¿Puede una clínica dedicada a la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) mejorar la calidad de vida autoinformada por el paciente?
¿Puede una clínica dedicada a la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) mejorar el yo del paciente?
CLTI es la forma más grave de enfermedad arterial periférica. Los pacientes con la afección requieren investigación y tratamiento (normalmente en forma de cirugía de revascularización) para salvar la extremidad. Tradicionalmente, los pacientes con la afección ingresan en el hospital para su tratamiento, pero con la llegada de las redes vasculares regionales, esto se está volviendo cada vez más difícil.
Recientemente, la Sociedad Vascular de Gran Bretaña e Irlanda ha abogado por el uso de clínicas dedicadas a CLTI para superar este problema. Si bien existe una creciente evidencia de su beneficio clínico, hay una falta de resultados informados por los pacientes para medir su impacto en la calidad de vida autoinformada por los pacientes. Nos gustaría determinar si este servicio beneficia a sus usuarios tanto como sugieren los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) es la forma más grave de enfermedad arterial periférica (EAP). Afecta al 1% de la población y se espera que su incidencia aumente. Es una condición donde la circulación a una o ambas extremidades es inadecuada. Requiere investigación y puede requerir cirugía para mejorar el flujo de sangre a la(s) extremidad(es) afectada(s). Sin mejoría en la circulación, aparecen úlceras y gangrena, y la única cura es una amputación mayor de una extremidad.
Las unidades de cirugía vascular en el Reino Unido se han centralizado en redes regionales durante la última década para consolidar la cirugía vascular en "centros de alto volumen" para brindar atención de alta calidad y mejores resultados para los pacientes.
Sin embargo, el análisis nacional del rendimiento de las unidades ha demostrado que solo el 50 % de los pacientes con CLTI son revascularizados dentro del 'cronograma deliberadamente desafiante' emitido por la Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Gran Bretaña e Irlanda, 2019).
CLTI ya comprende más del 50% de la carga de trabajo de la unidad vascular y se espera que la prevalencia de CLTI aumente, aumentando aún más la carga de los servicios vasculares (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Existe amplia evidencia que demuestra una fuerte correlación inversa entre la provisión de clínicas ambulatorias especializadas en la evaluación y el manejo de las úlceras del pie diabético y la amputación mayor de miembros inferiores (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman y Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), la ulceración del pie diabético es una condición que tiene una superposición significativa con CLTI. Por lo tanto, podría inferirse que un servicio similar para los pacientes de CLTI también otorgaría los mismos beneficios.
En el Instituto Vascular de Leeds, hemos implementado una clínica CLTI dedicada para evaluar y manejar pacientes con la afección. Si bien existe evidencia limitada de que estas clínicas de acceso rápido pueden facilitar la revisión y el manejo de la afección, evitando así con éxito la amputación mayor en pacientes con CLTI, los resultados generalmente provienen de series de datos de un solo centro (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Hay escasez de evidencia que evalúe las opiniones de los pacientes sobre este tipo de servicio y que demuestre algún impacto en su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes atendidos y evaluados en la clínica CLTI
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico confirmado de CLTI
- Pacientes con insuficiencia venosa crónica
- Pacientes con infección del pie diabético
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo, de modo que no pueden responder a las preguntas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de la clínica CLTI
Este es un diseño de estudio de medidas repetidas. Los pacientes elegibles son reclutados de manera oportunista en el estudio, y si se inscriben con éxito reciben el Euroqol 5-D para completar. Ya sea que se sometan a un procedimiento de revascularización o no, el Euroqol 5-D se administra nuevamente a las 6-12 semanas y nuevamente al año después de su evaluación inicial |
Esta es una clínica especializada diseñada para evaluar y administrar pacientes con CLTI.
Los pacientes son evaluados y imágenes, y se someten a procedimientos de revascularización electivos si corresponde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Euroqol-5D Visual Acuity Scale (VAS) Escala
Periodo de tiempo: Línea de base - 6-12 semanas - 1 año
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El Euroqol-5D se compone de 2 partes, y el resultado primario implica el escrutinio de la Escala de agudeza visual (VAS) representa una escala de 0 a 100 en la que los pacientes pueden informar su propia calidad de vida (0 lo peor, 100 el mejor) .
El puntaje es un entero y se mide nuevamente a las 6-12 semanas, y nuevamente a una evaluación posterior a la inicial de 1 año
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Línea de base - 6-12 semanas - 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento euroqol-5d
Periodo de tiempo: Al inicio y a 1 año
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El Euroqol-5D se compone de 2 partes, y los resultados secundarios implican el escrutinio de los dominios de calidad de vida separados que dan lugar al 5D en el nombre, que son: movilidad; cuidados personales; actividades habituales; dolor; ansiedad y depresión.
Los pacientes autoinforman sus propias experiencias en una escala de 5 puntos.
Estamos comparando los niveles previos y posteriores a la intervención de lo anterior.
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Al inicio y a 1 año
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Euroqol-5d autocuidado
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El Euroqol-5D se compone de 2 partes, y los resultados secundarios implican el escrutinio de los dominios de calidad de vida separados que dan lugar al 5D en el nombre, que son: movilidad; cuidados personales; actividades habituales; dolor; ansiedad y depresión.
Los pacientes autoinforman sus propias experiencias en una escala de 5 puntos.
Estamos comparando los niveles previos y posteriores a la intervención de lo anterior.
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Línea de base y 1 año
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Euroqol 5-D actividades habituales
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El Euroqol-5D se compone de 2 partes, y los resultados secundarios implican el escrutinio de los dominios de calidad de vida separados que dan lugar al 5D en el nombre, que son: movilidad; cuidados personales; actividades habituales; dolor; ansiedad y depresión.
Los pacientes autoinforman sus propias experiencias en una escala de 5 puntos.
Estamos comparando los niveles previos y posteriores a la intervención de lo anterior.
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Línea de base y 1 año
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Euroqol 5-D de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El Euroqol-5D se compone de 2 partes, y los resultados secundarios implican el escrutinio de los dominios de calidad de vida separados que dan lugar al 5D en el nombre, que son: movilidad; cuidados personales; actividades habituales; dolor; ansiedad y depresión.
Los pacientes autoinforman sus propias experiencias en una escala de 5 puntos.
Estamos comparando los niveles previos y posteriores a la intervención de lo anterior.
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Línea de base y 1 año
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Euroqol 5-D Ansiedad y/o depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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El Euroqol-5D se compone de 2 partes, y los resultados secundarios implican el escrutinio de los dominios de calidad de vida separados que dan lugar al 5D en el nombre, que son: movilidad; cuidados personales; actividades habituales; dolor; ansiedad y depresión.
Los pacientes autoinforman sus propias experiencias en una escala de 5 puntos.
Estamos comparando los niveles previos y posteriores a la intervención de lo anterior.
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Línea de base y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- VS22/151953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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