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Mobile Anwendung als klinisches Entscheidungsunterstützungstool für die neonatale Reanimation im Kreißsaal (MAXnéonat)

20. November 2022 aktualisiert von: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Mobile Anwendung (Max NEONAT) als klinisches Unterstützungstool für die neonatale Reanimation im Kreißsaal: Eine simulationsbasierte bizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Die Notwendigkeit einer neonatalen kardiopulmonalen Reanimation im Kreißsaal ist selten, da weniger als 1 % der Neugeborenen eine erweiterte Reanimation benötigen. Die Verwendung von Instrumenten zur Unterstützung klinischer Entscheidungen zur Anleitung von Ärzten bei medizinischen Verfahrensschritten wird von der medizinischen Fachwelt anerkannt. In dieser randomisierten, bizentrischen, kontrollierten Studie untersuchen wir die Wirkung einer Mobiltelefonanwendung auf die technische und nicht-technische Leistung von studentischen Trinomen, die simulierte kritische neonatale Ereignisse bewältigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Notwendigkeit einer neonatalen kardiopulmonalen Reanimation im Kreißsaal ist selten, da weniger als 1 % der Neugeborenen eine erweiterte Reanimation benötigen: Etwa 85 % der termingerecht geborenen Babys beginnen bei der Geburt spontan zu atmen. Weitere 10 % tun dies als Reaktion auf Stimulation und Trocknung. Etwa 5 % der termingerechten Säuglinge erhalten jedoch eine positive Druckbeatmung, um erfolgreich umzustellen, 2 % werden intubiert, 0,1 % erhalten Herzkompressionen und 0,05 % erhalten Kompressionen mit Epinephrin. Diese Ereignisse sind selten, aber belastend und erfordern eine schnelle Reaktion. Hoher Stress beeinträchtigt die kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Entscheidungsfindung, Kurzzeitgedächtnis, Wissensrückruf und situative Aufmerksamkeit. Um Praktikern zu helfen, gibt es Richtlinien und Algorithmen: Das Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramm (NRP) und der Algorithmus des Internationalen Verbindungskomitees für Wiederbelebung (ILCOR) skizzieren wesentliche Schritte, die zu unternehmen sind, um einem Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt zu helfen. Das ILCOR-Algorithmus-Poster liegt in jedem Kreißsaal in Frankreich aus. Dennoch haben Studien eine Fehlerquote von 16-55% bei der Einhaltung des NRP-Algorithmus gezeigt. Trotz regelmäßiger Schulungsverschlechterung nehmen die technische Leistungsfähigkeit und die Fähigkeit, Empfehlungen zu befolgen, mit der Zeit ab.

Der Einsatz kognitiver Hilfsmittel könnte eine Lösung sein, um Fehlern in kritischen Situationen vorzubeugen. Kognitive Hilfen sind definiert als "Aufforderungen, die Benutzern helfen sollen, eine Aufgabe oder eine Reihe von Aufgaben zu erledigen". Die Gestaltung kognitiver Hilfsmittel umfasst Poster, Checklisten, Merkhilfen oder digitale Tools wie Computerprogramme oder Smartphone-Anwendungen. Kognitive Hilfsmittel auf Postern oder Checklisten werden häufig verwendet, um das Gesundheitswesen dabei zu unterstützen, standardisierten Verfahren zu folgen, während es Situationen mit hoher kognitiver Belastung ausgesetzt ist. Viele digitale kognitive Hilfsmittel wurden in der Intensivmedizin (Herzstillstand) und Anästhesiologie sowohl im Erwachsenen- als auch im pädiatrischen Bereich entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass sie die technischen Fähigkeiten zusammen mit der Einhaltung der Richtlinien in der Erwachsenenbildung verbessern. Der Einfluss von kognitiven Hilfsmitteln auf technische und nicht-technische Fähigkeiten ist wenig erforscht und wird in der Pädiatrie noch kontrovers diskutiert. In der Neonatologie existieren einige Studien, jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen. MAX (Medical Assistance eXpert) ist ein mobiles französisches kognitives Hilfsmittel, das auf Smartphones oder Tablets verfügbar ist. In früheren Studien mit Erwachsenen hat sich gezeigt, dass die Verwendung von MAX die technischen und nichttechnischen Fähigkeiten verbessert. Um die Nützlichkeit der digitalen kognitiven Hilfe in kritischen Neugeborenensituationen zu bewerten, wurde der ILCOR-2020-Algorithmus in MAX aufgenommen. Eine frühere unveröffentlichte Pilotstudie zum simulierten Herz-Lungen-Stillstand bei Neugeborenen zeigte die Machbarkeit bei Trinomen und eine Verbesserung der technischen Fähigkeiten.

Wir führten eine unverblindete, randomisierte Studie durch, in der die Verwendung einer digitalen, handgehaltenen, kognitiven Hilfe (eine mobile Anwendung namens „MAX NEONAT“) und des ILCOR 2020-Algorithmus-Posters mit der ohne kognitive Hilfe verglichen wurde, um die Hypothese zu testen, dass MAX NEONAT dies könnte Verbesserung der technischen Leistung und Beeinflussung der nichttechnischen Leistung von pädiatrischen Assistenzärzten und Hebammenstudenten, die einem simulierten Herzstillstand bei Neugeborenen ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen Bewohner der Universitäten Lyon und Caen mit mindestens dreimonatiger klinischer Erfahrung auf einer Neugeborenen-Intensivstation und Teilnahme an einer oder mehreren High-Fidelity-Simulationssitzungen zur Neugeborenen-Wiederbelebung
  • Alle Hebammenstudenten in Lyon und Caen, die von Unterrichtskursen zur Wiederbelebung von Neugeborenen profitiert hatten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die an einer der geplanten Studiensitzungen nicht teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: digital MAX néonat (Interventionsgruppe oder „MAX+ Gruppe“)

Die Teilnehmer verwenden ein digitales, tragbares, kognitives Hilfsmittel (eine mobile Anwendung namens "MAX NEONAT") und das ILCOR 2020-Algorithmus-Poster.

Diese Gruppe besteht aus einer Assistenzärztin der Pädiatrie + 2 Hebammen.

Die Teilnehmer verwenden ein digitales, tragbares, kognitives Hilfsmittel (eine mobile Anwendung namens "MAX NEONAT") und das ILCOR 2020-Algorithmus-Poster.

Diese Gruppe besteht aus einer Assistenzärztin der Pädiatrie + 2 Hebammen.

Aktiver Komparator: MAX néonat auf Plakat/Papier (Kontrollgruppe oder „MAX-Gruppe“)
Die Teilnehmer haben keine kognitive Hilfe
keine kognitive Hilfe, sondern nur Poster/Papier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist eine technische Leistungsbewertung, angepasst an eine zuvor veröffentlichte Checklistenbewertung. Die technische Bewertung folgt den (International Liaison Committee on Resuscitation Recommendations (ILCOR)).
Zeitfenster: TAG 1
Die von uns verwendete NRP-Checkliste (Neonatal Rescucitation Program) ist eine zuvor veröffentlichte technische Leistungsbewertung, die an die ILCOR 2020-Empfehlungen angepasst wurde. Dieser revidierte NRP-Score setzt sich aus 27 Punkten zusammen. Für jede Aktion erhalten die Trinome eine Punktzahl von 0, wenn sie die Aktion nicht ausführen, und 1, wenn sie die Aufgabe korrekt und in der richtigen Reihenfolge ausführen.
TAG 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nichttechnische Fähigkeiten
Zeitfenster: Tag 1
nicht-technische Fähigkeiten, bewertet durch eine Anpassung einer zuvor veröffentlichten Checklistenpunktzahl. Die nicht-technische Punktzahl umfasst drei Kategorien: Führung, Teamarbeit und Aufgabenmanagement. Die Punktzahl beträgt insgesamt 36 Punkte. Ein Fragebogen, der die Funktionalität und Nützlichkeit der Mobiltelefonanwendung bewertet, wird analysiert.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Beissel, MD, CHU Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAX néonat

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur MAX NEONAT

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