Проспективный сбор данных для сравнения роботизированной лапароскопии при гистерэктомии и других отдельных показаниях в сравнении с традиционной лапароскопией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование в отделении женского здоровья Университетской клиники Тюбингена.
100 пациенток с заболеваниями матки с показаниями к гистерэктомии проходят лечение с помощью роботизированных лапароскопических процедур с использованием хирургической системы Senhance (см. краткий обзор - Показание A) и сравниваются с группой из 200 пациенток, получавших обычную лапароскопическую хирургию из аналогичного продолжающегося исследования (Этика). голосование: 621 /2018BO1).
100 пациенток с другими состояниями матки/состояниями придатков, которые требуют хирургического вмешательства на матке/придатках/трубах (см. Сводку – Показание B), проходят лечение с помощью роботизированных лапароскопических процедур с использованием хирургической системы Senhance и сравниваются с когортой из 200 пациентов с показаниями к другим заболевания матки/состояния придатков, требующие хирургического вмешательства на матке/придатках/трубах (см. Краткий обзор – Показание B), которые в прошлом перенесли обычную лапароскопическую операцию в Департаменте женского здоровья.
В конце набора пациентов будет определено время хирургического вмешательства, предполагаемая кровопотеря, интра- и послеоперационные осложнения, а также процент конверсий с роботизированного лечения/традиционной лапароскопической хирургии на множественный доступ и/или на лапаротомный (открытый) доступ. быть задокументированы.
Пациенты будут отвечать на вопросники (немецкая версия анкеты обследования состояния здоровья Short Form-36 (Medical Outcomes Trust), немецкая версия индекса женской сексуальной функции (FSFI)) в начале исследования, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения. Ответы на вопросник об удовлетворенности пациентов будут даны через один день после процедуры, при выписке и через 3 и 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- ИМТ ≤40 кг/м2
- показания к гистерэктомии при доброкачественном заболевании или профилактической операции из-за наследственного рака
- показания к радикальной гистерэктомии и/или тазовой/парааортальной (сторожевой узел) лимфаденэктомии при раке шейки матки
- показания к модифицированной радикальной гистерэктомии и/или тазовой/парааортальной (сторожевой узел) лимфаденэктомии при раке эндометрия
- показания к другим состояниям матки / состояниям придатков, требующим хирургического вмешательства на матке / придатках / трубах: миомы, эндометриомы, кистозные массы, внематочная беременность, сактосальпинкс, воспалительное заболевание придатков, оппортунистическая сальпингэктомия как часть гистерэктомии или исключительно, цервико-/сакрокольпопексия
- размер матки и влагалища позволяет проводить извлечение вагинальным путем у больных раком
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известные обширные внутрибрюшные спайки
- анестезиологические противопоказания к лапароскопии
- женщины с кардиостимулятором или другими имплантатами, которым следует избегать электрохирургии
- женщины с известными дефектами гемостаза
- беременность
- другие внутренние или анатомические критерии, препятствующие минимально инвазивному подходу.
- неспособность понять информацию о пациенте
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическая система Senhance
100 пациенток с заболеваниями матки с показаниями к гистерэктомии проходят лечение с помощью роботизированных лапароскопических процедур с использованием хирургической системы Senhance.
|
100 пациенток с заболеваниями матки с показаниями к гистерэктомии проходят лечение с помощью роботизированных лапароскопических процедур с использованием хирургической системы Senhance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рабочее время
Временное ограничение: 60 минут
|
время от первого разреза до закрытия кожи
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная кровопотеря (миллилитров)
Временное ограничение: 60 минут
|
используя следующую формулу: ((Концентрация гемоглобина до операции (г/л)) - (Гемоглобин в 1-й день после операции (г/л)))/((Гемоглобин до операции (г/л)) - (Гемоглобин в 1-й день после операции (г/л) )))/2) × 1000
|
60 минут
|
|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 60 минут
|
(происходит во время хирургического вмешательства)
|
60 минут
|
|
периоперационные осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
(происходит менее чем через 24 часа после хирургического вмешательства)
|
24 часа
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(происходит более чем через 24 часа после хирургического вмешательства до 6 месяцев после хирургического вмешательства)
|
6 месяцев
|
|
время под наркозом
Временное ограничение: 60 минут
|
продолжительность времени, в течение которого участник исследования находится под воздействием наркотического вещества
|
60 минут
|
|
консольное время
Временное ограничение: 60 минут
|
продолжительность времени, в течение которого хирург управляет хирургическим роботом с пульта
|
60 минут
|
|
переход на другие хирургические процедуры (например, открытые)
Временное ограничение: 60 минут
|
если первоначальный хирургический план во время операции изменен и переведен на другой тип операции для устранения непредвиденных осложнений или трудностей, возникающих во время операции
|
60 минут
|
|
пора выписываться
Временное ограничение: 60 минут
|
время, которое пациент проводит в больнице, прежде чем он поправится достаточно, чтобы его выписали и отправили домой
|
60 минут
|
|
Немецкая версия анкеты обследования состояния здоровья Short Form-36 (Medical Outcomes Trust)
Временное ограничение: исходно, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Анкета SF-36 (Short Form 36 Health Survey) является широко используемой мерой состояния здоровья и качества жизни.
Анкета состоит из 36 пунктов, которые измеряют восемь областей здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Следовательно, более высокие баллы по SF-36 указывают на лучший результат.
|
исходно, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Немецкая версия анкеты индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: исходно, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
индекс женской сексуальной функции: многомерный инструмент самоотчета для оценки женской сексуальной функции; Общая совокупная оценка сексуальной функции представляет собой сумму оценок доменов и колеблется от 2,0 (отсутствие сексуальной активности и отсутствие желания) до 36,0.
Более высокие баллы по FSFI указывают на лучшую сексуальную функцию.
|
исходно, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через один день после процедуры, при выписке и через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Включая оценку боли A (отсутствие боли 0 - сильная возможная боль 10) и B Удовлетворенность: интенсивностью боли; качество восстановления; шрамы; хирургическим вмешательством в целом (Шкала удовлетворенности: Крайне неудовлетворен - Неудовлетворен - В некоторой степени недоволен - Ни удовлетворен, ни неудовлетворен - В некоторой степени удовлетворен - Удовлетворен - Чрезвычайно удовлетворен)
|
через один день после процедуры, при выписке и через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT_Asensus_Register
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .