Prospektiv datainnsamling for å sammenligne robotassistert laparoskopi for hysterektomi og andre utvalgte indikasjoner sammenlignet med konvensjonell laparoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons klinisk studie ved Institutt for kvinnehelse ved Universitetssykehuset Tübingen.
100 pasienter rammet av livmorsykdommer med indikasjon for hysterektomi gjennomgår behandling med robotassisterte laparoskopiske prosedyrer ved bruk av Senhance Surgical System (Se Synopsis - Indikasjon A) og sammenlignes med en kohort på 200 pasienter behandlet med konvensjonell laparoskopisk kirurgi fra en lignende pågående studie (Ethics stemme: 621 /2018BO1).
100 pasienter rammet av andre livmortilstander/adnexale tilstander som krever livmor/adnexal/tubal kirurgi (se synopsis - indikasjon B) gjennomgår behandling med robotassisterte laparoskopiske prosedyrer ved bruk av Senhance Surgical System og sammenlignes med en kohort på 200 pasienter med indikasjon for andre livmortilstander / adnexale tilstander som krever livmor/adnexal/tubal kirurgi (se Synopsis - Indikasjon B) som tidligere har gjennomgått konvensjonell laparoskopisk kirurgi ved Avdeling for kvinnehelse.
Ved slutten av pasientrekruttering vil kirurgiske prosedyretider, estimert blodtap, intra- og postoperative komplikasjoner og prosentandelen av konverteringer fra robotassistert behandling/konvensjonell laparoskopisk kirurgi til multippel tilgang og/eller til en laparotomisk (åpen) tilnærming. bli dokumentert.
Pasientene vil svare på spørreskjemaer (tysk versjon av spørreskjemaet Short Form-36health survey (Medical Outcomes Trust), tysk versjon av kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI)) ved baseline og ved 3 og 6 måneders oppfølging. Et spørreskjema for pasienttilfredshet vil bli besvart en dag etter prosedyren, ved utskrivelse og ved 3 og 6 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen, Department of Women's Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- BMI ≤40 kg/m2
- indikasjon for hysterektomi ved benign sykdom eller profylaktisk kirurgi på grunn av arvelig kreft
- indikasjon for radikal hysterektomi og/eller bekken-/paraaorta (sentinel-node) lymfadenektomi for livmorhalskreft
- indikasjon for modifisert radikal hysterektomi og/eller bekken-/paraaorta (sentinel-node) lymfadenektomi for endometriekreft
- indikasjon for andre livmortilstander/adnexale tilstander som krever livmor/adnexal/tubal kirurgi: Fibromer, Endometriomer, Cystiske masser, Ektopiske graviditeter, Sactosalpinx, Inflammatorisk adnexal sykdom, Opportunistisk salpingektomi som en del av hysterektomi eller utelukkende, Cervico-/Sacrokolpoxy
- størrelsen på livmoren og skjeden gir mulighet for uthenting via vaginal rute hos kreftpasienter
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent omfattende intraabdominale adhesjoner
- anestesiologiske kontraindikasjoner for laparoskopi
- kvinner med pacemaker eller andre implantater hvor elektrokirurgi skal unngås
- kvinner med kjente defekter av hemostasen
- svangerskap
- andre interne eller anatomiske kriterier som utelukker en minimal invasiv tilnærming
- manglende evne til å forstå pasientinformasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Senhance kirurgisk system
100 pasienter rammet av livmorsykdommer med indikasjon for hysterektomi gjennomgår behandling med robotassisterte laparoskopiske prosedyrer ved bruk av Senhance Surgical System
|
100 pasienter rammet av livmorsykdommer med indikasjon for hysterektomi gjennomgår behandling med robotassisterte laparoskopiske prosedyrer ved bruk av Senhance Surgical System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: 60 minutter
|
tid fra første snitt til huden lukkes
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
estimert blodtap (milliliter)
Tidsramme: 60 minutter
|
ved å bruke følgende formel: ((Hemoglobinkonsentrasjon preoperativt (g/l)) - (Hemoglobin 1. dag postoperativt (g/l)))/((Hemoglobin preoperativt (g/l)) - (Hemoglobin 1. dag postoperativt (g/l) )))/2) × 1000
|
60 minutter
|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 60 minutter
|
(oppstår under det kirurgiske inngrepet)
|
60 minutter
|
|
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
(oppstår mindre enn 24 timer etter det kirurgiske inngrepet)
|
24 timer
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
(oppstår mer enn 24 timer etter det kirurgiske inngrepet inntil 6 måneder etter det kirurgiske inngrepet)
|
6 måneder
|
|
tid under narkose
Tidsramme: 60 minutter
|
hvor lenge studiedeltakeren er påvirket av et narkotisk stoff
|
60 minutter
|
|
konsoll tid
Tidsramme: 60 minutter
|
varigheten av tiden en kirurg kontrollerer den kirurgiske roboten fra en konsoll
|
60 minutter
|
|
konvertering til andre kirurgiske prosedyrer (f.eks. åpne)
Tidsramme: 60 minutter
|
hvis den opprinnelige operasjonsplanen under operasjonen endres og byttes til en annen type operasjon for å håndtere uforutsette komplikasjoner eller vanskeligheter som oppstår under operasjonen
|
60 minutter
|
|
tid til utskrivning
Tidsramme: 60 minutter
|
hvor lang tid en pasient tilbringer på sykehuset før de er friske nok til å slippes ut og sendes hjem
|
60 minutter
|
|
Tysk versjon av spørreskjemaet Short Form-36health (Medical Outcomes Trust)
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Spørreskjemaet SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et mye brukt mål på helsestatus og livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 36 elementer som måler åtte helsedomener: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse.
Poengene varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus.
Derfor indikerer høyere score på SF-36 et bedre resultat.
|
ved baseline, og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Tysk versjon av spørreskjemaet kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: ved baseline, og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
kvinnelig seksuell funksjonsindeks: et flerdimensjonalt selvrapporteringsinstrument for vurdering av kvinnelig seksuell funksjon; Den totale poengsummen for sammensatt seksuell funksjon er en sum av domenepoeng og varierer fra 2,0 (ikke seksuelt aktiv og ingen lyst) til 36,0.
Høyere score på FSFI indikerer bedre seksuell funksjon.
|
ved baseline, og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema for pasienttilfredshet
Tidsramme: en dag etter prosedyren, ved utskrivning og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Inkludert A smertescore (ingen smerte 0 - verst mulig smerte 10) og B Tilfredshet med: alvorlighetsgraden av smerten; kvaliteten på utvinningen; arrene; operasjonen generelt (Skala tilfredshet: Ekstremt misfornøyd -- Misfornøyd -- Noe misfornøyd -- Verken fornøyd eller misfornøyd -- Noe fornøyd -- Fornøyd -- Ekstremt fornøyd)
|
en dag etter prosedyren, ved utskrivning og ved 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jürgen Andress, Dr, Department für Frauengesundheit am Universitätsklinikum Tübingen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT_Asensus_Register
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .