- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613530
Mobilapplikasjon som et klinisk beslutningsstøtteverktøy for neonatal gjenopplivning i føderommet (MAXnéonat)
Mobilapplikasjon (Max NEONAT) som et klinisk støtteverktøy for neonatal gjenopplivning i føderommet: En simuleringsbasert bisentrisk randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behovet for neonatal hjerte-lunge-redning på fødestuen er sjelden, med mindre enn 1 % av nyfødte som trenger avansert gjenopplivning: Omtrent 85 % av babyer født til termin vil starte å puste spontant ved fødselen. Ytterligere 10 % vil gjøre det som svar på stimulering og tørking. Imidlertid mottar omtrent 5 % av terminbarnene positivt trykkventilasjon for vellykket overgang, 2 % intuberes, 0,1 % får hjertekompresjoner og 0,05 % får kompresjoner med adrenalin. Disse hendelsene er sjeldne, men stressende og krever rask respons. Høyt stress svekker kognitive ferdigheter, inkludert beslutningstaking, korttidshukommelse, kunnskapsgjenkalling og situasjonsbestemt oppmerksomhet. For å hjelpe utøvere, finnes det retningslinjer og algoritmer: Det neonatale gjenopplivningsprogrammet (NRP) og International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) algoritmen skisserer viktige skritt å ta for å hjelpe en nyfødt umiddelbart etter fødselen. ILCOR algoritmeplakat er til stede i alle føderom i Frankrike. Likevel har studier vist en feilrate på 16-55 % ved overholdelse av NRP-algoritmen. Til tross for periodisk trening avtar forverring av ferdigheter, teknisk ytelse og evne til å følge anbefalinger over tid.
Bruk av kognitive hjelpemidler kan være en løsning for å forhindre feil i kritiske situasjoner. Kognitive hjelpemidler er definert som "forespørsler designet for å hjelpe brukere med å fullføre en oppgave eller en rekke oppgaver." Utformingen av kognitive hjelpemidler inkluderer plakater, sjekklister, mnemonics eller digitale verktøy som dataprogrammer eller smarttelefonapplikasjoner. Kognitive hjelpemidler på plakater eller sjekklister er mye brukt for å hjelpe helsevesenet med å følge standardiserte prosedyrer mens de står overfor situasjoner med høy kognitiv belastning. Mange digitale kognitive hjelpemidler er utviklet innen intensivbehandling (hjertestans) og anestesiologi både innen voksen- og pediatrisk felt. De har vist seg å forbedre tekniske ferdigheter sammen med overholdelse av retningslinjer i voksenstudier. Påvirkning av kognitive hjelpemidler på tekniske og ikke-tekniske ferdigheter har ikke blitt undersøkt omfattende og er fortsatt kontroversiell innen pediatri. I neonatologi eksisterer det noen studier, men med uoverensstemmende resultater. MAX (Medical Assistance eXpert) er et mobilt fransk kognitivt hjelpemiddel tilgjengelig på smarttelefon eller nettbrett. Bruk av MAX har vist seg å forbedre tekniske og ikke-tekniske ferdigheter i tidligere voksne studier. For å evaluere nytten av digital kognitiv hjelp i neonatale kritiske situasjoner, ble ILCOR 2020-algoritmen inkludert i MAX. En tidligere upublisert pilotstudie i neonatal simulert hjertestans viste gjennomførbarhet i trinomialer og forbedring i tekniske ferdigheter.
Vi utførte en ublindet randomisert studie som sammenlignet bruken av et digitalt, håndholdt, kognitivt hjelpemiddel (en mobilapplikasjon kalt "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten, kontra uten kognitiv hjelp, for å teste hypotesen om at MAX NEONAT kunne forbedre den tekniske ytelsen og påvirke den ikke-tekniske ytelsen til pediatriske beboere og midtkone-studenter som står overfor simulert neonatal hjertestans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- CHU lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pediatriske beboere i Lyon og Caen University med minst tre måneders klinisk erfaring på en neonatal intensivavdeling og deltakelse i en eller flere high fidelity-neonatal gjenopplivningssimulering
- Alle jordmorstudenter i Lyon og Caen som hadde hatt nytte av å undervise i nyfødtoppliving
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke deltok på en av de planlagte studieøktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: digital MAX néonat (intervensjonsgruppe eller "MAX + gruppe")
Deltakerne bruker et digitalt, håndholdt, kognitivt hjelpemiddel (en mobilapplikasjon kalt "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten. Denne gruppen består av en beboer i pediatri + 2 jordmødre. |
Deltakerne bruker et digitalt, håndholdt, kognitivt hjelpemiddel (en mobilapplikasjon kalt "MAX NEONAT") og ILCOR 2020-algoritmeplakaten. Denne gruppen består av en beboer i pediatri + 2 jordmødre. |
|
Aktiv komparator: MAX néonat på plakat/papir (kontrollgruppe eller "MAX - gruppe")
Deltakerne har ingen kognitiv hjelp
|
ingen kognitiv hjelp, men kun plakat/papir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er en teknisk ytelsesscore, tilpasset fra en tidligere publisert sjekklistescore. Den tekniske poengsummen følger (International Liaison Committee on Resuscitation recommendations (ILCOR).
Tidsramme: DAG 1
|
NRP-sjekklisten (Neonatal Rescucitation Program) poengsummen vi brukte er en tidligere publisert teknisk ytelsesscore tilpasset fra ILCOR 2020-anbefalingene.
Denne reviderte NRP-poengsummen er sammensatt av 27 poeng.
For hver handling gis trinomialer en poengsum på 0 for ikke å utføre handlingen, 1 for å utføre oppgaven riktig og i rekkefølge.
|
DAG 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-tekniske ferdigheter
Tidsramme: Dag 1
|
ikke-tekniske ferdigheter, evaluert ved en tilpasning av en tidligere publisert sjekklistescore.
Den ikke-tekniske poengsummen inkluderer tre kategorier: ledelse, teamarbeid og oppgaveledelse.
Poengsummen har totalt 36 poeng.
Et spørreskjema som evaluerer funksjonaliteten og nytten av mobiltelefonapplikasjonen vil bli analysert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Beissel, MD, CHU lyon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MAX néonat
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .