- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05613530
Мобильное приложение как инструмент поддержки принятия клинических решений при реанимации новорожденных в родильном зале (MAXnéonat)
Мобильное приложение (Max NEONAT) как инструмент клинической поддержки неонатальной реанимации в родильном зале: бицентрическое рандомизированное контролируемое исследование на основе моделирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Необходимость в неонатальной сердечно-легочной реанимации в родильном зале возникает редко: менее 1% новорожденных нуждаются в расширенной реанимации: примерно 85% детей, рожденных в срок, при рождении начинают дышать спонтанно. Еще 10% сделают это в ответ на стимуляцию и сушку. Однако примерно 5% доношенных новорожденных получают ИВЛ с положительным давлением для успешного перехода, 2% интубируют, 0,1% получают компрессию сердца и 0,05% получают компрессию адреналином. Эти события редки, но вызывают стресс и требуют быстрого реагирования. Сильный стресс ухудшает когнитивные навыки, включая принятие решений, кратковременную память, запоминание знаний и ситуационное внимание. Для того, чтобы помочь практикующим врачам, существуют руководящие принципы и алгоритм: Программа реанимации новорожденных (NRP) и алгоритм Международного комитета связи по реанимации (ILCOR) определяют основные шаги, которые необходимо предпринять, чтобы помочь новорожденному сразу после рождения. Плакат алгоритма ILCOR присутствует в каждом родильном зале во Франции. Тем не менее, исследования показали, что частота ошибок при соблюдении алгоритма NRP составляет 16-55%. Несмотря на периодическое ухудшение навыков обучения, технические характеристики и способность следовать рекомендациям со временем снижаются.
Использование познавательных средств может быть решением для предотвращения ошибок в критической ситуации. Когнитивные средства определяются как «подсказки, призванные помочь пользователям выполнить задачу или серию задач». Дизайн познавательных средств включает в себя плакаты, контрольные списки, мнемоники или цифровые инструменты, такие как компьютерные программы или приложения для смартфонов. Познавательные плакаты или контрольные списки широко используются, чтобы помочь медицинским работникам следовать стандартизированным процедурам, сталкиваясь с ситуациями с высокой когнитивной нагрузкой. Многие цифровые когнитивные средства были разработаны в области интенсивной терапии (остановка сердца) и анестезиологии как для взрослых, так и для детей. Было показано, что они улучшают технические навыки наряду с соблюдением рекомендаций в исследованиях взрослых. Влияние когнитивных вспомогательных средств на технические и нетехнические навыки широко не исследовалось и до сих пор вызывает споры в педиатрии. В неонатологии существуют некоторые исследования, но с противоречивыми результатами. MAX (Medical Assistance eXpert) — это мобильная французская когнитивная помощь, доступная на смартфоне или планшете. В предыдущих исследованиях взрослых было показано, что использование MAX улучшает технические и нетехнические навыки. Для оценки полезности цифровой когнитивной помощи в критических ситуациях у новорожденных в MAX был включен алгоритм ILCOR 2020. Предыдущее неопубликованное экспериментальное исследование имитации сердечно-легочной недостаточности у новорожденных показало осуществимость в трехчленах и улучшение технических навыков.
Мы провели неслепое рандомизированное исследование, в котором сравнивали использование цифрового портативного когнитивного вспомогательного средства (мобильного приложения под названием «MAX NEONAT») и плаката алгоритма ILCOR 2020 с использованием без когнитивного вспомогательного средства, чтобы проверить гипотезу о том, что MAX NEONAT может улучшить технические характеристики и повлиять на нетехнические показатели резидентов-педиатров и акушерок-студентов, столкнувшихся с имитацией остановки сердца новорожденного.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- CHU lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все педиатры-резиденты Лионского и Канского университетов, имеющие как минимум трехмесячный клинический опыт работы в отделении интенсивной терапии новорожденных и участие в одном или нескольких высокоточных симуляционных сеансах реанимации новорожденных.
- Все студенты-акушерки в Лионе и Кане, которым помогли курсы по реанимации новорожденных.
Критерий исключения:
- Участники, не присутствовавшие на одном из запланированных учебных занятий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цифровой MAX néonat (группа вмешательства или «группа MAX +»)
Участники используют цифровой портативный когнитивный помощник (мобильное приложение под названием «MAX NEONAT») и плакат алгоритма ILCOR 2020. В эту группу входят резидент по педиатрии + 2 акушерки. |
Участники используют цифровой портативный когнитивный помощник (мобильное приложение под названием «MAX NEONAT») и плакат алгоритма ILCOR 2020. В эту группу входят резидент по педиатрии + 2 акушерки. |
|
Активный компаратор: MAX néonat на плакате/бумаге (контрольная группа или "MAX - группа")
У участников нет познавательной помощи
|
нет познавательной помощи, только плакат/бумага
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным результатом является оценка технических характеристик, адаптированная из ранее опубликованного контрольного списка. Техническая оценка соответствует (Международному комитету связи по рекомендациям по реанимации (ILCOR).
Временное ограничение: 1 ДЕНЬ
|
Контрольный список NRP (Программа реанимации новорожденных), который мы использовали, представляет собой ранее опубликованную оценку технических характеристик, адаптированную на основе рекомендаций ILCOR 2020.
Эта пересмотренная оценка NRP состоит из 27 баллов.
За каждое действие трехчлены получают оценку 0 за невыполнение действия, 1 за правильное выполнение задания и по порядку.
|
1 ДЕНЬ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нетехнические навыки
Временное ограничение: 1 день
|
нетехнические навыки, оцениваемые путем адаптации ранее опубликованного контрольного списка.
Нетехнические оценки включают три категории: лидерство, работа в команде и управление задачами.
Всего на счету 36 баллов.
Будет проанализирована анкета, оценивающая функциональность и полезность приложения для мобильного телефона.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Beissel, MD, CHU lyon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAX néonat
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .