従来の腹腔鏡検査と比較して、子宮摘出術およびその他の選択された適応症のためのロボット支援腹腔鏡検査を比較するための前向きデータ収集
調査の概要
詳細な説明
これは、ユニバーシティ ホスピタル テュービンゲンの女性の健康部門で行われている、単一施設の前向き観察臨床試験です。
子宮摘出術の適応がある子宮疾患に冒された 100 人の患者が、Senhance Surgical System (概要 - 適応症 A を参照) を使用したロボット支援腹腔鏡手術による治療を受け、同様の進行中の研究 (Ethics投票: 621 /2018BO1).
子宮/付属器/卵管手術を必要とする他の子宮疾患/付属器疾患の影響を受けた 100 人の患者 (概要 - 適応症 B を参照) が、Senhance 手術システムを使用したロボット支援腹腔鏡手術による治療を受け、他の適応症を持つ 200 人の患者のコホートと比較されます。過去に婦人科で従来の腹腔鏡手術を受けた子宮/付属器/卵管手術を必要とする子宮の状態/付属器の状態（概要 - 適応症Bを参照）。
患者募集の最後に、外科手術時間、推定失血量、術中および術後の合併症、およびロボット支援治療/従来の腹腔鏡手術から複数のアクセスおよび/または開腹（開腹）アプローチへの変換の割合は、文書化されます。
患者は、ベースライン時およびフォローアップの 3 か月および 6 か月時に、質問票 (Short Form-36health 調査質問票のドイツ語版 (Medical Outcomes Trust)、女性の性機能指数 (FSFI) のドイツ語版) に回答します。 患者の満足度に関するアンケートは、処置の翌日、退院時、および3か月および6か月のフォローアップ時に回答されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI≦40kg/m2
- 良性疾患による子宮摘出術または遺伝性癌による予防手術の適応
- 子宮頸がんに対する広汎子宮全摘出術および/または骨盤/傍大動脈（センチネルリンパ節）リンパ節郭清の適応
- 子宮内膜がんに対する修正広汎子宮全摘出術および/または骨盤/傍大動脈（センチネルリンパ節）リンパ節郭清の適応
- 子宮/付属器/卵管手術を必要とする他の子宮状態/付属器状態の適応: 子宮筋腫、子宮内膜腫、嚢胞性腫瘤、子宮外妊娠、Sactosalpinx、炎症性付属器疾患、子宮摘出術の一部としてまたは排他的に日和見的卵管切除術、Cervico-/Sacrokolpopexy
- 子宮と膣のサイズは、がん患者の膣経路による回収を可能にします
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 知られている広範な腹腔内癒着
- 腹腔鏡検査に対する麻酔学的禁忌
- 電気手術を避けるべきペースメーカーまたはその他のインプラントを装着している女性
- 止血の既知の欠陥を持つ女性
- 妊娠
- 低侵襲アプローチを排除するその他の内部または解剖学的基準
- 患者情報を理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Senhance 外科システム
子宮摘出術の適応となる子宮疾患の患者 100 人が、Senhance 手術システムを使用したロボット補助による腹腔鏡手術による治療を受けています。
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子宮摘出術の適応となる子宮疾患の患者 100 人が、Senhance 手術システムを使用したロボット補助による腹腔鏡手術による治療を受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：60分
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最初の切開から皮膚閉鎖までの時間
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量（ミリリットル）
時間枠：60分
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次の式を使用: ((術前ヘモグロビン濃度 (g/l)) - (術後 1 日目のヘモグロビン (g/l)))/((術前ヘモグロビン (g/l)) - (術後 1 日目のヘモグロビン (g/l) )))/2) × 1000
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60分
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術中合併症
時間枠：60分
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（手術中に発生）
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60分
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周術期合併症
時間枠：24時間
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(手術後24時間以内に発生)
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24時間
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術後合併症
時間枠：6ヵ月
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(手術後24時間以上、手術後6ヶ月以内に発生)
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6ヵ月
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麻酔下の時間
時間枠：60分
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研究参加者が麻薬物質の影響下にある期間
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60分
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コンソール時間
時間枠：60分
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外科医がコンソールから手術用ロボットを制御している時間
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60分
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他の外科的処置への変換 (例: 切開)
時間枠：60分
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手術中に発生する予期せぬ合併症や困難に対処するために、手術中の元の手術計画が変更され、別のタイプの手術に切り替えられた場合
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60分
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放電する時間
時間枠：60分
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患者が退院して家に帰るのに十分なほど回復するまでに、患者が病院で過ごす時間の長さ
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60分
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Short Form-36健康調査アンケートのドイツ語版 (Medical Outcomes Trust)
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月のフォローアップ時
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SF-36 質問票 (Short Form 36 Health Survey) は、健康状態と生活の質の尺度として広く使用されています。
アンケートは、身体機能、身体的健康による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、精神的健康の 8 つの健康領域を測定する 36 項目で構成されています。
スコアの範囲はドメインごとに 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
したがって、SF-36 のスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月のフォローアップ時
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女性の性機能指数 (FSFI) アンケートのドイツ語版
時間枠：ベースライン時、3 か月および 6 か月のフォローアップ時
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女性の性機能指数：女性の性機能を評価するための多次元の自己申告手段。複合性機能スコアの合計は、ドメイン スコアの合計であり、2.0 (性的に活発ではなく、欲求がない) から 36.0 までの範囲です。
FSFI のスコアが高いほど、性機能が優れていることを示します。
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ベースライン時、3 か月および 6 か月のフォローアップ時
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患者満足度アンケート
時間枠：処置後1日、退院時、3か月および6か月のフォローアップ時
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痛みのスコア (痛みなし 0 - 考えられる最悪の痛み 10) と B の満足度: 痛みの重症度。回復の質;傷跡;手術全体（満足度：非常に不満 -- 不満 -- やや不満 -- 満足でも不満でもない -- やや満足 -- 満足 -- 非常に満足）
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処置後1日、退院時、3か月および6か月のフォローアップ時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jürgen Andress, Dr、Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT_Asensus_Register
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。