeskunde + 2 vroedvrouwen. |
|
Actieve vergelijker: MAX neonat op poster/papier (controlegroep of "MAX - groep")
Deelnemers hebben geen cognitief hulpmiddel
|
geen cognitief hulpmiddel maar alleen poster/papier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is een technische prestatiescore, gebaseerd op een eerder gepubliceerde checklistscore. De technische score volgt de aanbevelingen van het International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR).
Tijdsspanne: DAG 1
|
de score van de NRP-checklist (Neonataal reanimatieprogramma) die we hebben gebruikt, is een eerder gepubliceerde technische prestatiescore die is aangepast aan de ILCOR 2020-aanbevelingen.
Deze herziene NRP-score is samengesteld uit 27 punten.
Voor elke actie krijgen trinomialen een score van 0 voor het niet uitvoeren van de actie, 1 voor het correct en in volgorde uitvoeren van de taak.
|
DAG 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet-technische vaardigheden
Tijdsspanne: Dag 1
|
niet-technische vaardigheden, geëvalueerd door een aanpassing van een eerder gepubliceerde checklistscore.
De niet-technische score omvat drie categorieën: leiderschap, teamwerk en taakbeheer.
De score heeft een totaal van 36 punten.
Er zal een vragenlijst worden geanalyseerd die de functionaliteit en het nut van de mobiele-telefoontoepassing evalueert.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Beissel, MD, CHU Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MAX néonat
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .