Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли специализированная клиника по лечению хронической угрожающей конечностям ишемии (CLTI) улучшить качество жизни, о котором говорят сами пациенты?

24 января 2025 г. обновлено: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Может ли специализированная клиника по лечению хронической угрожающей конечностям ишемии (CLTI) улучшить самочувствие пациента

CLTI является наиболее тяжелой формой заболевания периферических артерий. Пациенты с этим заболеванием требуют обследования и лечения (обычно в форме операции по реваскуляризации) для спасения конечности. Традиционно пациентов с этим заболеванием госпитализируют для лечения, но с появлением регионарных сосудистых сетей это становится все труднее.

Недавно Сосудистое общество Великобритании и Ирландии выступило за использование специализированных клиник CLTI для решения этой проблемы. Несмотря на то, что появляется все больше доказательств их клинической пользы, не хватает результатов, о которых сообщают пациенты, чтобы измерить их влияние на качество жизни, о котором сообщают сами пациенты. Мы хотели бы определить, приносит ли эта услуга своим пользователям такую ​​же пользу, как предполагают клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая угрожающая конечностям ишемия (CLTI) является наиболее тяжелой формой заболевания периферических артерий (PAD). Им страдает 1% населения, и ожидается, что его заболеваемость будет расти. Это состояние, при котором кровообращение в одной или обеих конечностях недостаточно. Это требует обследования и может потребовать хирургического вмешательства для улучшения притока крови к пораженной конечности. Без улучшения кровообращения возникают язвы и гангрена, и единственным лекарством является ампутация большой конечности.

Отделения сосудистой хирургии в Соединенном Королевстве за последнее десятилетие подверглись централизации в региональные сети, чтобы объединить сосудистую хирургию в «центры с большим объемом» для обеспечения высококачественной помощи и лучших результатов для пациентов.

Тем не менее, национальный анализ эффективности отделений показал, что только 50% пациентов с CLTI проходят реваскуляризацию в рамках «преднамеренно сложных сроков», установленных Сосудистым обществом Великобритании и Ирландии (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Великобритания и Ирландия, 2019 г.).

CLTI уже составляет более 50% рабочей нагрузки сосудистого отделения, и ожидается, что распространенность CLTI будет расти, что еще больше увеличит нагрузку на сосудистые службы (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Существует достаточно доказательств, демонстрирующих сильную обратную корреляцию между наличием специализированных амбулаторных клиник для оценки и лечения диабетических язв стопы и обширными ампутациями нижних конечностей (Joret et al., 2019; M. Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr). , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), диабетические язвы стопы — это состояние, которое во многом совпадает с CLTI. Таким образом, можно сделать вывод, что аналогичная услуга для пациентов с CLTI также будет давать те же преимущества.

В Сосудистом институте Лидса мы внедрили специальную клинику CLTI для оценки и лечения пациентов с этим заболеванием. Хотя существует ограниченное количество доказательств того, что эти клиники быстрого доступа могут облегчить обследование и лечение состояния, тем самым успешно предотвращая обширную ампутацию у пациентов с CLTI, результаты, как правило, получены из серии данных одного центра (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Недостаточно доказательств, оценивающих мнения пациентов об этом типе услуг и не демонстрирующих какое-либо влияние на их качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из оппортунистических пациентов, полученных из регистра посещаемости клиники CLTI. Они были направлены в службу либо в связи с подтвержденным диагнозом CLTI и необходимостью дальнейшего лечения, либо в связи с подозрением на заболевание. Пациенты, у которых нет CLTI, будут исключены, как и те, кто не может ответить на вопросы об их восприятии качества жизни.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты осмотрены и оценены в клинике CLTI

Критерий исключения:

  • Пациенты без подтвержденного диагноза CLTI
  • Пациенты с хронической венозной недостаточностью
  • Пациенты с инфекцией диабетической стопы
  • Пациенты со значительными когнитивными нарушениями, которые не могут ответить на вопросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты клиники CLTI

Это повторный дизайн исследования. Приемлемые пациенты оппортунистически привлечены в исследование, и, если успешно зарегистрируется, получают 5-D Euroqol.

Будь то процедура реваскуляризации или нет, Euroqol 5-D введен снова через 6-12 недель и снова через 1 год после их первоначальной оценки

Это специализированная клиника, предназначенная для оценки и управления пациентами с CLTI. Пациенты оцениваются и визуализируются и проходят процедуры выборы реваскуляризации, если это необходимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еврокол-5D Шкала остроты зрения (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия - 6-12 недель - 1 год
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а первичный результат включает в себя тщательное изучение шкалы остроты зрения (VAS), представляет собой шкалу от 0 до 100, на которой пациенты могут сообщить о своем собственном качество жизни (0 худшее, 100 лучших) Полем Оценка является целым числом и измеряется снова через 6-12 недель и снова через 1 год после инициальной оценки
Базовая линия - 6-12 недель - 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еврокол-5D Движение
Временное ограничение: На базовом и 1 год
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия. Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале. Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
На базовом и 1 год
Euroqol-5D Self Care
Временное ограничение: Базовый и 1 год
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия. Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале. Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
Базовый и 1 год
Euroqol 5-D обычная деятельность
Временное ограничение: Базовый и 1 год
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия. Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале. Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
Базовый и 1 год
Еврокол 5-D боль
Временное ограничение: Базовый и 1 год
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия. Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале. Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
Базовый и 1 год
5-D Euroqol 5-D тревога и/или депрессия
Временное ограничение: Базовый и 1 год
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия. Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале. Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
Базовый и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться