Raccolta prospettica di dati per confrontare la laparoscopia robotica assistita per isterectomie e altre indicazioni selezionate rispetto alla laparoscopia convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico e osservazionale presso il Dipartimento di salute delle donne dell'ospedale universitario di Tubinga.
100 pazienti affette da patologie uterine con indicazione all'isterectomia vengono sottoposte a trattamento con procedure laparoscopiche robotizzate utilizzando il Sistema Chirurgico Senhance (Vedi Sinossi - Indicazione A) e vengono confrontate con una coorte di 200 pazienti trattate con chirurgia laparoscopica convenzionale da uno studio simile in corso (Etica voto: 621 /2018BO1).
100 pazienti affette da altre condizioni uterine / annessiali che richiedono chirurgia uterina/annessiale/tubarica (vedi Sinossi - Indicazione B) vengono sottoposte a trattamento con procedure laparoscopiche robotizzate utilizzando il Senhance Surgical System e vengono confrontate con una coorte di 200 pazienti con indicazione per altre condizioni uterine/condizioni annessiali che richiedono chirurgia uterina/annessiale/tubarica (vedi Sinossi - Indicazione B) che in passato sono state sottoposte a chirurgia laparoscopica convenzionale presso il Dipartimento di Salute della Donna.
Al termine del reclutamento dei pazienti, i tempi della procedura chirurgica, la perdita ematica stimata, le complicanze intra e post-operatorie e la percentuale di conversioni dal trattamento robotico assistito/chirurgia laparoscopica convenzionale all'accesso multiplo e/o all'approccio laparotomico (a cielo aperto) essere documentato.
I pazienti risponderanno ai questionari (versione tedesca del questionario di indagine sanitaria Short Form-36 (Medical Outcomes Trust), versione tedesca dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)) al basale ea 3 e 6 mesi di follow-up. Un questionario per la soddisfazione del paziente riceverà risposta un giorno dopo la procedura, alla dimissione e al follow-up a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- IMC ≤40 kg/m2
- indicazione per isterectomia per malattia benigna o chirurgia profilattica a causa di cancro ereditario
- indicazione per isterectomia radicale e/o linfoadenectomia pelvica/para-aortica (nodo sentinella) per carcinoma cervicale
- indicazione per isterectomia radicale modificata e/o linfoadenectomia pelvica/para-aortica (nodo sentinella) per tumore dell'endometrio
- indicazione per altre condizioni uterine/condizioni annessiali che richiedono un intervento chirurgico uterino/annessiale/tubarico: fibromi, endometriomi, masse cistiche, gravidanze ectopiche, sactosalpinge, malattia infiammatoria degli annessiali, salpingectomia opportunistica come parte dell'isterectomia o esclusivamente, cervico-/sacrokolpopexy
- la dimensione dell'utero e della vagina consente il recupero per via vaginale nei pazienti oncologici
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- note estese aderenze intra-addominali
- controindicazioni anestesiologiche alla laparoscopia
- donne con pacemaker o altri impianti in cui l'elettrochirurgia deve essere evitata
- donne con noti difetti dell'emostasi
- gravidanza
- altri criteri interni o anatomici che precludono un approccio minimamente invasivo
- incapacità di comprendere le informazioni del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema chirurgico Senhance
100 pazienti affette da patologie uterine con indicazione all'isterectomia vengono sottoposte a trattamento con procedure laparoscopiche robotizzate utilizzando il Senhance Surgical System
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100 pazienti affette da patologie uterine con indicazione all'isterectomia vengono sottoposte a trattamento con procedure laparoscopiche robotizzate utilizzando il Senhance Surgical System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di operatività
Lasso di tempo: 60 minuti
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tempo dalla prima incisione alla chiusura della pelle
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue stimata (millilitri)
Lasso di tempo: 60 minuti
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utilizzando la seguente formula: ((Concentrazione emoglobinica preoperatoria (g/l)) - (Emoglobina 1a giornata postoperatoria (g/l)))/((Emoglobina preoperatoria (g/l)) - (Emoglobina 1a giornata postoperatoria (g/l) )))/2) × 1000
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60 minuti
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 60 minuti
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(che si verificano durante la procedura chirurgica)
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60 minuti
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complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
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(che si verificano meno di 24 ore dopo la procedura chirurgica)
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24 ore
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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(che si verificano più di 24 ore dopo la procedura chirurgica fino a 6 mesi dopo la procedura chirurgica)
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6 mesi
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tempo sotto narcosi
Lasso di tempo: 60 minuti
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periodo di tempo in cui il partecipante allo studio è sotto l'influenza di una sostanza stupefacente
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60 minuti
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tempo di consolazione
Lasso di tempo: 60 minuti
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durata del tempo durante il quale un chirurgo controlla il robot chirurgico da una console
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60 minuti
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conversione ad altre procedure chirurgiche (ad es. open)
Lasso di tempo: 60 minuti
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se il piano chirurgico originale durante l'intervento chirurgico viene modificato e passato a un diverso tipo di intervento chirurgico per affrontare complicazioni o difficoltà impreviste che si presentano durante l'operazione
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60 minuti
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tempo di dimissione
Lasso di tempo: 60 minuti
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periodo di tempo che un paziente trascorre in ospedale prima di stare abbastanza bene da essere dimesso e rimandato a casa
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60 minuti
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Versione tedesca del questionario di indagine sanitaria Short Form-36 (Medical Outcomes Trust)
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi di follow-up
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Il questionario SF-36 (Short Form 36 Health Survey) è una misura ampiamente utilizzata dello stato di salute e della qualità della vita.
Il questionario è composto da 36 elementi che misurano otto domini di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100 per ogni dominio, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Pertanto, punteggi più alti sull'SF-36 indicano un risultato migliore.
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al basale e a 3 e 6 mesi di follow-up
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Versione tedesca del questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: al basale e a 3 e 6 mesi di follow-up
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indice della funzione sessuale femminile: uno strumento self-report multidimensionale per la valutazione della funzione sessuale femminile; Il punteggio totale della funzione sessuale composita è una somma di punteggi di dominio e varia da 2,0 (non sessualmente attivo e nessun desiderio) a 36,0.
Punteggi più alti sul FSFI indicano una migliore funzione sessuale.
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al basale e a 3 e 6 mesi di follow-up
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Questionario per la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a un giorno dalla procedura, alla dimissione e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Compresi A Pain Score (Nessun dolore 0 - Peggior dolore possibile 10) e B Soddisfazione per: la gravità del dolore; la qualità del recupero; le cicatrici; l'intervento in generale (Soddisfazione della scala: Estremamente insoddisfatto -- Insoddisfatto -- Abbastanza insoddisfatto -- Né soddisfatto né insoddisfatto -- Abbastanza soddisfatto -- Soddisfatto -- Estremamente soddisfatto)
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a un giorno dalla procedura, alla dimissione e al follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_Asensus_Register
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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