専用の慢性四肢脅迫性虚血(CLTI)クリニックは、患者の自己申告による生活の質を改善できますか
四肢を脅かす慢性虚血(CLTI)専用クリニックは患者の自己改善につながるか
CLTI は、末梢動脈疾患の最も深刻な形態です。 この状態の患者は、手足を救うために調査と管理(通常は血行再建術の形で)が必要です。 伝統的に、この状態の患者は管理のために入院しますが、地域の血管ネットワークの出現により、これはますます困難になっています。
最近、英国およびアイルランドの血管学会は、この問題を克服するために専用の CLTI クリニックの使用を提唱しました。 それらの臨床的利益に関するエビデンスが急増している一方で、患者が報告した生活の質への影響を測定するための患者が報告したアウトカムが不足しています。 このサービスが、臨床結果が示唆するほどユーザーに利益をもたらすかどうかを判断したいと思います.
調査の概要
詳細な説明
四肢を脅かす慢性虚血 (CLTI) は、末梢動脈疾患 (PAD) の最も深刻な形態です。 人口の 1% に影響を及ぼし、その発生率は上昇すると予想されます。 片方または両方の手足への循環が不十分な状態です。 調査が必要であり、患肢への血流を改善するために手術が必要になる場合があります。 循環が改善しないと、潰瘍や壊疽が発生し、唯一の治療法は四肢の大切断です。
英国の血管外科部門は、患者により質の高い治療とより良い転帰を提供するために、血管外科を「大容量センター」に統合するために、過去 10 年間にわたって地域ネットワークへの集中化を遂げてきました。
しかし、ユニットのパフォーマンスに関する全国的な分析では、英国およびアイルランドの血管学会によって発行された「意図的に困難なタイムライン」内で、CLTI 患者の 50% のみが血行再建術を受けていることが示されています (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great英国およびアイルランド、2019 年)。
CLTI はすでに血管単位の作業負荷の 50% 以上を占めており、CLTI の有病率が上昇すると予想され、血管サービスへの負担がさらに増加します (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021)。
糖尿病性足潰瘍の評価と管理における専門外来クリニックの提供と、下肢の主要な切断との間に強い逆相関があることを示す十分な証拠があります (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017)、糖尿病性足潰瘍は、CLTI と重なる症状です。 したがって、CLTI 患者に対する同様のサービスも同様の利益をもたらすと推測できます。
リーズ血管研究所では、この状態の患者を評価および管理するための専用の CLTI クリニックを実施しています。 これらの迅速なアクセス クリニックが状態の確認と管理を容易にし、それによって CLTI 患者の大切断を首尾よく防ぐことができるという限られた証拠がありますが、結果は通常、単一センターのデータ シリーズからのものです (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021年)。
この種のサービスに対する患者の意見を評価したエビデンスは不足しており、患者の生活の質への影響を示しているわけではありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CLTIクリニックで診察および評価されたすべての患者
除外基準:
- CLTIの診断が確定していない患者
- 慢性静脈不全患者
- 糖尿病性足感染症の患者
- 質問に答えることができないような重大な認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CLTIクリニック患者
これは、繰り返しの測定研究デザインです。 適格な患者は日和見的に研究に採用され、正常に登録された場合、EuroQOL 5-Dが完了するように与えられます。 それらが血行再建術を受けるかどうかにかかわらず、EuroQOL 5-Dは6〜12週間で再び投与され、最初の評価後1年後に再び投与されます |
これは、CLTIの患者を評価および管理するために設計された専門クリニックです。
患者は評価および画像化され、必要に応じて選択的血行再建術を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL-5D視覚視力スケール(VAS)スコア
時間枠:ベースライン-6-12週間 - 1年
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EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、主要な結果は視覚視力スケール(VAS)の精査を伴い、患者が自分の生活の質を報告できる0から100までのスケールを表します(最悪、100は最高) 。
スコアは整数であり、6〜12週間で再び測定され、1年間の初期評価で再び測定されます
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ベースライン-6-12週間 - 1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL-5Dムーブメント
時間枠:ベースラインと1年間
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EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。
患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。
上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
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ベースラインと1年間
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EuroQOL-5Dセルフケア
時間枠:ベースラインと1年
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EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。
患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。
上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
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ベースラインと1年
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EuroQOL 5D通常のアクティビティ
時間枠:ベースラインと1年
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EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。
患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。
上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
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ベースラインと1年
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EuroQOL 5D痛
時間枠:ベースラインと1年
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EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。
患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。
上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
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ベースラインと1年
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EuroQOL 5D不安および/またはうつ病
時間枠:ベースラインと1年
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EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。
患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。
上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
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ベースラインと1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Assad Khan, BMBS、Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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