Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiilisovellus kliinisen päätöksenteon tukityökaluna vastasyntyneiden elvytyssalissa (MAXnéonat)

sunnuntai 20. marraskuuta 2022 päivittänyt: Alexandre Joosten, MD PhD, Erasme University Hospital

Mobiilisovellus (Max NEONAT) kliinisenä tukityökaluna vastasyntyneiden elvyttämiseen synnytyssalissa: Simulaatioon perustuva kaksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve synnytyssalissa on harvinainen, sillä alle 1 % vastasyntyneistä tarvitsee pitkälle kehitettyä elvytyshoitoa. Lääketieteellinen yhteisö tunnustaa kliinisten päätösten tukityökalujen käytön ohjaamaan lääkäreitä lääketieteellisten toimenpiteiden vaiheissa. Tässä satunnaistetussa kaksikeskisessä kontrolloidussa tutkimuksessa tutkimme matkapuhelinsovelluksen vaikutusta simuloituja kriittisiä vastasyntyneiden tapahtumia hallitsevien oppilaiden trinomien tekniseen ja ei-tekniseen suorituskykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden sydän- ja keuhkoelvytyksen tarve synnytyssalissa on harvinainen, sillä alle 1 % vastasyntyneistä tarvitsee pitkälle kehitettyä elvytyshoitoa: Noin 85 % aikanaan syntyneistä vauvoista alkaa hengittää spontaanisti syntyessään. Lisäksi 10 % tekee niin vastauksena stimulaatioon ja kuivumiseen. Kuitenkin noin 5 % syntyneistä imeväisistä saa ylipainehengityksen siirtymisen onnistumiseksi, 2 % intuboidaan, 0,1 % saa sydänkompressiota ja 0,05 % epinefriinillä. Nämä tapahtumat ovat harvinaisia, mutta stressaavia ja vaativat nopeaa reagointia. Korkea stressi heikentää kognitiivisia taitoja, mukaan lukien päätöksentekoa, lyhytaikaista muistia, tiedon palauttamista ja tilanteen huomioimista. Lääkäreiden auttamiseksi on olemassa ohjeet ja algoritmi: Vastasyntyneiden elvytysohjelma (NRP) ja kansainvälinen elvytyskomitea (ILCOR) -algoritmi hahmottelee olennaiset toimenpiteet vastasyntyneen auttamiseksi heti syntymän jälkeen. ILCOR-algoritmijuliste löytyy jokaisesta synnytyssalista Ranskassa. Siitä huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että NRP-algoritmin noudattamisen virheprosentti on 16-55 %. Huolimatta säännöllisestä harjoittelutaitojen heikkenemisestä, tekninen suorituskyky ja kyky noudattaa suosituksia heikkenevät ajan myötä.

Kognitiivisten apuvälineiden käyttö voi olla ratkaisu virheiden välttämiseen kriittisissä olosuhteissa. Kognitiiviset apuvälineet määritellään "kehotteiksi, jotka on suunniteltu auttamaan käyttäjiä suorittamaan tehtävä tai tehtäväsarja". Kognitiivisten apuvälineiden suunnittelu sisältää julisteita, tarkistuslistoja, muistikirjoja tai digitaalisia työkaluja, kuten tietokoneohjelmia tai älypuhelinsovelluksia. Juliste- tai tarkistuslista-kognitiivisia apuvälineitä käytetään laajalti auttamaan terveydenhuoltoa noudattamaan standardoituja menettelytapoja tilanteissa, joissa kognitiivinen kuormitus on suuri. Monia digitaalisia kognitiivisia apuvälineitä on kehitetty tehohoidossa (sydänpysähdys) ja anestesiologiassa sekä aikuisten että lasten aloilla. Niiden on osoitettu parantavan teknisiä taitoja sekä ohjeiden noudattamista aikuisten tutkimuksessa. Kognitiivisten apuvälineiden vaikutusta teknisiin ja ei-teknisiin taitoihin ei ole tutkittu laajasti, ja se on edelleen kiistanalainen pediatriassa. Neonatologiassa on joitakin tutkimuksia, mutta tulokset ovat ristiriidassa. MAX (Medical Assistance eXpert) on mobiili ranskalainen kognitiivinen apuväline, joka on saatavilla älypuhelimella tai tabletilla. MAXin käytön on osoitettu parantavan teknisiä ja ei-teknisiä taitoja aiemmissa aikuistutkimuksissa. Digitaalisen kognitiivisen avun hyödyllisyyden arvioimiseksi vastasyntyneiden kriittisissä tilanteissa ILCOR 2020 -algoritmi sisällytettiin MAXiin. Aiempi julkaisematon pilottitutkimus vastasyntyneiden simuloidusta sydänpysähdyksestä osoitti, että trinomiaalit ja tekniset taidot paranevat.

Teimme sokkoutetun satunnaistetun kokeen, jossa vertailimme digitaalisen, kädessä pidettävän kognitiivisen apuvälineen (mobiilisovellus nimeltä "MAX NEONAT") ja ILCOR 2020 -algoritmijulisteen käyttöä ilman kognitiivista apua testataksemme hypoteesia, jonka mukaan MAX NEONAT voisi parantaa teknistä suorituskykyä ja vaikuttaa ei-tekniseen suorituskykyyn lapsipotilaiden ja puolisovaimon opiskelijoiden, jotka kohtaavat simuloitua vastasyntyneen sydänpysähdystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Lyonin ja Caenin yliopiston lapsipotilaat, joilla on vähintään kolmen kuukauden kliininen kokemus vastasyntyneiden tehohoidosta ja yksi tai useampi korkealaatuinen vastasyntyneiden elvytyssimulaatioistunto
  • Kaikki kätilöopiskelijat Lyonissa ja Caenissa, jotka olivat hyötyneet vastasyntyneiden elvytyskursseista

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät osallistuneet johonkin suunnitelluista opintojaksoista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: digitaalinen MAX néonat (interventioryhmä tai "MAX + ryhmä")

Osallistujat käyttävät digitaalista, kädessä pidettävää kognitiivista apuvälinettä (mobiilisovellus nimeltä "MAX NEONAT") ja ILCOR 2020 -algoritmijulistetta.

Ryhmään kuuluu lapsilääkäri + 2 kätilöä.

Osallistujat käyttävät digitaalista, kädessä pidettävää kognitiivista apuvälinettä (mobiilisovellus nimeltä "MAX NEONAT") ja ILCOR 2020 -algoritmijulistetta.

Ryhmään kuuluu lapsilääkäri + 2 kätilöä.

Active Comparator: MAX néonat julisteella/paperilla (kontrolliryhmä tai "MAX - ryhmä")
Osallistujilla ei ole kognitiivista apua
ei kognitiivista apua, vaan vain juliste/paperi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on teknisen suorituskyvyn pistemäärä, joka on mukautettu aiemmin julkaistusta tarkistuslistapisteestä. Tekninen pistemäärä noudattaa (International Liaison Committee on Resuscitation, ILCOR).
Aikaikkuna: PÄIVÄ 1
käyttämämme NRP-tarkistuslistan (Neonatal Rescucitation Program) -pistemäärä on aiemmin julkaistu tekninen suorituskykypiste, joka on mukautettu ILCOR 2020 -suosituksista. Tämä tarkistettu NRP-pistemäärä koostuu 27 pisteestä. Kunkin toiminnon osalta trinomiaalit saavat arvosanan 0, jos toimintoa ei suoritettu, 1, kun tehtävä on suoritettu oikein ja järjestyksessä.
PÄIVÄ 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei-tekniset taidot
Aikaikkuna: Päivä 1
ei-tekniset taidot, jotka arvioidaan mukauttamalla aiemmin julkaistua tarkistuslistapisteitä. Ei-tekninen pistemäärä sisältää kolme luokkaa: johtajuus, ryhmätyö ja tehtävien hallinta. Pisteitä on yhteensä 36. Analysoidaan matkapuhelinsovelluksen toimivuutta ja hyödyllisyyttä arvioiva kyselylomake.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Beissel, MD, CHU Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAX néonat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa