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専用の慢性四肢脅迫性虚血(CLTI)クリニックは、患者の自己申告による生活の質を改善できますか

2025年1月24日 更新者:The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

四肢を脅かす慢性虚血(CLTI)専用クリニックは患者の自己改善につながるか

CLTI は、末梢動脈疾患の最も深刻な形態です。 この状態の患者は、手足を救うために調査と管理(通常は血行再建術の形で)が必要です。 伝統的に、この状態の患者は管理のために入院しますが、地域の血管ネットワークの出現により、これはますます困難になっています。

最近、英国およびアイルランドの血管学会は、この問題を克服するために専用の CLTI クリニックの使用を提唱しました。 それらの臨床的利益に関するエビデンスが急増している一方で、患者が報告した生活の質への影響を測定するための患者が報告したアウトカムが不足しています。 このサービスが、臨床結果が示唆するほどユーザーに利益をもたらすかどうかを判断したいと思います.

調査の概要

詳細な説明

四肢を脅かす慢性虚血 (CLTI) は、末梢動脈疾患 (PAD) の最も深刻な形態です。 人口の 1% に影響を及ぼし、その発生率は上昇すると予想されます。 片方または両方の手足への循環が不十分な状態です。 調査が必要であり、患肢への血流を改善するために手術が必要になる場合があります。 循環が改善しないと、潰瘍や壊疽が発生し、唯一の治療法は四肢の大切断です。

英国の血管外科部門は、患者により質の高い治療とより良い転帰を提供するために、血管外科を「大容量センター」に統合するために、過去 10 年間にわたって地域ネットワークへの集中化を遂げてきました。

しかし、ユニットのパフォーマンスに関する全国的な分析では、英国およびアイルランドの血管学会によって発行された「意図的に困難なタイムライン」内で、CLTI 患者の 50% のみが血行再建術を受けていることが示されています (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great英国およびアイルランド、2019 年)。

CLTI はすでに血管単位の作業負荷の 50% 以上を占めており、CLTI の有病率が上昇すると予想され、血管サービスへの負担がさらに増加し​​ます (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021)。

糖尿病性足潰瘍の評価と管理における専門外来クリニックの提供と、下肢の主要な切断との間に強い逆相関があることを示す十分な証拠があります (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017)、糖尿病性足潰瘍は、CLTI と重なる症状です。 したがって、CLTI 患者に対する同様のサービスも同様の利益をもたらすと推測できます。

リーズ血管研究所では、この状態の患者を評価および管理するための専用の CLTI クリニックを実施しています。 これらの迅速なアクセス クリニックが状態の確認と管理を容易にし、それによって CLTI 患者の大切断を首尾よく防ぐことができるという限られた証拠がありますが、結果は通常、単一センターのデータ シリーズからのものです (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021年)。

この種のサービスに対する患者の意見を評価したエビデンスは不足しており、患者の生活の質への影響を示しているわけではありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、CLTI 診療所の出席簿から得られた日和見患者で構成されています。 彼らは、CLTI の診断が確認されており、さらなる管理が必要であるか、疾患が疑われるため、このサービスに紹介されています。 CLTIを持っていない患者は除外され、知覚された生活の質に関する質問に答えることができない患者も除外されます

説明

包含基準:

  • CLTIクリニックで診察および評価されたすべての患者

除外基準:

  • CLTIの診断が確定していない患者
  • 慢性静脈不全患者
  • 糖尿病性足感染症の患者
  • 質問に答えることができないような重大な認知障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CLTIクリニック患者

これは、繰り返しの測定研究デザインです。 適格な患者は日和見的に研究に採用され、正常に登録された場合、EuroQOL 5-Dが完了するように与えられます。

それらが血行再建術を受けるかどうかにかかわらず、EuroQOL 5-Dは6〜12週間で再び投与され、最初の評価後1年後に再び投与されます

これは、CLTIの患者を評価および管理するために設計された専門クリニックです。 患者は評価および画像化され、必要に応じて選択的血行再建術を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQOL-5D視覚視力スケール(VAS)スコア
時間枠:ベースライン-6-12週間 - 1年
EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、主要な結果は視覚視力スケール(VAS)の精査を伴い、患者が自分の生活の質を報告できる0から100までのスケールを表します(最悪、100は最高) 。 スコアは整数であり、6〜12週間で再び測定され、1年間の初期評価で再び測定されます
ベースライン-6-12週間 - 1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQOL-5Dムーブメント
時間枠:ベースラインと1年間
EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。 患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。 上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
ベースラインと1年間
EuroQOL-5Dセルフケア
時間枠:ベースラインと1年
EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。 患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。 上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
ベースラインと1年
EuroQOL 5D通常のアクティビティ
時間枠:ベースラインと1年
EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。 患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。 上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
ベースラインと1年
EuroQOL 5D痛
時間枠:ベースラインと1年
EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。 患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。 上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
ベースラインと1年
EuroQOL 5D不安および/またはうつ病
時間枠:ベースラインと1年
EuroQOL-5Dは2つの部分で構成されており、二次的な結果には、名前の5Dを生じさせる別々のQOLドメインの精査が含まれます。自己治療;通常のアクティビティ。痛み;不安とうつ病。 患者は、5段階のスケールで自分の経験を自己報告します。 上記の介入前と介入後のレベルを比較しています。
ベースラインと1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Assad Khan, BMBS、Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月10日

最初の投稿 (実際)

2022年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月24日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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