Prospektiv dataindsamling for at sammenligne robotassisteret laparoskopi for hysterektomier og andre udvalgte indikationer i sammenligning med konventionel laparoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, observationelt klinisk forsøg ved afdelingen for kvinders sundhed på universitetshospitalet Tübingen.
100 patienter ramt af livmodersygdomme med indikation for hysterektomi gennemgår behandling med robotassisterede laparoskopiske procedurer ved hjælp af Senhance Surgical System (Se Synopsis - Indikation A) og sammenlignes med en kohorte på 200 patienter behandlet med konventionel laparoskopisk kirurgi fra en lignende igangværende undersøgelse (Ethics stemme: 621 /2018BO1).
100 patienter, der er ramt af andre uterustilstande/adnexale tilstande, der kræver uterus/adnexal/tubal kirurgi (se Synopsis - Indikation B) gennemgår behandling med robotassisterede laparoskopiske procedurer ved brug af Senhance Surgical System og sammenlignes med en kohorte på 200 patienter med indikation for andet livmodertilstande/adnexale tilstande, der kræver livmoder/adnexal/tubal kirurgi (se Synopsis - Indikation B), som tidligere har gennemgået konventionel laparoskopisk kirurgi på Afdelingen for Kvinders Sundhed.
Ved afslutningen af patientrekruttering vil kirurgiske proceduretider, estimeret blodtab, intra- og postoperative komplikationer og procentdelen af konverteringer fra robotassisteret behandling/konventionel laparoskopisk kirurgi til multipel adgang og/eller til en laparotomisk (åben) tilgang. blive dokumenteret.
Patienterne vil besvare spørgeskemaer (tysk version af Short Form-36health survey-spørgeskemaet (Medical Outcomes Trust), tysk version af kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI)) ved baseline og ved 3 og 6 måneders opfølgning. Et spørgeskema til patienttilfredshed vil blive besvaret en dag efter proceduren, ved udskrivelsen og ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- BMI ≤40 kg/m2
- indikation for hysterektomi ved godartet sygdom eller profylaktisk kirurgi på grund af arvelig cancer
- indikation for radikal hysterektomi og/eller bækken-/paraaorta (sentinel-node) lymfadenektomi for livmoderhalskræft
- indikation for modificeret radikal hysterektomi og/eller bækken-/paraaorta (sentinel-node) lymfadenektomi for endometriecancer
- indikation for andre livmodertilstande/adnexale tilstande, der kræver uterin/adnexal/tubal kirurgi: Fibromer, Endometriomer, Cystiske masser, Ektopiske graviditeter, Sactosalpinx, Inflammatorisk adnexal sygdom, Opportunistisk salpingektomi som led i hysterektomi eller udelukkende, Cervico-/Sacrokolpoxy
- størrelsen af livmoderen og skeden giver mulighed for udvinding ad vaginal vej hos cancerpatienter
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendte omfattende intra-abdominale adhæsioner
- anæstesiologiske kontraindikationer til laparoskopi
- kvinder med pacemaker eller andre implantater, hvor elektrokirurgi skal undgås
- kvinder med kendte defekter af hæmostasen
- graviditet
- andre interne eller anatomiske kriterier, der udelukker en minimal invasiv tilgang
- manglende evne til at forstå patientinformation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Senhance kirurgisk system
100 patienter ramt af livmodersygdomme med indikation for hysterektomi gennemgår behandling med robotassisterede laparoskopiske procedurer ved hjælp af Senhance Surgical System
|
100 patienter ramt af livmodersygdomme med indikation for hysterektomi gennemgår behandling med robotassisterede laparoskopiske procedurer ved hjælp af Senhance Surgical System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
driftstid
Tidsramme: 60 minutter
|
tid fra første snit til hudlukning
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimeret blodtab (milliliter)
Tidsramme: 60 minutter
|
ved at bruge følgende formel: ((hæmoglobinkoncentration præoperativ (g/l)) - (hæmoglobin 1. dag postoperativ (g/l)))/((hæmoglobin præoperativ (g/l)) - (hæmoglobin 1. dag postoperativ (g/l) )))/2) × 1000
|
60 minutter
|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: 60 minutter
|
(opstår under det kirurgiske indgreb)
|
60 minutter
|
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
(forekommer mindre end 24 timer efter det kirurgiske indgreb)
|
24 timer
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
(opstår mere end 24 timer efter det kirurgiske indgreb op til 6 måneder efter det kirurgiske indgreb)
|
6 måneder
|
|
tid under narkose
Tidsramme: 60 minutter
|
varigheden af den tid, hvori undersøgelsesdeltageren er påvirket af et narkotisk stof
|
60 minutter
|
|
konsol tid
Tidsramme: 60 minutter
|
varigheden af det tidsrum, hvor en kirurg styrer den kirurgiske robot fra en konsol
|
60 minutter
|
|
konvertering til andre kirurgiske procedurer (f.eks. åben)
Tidsramme: 60 minutter
|
hvis den oprindelige operationsplan under operationen ændres og skiftes til en anden type operation for at imødegå uforudsete komplikationer eller vanskeligheder, der opstår under operationen
|
60 minutter
|
|
tid til at udskrive
Tidsramme: 60 minutter
|
lang tid, som en patient tilbringer på hospitalet, før de er raske nok til at blive løsladt og sendt hjem
|
60 minutter
|
|
Tysk version af Short Form-36health spørgeskemaet (Medical Outcomes Trust)
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
SF-36 spørgeskemaet (Short Form 36 Health Survey) er et meget brugt mål for sundhedstilstand og livskvalitet.
Spørgeskemaet består af 36 punkter, der måler otte sundhedsdomæner: fysisk funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktionsevne, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Scorerne spænder fra 0 til 100 for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus.
Derfor indikerer højere score på SF-36 et bedre resultat.
|
ved baseline og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Tysk version af spørgeskemaet om kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Tidsramme: ved baseline og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
kvindelig seksuel funktionsindeks: et multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til vurdering af kvindelig seksuel funktion; Den samlede sammensatte seksuelle funktionsscore er en sum af domænescores og spænder fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0.
Højere score på FSFI indikerer bedre seksuel funktion.
|
ved baseline og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til patienttilfredshed
Tidsramme: en dag efter proceduren, ved udskrivelsen og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Inklusive A Smertescore (ingen smerte 0 - værst mulig smerte 10) og B Tilfredshed med: smertens sværhedsgrad; kvaliteten af genopretning; arrene; operationen generelt (Skalatilfredshed: Yderst utilfreds -- Utilfreds -- Noget utilfreds -- Hverken tilfreds eller utilfreds -- Nogenlunde tilfreds -- Tilfreds -- Yderst tilfreds)
|
en dag efter proceduren, ved udskrivelsen og ved 3 og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT_Asensus_Register
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .