Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapplikasjon som et klinisk beslutningsstøtteverktøy for neonatal gjenopplivning i føderommet (MAXnéonat)

20. november 2022 oppdatert av: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Mobilapplikasjon (Max NEONAT) som et klinisk støtteverktøy for neonatal gjenopplivning i føderommet: En simuleringsbasert bisentrisk randomisert kontrollert prøvelse.

Behovet for neonatal hjerte-lungeredning på fødestuen er sjelden med mindre enn 1 % av nyfødte som trenger avansert gjenopplivning. Bruken av kliniske beslutningsstøtteverktøy for å veilede utøvere om medisinske prosedyretrinn er anerkjent av det medisinske miljøet. I denne randomiserte bi-sentriske kontrollerte studien undersøker vi effekten av en mobiltelefonapplikasjon på teknisk og ikke-teknisk ytelse til studenttrinomialer som håndterer simulerte kritiske neonatale hendelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Behovet for neonatal hjerte-lunge-redning på fødestuen er sjelden, med mindre enn 1 % av nyfødte som trenger avansert gjenopplivning: Omtrent 85 % av babyer født til termin vil starte å puste spontant ved fødselen. Ytterligere 10 % vil gjøre det som svar på stimulering og tørking. Imidlertid mottar omtrent 5 % av terminbarnene positivt trykkventilasjon for vellykket overgang, 2 % intuberes, 0,1 % får hjertekompresjoner og 0,05 % får kompresjoner med adrenalin. Disse hendelsene er sjeldne, men stressende og krever rask respons. Høyt stress svekker kognitive ferdigheter, inkludert beslutningstaking, korttidshukommelse, kunnskapsgjenkalling og situasjonsbestemt oppmerksomhet. For å hjelpe utøvere, finnes det retningslinjer og algoritmer: Det neonatale gjenopplivningsprogrammet (NRP) og International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) algoritmen skisserer viktige skritt å ta for å hjelpe en nyfødt umiddelbart etter fødselen. ILCOR algoritmeplakat er til stede i alle føderom i Frankrike. Likevel har studier vist en feilrate på 16-55 % ved overholdelse av NRP-algoritmen. Til tross for periodisk trening avtar forverring av ferdigheter, teknisk ytelse og evne til å følge anbefalinger over tid.

Bruk av kognitive hjelpemidler kan være en løsning for å forhindre feil i kritiske situasjoner. Kognitive hjelpemidler er definert som "forespørsler designet for å hjelpe brukere med å fullføre en oppgave eller en rekke oppgaver." Utformingen av kognitive hjelpemidler inkluderer plakater, sjekklister, mnemonics eller digitale verktøy som dataprogrammer eller smarttelefonapplikasjoner. Kognitive hjelpemidler på plakater eller sjekklister er mye brukt for å hjelpe helsevesenet med å følge standardiserte prosedyrer mens de står overfor situasjoner med høy kognitiv belastning. Mange digitale kognitive hjelpemidler er utviklet innen intensivbehandling (hjertestans) og anestesiologi både innen voksen- og pediatrisk felt. De har vist seg å forbedre tekniske ferdigheter sammen med overholdelse av retningslinjer i voksenstudier. Påvirkning av kognitive hjelpemidler på tekniske og ikke-tekniske ferdigheter har ikke blitt undersøkt omfattende og er fortsatt kontroversiell innen pediatri. I neonatologi eksisterer det noen studier, men med uoverensstemmende resultater. MAX (Medical Assistance eXpert) er et mobilt fransk kognitivt hjelpemiddel tilgjengelig på smarttelefon eller nettbrett. Bruk av MAX har vist seg å forbedre tekniske og ikke-tekniske ferdigheter i tidligere voksne studier. For å evaluere nytten av digital kognitiv hjelp i neonatale kritiske situasjoner, ble ILCOR 2020-algoritmen inkludert i MAX. En tidligere upublisert pilotstudie i neonatal simulert hjertestans viste gjennomførbarhet i trinomialer og forbedring i tekniske ferdigheter.

Vi utførte en ublindet randomisert studie som sammenlignet bruken av et digitalt, håndholdt, kognitivt hjelpemiddel (en mobilapplikasjon kalt "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten, kontra uten kognitiv hjelp, for å teste hypotesen om at MAX NEONAT kunne forbedre den tekniske ytelsen og påvirke den ikke-tekniske ytelsen til pediatriske beboere og midtkone-studenter som står overfor simulert neonatal hjertestans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pediatriske beboere i Lyon og Caen University med minst tre måneders klinisk erfaring på en neonatal intensivavdeling og deltakelse i en eller flere high fidelity-neonatal gjenopplivningssimulering
  • Alle jordmorstudenter i Lyon og Caen som hadde hatt nytte av å undervise i nyfødtoppliving

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke deltok på en av de planlagte studieøktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: digital MAX néonat (intervensjonsgruppe eller "MAX + gruppe")

Deltakerne bruker et digitalt, håndholdt, kognitivt hjelpemiddel (en mobilapplikasjon kalt "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten.

Denne gruppen består av en beboer i pediatri + 2 jordmødre.

Deltakerne bruker et digitalt, håndholdt, kognitivt hjelpemiddel (en mobilapplikasjon kalt "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten.

Denne gruppen består av en beboer i pediatri + 2 jordmødre.

Aktiv komparator: MAX néonat på plakat/papir (kontrollgruppe eller "MAX - gruppe")
Deltakerne har ingen kognitiv hjelp
ingen kognitiv hjelp, men kun plakat/papir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatet er en teknisk ytelsesscore, tilpasset fra en tidligere publisert sjekklistescore. Den tekniske poengsummen følger (International Liaison Committee on Resuscitation recommendations (ILCOR).
Tidsramme: DAG 1
NRP-sjekklisten (Neonatal Rescucitation Program) poengsummen vi brukte er en tidligere publisert teknisk ytelsesscore tilpasset fra ILCOR 2020-anbefalingene. Denne reviderte NRP-poengsummen er sammensatt av 27 poeng. For hver handling gis trinomialer en poengsum på 0 for ikke å utføre handlingen, 1 for å utføre oppgaven riktig og i rekkefølge.
DAG 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ikke-tekniske ferdigheter
Tidsramme: Dag 1
ikke-tekniske ferdigheter, evaluert ved en tilpasning av en tidligere publisert sjekklistescore. Den ikke-tekniske poengsummen inkluderer tre kategorier: ledelse, teamarbeid og oppgaveledelse. Poengsummen har totalt 36 poeng. Et spørreskjema som evaluerer funksjonaliteten og nytten av mobiltelefonapplikasjonen vil bli analysert.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Beissel, MD, CHU lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAX néonat

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere