- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613530
Mobile Anwendung als klinisches Entscheidungsunterstützungstool für die neonatale Reanimation im Kreißsaal (MAXnéonat)
Mobile Anwendung (Max NEONAT) als klinisches Unterstützungstool für die neonatale Reanimation im Kreißsaal: Eine simulationsbasierte bizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Notwendigkeit einer neonatalen kardiopulmonalen Reanimation im Kreißsaal ist selten, da weniger als 1 % der Neugeborenen eine erweiterte Reanimation benötigen: Etwa 85 % der termingerecht geborenen Babys beginnen bei der Geburt spontan zu atmen. Weitere 10 % tun dies als Reaktion auf Stimulation und Trocknung. Etwa 5 % der termingerechten Säuglinge erhalten jedoch eine positive Druckbeatmung, um erfolgreich umzustellen, 2 % werden intubiert, 0,1 % erhalten Herzkompressionen und 0,05 % erhalten Kompressionen mit Epinephrin. Diese Ereignisse sind selten, aber belastend und erfordern eine schnelle Reaktion. Hoher Stress beeinträchtigt die kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Entscheidungsfindung, Kurzzeitgedächtnis, Wissensrückruf und situative Aufmerksamkeit. Um Praktikern zu helfen, gibt es Richtlinien und Algorithmen: Das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) und der Algorithmus des Internationalen Verbindungskomitees für Wiederbelebung (ILCOR) skizzieren wesentliche Schritte, die zu unternehmen sind, um einem Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt zu helfen. Das ILCOR-Algorithmus-Poster liegt in jedem Kreißsaal in Frankreich aus. Dennoch haben Studien eine Fehlerquote von 16-55% bei der Einhaltung des NRP-Algorithmus gezeigt. Trotz regelmäßiger Schulungsverschlechterung nehmen die technische Leistungsfähigkeit und die Fähigkeit, Empfehlungen zu befolgen, mit der Zeit ab.
Der Einsatz kognitiver Hilfsmittel könnte eine Lösung sein, um Fehlern in kritischen Situationen vorzubeugen. Kognitive Hilfen sind definiert als "Aufforderungen, die Benutzern helfen sollen, eine Aufgabe oder eine Reihe von Aufgaben zu erledigen". Die Gestaltung kognitiver Hilfsmittel umfasst Poster, Checklisten, Merkhilfen oder digitale Tools wie Computerprogramme oder Smartphone-Anwendungen. Kognitive Hilfsmittel auf Postern oder Checklisten werden häufig verwendet, um das Gesundheitswesen dabei zu unterstützen, standardisierten Verfahren zu folgen, während es Situationen mit hoher kognitiver Belastung ausgesetzt ist. Viele digitale kognitive Hilfsmittel wurden in der Intensivmedizin (Herzstillstand) und Anästhesiologie sowohl im Erwachsenen- als auch im pädiatrischen Bereich entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass sie die technischen Fähigkeiten zusammen mit der Einhaltung der Richtlinien in der Erwachsenenbildung verbessern. Der Einfluss von kognitiven Hilfsmitteln auf technische und nicht-technische Fähigkeiten ist wenig erforscht und wird in der Pädiatrie noch kontrovers diskutiert. In der Neonatologie existieren einige Studien, jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen. MAX (Medical Assistance eXpert) ist ein mobiles französisches kognitives Hilfsmittel, das auf Smartphones oder Tablets verfügbar ist. In früheren Studien mit Erwachsenen hat sich gezeigt, dass die Verwendung von MAX die technischen und nichttechnischen Fähigkeiten verbessert. Um die Nützlichkeit der digitalen kognitiven Hilfe in kritischen Neugeborenensituationen zu bewerten, wurde der ILCOR-2020-Algorithmus in MAX aufgenommen. Eine frühere unveröffentlichte Pilotstudie zum simulierten Herz-Lungen-Stillstand bei Neugeborenen zeigte die Machbarkeit bei Trinomen und eine Verbesserung der technischen Fähigkeiten.
Wir führten eine unverblindete, randomisierte Studie durch, in der die Verwendung einer digitalen, handgehaltenen, kognitiven Hilfe (eine mobile Anwendung namens „MAX NEONAT“) und des ILCOR 2020-Algorithmus-Posters mit der ohne kognitive Hilfe verglichen wurde, um die Hypothese zu testen, dass MAX NEONAT dies könnte Verbesserung der technischen Leistung und Beeinflussung der nichttechnischen Leistung von pädiatrischen Assistenzärzten und Hebammenstudenten, die einem simulierten Herzstillstand bei Neugeborenen ausgesetzt sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- CHU Lyon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen Bewohner der Universitäten Lyon und Caen mit mindestens dreimonatiger klinischer Erfahrung auf einer Neugeborenen-Intensivstation und Teilnahme an einer oder mehreren High-Fidelity-Simulationssitzungen zur Neugeborenen-Wiederbelebung
- Alle Hebammenstudenten in Lyon und Caen, die von Unterrichtskursen zur Wiederbelebung von Neugeborenen profitiert hatten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die an einer der geplanten Studiensitzungen nicht teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: digital MAX néonat (Interventionsgruppe oder „MAX+ Gruppe“)
Die Teilnehmer verwenden ein digitales, tragbares, kognitives Hilfsmittel (eine mobile Anwendung namens "MAX NEONAT") und das ILCOR 2020-Algorithmus-Poster. Diese Gruppe besteht aus einer Assistenzärztin der Pädiatrie + 2 Hebammen. |
Die Teilnehmer verwenden ein digitales, tragbares, kognitives Hilfsmittel (eine mobile Anwendung namens "MAX NEONAT") und das ILCOR 2020-Algorithmus-Poster. Diese Gruppe besteht aus einer Assistenzärztin der Pädiatrie + 2 Hebammen. |
|
Aktiver Komparator: MAX néonat auf Plakat/Papier (Kontrollgruppe oder „MAX-Gruppe“)
Die Teilnehmer haben keine kognitive Hilfe
|
keine kognitive Hilfe, sondern nur Poster/Papier
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist eine technische Leistungsbewertung, angepasst an eine zuvor veröffentlichte Checklistenbewertung. Die technische Bewertung folgt den (International Liaison Committee on Resuscitation Recommendations (ILCOR)).
Zeitfenster: TAG 1
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Die von uns verwendete NRP-Checkliste (Neonatal Rescucitation Program) ist eine zuvor veröffentlichte technische Leistungsbewertung, die an die ILCOR 2020-Empfehlungen angepasst wurde.
Dieser revidierte NRP-Score setzt sich aus 27 Punkten zusammen.
Für jede Aktion erhalten die Trinome eine Punktzahl von 0, wenn sie die Aktion nicht ausführen, und 1, wenn sie die Aufgabe korrekt und in der richtigen Reihenfolge ausführen.
|
TAG 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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nichttechnische Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
|
nicht-technische Fähigkeiten, bewertet durch eine Anpassung einer zuvor veröffentlichten Checklistenpunktzahl.
Die nicht-technische Punktzahl umfasst drei Kategorien: Führung, Teamarbeit und Aufgabenmanagement.
Die Punktzahl beträgt insgesamt 36 Punkte.
Ein Fragebogen, der die Funktionalität und Nützlichkeit der Mobiltelefonanwendung bewertet, wird analysiert.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Beissel, MD, CHU Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MAX néonat
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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