Tuleva tiedonkeruu, jotta voidaan verrata robottiavusteista laparoskooppista kohdunpoistoa ja muita valittuja indikaatioita verrattuna perinteiseen laparoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, havainnollinen kliininen tutkimus Tübingenin yliopistollisen sairaalan naisten terveyden osastolla.
100 potilasta, joilla on kohdun sairauksia ja joilla on aihetta kohdunpoistoon, saa hoidon robottiavusteisilla laparoskooppisilla toimenpiteillä Senhance Surgical System -järjestelmällä (katso yhteenveto - Indikaatio A), ja heitä verrataan 200 potilaan kohorttiin, joita hoidettiin tavanomaisella laparoskooppisella leikkauksella samanlaisen meneillään olevan tutkimuksen perusteella (Ethics). äänestys: 621 /2018BO1).
100 potilasta, jotka kärsivät muista kohdun sairauksista / adnexaalisista tiloista, jotka vaativat kohdun / adnexaalin / munanjohtimen leikkausta (katso Tiivistelmä - Käyttöaihe B), saavat hoidon robottiavusteisilla laparoskooppisilla toimenpiteillä käyttämällä Senhance Surgical System -järjestelmää, ja heitä verrataan 200 potilaan kohorttiin, joilla on indikaatioita muihin hoitoihin. kohdun sairaudet / adnexaaliset sairaudet, jotka vaativat kohdun/adnexaalisen/munaputkileikkauksen (katso Tiivistelmä – Käyttöaihe B), joille on aiemmin tehty perinteinen laparoskooppinen leikkaus Naisten terveysosastolla.
Potilaiden rekrytoinnin lopussa kirurgisten toimenpiteiden ajat, arvioitu verenhukka, intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä robottiavusteisesta hoidosta/tavanomaisesta laparoskooppisesta leikkauksesta monikäyttöisyyteen ja/tai laparotomiseen (avoin) hoitoon siirtymisten prosenttiosuus olla dokumentoitu.
Potilaat vastaavat kyselylomakkeisiin (saksankielinen versio Short Form-36 -terveyskyselylomakkeesta (Medical Outcomes Trust), saksankielinen versio naisten seksuaalitoimintoindeksistä (FSFI)) lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Potilastyytyväisyyskyselyyn vastataan päivää toimenpiteen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≤40 kg/m2
- hyvänlaatuisen sairauden tai ennaltaehkäisevän leikkauksen indikaatio perinnöllisen syövän vuoksi
- indikaatio radikaaliin kohdunpoistoon ja/tai lantion/paraaortan (vartiosolmuke) lymfadenektomiaan kohdunkaulan syövän vuoksi
- indikaatio modifioidulle radikaalille kohdunpoistoleikkaukselle ja/tai lantion/paraaortan (vartiosolmukkeen) lymfadenektomialle kohdun limakalvosyövän vuoksi
- käyttöaihe muille kohdun sairauksille / adnexaalisille sairauksille, jotka vaativat kohdun/adnexaalisen/munasolun leikkausta: fibroidit, endometrioomat, kystiset massat, kohdunulkoiset raskaudet, saktosalpinx, tulehduksellinen adnexal-sairaus, opportunistinen salpingektomia osana kohdunpoistoa tai yksinomaan kohdunpoisto-/sakrokolokomio
- kohdun ja emättimen koko mahdollistaa emättimen hakemisen syöpäpotilailla
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut laajat vatsansisäiset adheesiot
- anestesiologiset vasta-aiheet laparoskopialle
- naiset, joilla on sydämentahdistin tai muut implantit, joissa sähkökirurgiaa tulee välttää
- naiset, joilla on tunnettuja hemostaasihäiriöitä
- raskaus
- muut sisäiset tai anatomiset kriteerit, jotka estävät minimaalisen invasiivisen lähestymistavan
- kyvyttömyys ymmärtää potilastietoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Senhance Surgical System
100 potilasta, joilla on kohdun sairauksia, joilla on aiheeton kohdunpoisto, hoidetaan robottiavusteisilla laparoskooppisilla toimenpiteillä Senhance Surgical System -järjestelmällä
|
100 potilasta, joilla on kohdun sairauksia, joilla on aiheeton kohdunpoisto, hoidetaan robottiavusteisilla laparoskooppisilla toimenpiteillä Senhance Surgical System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttöaika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
aika ensimmäisestä viillosta ihon sulkemiseen
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu verenhukka (millilitraa)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
käyttämällä seuraavaa kaavaa: ((Hemoglobiinipitoisuus ennen leikkausta (g/l)) - (Hemoglobiini 1. päivä leikkauksen jälkeen (g/l)))/((Hemoglobiini ennen leikkausta (g/l)) - (Hemoglobiini 1. leikkauksen jälkeinen päivä (g/l) )))/2) × 1000
|
60 minuuttia
|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
(esiintyy kirurgisen toimenpiteen aikana)
|
60 minuuttia
|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
(ilmenee alle 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
24 tuntia
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
(ilmenee yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen, enintään 6 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen)
|
6 kuukautta
|
|
aikaa narkoosissa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
aika, jonka tutkimukseen osallistuja on huumausaineen vaikutuksen alaisena
|
60 minuuttia
|
|
konsolin aika
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
aika, jonka aikana kirurgi ohjaa leikkausrobottia konsolista
|
60 minuuttia
|
|
siirtyminen muihin kirurgisiin toimenpiteisiin (esim.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
jos alkuperäistä leikkaussuunnitelmaa leikkauksen aikana muutetaan ja vaihdetaan erityyppiseen leikkaukseen leikkauksen aikana ilmenevien odottamattomien komplikaatioiden tai vaikeuksien ratkaisemiseksi
|
60 minuuttia
|
|
aika purkautua
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
aika, jonka potilas viettää sairaalassa, ennen kuin hän on tarpeeksi hyvä, jotta hänet voidaan vapauttaa ja lähettää kotiin
|
60 minuuttia
|
|
Saksankielinen versio Short Form-36 -terveyskyselylomakkeesta (Medical Outcomes Trust)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
SF-36-kyselylomake (Short Form 36 Health Survey) on laajalti käytetty terveydentilan ja elämänlaadun mitta.
Kyselylomake koostuu 36 kohdasta, jotka mittaavat kahdeksaa terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Pisteet vaihtelevat 0–100 kunkin verkkotunnuksen kohdalla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Siksi korkeammat pisteet SF-36:lla osoittavat parempaa lopputulosta.
|
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomakkeen saksankielinen versio
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
naisten seksuaalisen toiminnan indeksi: moniulotteinen itseraportointiväline naisen seksuaalisen toiminnan arviointiin; Seksuaalisen toiminnan yhdistelmäpistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa ja se vaihtelee 2,0:sta (ei seksuaalisesti aktiivinen ja ei halua) 36,0:aan.
Korkeammat pisteet FSFI:ssä osoittavat parempaa seksuaalista toimintaa.
|
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
|
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: yhtenä päivänä toimenpiteen jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Mukaan lukien A Kipupisteet (Ei kipua 0 - Pahin mahdollinen kipu 10) ja B Tyytyväisyys seuraaviin seikkoihin: kivun vakavuus; elpymisen laatu; arvet; koko leikkaus (Asteikon tyytyväisyys: Erittäin tyytymätön - Tyytymätön - Jokseenkin tyytymätön - Ei tyytyväinen tai tyytymätön - Jokseenkin tyytyväinen - Tyytyväinen - Erittäin tyytyväinen)
|
yhtenä päivänä toimenpiteen jälkeen, vastuuvapauden yhteydessä ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT_Asensus_Register
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .