기존의 복강경과 비교하여 자궁 절제술 및 기타 선택된 적응증에 대한 로봇 보조 복강경을 비교하기 위한 전향적 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
이것은 튀빙겐 대학 병원 여성 건강과의 전향적 단일 센터 관찰 임상 시험입니다.
자궁절제술이 필요한 자궁 질환에 걸린 100명의 환자는 Senhance Surgical System(시놉시스 - 적응증 A 참조)을 사용하여 로봇 보조 복강경 절차로 치료를 받고 유사한 진행 중인 연구(Ethics 투표: 621 /2018BO1).
자궁/부속기/난관 수술이 필요한 다른 자궁 상태/부속기 상태의 영향을 받는 100명의 환자(시놉시스 - 적응증 B 참조)가 Senhance Surgical System을 사용하여 로봇 보조 복강경 시술로 치료를 받고 다른 적응증이 있는 200명의 환자 코호트와 비교됩니다. 과거에 여성 건강과에서 기존 복강경 수술을 받은 자궁/부속기/난관 수술이 필요한 자궁 상태/부속기 상태(시놉시스 - 적응증 B 참조).
환자 모집이 끝나면 수술 절차 시간, 예상 실혈, 수술 중 및 수술 후 합병증, 로봇 보조 치료/기존 복강경 수술에서 다중 접근 및/또는 복강경(개방) 접근으로의 전환 비율이 결정됩니다. 문서화하십시오.
환자는 기준선과 후속 조치 3개월 및 6개월에 설문지(Short Form-36 건강 조사 설문지(Medical Outcomes Trust)의 독일어 버전, 여성 성기능 지수(FSFI)의 독일어 버전)에 응답합니다. 환자 만족도에 대한 설문지는 시술 후 1일, 퇴원 시, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시 답변됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- BMI ≤40kg/m2
- 양성 질환에 대한 자궁적출술 또는 유전성 암으로 인한 예방적 수술의 적응증
- 근치 자궁 절제술 및/또는 자궁경부암에 대한 골반/대동맥 주위(감시 결절) 림프절 절제술의 적응증
- 수정된 근치 자궁적출술 및/또는 자궁내막암에 대한 골반/대동맥주위(감시결절) 림프절절제술의 적응증
- 자궁/부속기/난관 수술을 필요로 하는 다른 자궁 상태/부속기 상태에 대한 적응증: 섬유종, 자궁내막종, 낭포성 종괴, 자궁외 임신, Sactosalpinx, 염증성 부속기 질환, 자궁절제술의 일부로 기회적 난관 절제술 또는 배타적으로 자궁경부-/천골고정술
- 자궁과 질의 크기는 암 환자의 질 경로를 통한 회수를 허용합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 알려진 광범위한 복강 내 유착
- 복강경 검사에 대한 마취학적 금기 사항
- 전기 수술을 피해야 하는 심박 조율기 또는 기타 임플란트를 착용한 여성
- 알려진 지혈 결함이 있는 여성
- 임신
- 최소 침습적 접근을 배제하는 기타 내부 또는 해부학적 기준
- 환자 정보를 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세한스 수술 시스템
자궁적출술 적응증이 있는 자궁 질환 환자 100명이 Senhance Surgical System을 사용하여 로봇 보조 복강경 시술로 치료를 받습니다.
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자궁적출술 적응증이 있는 자궁 질환 환자 100명이 Senhance Surgical System을 사용하여 로봇 보조 복강경 시술로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 60분
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첫 절개부터 피부 봉합까지의 시간
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60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 출혈량(밀리리터)
기간: 60분
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((수술 전 헤모글로빈 농도(g/l)) - (수술 후 1일째 헤모글로빈(g/l)))/((수술 전 헤모글로빈(g/l)) - (수술 후 1일째 헤모글로빈(g/l) )))/2) × 1000
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60분
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수술 중 합병증
기간: 60분
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(수술 과정에서 발생)
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60분
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수술 전후 합병증
기간: 24 시간
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(수술 후 24시간 이내에 발생)
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24 시간
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수술 후 합병증
기간: 6 개월
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(수술 후 24시간 이상 경과 후 최대 6개월까지 발생)
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6 개월
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마취 상태의 시간
기간: 60분
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연구 참가자가 마약 물질의 영향을 받는 기간
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60분
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콘솔 시간
기간: 60분
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외과의가 콘솔에서 수술 로봇을 제어하는 시간
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60분
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다른 수술 절차로 전환(예: 개방)
기간: 60분
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수술 중 발생하는 예기치 않은 합병증이나 어려움을 해결하기 위해 수술 중 원래 수술 계획을 변경하고 다른 유형의 수술로 전환하는 경우
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60분
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퇴원 시간
기간: 60분
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환자가 퇴원하여 집으로 보낼 수 있을 만큼 건강해지기까지 환자가 병원에서 보내는 시간
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60분
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약식-36건강 조사 설문지(Medical Outcomes Trust)의 독일어 버전
기간: 기준선에서, 그리고 3개월 및 6개월의 후속 조치에서
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SF-36 설문지(Short Form 36 Health Survey)는 건강 상태와 삶의 질을 측정하는 데 널리 사용되는 척도입니다.
설문지는 신체기능, 신체건강으로 인한 역할제한, 신체통증, 전반적인 건강인식, 활력, 사회적 기능, 정서문제로 인한 역할제한, 정신건강 등 8가지 건강영역을 측정하는 36문항으로 구성되어 있다.
점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
따라서 SF-36의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선에서, 그리고 3개월 및 6개월의 후속 조치에서
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여성 성기능 지수(FSFI) 설문지의 독일어 버전
기간: 기준선에서, 그리고 3개월 및 6개월의 후속 조치에서
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여성 성기능 지수: 여성의 성기능 평가를 위한 다차원 자기 보고 도구; 총 복합 성적 기능 점수는 영역 점수의 합이며 범위는 2.0(성적으로 활발하지 않고 욕망 없음)에서 36.0까지입니다.
FSFI의 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서, 그리고 3개월 및 6개월의 후속 조치에서
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환자 만족도를 위한 설문지
기간: 시술 1일 후, 퇴원 시 및 3개월 및 6개월 추적 관찰 시
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A 통증 점수(통증 없음 0 - 가능한 최악의 통증 10) 및 B 만족: 통증의 중증도; 회복의 질; 흉터; (만족도 척도: 매우 불만족 -- 불만족 -- 약간 불만족 -- 만족도 불만족도 아님 -- 약간 만족 -- 만족 -- 매우 만족)
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시술 1일 후, 퇴원 시 및 3개월 및 6개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT_Asensus_Register
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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