Prospektive Datenerhebung zum Vergleich der robotergestützten Laparoskopie bei Hysterektomien und anderen ausgewählten Indikationen im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, monozentrische, beobachtende klinische Studie an der Abteilung für Frauengesundheit des Universitätsklinikums Tübingen.
100 Patientinnen mit Uteruserkrankungen mit Indikation zur Hysterektomie werden mit robotergestützten laparoskopischen Verfahren unter Verwendung des Senhance-Chirurgiesystems behandelt (siehe Zusammenfassung – Indikation A) und mit einer Kohorte von 200 Patientinnen verglichen, die mit konventioneller laparoskopischer Chirurgie aus einer ähnlichen laufenden Studie behandelt wurden (Ethics Abstimmung: 621 /2018BO1).
100 Patientinnen, die von anderen Uteruserkrankungen/Adnexerkrankungen betroffen sind, die eine Operation der Gebärmutter/Adnexe/Eileiter erfordern (siehe Synopsis – Indikation B), werden mit robotergestützten laparoskopischen Verfahren unter Verwendung des Senhance-Chirurgiesystems behandelt und mit einer Kohorte von 200 Patientinnen mit Indikation für andere verglichen Uteruserkrankungen/Adnexerkrankungen, die eine Uterus-/Adnex-/Tubenoperation erfordern (siehe Synopse – Indikation B), die sich in der Vergangenheit einer konventionellen laparoskopischen Operation in der Abteilung für Frauengesundheit unterzogen haben.
Am Ende der Patientenrekrutierung werden die chirurgischen Eingriffszeiten, der geschätzte Blutverlust, intra- und postoperative Komplikationen und der Prozentsatz der Umstellungen von der robotergestützten Behandlung/konventionellen laparoskopischen Chirurgie auf multiplen Zugang und/oder auf einen laparatomischen (offenen) Zugang angezeigt dokumentiert werden.
Die Patientinnen beantworten Fragebögen (deutsche Version des Kurzform-36-Gesundheitsfragebogens (Medical Outcomes Trust), deutsche Version des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI)) zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung. Ein Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird einen Tag nach dem Eingriff, bei der Entlassung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten beantwortet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- BMI ≤40 kg/m2
- Indikation zur Hysterektomie bei gutartiger Erkrankung oder zur prophylaktischen Operation bei erblich bedingtem Krebs
- Indikation zur radikalen Hysterektomie und/oder pelvinen/paraaortalen (Sentinel-Node) Lymphadenektomie bei Gebärmutterhalskrebs
- Indikation zur modifizierten radikalen Hysterektomie und/oder pelvinen/paraaortalen (Sentinel-Node) Lymphadenektomie bei Endometriumkarzinom
- Indikation für andere Uteruserkrankungen / Adnexerkrankungen, die eine Uterus-/Adnex-/Tubenoperation erfordern: Myome, Endometriome, zystische Raumforderungen, Eileiterschwangerschaften, Sactosalpinx, entzündliche Adnexerkrankung, opportunistische Salpingektomie im Rahmen einer Hysterektomie oder ausschließlich, Cervico-/Sacrokolpopexie
- Größe von Uterus und Vagina ermöglicht bei Krebspatienten die Entnahme auf vaginalem Weg
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- bekannte ausgedehnte intraabdominale Adhäsionen
- Anästhesiologische Kontraindikationen für die Laparoskopie
- Frauen mit Herzschrittmachern oder anderen Implantaten, bei denen eine Elektrochirurgie vermieden werden soll
- Frauen mit bekannten Defekten der Hämostase
- Schwangerschaft
- andere interne oder anatomische Kriterien, die einen minimalinvasiven Zugang ausschließen
- Unfähigkeit, Patienteninformationen zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Senhance-Chirurgiesystem
100 Patientinnen mit Uteruserkrankungen mit Indikation zur Hysterektomie werden mit roboterassistierten laparoskopischen Verfahren mit dem Senhance Surgical System behandelt
|
100 Patientinnen mit Uteruserkrankungen mit Indikation zur Hysterektomie werden mit roboterassistierten laparoskopischen Verfahren mit dem Senhance Surgical System behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zeit vom ersten Einschnitt bis zum Hautverschluss
|
60 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
geschätzter Blutverlust (Milliliter)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
unter Verwendung der folgenden Formel: ((Hämoglobinkonzentration präoperativ (g/l)) – (Hämoglobin 1. Tag postoperativ (g/l)))/((Hämoglobin präoperativ (g/l)) – (Hämoglobin 1. Tag postoperativ (g/l )))/2) × 1000
|
60 Minuten
|
|
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 60 Minuten
|
(während des chirurgischen Eingriffs)
|
60 Minuten
|
|
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
(weniger als 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff)
|
24 Stunden
|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
(mehr als 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff bis zu 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff)
|
6 Monate
|
|
Zeit unter Narkose
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Dauer, in der der Studienteilnehmer unter dem Einfluss eines Betäubungsmittels steht
|
60 Minuten
|
|
Konsolenzeit
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zeitdauer, während der ein Chirurg den Operationsroboter von einer Konsole aus steuert
|
60 Minuten
|
|
Umstellung auf andere Operationsverfahren (z. B. offen)
Zeitfenster: 60 Minuten
|
wenn der ursprüngliche Operationsplan während der Operation geändert und auf eine andere Art der Operation umgestellt wird, um unvorhergesehene Komplikationen oder Schwierigkeiten zu beheben, die während der Operation auftreten
|
60 Minuten
|
|
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 60 Minuten
|
Zeitspanne, die ein Patient im Krankenhaus verbringt, bevor es ihm so gut geht, dass er entlassen und nach Hause geschickt werden kann
|
60 Minuten
|
|
Deutsche Version des Short Form-36 Gesundheitsfragebogens (Medical Outcomes Trust)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung
|
Der SF-36-Fragebogen (Short Form 36 Health Survey) ist ein weit verbreitetes Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität.
Der Fragebogen besteht aus 36 Items, die acht Gesundheitsbereiche messen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100 für jeden Bereich, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Daher weisen höhere Werte auf dem SF-36 auf ein besseres Ergebnis hin.
|
zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung
|
|
Deutsche Version des Female Sexual Function Index (FSFI) Fragebogens
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung
|
weiblicher Sexualfunktionsindex: ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung der weiblichen Sexualfunktion; Der zusammengesetzte Gesamtscore für die sexuelle Funktion ist eine Summe von Domänenscores und reicht von 2,0 (nicht sexuell aktiv und kein Verlangen) bis 36,0.
Höhere Werte beim FSFI weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
|
zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten der Nachbeobachtung
|
|
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: einen Tag nach dem Eingriff, bei der Entlassung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
Einschließlich A-Schmerzwert (kein Schmerz 0 – schlimmstmöglicher Schmerz 10) und B-Zufriedenheit mit: der Schwere des Schmerzes; die Qualität der Genesung; die Narben; der Praxis insgesamt (Skala Zufriedenheit: Äußerst unzufrieden – Unzufrieden – Eher unzufrieden – Weder noch unzufrieden – Eher zufrieden – Zufrieden – Äußerst zufrieden)
|
einen Tag nach dem Eingriff, bei der Entlassung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT_Asensus_Register
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .