Collecte prospective de données pour comparer la laparoscopie assistée par robot pour les hystérectomies et d'autres indications sélectionnées par rapport à la laparoscopie conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique et observationnel au Département de la santé des femmes de l'hôpital universitaire de Tübingen.
100 patientes atteintes de maladies utérines avec indication d'hystérectomie subissent un traitement avec des procédures laparoscopiques assistées par robot à l'aide du système chirurgical Senhance (voir Synopsis - Indication A) et sont comparées à une cohorte de 200 patientes traitées par chirurgie laparoscopique conventionnelle d'une étude similaire en cours (Ethics voix : 621 /2018BO1).
100 patientes atteintes d'autres affections utérines/annexes nécessitant une chirurgie utérine/annexes/tubaires (voir Synopsis - Indication B) subissent un traitement au moyen de procédures laparoscopiques assistées par robot à l'aide du système chirurgical Senhance et sont comparées à une cohorte de 200 patientes présentant une indication pour d'autres conditions utérines / conditions annexielles nécessitant une chirurgie utérine / annexielle / tubaire (voir Synopsis - Indication B) qui ont subi une chirurgie laparoscopique conventionnelle au Département de la santé des femmes dans le passé.
À la fin du recrutement des patients, les durées d'intervention chirurgicale, les pertes sanguines estimées, les complications intra- et post-opératoires et le pourcentage de conversions du traitement assisté par robot/chirurgie laparoscopique conventionnelle à l'accès multiple et/ou à une approche laparotomique (ouverte) seront être documenté.
Les patientes répondront à des questionnaires (version allemande du questionnaire d'enquête Short Form-36health (Medical Outcomes Trust), version allemande de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)) au départ et à 3 et 6 mois de suivi. Un questionnaire de satisfaction du patient sera répondu un jour après la procédure, à la sortie et à 3 et 6 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥18 ans
- IMC ≤40 kg/m2
- indication d'hystérectomie pour maladie bénigne ou de chirurgie prophylactique due à un cancer héréditaire
- indication pour l'hystérectomie radicale et/ou la lymphadénectomie pelvienne/para-aortique (ganglion sentinelle) pour le cancer du col de l'utérus
- indication pour l'hystérectomie radicale modifiée et/ou la lymphadénectomie pelvienne/para-aortique (ganglion sentinelle) pour le cancer de l'endomètre
- indication pour d'autres affections utérines / affections annexielles nécessitant une chirurgie utérine / annexielle / tubaire : fibromes, endométriomes, masses kystiques, grossesses extra-utérines, sactosalpinx, maladie annexielle inflammatoire, salpingectomie opportuniste dans le cadre d'une hystérectomie ou exclusivement, cervico-/sacrokolpopexie
- la taille de l'utérus et du vagin permet le prélèvement par voie vaginale chez les patientes cancéreuses
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- adhérences intra-abdominales étendues connues
- contre-indications anesthésiques à la laparoscopie
- femmes avec stimulateur cardiaque ou autres implants où l'électrochirurgie est à éviter
- les femmes avec des défauts connus de l'hémostase
- grossesse
- autres critères internes ou anatomiques qui excluent une approche mini-invasive
- incapacité à comprendre les informations du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Système chirurgical Senhance
100 patientes atteintes de maladies utérines avec indication d'hystérectomie subissent un traitement avec des procédures laparoscopiques assistées par robot à l'aide du système chirurgical Senhance
|
100 patientes atteintes de maladies utérines avec indication d'hystérectomie subissent un traitement avec des procédures laparoscopiques assistées par robot à l'aide du système chirurgical Senhance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps de fonctionnement
Délai: 60 minutes
|
temps entre la première incision et la fermeture de la peau
|
60 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perte de sang estimée (millilitres)
Délai: 60 minutes
|
en utilisant la formule suivante : ((Concentration en hémoglobine préopératoire (g/l)) - (Hémoglobine 1er jour postopératoire (g/l)))/((Hémoglobine préopératoire (g/l)) - (Hémoglobine 1er jour postopératoire (g/l )))/2) × 1000
|
60 minutes
|
|
complications peropératoires
Délai: 60 minutes
|
(survenant au cours de l'intervention chirurgicale)
|
60 minutes
|
|
complications périopératoires
Délai: 24 heures
|
(survenant moins de 24h après l'intervention chirurgicale)
|
24 heures
|
|
complications postopératoires
Délai: 6 mois
|
(survenant plus de 24h après l'intervention chirurgicale jusqu'à 6 mois après l'intervention chirurgicale)
|
6 mois
|
|
temps sous narcose
Délai: 60 minutes
|
durée pendant laquelle le participant à l'étude est sous l'influence d'une substance narcotique
|
60 minutes
|
|
heure de la console
Délai: 60 minutes
|
durée pendant laquelle un chirurgien commande le robot chirurgical à partir d'une console
|
60 minutes
|
|
conversion à d'autres procédures chirurgicales (par exemple, ouverte)
Délai: 60 minutes
|
si le plan chirurgical initial pendant la chirurgie est modifié et remplacé par un autre type de chirurgie pour faire face à des complications ou difficultés imprévues qui surviennent pendant l'opération
|
60 minutes
|
|
le temps de décharger
Délai: 60 minutes
|
le temps qu'un patient passe à l'hôpital avant d'être suffisamment bien pour être libéré et renvoyé chez lui
|
60 minutes
|
|
Version allemande du questionnaire d'enquête Short Form-36health (Medical Outcomes Trust)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois de suivi
|
Le questionnaire SF-36 (Short Form 36 Health Survey) est une mesure largement utilisée de l'état de santé et de la qualité de vie.
Le questionnaire comprend 36 items qui mesurent huit domaines de santé : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et santé mentale.
Les scores vont de 0 à 100 pour chaque domaine, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Par conséquent, des scores plus élevés sur le SF-36 indiquent un meilleur résultat.
|
au départ, et à 3 et 6 mois de suivi
|
|
Version allemande du questionnaire sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: au départ, et à 3 et 6 mois de suivi
|
indice de la fonction sexuelle féminine : un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel pour l'évaluation de la fonction sexuelle féminine ; Le score composite total de la fonction sexuelle est une somme des scores de domaine et varie de 2,0 (pas sexuellement actif et pas de désir) à 36,0.
Des scores plus élevés sur le FSFI indiquent une meilleure fonction sexuelle.
|
au départ, et à 3 et 6 mois de suivi
|
|
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: à un jour après la procédure, à la sortie et au suivi de 3 et 6 mois
|
Y compris A Score de douleur (Pas de douleur 0 - Pire douleur possible 10) et B Satisfaction avec : la sévérité de la douleur ; la qualité de la récupération; les cicatrices; la chirurgie dans son ensemble (Échelle de satisfaction : Extrêmement insatisfait -- Insatisfait -- Plutôt insatisfait -- Ni satisfait ni insatisfait -- Plutôt satisfait -- Satisfait -- Extrêmement satisfait)
|
à un jour après la procédure, à la sortie et au suivi de 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT_Asensus_Register
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .