Recopilación prospectiva de datos para comparar la laparoscopia asistida por robot para histerectomías y otras indicaciones seleccionadas en comparación con la laparoscopia convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico observacional prospectivo de un solo centro en el Departamento de Salud de la Mujer del Hospital Universitario de Tübingen.
100 pacientes afectadas por enfermedades uterinas con indicación de histerectomía se someten a tratamiento con procedimientos laparoscópicos asistidos por robot usando el Sistema Quirúrgico Senhance (Ver Sinopsis - Indicación A) y se comparan con una cohorte de 200 pacientes tratadas con cirugía laparoscópica convencional de un estudio similar en curso (Ethics voto: 621 /2018BO1).
100 pacientes afectadas por otras condiciones uterinas/condiciones anexiales que requieren cirugía uterina/anexial/tubárica (ver Sinopsis - Indicación B) se someten a tratamiento con procedimientos laparoscópicos asistidos por robot utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance y se comparan con una cohorte de 200 pacientes con indicación para otras condiciones uterinas/condiciones anexiales que requieren cirugía uterina/anexial/tubárica (ver Sinopsis - Indicación B) que se sometieron a cirugía laparoscópica convencional en el Departamento de Salud de la Mujer en el pasado.
Al final del reclutamiento de pacientes, los tiempos del procedimiento quirúrgico, la pérdida de sangre estimada, las complicaciones intra y postoperatorias y el porcentaje de conversiones del tratamiento asistido por robot/cirugía laparoscópica convencional a acceso múltiple y/o a un abordaje laparotómico (abierto) ser documentado.
Los pacientes responderán cuestionarios (versión alemana del cuestionario de encuesta de salud Short Form-36 (Medical Outcomes Trust), versión alemana del índice de función sexual femenina (FSFI)) al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento. Se responderá un cuestionario de satisfacción del paciente un día después del procedimiento, al alta ya los 3 y 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- IMC ≤40 kg/m2
- indicación de histerectomía por enfermedad benigna o cirugía profiláctica por cáncer hereditario
- indicación de histerectomía radical y/o linfadenectomía pélvica/paraaórtica (ganglio centinela) por cáncer de cuello uterino
- indicación de histerectomía radical modificada y/o linfadenectomía pélvica/paraaórtica (ganglio centinela) por cáncer de endometrio
- Indicación para otras condiciones uterinas/condiciones anexiales que requieren cirugía uterina/anexosal/tubárica: Fibromas, Endometriomas, Masas quísticas, Embarazos ectópicos, Sactosalpinx, Enfermedad anexial inflamatoria, Salpingectomía oportunista como parte de la histerectomía o exclusivamente, Cervico-/Sacrokolpopexia
- el tamaño del útero y la vagina permite la extracción por vía vaginal en pacientes con cáncer
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- adherencias intraabdominales extensas conocidas
- Contraindicaciones anestesiológicas de la laparoscopia
- mujeres con marcapasos u otros implantes donde se debe evitar la electrocirugía
- mujeres con defectos conocidos de la hemostasia
- el embarazo
- otros criterios internos o anatómicos que impiden un abordaje mínimamente invasivo
- incapacidad para comprender la información del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema Quirúrgico Senhance
100 pacientes afectadas por enfermedades uterinas con indicación de histerectomía son tratadas con procedimientos laparoscópicos asistidos por robot utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance
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100 pacientes afectadas por enfermedades uterinas con indicación de histerectomía son tratadas con procedimientos laparoscópicos asistidos por robot utilizando el Sistema Quirúrgico Senhance
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: 60 minutos
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tiempo desde la primera incisión hasta el cierre de la piel
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre estimada (mililitros)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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utilizando la siguiente fórmula: ((Concentración de Hemoglobina preoperatoria (g/l)) - (Hemoglobina 1er día postoperatorio (g/l)))/((Hemoglobina preoperatoria (g/l)) - (Hemoglobina 1er día postoperatorio (g/l) )))/2) × 1000
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60 minutos
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 60 minutos
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(que ocurre durante el procedimiento quirúrgico)
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60 minutos
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas
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(que ocurre menos de 24 horas después del procedimiento quirúrgico)
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24 horas
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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(que ocurre más de 24 horas después del procedimiento quirúrgico hasta 6 meses después del procedimiento quirúrgico)
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6 meses
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tiempo bajo narcosis
Periodo de tiempo: 60 minutos
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duración del tiempo en el que el participante del estudio está bajo la influencia de una sustancia estupefaciente
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60 minutos
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hora de la consola
Periodo de tiempo: 60 minutos
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duración del tiempo durante el cual un cirujano está controlando el robot quirúrgico desde una consola
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60 minutos
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conversión a otros procedimientos quirúrgicos (por ejemplo, abierto)
Periodo de tiempo: 60 minutos
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si el plan quirúrgico original durante la cirugía se modifica y se cambia a un tipo diferente de cirugía para abordar complicaciones imprevistas o dificultades que surjan durante la operación
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60 minutos
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hora de descargar
Periodo de tiempo: 60 minutos
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tiempo que un paciente pasa en el hospital antes de que esté lo suficientemente bien como para ser dado de alta y enviado a casa
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60 minutos
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Versión alemana del cuestionario de encuesta de salud Short Form-36 (Medical Outcomes Trust)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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El cuestionario SF-36 (Short Form 36 Health Survey) es una medida ampliamente utilizada del estado de salud y la calidad de vida.
El cuestionario consta de 36 ítems que miden ocho dominios de salud: funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas emocionales y salud mental.
Los puntajes varían de 0 a 100 para cada dominio, y los puntajes más altos indican un mejor estado de salud.
Por lo tanto, las puntuaciones más altas en el SF-36 indican un mejor resultado.
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al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Versión alemana del cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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índice de función sexual femenina: un instrumento de autoinforme multidimensional para la evaluación de la función sexual femenina; La puntuación compuesta total de la función sexual es una suma de las puntuaciones de los dominios y varía de 2,0 (sin actividad sexual y sin deseo) a 36,0.
Las puntuaciones más altas en el FSFI indican una mejor función sexual.
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al inicio y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: al día siguiente del procedimiento, al alta y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Incluyendo A Puntuación de dolor (Sin dolor 0 - Peor dolor posible 10) y B Satisfacción con: la gravedad del dolor; la calidad de la recuperación; Las cicatrices; la cirugía en general (Escala de satisfacción: Extremadamente insatisfecho -- Insatisfecho -- Algo insatisfecho -- Ni satisfecho ni insatisfecho -- Algo satisfecho -- Satisfecho -- Extremadamente satisfecho)
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al día siguiente del procedimiento, al alta y a los 3 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT_Asensus_Register
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .