Prospektywne gromadzenie danych w celu porównania laparoskopii wspomaganej robotem w przypadku histerektomii i innych wybranych wskazań w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne na Wydziale Zdrowia Kobiet Szpitala Uniwersyteckiego w Tybindze.
100 pacjentek dotkniętych chorobami macicy ze wskazaniem do histerektomii poddawanych jest zabiegom laparoskopowym wspomaganym robotem przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance (patrz streszczenie – wskazanie A) i jest porównywanych z kohortą 200 pacjentek leczonych konwencjonalną chirurgią laparoskopową z podobnego trwającego badania (Etyka głosów: 621 /2018BO1).
100 pacjentek dotkniętych innymi chorobami macicy / przydatków wymagających operacji macicy / przydatków / jajowodów (patrz Streszczenie - Wskazanie B) poddawanych jest zabiegom laparoskopowym wspomaganym robotem przy użyciu systemu chirurgicznego Senhance i jest porównywanych z kohortą 200 pacjentek ze wskazaniami do innych choroby macicy / przydatków wymagające operacji macicy / przydatków / jajowodów (patrz Streszczenie - Wskazanie B), które przeszły w przeszłości konwencjonalną operację laparoskopową w Departamencie Zdrowia Kobiet.
Pod koniec rekrutacji pacjentów czas zabiegu chirurgicznego, szacowana utrata krwi, powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne oraz odsetek konwersji z leczenia wspomaganego robotem/konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej na dostęp wielokrotny i/lub dostęp laparotomiczny (otwarty) będą być udokumentowane.
Pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze (niemiecka wersja kwestionariusza Short Form-36health (Medical Outcomes Trust), niemiecka wersja wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)) na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Kwestionariusz dotyczący zadowolenia pacjenta zostanie wypełniony w jeden dzień po zabiegu, przy wypisie oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- BMI ≤40 kg/m2
- wskazanie do histerektomii z powodu łagodnej choroby lub operacji profilaktycznej z powodu dziedzicznego raka
- wskazanie do radykalnej histerektomii i/lub limfadenektomii miednicy mniejszej/okołoaortalnej (węzeł wartowniczy) z powodu raka szyjki macicy
- wskazanie do zmodyfikowanej radykalnej histerektomii i/lub limfadenektomii miednicy mniejszej/okołoaortalnej (węzeł wartowniczy) z powodu raka endometrium
- Wskazania w innych stanach macicy / przydatków wymagających operacji macicy / przydatków / jajowodów: Mięśniaki macicy, Guzy endometrialne, Guzy torbielowate, Ciąża pozamaciczna, Sactosalpinx, Zapalna choroba przydatków, Salpingektomia oportunistyczna jako część histerektomii lub wyłącznie, Cervico-/Sacrokolpopexy
- wielkość macicy i pochwy pozwala na pobranie drogą pochwową u pacjentek z chorobą nowotworową
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znane rozległe zrosty w jamie brzusznej
- przeciwwskazania anestezjologiczne do laparoskopii
- kobiety z rozrusznikiem serca lub innymi implantami, u których należy unikać elektrochirurgii
- kobiet ze stwierdzonymi defektami hemostazy
- ciąża
- inne kryteria wewnętrzne lub anatomiczne, które wykluczają podejście minimalnie inwazyjne
- niemożność zrozumienia informacji o pacjencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System chirurgiczny Senhance
100 pacjentek dotkniętych chorobami macicy ze wskazaniami do histerektomii poddanych zabiegom laparoskopowym wspomaganym robotem przy użyciu Systemu Chirurgicznego Senhance
|
100 pacjentek dotkniętych chorobami macicy ze wskazaniami do histerektomii poddanych zabiegom laparoskopowym wspomaganym robotem przy użyciu Systemu Chirurgicznego Senhance
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: 60 minut
|
czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia skóry
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szacunkowa utrata krwi (mililitry)
Ramy czasowe: 60 minut
|
przy użyciu następującego wzoru: ((Stężenie hemoglobiny przed operacją (g/l)) - (Hemoglobina 1. dzień po operacji (g/l)))/((Hemoglobina przed operacją (g/l)) - (Hemoglobina 1. dzień po operacji (g/l) )))/2) × 1000
|
60 minut
|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 60 minut
|
(występujące podczas zabiegu chirurgicznego)
|
60 minut
|
|
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
(występujące mniej niż 24h po zabiegu chirurgicznym)
|
24 godziny
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(występujące powyżej 24h po zabiegu chirurgicznym do 6 miesięcy po zabiegu chirurgicznym)
|
6 miesięcy
|
|
czas pod narkozą
Ramy czasowe: 60 minut
|
czas, w którym uczestnik badania znajduje się pod wpływem środka odurzającego
|
60 minut
|
|
czas konsoli
Ramy czasowe: 60 minut
|
czas, w którym chirurg steruje robotem chirurgicznym z konsoli
|
60 minut
|
|
konwersja do innych zabiegów chirurgicznych (np. otwartych)
Ramy czasowe: 60 minut
|
jeśli pierwotny plan chirurgiczny podczas operacji zostanie zmieniony i przestawiony na inny typ operacji w celu rozwiązania nieprzewidzianych komplikacji lub trudności, które pojawią się podczas operacji
|
60 minut
|
|
czas na wyładowanie
Ramy czasowe: 60 minut
|
czas, jaki pacjent spędza w szpitalu, zanim stan jego zdrowia pozwoli na zwolnienie i odesłanie do domu
|
60 minut
|
|
Niemiecka wersja ankiety Short Form-36health (Medical Outcomes Trust)
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Kwestionariusz SF-36 (Short Form 36 Health Survey) jest powszechnie stosowaną miarą stanu zdrowia i jakości życia.
Kwestionariusz składa się z 36 pozycji, które mierzą osiem domen zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Dlatego wyższe wyniki w SF-36 wskazują na lepszy wynik.
|
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Niemiecka wersja kwestionariusza wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
wskaźnik funkcji seksualnych kobiet: wielowymiarowe samoopisowe narzędzie do oceny funkcji seksualnych kobiet; Całkowity złożony wynik funkcji seksualnych jest sumą wyników domen i waha się od 2,0 (brak aktywności seksualnej i brak pożądania) do 36,0.
Wyższe wyniki w FSFI wskazują na lepsze funkcje seksualne.
|
na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: jednego dnia po zabiegu, przy wypisie oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
W tym A Ocena bólu (Bez bólu 0 – Najgorszy możliwy ból 10) i B Zadowolenie z: nasilenia bólu; jakość regeneracji; blizny; całej operacji (skala zadowolenia: bardzo niezadowolony -- niezadowolony -- trochę niezadowolony -- ani zadowolony, ani niezadowolony -- trochę zadowolony -- zadowolony -- bardzo zadowolony)
|
jednego dnia po zabiegu, przy wypisie oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT_Asensus_Register
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .