Prospektivní sběr dat pro srovnání roboticky asistované laparoskopie u hysterektomií a dalších vybraných indikací ve srovnání s konvenční laparoskopií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační klinickou studii na Oddělení zdraví žen Fakultní nemocnice Tübingen.
100 pacientek postižených onemocněním dělohy s indikací k hysterektomii podstupuje léčbu roboticky asistovanými laparoskopickými výkony s použitím chirurgického systému Senhance (viz Synopse - Indikace A) a je porovnáváno s kohortou 200 pacientek léčených konvenční laparoskopickou operací z obdobné probíhající studie (Ethics hlasování: 621 /2018BO1).
100 pacientek postižených jinými děložními stavy / adnexálními stavy, které vyžadují operaci dělohy/adnexálních/tubárních operací (viz Synopse - Indikace B) podstupuje léčbu roboticky asistovanými laparoskopickými výkony s použitím chirurgického systému Senhance a je porovnáváno s kohortou 200 pacientek s indikací k jiným děložní stavy / adnexální stavy vyžadující operaci dělohy/adnexálních/tubárních (viz Synopse - Indikace B), které v minulosti podstoupily konvenční laparoskopickou operaci na Klinice ženského zdraví.
Na konci náboru pacienta budou časy chirurgických zákroků, odhadovaná krevní ztráta, intra- a pooperační komplikace a procento konverzí z roboticky asistované léčby/konvenční laparoskopické operace na vícenásobný přístup a/nebo na laparotomický (otevřený) přístup být zdokumentován.
Pacienti budou odpovídat na dotazníky (německá verze dotazníku Short Form-36health průzkumu (Medical Outcomes Trust), německá verze indexu ženské sexuální funkce (FSFI)) na začátku a po 3 a 6 měsících sledování. Dotazník spokojenosti pacientů bude zodpovězen jeden den po výkonu, při propuštění a po 3 a 6 měsících sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- BMI ≤40 kg/m2
- indikace k hysterektomii pro benigní onemocnění nebo k profylaktické operaci z důvodu dědičného karcinomu
- indikace k radikální hysterektomii a/nebo pánevní/paraaortální (sentinelové uzliny) lymfadenektomii pro karcinom děložního hrdla
- indikace k modifikované radikální hysterektomii a/nebo pánevní/paraaortální (sentinelové uzliny) lymfadenektomii pro karcinom endometria
- indikace pro jiné děložní stavy / adnexální stavy, které vyžadují operaci dělohy/adnexálních/tubárních: fibroidy, endometriomy, cystické útvary, mimoděložní těhotenství, saktosalpinx, zánětlivé onemocnění adnex, oportunní salpingektomie jako součást hysterektomie nebo výhradně, Cervico-/Sa
- velikost dělohy a vagíny umožňuje získání vaginální cestou u pacientek s rakovinou
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známé rozsáhlé intraabdominální adheze
- anesteziologické kontraindikace laparoskopie
- ženy s kardiostimulátorem nebo jinými implantáty, kde je třeba se vyhnout elektrochirurgii
- ženy se známými poruchami hemostázy
- těhotenství
- jiná vnitřní nebo anatomická kritéria, která vylučují minimálně invazivní přístup
- neschopnost porozumět informacím o pacientovi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický systém Senhance
100 pacientek postižených onemocněním dělohy s indikací k hysterektomii podstupuje léčbu roboticky asistovanými laparoskopickými výkony na operačním systému Senhance
|
100 pacientek postižených onemocněním dělohy s indikací k hysterektomii podstupuje léčbu roboticky asistovanými laparoskopickými výkony na operačním systému Senhance
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: 60 minut
|
čas od prvního řezu po uzavření kůže
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaná ztráta krve (mililitry)
Časové okno: 60 minut
|
pomocí následujícího vzorce: ((Koncentrace hemoglobinu před operací (g/l)) - (Hemoglobin 1. den po operaci (g/l)))/((Hemoglobin před operací (g/l)) - (Hemoglobin 1. den po operaci (g/l) )))/2) × 1000
|
60 minut
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: 60 minut
|
(vyskytuje se během chirurgického zákroku)
|
60 minut
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
(vyskytuje se méně než 24 hodin po chirurgickém zákroku)
|
24 hodin
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
(vyskytující se více než 24 hodin po chirurgickém zákroku až do 6 měsíců po chirurgickém zákroku)
|
6 měsíců
|
|
čas pod narkózou
Časové okno: 60 minut
|
dobu, po kterou je účastník studie pod vlivem omamné látky
|
60 minut
|
|
konzolový čas
Časové okno: 60 minut
|
dobu, po kterou chirurg ovládá chirurgický robot z konzoly
|
60 minut
|
|
přechod na jiné chirurgické postupy (např. otevřené)
Časové okno: 60 minut
|
pokud je původní operační plán během operace změněn a převeden na jiný typ operace k řešení nepředvídaných komplikací nebo obtíží, které se během operace vyskytnou
|
60 minut
|
|
čas na vybití
Časové okno: 60 minut
|
dobu, kterou pacient stráví v nemocnici, než je dostatečně zdravý na to, aby byl propuštěn a poslán domů
|
60 minut
|
|
Německá verze dotazníku Short Form-36health průzkumu (Medical Outcomes Trust)
Časové okno: na začátku a po 3 a 6 měsících sledování
|
Dotazník SF-36 (Short Form 36 Health Survey) je široce používaným měřítkem zdravotního stavu a kvality života.
Dotazník se skládá z 36 položek, které měří osm zdravotních domén: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Proto vyšší skóre na SF-36 značí lepší výsledek.
|
na začátku a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Německá verze dotazníku indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: na začátku a po 3 a 6 měsících sledování
|
index ženských sexuálních funkcí: vícerozměrný sebehodnotící nástroj pro hodnocení ženských sexuálních funkcí; Celkové složené skóre sexuální funkce je součtem skóre domény a pohybuje se od 2,0 (není sexuálně aktivní a bez touhy) do 36,0.
Vyšší skóre na FSFI ukazuje na lepší sexuální funkce.
|
na začátku a po 3 a 6 měsících sledování
|
|
Dotazník pro spokojenost pacientů
Časové okno: jeden den po výkonu, při propuštění a po 3 a 6 měsících sledování
|
Včetně A skóre bolesti (žádná bolest 0 – nejhorší možná bolest 10) a B spokojenost s: závažností bolesti; kvalita zotavení; jizvy; celková spokojenost ordinace (Spokojenost na stupnici: Velmi nespokojen - Nespokojen - Spíše nespokojen - Ani spokojen, ani nespokojen - Spíše spokojen - Spokojen - Velmi spokojen)
|
jeden den po výkonu, při propuštění a po 3 a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT_Asensus_Register
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .