Prospectieve gegevensverzameling om robotondersteunde laparoscopie voor hysterectomieën en andere geselecteerde indicaties te vergelijken in vergelijking met conventionele laparoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, observationele klinische studie bij de afdeling Women's Health van het Universitair Ziekenhuis Tübingen.
100 patiënten met baarmoederaandoeningen met een indicatie voor hysterectomie ondergaan een behandeling met robotgeassisteerde laparoscopische procedures met behulp van het Senhance Surgical System (zie Synopsis - Indicatie A) en worden vergeleken met een cohort van 200 patiënten die worden behandeld met conventionele laparoscopische chirurgie uit een vergelijkbare lopende studie (Ethics stem: 621 /2018BO1).
100 patiënten met andere baarmoederaandoeningen/aandoeningen die een baarmoeder-/adnex-/tubaire operatie vereisen (zie Synopsis - Indicatie B) ondergaan een behandeling met robotgeassisteerde laparoscopische procedures met behulp van het Senhance Surgical System en worden vergeleken met een cohort van 200 patiënten met een indicatie voor andere baarmoederaandoeningen / adnexaandoeningen die chirurgie van baarmoeder / adnex / eileiders vereisen (zie Synopsis - Indicatie B) die in het verleden een conventionele laparoscopische operatie ondergingen bij de afdeling Vrouwengezondheid.
Aan het einde van de rekrutering van patiënten zullen de duur van de chirurgische ingreep, het geschatte bloedverlies, de intra- en postoperatieve complicaties en het percentage conversies van de robotondersteunde behandeling/conventionele laparoscopische chirurgie naar meervoudige toegang en/of naar een laparotomische (open) benadering worden gedocumenteerd.
Patiënten zullen vragenlijsten beantwoorden (Duitse versie van de Short Form-36health survey vragenlijst (Medical Outcomes Trust), Duitse versie van de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)) bij aanvang en na 3 en 6 maanden follow-up. Een vragenlijst over patiënttevredenheid zal een dag na de procedure, bij ontslag en na 3 en 6 maanden follow-up worden beantwoord.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- BMI ≤40 kg/m2
- indicatie voor hysterectomie voor goedaardige ziekte of profylactische chirurgie vanwege erfelijke kanker
- indicatie voor radicale hysterectomie en/of bekken-/para-aorta (schildwachtklier) lymfadenectomie voor baarmoederhalskanker
- indicatie voor gemodificeerde radicale hysterectomie en/of bekken-/para-aorta (schildwachtklier) lymfadenectomie voor endometriumkanker
- indicatie voor andere baarmoederaandoeningen / adnexaandoeningen die chirurgie van baarmoeder / adnex / eileiders vereisen: vleesbomen, endometrioma's, cystische massa's, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, sactosalpinx, inflammatoire adnexziekte, opportunistische salpingectomie als onderdeel van hysterectomie of exclusief, cervico-/sacrokolpopexy
- grootte van de baarmoeder en de vagina maakt het mogelijk om via de vaginale route te worden verwijderd bij kankerpatiënten
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende uitgebreide intra-abdominale verklevingen
- anesthesiologische contra-indicaties voor laparoscopie
- vrouwen met een pacemaker of andere implantaten bij wie elektrochirurgie moet worden vermeden
- vrouwen met bekende defecten van de hemostase
- zwangerschap
- andere interne of anatomische criteria die een minimaal invasieve benadering uitsluiten
- onvermogen om patiënteninformatie te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Senhance chirurgisch systeem
100 patiënten met baarmoederaandoeningen met indicatie voor hysterectomie ondergaan een behandeling met robotgeassisteerde laparoscopische procedures met behulp van het Senhance Surgical System
|
100 patiënten met baarmoederaandoeningen met indicatie voor hysterectomie ondergaan een behandeling met robotgeassisteerde laparoscopische procedures met behulp van het Senhance Surgical System
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
tijd vanaf de eerste incisie tot het sluiten van de huid
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschat bloedverlies (milliliter)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
met behulp van de volgende formule: ((Hemoglobineconcentratie preoperatief (g/l)) - (Hemoglobine 1e dag postoperatief (g/l)))/((Hemoglobine preoperatief (g/l)) - (Hemoglobine 1e dag postoperatief (g/l )))/2) × 1000
|
60 minuten
|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 60 minuten
|
(gebeurt tijdens de chirurgische ingreep)
|
60 minuten
|
|
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
|
(optreedt minder dan 24 uur na de chirurgische ingreep)
|
24 uur
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
(meer dan 24 uur na de chirurgische ingreep tot 6 maanden na de chirurgische ingreep)
|
6 maanden
|
|
tijd onder narcose
Tijdsspanne: 60 minuten
|
tijdsduur dat de deelnemer aan het onderzoek onder invloed is van een verdovend middel
|
60 minuten
|
|
console tijd
Tijdsspanne: 60 minuten
|
tijdsduur waarin een chirurg de chirurgische robot bestuurt vanaf een console
|
60 minuten
|
|
conversie naar andere chirurgische ingrepen (bijv. open)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
als het oorspronkelijke chirurgische plan tijdens de operatie wordt gewijzigd en wordt overgeschakeld naar een ander type operatie om onvoorziene complicaties of moeilijkheden die zich voordoen tijdens de operatie aan te pakken
|
60 minuten
|
|
tijd om te ontladen
Tijdsspanne: 60 minuten
|
de tijd die een patiënt in het ziekenhuis doorbrengt voordat hij goed genoeg is om te worden ontslagen en naar huis te worden gestuurd
|
60 minuten
|
|
Duitse versie van de Short Form-36health survey vragenlijst (Medical Outcomes Trust)
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden follow-up
|
De SF-36-vragenlijst (Short Form 36 Health Survey) is een veelgebruikte maatstaf voor de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven.
De vragenlijst bestaat uit 36 items die acht gezondheidsdomeinen meten: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De scores variëren van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven.
Daarom duiden hogere scores op de SF-36 op een beter resultaat.
|
bij baseline en na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Duitse versie van de vragenlijst voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 en 6 maanden follow-up
|
vrouwelijke seksuele functie-index: een multidimensionaal zelfrapportage-instrument voor de beoordeling van de vrouwelijke seksuele functie; De totale samengestelde seksuele functiescore is een som van domeinscores en varieert van 2,0 (niet seksueel actief en geen verlangen) tot 36,0.
Hogere scores op de FSFI wijzen op een betere seksuele functie.
|
bij baseline en na 3 en 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst voor patiënttevredenheid
Tijdsspanne: op één dag na de procedure, bij ontslag en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Waaronder A Pijnscore (Geen Pijn 0 - Ergst Mogelijke Pijn 10) en B Tevredenheid met: de ernst van de pijn; de kwaliteit van herstel; de littekens; de operatie in het algemeen (schaal tevredenheid: zeer ontevreden -- ontevreden -- enigszins ontevreden -- noch tevreden noch ontevreden -- enigszins tevreden -- tevreden -- uiterst tevreden)
|
op één dag na de procedure, bij ontslag en na 3 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT_Asensus_Register
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .