- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05613907
Может ли специализированная клиника по лечению хронической угрожающей конечностям ишемии (CLTI) улучшить качество жизни, о котором говорят сами пациенты?
Может ли специализированная клиника по лечению хронической угрожающей конечностям ишемии (CLTI) улучшить самочувствие пациента
CLTI является наиболее тяжелой формой заболевания периферических артерий. Пациенты с этим заболеванием требуют обследования и лечения (обычно в форме операции по реваскуляризации) для спасения конечности. Традиционно пациентов с этим заболеванием госпитализируют для лечения, но с появлением регионарных сосудистых сетей это становится все труднее.
Недавно Сосудистое общество Великобритании и Ирландии выступило за использование специализированных клиник CLTI для решения этой проблемы. Несмотря на то, что появляется все больше доказательств их клинической пользы, не хватает результатов, о которых сообщают пациенты, чтобы измерить их влияние на качество жизни, о котором сообщают сами пациенты. Мы хотели бы определить, приносит ли эта услуга своим пользователям такую же пользу, как предполагают клинические результаты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая угрожающая конечностям ишемия (CLTI) является наиболее тяжелой формой заболевания периферических артерий (PAD). Им страдает 1% населения, и ожидается, что его заболеваемость будет расти. Это состояние, при котором кровообращение в одной или обеих конечностях недостаточно. Это требует обследования и может потребовать хирургического вмешательства для улучшения притока крови к пораженной конечности. Без улучшения кровообращения возникают язвы и гангрена, и единственным лекарством является ампутация большой конечности.
Отделения сосудистой хирургии в Соединенном Королевстве за последнее десятилетие подверглись централизации в региональные сети, чтобы объединить сосудистую хирургию в «центры с большим объемом» для обеспечения высококачественной помощи и лучших результатов для пациентов.
Тем не менее, национальный анализ эффективности отделений показал, что только 50% пациентов с CLTI проходят реваскуляризацию в рамках «преднамеренно сложных сроков», установленных Сосудистым обществом Великобритании и Ирландии (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Великобритания и Ирландия, 2019 г.).
CLTI уже составляет более 50% рабочей нагрузки сосудистого отделения, и ожидается, что распространенность CLTI будет расти, что еще больше увеличит нагрузку на сосудистые службы (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Существует достаточно доказательств, демонстрирующих сильную обратную корреляцию между наличием специализированных амбулаторных клиник для оценки и лечения диабетических язв стопы и обширными ампутациями нижних конечностей (Joret et al., 2019; M. Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr). , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), диабетические язвы стопы — это состояние, которое во многом совпадает с CLTI. Таким образом, можно сделать вывод, что аналогичная услуга для пациентов с CLTI также будет давать те же преимущества.
В Сосудистом институте Лидса мы внедрили специальную клинику CLTI для оценки и лечения пациентов с этим заболеванием. Хотя существует ограниченное количество доказательств того, что эти клиники быстрого доступа могут облегчить обследование и лечение состояния, тем самым успешно предотвращая обширную ампутацию у пациентов с CLTI, результаты, как правило, получены из серии данных одного центра (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Недостаточно доказательств, оценивающих мнения пациентов об этом типе услуг и не демонстрирующих какое-либо влияние на их качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты осмотрены и оценены в клинике CLTI
Критерий исключения:
- Пациенты без подтвержденного диагноза CLTI
- Пациенты с хронической венозной недостаточностью
- Пациенты с инфекцией диабетической стопы
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями, которые не могут ответить на вопросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты клиники CLTI
Это повторный дизайн исследования. Приемлемые пациенты оппортунистически привлечены в исследование, и, если успешно зарегистрируется, получают 5-D Euroqol. Будь то процедура реваскуляризации или нет, Euroqol 5-D введен снова через 6-12 недель и снова через 1 год после их первоначальной оценки |
Это специализированная клиника, предназначенная для оценки и управления пациентами с CLTI.
Пациенты оцениваются и визуализируются и проходят процедуры выборы реваскуляризации, если это необходимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еврокол-5D Шкала остроты зрения (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия - 6-12 недель - 1 год
|
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а первичный результат включает в себя тщательное изучение шкалы остроты зрения (VAS), представляет собой шкалу от 0 до 100, на которой пациенты могут сообщить о своем собственном качество жизни (0 худшее, 100 лучших) Полем
Оценка является целым числом и измеряется снова через 6-12 недель и снова через 1 год после инициальной оценки
|
Базовая линия - 6-12 недель - 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еврокол-5D Движение
Временное ограничение: На базовом и 1 год
|
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия.
Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале.
Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
|
На базовом и 1 год
|
|
Euroqol-5D Self Care
Временное ограничение: Базовый и 1 год
|
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия.
Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале.
Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
|
Базовый и 1 год
|
|
Euroqol 5-D обычная деятельность
Временное ограничение: Базовый и 1 год
|
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия.
Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале.
Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
|
Базовый и 1 год
|
|
Еврокол 5-D боль
Временное ограничение: Базовый и 1 год
|
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия.
Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале.
Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
|
Базовый и 1 год
|
|
5-D Euroqol 5-D тревога и/или депрессия
Временное ограничение: Базовый и 1 год
|
Euroqol-5D состоит из 2 частей, а вторичные результаты включают в себя проверку отдельных доменов QOL, которые приводят к 5D в названии, которые: подвижность; самостоятельное лечение; обычная деятельность; боль; беспокойство и депрессия.
Пациенты самостоятельно сообщают о своем собственном опыте по 5-балльной шкале.
Мы сравниваем уровни до и после вмешательства вышеупомянутого.
|
Базовый и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Заболевание периферических артерий
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Ишемия
Другие идентификационные номера исследования
- VS22/151953
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .