Coleta prospectiva de dados para comparar a laparoscopia assistida por robôs para histerectomias e outras indicações selecionadas em comparação com a laparoscopia convencional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico observacional prospectivo, de centro único, no Departamento de Saúde da Mulher do Hospital Universitário de Tübingen.
100 pacientes afetadas por doenças uterinas com indicação de histerectomia são submetidas a tratamento com procedimentos laparoscópicos assistidos por robótica usando o Sistema Cirúrgico Senhance (Ver Sinopse - Indicação A) e são comparadas a uma coorte de 200 pacientes tratadas com cirurgia laparoscópica convencional de um estudo semelhante em andamento (Ethics votação: 621 /2018BO1).
100 pacientes afetadas por outras condições uterinas/anexiais que requerem cirurgia uterina/anexial/tubária (ver Sinopse - Indicação B) são submetidas a tratamento com procedimentos laparoscópicos assistidos por robótica usando o Sistema Cirúrgico Senhance e são comparadas a uma coorte de 200 pacientes com indicação para outras condições uterinas / condições anexiais que requerem cirurgia uterina/anexial/tubária (ver Sinopse - Indicação B) que foram submetidas a cirurgia laparoscópica convencional no Departamento de Saúde da Mulher no passado.
No final do recrutamento do paciente, os tempos de procedimento cirúrgico, perda de sangue estimada, complicações intra e pós-operatórias e a porcentagem de conversões do tratamento assistido por robótica/cirurgia laparoscópica convencional para acesso múltiplo e/ou para uma abordagem laparotômica (aberta) serão ser documentado.
Os pacientes responderão a questionários (versão alemã do questionário de pesquisa de saúde Short Form-36 (Medical Outcomes Trust), versão alemã do índice de função sexual feminina (FSFI)) no início e aos 3 e 6 meses de acompanhamento. Um questionário de satisfação do paciente será respondido um dia após o procedimento, na alta e aos 3 e 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥18 anos
- IMC ≤40 kg/m2
- indicação de histerectomia para doença benigna ou cirurgia profilática devido a câncer hereditário
- indicação de histerectomia radical e/ou linfadenectomia pélvica/para-aórtica (nódulo sentinela) para câncer cervical
- indicação para histerectomia radical modificada e/ou linfadenectomia pélvica/para-aórtica (nódulo sentinela) para câncer de endométrio
- indicação para outras condições uterinas/anexiais que requerem cirurgia uterina/anexial/tubária: Miomas, Endometriomas, Massas císticas, Gravidez ectópica, Sactossalpinge, Doença inflamatória anexial, Salpingectomia oportunista como parte de histerectomia ou exclusivamente, Cervico-/Sacrokolpopexia
- o tamanho do útero e da vagina permite a extração por via vaginal em pacientes com câncer
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- extensas aderências intra-abdominais conhecidas
- contra-indicações anestesiológicas à laparoscopia
- mulheres com marca-passo ou outros implantes onde a eletrocirurgia deve ser evitada
- mulheres com defeitos conhecidos da hemostasia
- gravidez
- outros critérios internos ou anatômicos que impeçam uma abordagem minimamente invasiva
- incapacidade de entender as informações do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema Cirúrgico Senhance
100 pacientes afetadas por doenças uterinas com indicação de histerectomia são submetidas a tratamento com procedimentos laparoscópicos assistidos por robótica usando o Sistema Cirúrgico Senhance
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100 pacientes afetadas por doenças uterinas com indicação de histerectomia são submetidas a tratamento com procedimentos laparoscópicos assistidos por robótica usando o Sistema Cirúrgico Senhance
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operacional
Prazo: 60 minutos
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tempo desde a primeira incisão até o fechamento da pele
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda de sangue estimada (mililitros)
Prazo: 60 minutos
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utilizando a seguinte fórmula: ((Concentração de hemoglobina pré-operatória (g/l)) - (Hemoglobina 1º dia pós-operatório (g/l)))/((Hemoglobina pré-operatória (g/l)) - (Hemoglobina 1º dia pós-operatório (g/l )))/2) × 1000
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60 minutos
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complicações intraoperatórias
Prazo: 60 minutos
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(ocorrendo durante o procedimento cirúrgico)
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60 minutos
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complicações perioperatórias
Prazo: 24 horas
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(ocorrendo menos de 24h após o procedimento cirúrgico)
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24 horas
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complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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(ocorrendo mais de 24h após o procedimento cirúrgico até 6 meses após o procedimento cirúrgico)
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6 meses
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tempo sob narcose
Prazo: 60 minutos
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duração de tempo em que o participante do estudo está sob a influência de uma substância entorpecente
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60 minutos
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hora do console
Prazo: 60 minutos
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duração de tempo durante a qual um cirurgião está controlando o robô cirúrgico a partir de um console
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60 minutos
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conversão para outros procedimentos cirúrgicos (por exemplo, aberto)
Prazo: 60 minutos
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se o plano cirúrgico original durante a cirurgia for alterado e mudado para um tipo diferente de cirurgia para resolver complicações imprevistas ou dificuldades que surjam durante a operação
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60 minutos
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hora de descarregar
Prazo: 60 minutos
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período de tempo que um paciente passa no hospital antes de estar bem o suficiente para ser liberado e enviado para casa
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60 minutos
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Versão alemã do questionário de pesquisa de saúde Short Form-36 (Medical Outcomes Trust)
Prazo: no início do estudo e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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O questionário SF-36 (Short Form 36 Health Survey) é uma medida amplamente utilizada do estado de saúde e qualidade de vida.
O questionário consiste em 36 itens que medem oito domínios de saúde: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Os escores variam de 0 a 100 para cada domínio, sendo que os escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
Portanto, pontuações mais altas no SF-36 indicam um melhor resultado.
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no início do estudo e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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Versão alemã do questionário do índice de função sexual feminina (FSFI)
Prazo: no início do estudo e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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índice de função sexual feminina: um instrumento de autorrelato multidimensional para avaliação da função sexual feminina; A pontuação total da função sexual composta é uma soma das pontuações dos domínios e varia de 2,0 (sem atividade sexual e sem desejo) a 36,0.
Pontuações mais altas no FSFI indicam melhor função sexual.
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no início do estudo e aos 3 e 6 meses de acompanhamento
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: em um dia após o procedimento, na alta e em 3 e 6 meses de acompanhamento
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Incluindo A Pontuação de Dor (Sem Dor 0 - Pior Dor Possível 10) e B Satisfação com: a intensidade da dor; a qualidade da recuperação; as cicatrizes; a cirurgia em geral (Escala de satisfação: Extremamente insatisfeito -- Insatisfeito -- Um pouco insatisfeito -- Nem satisfeito nem insatisfeito -- Um pouco satisfeito -- Satisfeito -- Extremamente satisfeito]
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em um dia após o procedimento, na alta e em 3 e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT_Asensus_Register
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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