- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05613530
Mobiilisovellus kliinisen päätöksenteon tukityökaluna vastasyntyneiden elvytyssalissa (MAXnéonat)
Mobiilisovellus (Max NEONAT) kliinisenä tukityökaluna vastasyntyneiden elvyttämiseen synnytyssalissa: Simulaatioon perustuva kaksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve synnytyssalissa on harvinainen, sillä alle 1 % vastasyntyneistä tarvitsee pitkälle kehitettyä elvytyshoitoa: Noin 85 % aikanaan syntyneistä vauvoista alkaa hengittää spontaanisti syntyessään. Lisäksi 10 % tekee niin vastauksena stimulaatioon ja kuivumiseen. Kuitenkin noin 5 % syntyneistä imeväisistä saa ylipainehengityksen siirtymisen onnistumiseksi, 2 % intuboidaan, 0,1 % saa sydänkompressiota ja 0,05 % epinefriinillä. Nämä tapahtumat ovat harvinaisia, mutta stressaavia ja vaativat nopeaa reagointia. Korkea stressi heikentää kognitiivisia taitoja, mukaan lukien päätöksentekoa, lyhytaikaista muistia, tiedon palauttamista ja tilanteen huomioimista. Lääkäreiden auttamiseksi on olemassa ohjeet ja algoritmi: Vastasyntyneiden elvytysohjelma (NRP) ja kansainvälinen elvytyskomitea (ILCOR) -algoritmi hahmottelee olennaiset toimenpiteet vastasyntyneen auttamiseksi heti syntymän jälkeen. ILCOR-algoritmijuliste löytyy jokaisesta synnytyssalista Ranskassa. Siitä huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että NRP-algoritmin noudattamisen virheprosentti on 16-55 %. Huolimatta säännöllisestä harjoittelutaitojen heikkenemisestä, tekninen suorituskyky ja kyky noudattaa suosituksia heikkenevät ajan myötä.
Kognitiivisten apuvälineiden käyttö voi olla ratkaisu virheiden välttämiseen kriittisissä olosuhteissa. Kognitiiviset apuvälineet määritellään "kehotteiksi, jotka on suunniteltu auttamaan käyttäjiä suorittamaan tehtävä tai tehtäväsarja". Kognitiivisten apuvälineiden suunnittelu sisältää julisteita, tarkistuslistoja, muistikirjoja tai digitaalisia työkaluja, kuten tietokoneohjelmia tai älypuhelinsovelluksia. Juliste- tai tarkistuslista-kognitiivisia apuvälineitä käytetään laajalti auttamaan terveydenhuoltoa noudattamaan standardoituja menettelytapoja tilanteissa, joissa kognitiivinen kuormitus on suuri. Monia digitaalisia kognitiivisia apuvälineitä on kehitetty tehohoidossa (sydänpysähdys) ja anestesiologiassa sekä aikuisten että lasten aloilla. Niiden on osoitettu parantavan teknisiä taitoja sekä ohjeiden noudattamista aikuisten tutkimuksessa. Kognitiivisten apuvälineiden vaikutusta teknisiin ja ei-teknisiin taitoihin ei ole tutkittu laajasti, ja se on edelleen kiistanalainen pediatriassa. Neonatologiassa on joitakin tutkimuksia, mutta tulokset ovat ristiriidassa. MAX (Medical Assistance eXpert) on mobiili ranskalainen kognitiivinen apuväline, joka on saatavilla älypuhelimella tai tabletilla. MAXin käytön on osoitettu parantavan teknisiä ja ei-teknisiä taitoja aiemmissa aikuistutkimuksissa. Digitaalisen kognitiivisen avun hyödyllisyyden arvioimiseksi vastasyntyneiden kriittisissä tilanteissa ILCOR 2020 -algoritmi sisällytettiin MAXiin. Aiempi julkaisematon pilottitutkimus vastasyntyneiden simuloidusta sydänpysähdyksestä osoitti, että trinomiaalit ja tekniset taidot paranevat.
Teimme sokkoutetun satunnaistetun kokeen, jossa vertailimme digitaalisen, kädessä pidettävän kognitiivisen apuvälineen (mobiilisovellus nimeltä "MAX NEONAT") ja ILCOR 2020 -algoritmijulisteen käyttöä ilman kognitiivista apua testataksemme hypoteesia, jonka mukaan MAX NEONAT voisi parantaa teknistä suorituskykyä ja vaikuttaa ei-tekniseen suorituskykyyn lapsipotilaiden ja puolisovaimon opiskelijoiden, jotka kohtaavat simuloitua vastasyntyneen sydänpysähdystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- CHU Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Lyonin ja Caenin yliopiston lapsipotilaat, joilla on vähintään kolmen kuukauden kliininen kokemus vastasyntyneiden tehohoidosta ja yksi tai useampi korkealaatuinen vastasyntyneiden elvytyssimulaatioistunto
- Kaikki kätilöopiskelijat Lyonissa ja Caenissa, jotka olivat hyötyneet vastasyntyneiden elvytyskursseista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät osallistuneet johonkin suunnitelluista opintojaksoista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: digitaalinen MAX néonat (interventioryhmä tai "MAX + ryhmä")
Osallistujat käyttävät digitaalista, kädessä pidettävää kognitiivista apuvälinettä (mobiilisovellus nimeltä "MAX NEONAT") ja ILCOR 2020 -algoritmijulistetta. Ryhmään kuuluu lapsilääkäri + 2 kätilöä. |
Osallistujat käyttävät digitaalista, kädessä pidettävää kognitiivista apuvälinettä (mobiilisovellus nimeltä "MAX NEONAT") ja ILCOR 2020 -algoritmijulistetta. Ryhmään kuuluu lapsilääkäri + 2 kätilöä. |
|
Active Comparator: MAX néonat julisteella/paperilla (kontrolliryhmä tai "MAX - ryhmä")
Osallistujilla ei ole kognitiivista apua
|
ei kognitiivista apua, vaan vain juliste/paperi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on teknisen suorituskyvyn pistemäärä, joka on mukautettu aiemmin julkaistusta tarkistuslistapisteestä. Tekninen pistemäärä noudattaa (International Liaison Committee on Resuscitation, ILCOR).
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
|
käyttämämme NRP-tarkistuslistan (Neonatal Rescucitation Program) -pistemäärä on aiemmin julkaistu tekninen suorituskykypiste, joka on mukautettu ILCOR 2020 -suosituksista.
Tämä tarkistettu NRP-pistemäärä koostuu 27 pisteestä.
Kunkin toiminnon osalta trinomiaalit saavat arvosanan 0, jos toimintoa ei suoritettu, 1, kun tehtävä on suoritettu oikein ja järjestyksessä.
|
PÄIVÄ 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-tekniset taidot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
ei-tekniset taidot, jotka arvioidaan mukauttamalla aiemmin julkaistua tarkistuslistapisteitä.
Ei-tekninen pistemäärä sisältää kolme luokkaa: johtajuus, ryhmätyö ja tehtävien hallinta.
Pisteitä on yhteensä 36.
Analysoidaan matkapuhelinsovelluksen toimivuutta ja hyödyllisyyttä arvioiva kyselylomake.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Beissel, MD, CHU Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAX néonat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .