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¿Puede una clínica dedicada a la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) mejorar la calidad de vida autoinformada por el paciente?

14 de noviembre de 2022 actualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

¿Puede una clínica dedicada a la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) mejorar el yo del paciente?

CLTI es la forma más grave de enfermedad arterial periférica. Los pacientes con la afección requieren investigación y tratamiento (normalmente en forma de cirugía de revascularización) para salvar la extremidad. Tradicionalmente, los pacientes con la afección ingresan en el hospital para su tratamiento, pero con la llegada de las redes vasculares regionales, esto se está volviendo cada vez más difícil.

Recientemente, la Sociedad Vascular de Gran Bretaña e Irlanda ha abogado por el uso de clínicas dedicadas a CLTI para superar este problema. Si bien existe una creciente evidencia de su beneficio clínico, hay una falta de resultados informados por los pacientes para medir su impacto en la calidad de vida autoinformada por los pacientes. Nos gustaría determinar si este servicio beneficia a sus usuarios tanto como sugieren los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) es la forma más grave de enfermedad arterial periférica (EAP). Afecta al 1% de la población y se espera que su incidencia aumente. Es una condición donde la circulación a una o ambas extremidades es inadecuada. Requiere investigación y puede requerir cirugía para mejorar el flujo de sangre a la(s) extremidad(es) afectada(s). Sin mejoría en la circulación, aparecen úlceras y gangrena, y la única cura es una amputación mayor de una extremidad.

Las unidades de cirugía vascular en el Reino Unido se han centralizado en redes regionales durante la última década para consolidar la cirugía vascular en "centros de alto volumen" para brindar atención de alta calidad y mejores resultados para los pacientes.

Sin embargo, el análisis nacional del rendimiento de las unidades ha demostrado que solo el 50 % de los pacientes con CLTI son revascularizados dentro del 'cronograma deliberadamente desafiante' emitido por la Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Gran Bretaña e Irlanda, 2019).

CLTI ya comprende más del 50% de la carga de trabajo de la unidad vascular y se espera que la prevalencia de CLTI aumente, aumentando aún más la carga de los servicios vasculares (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Existe amplia evidencia que demuestra una fuerte correlación inversa entre la provisión de clínicas ambulatorias especializadas en la evaluación y el manejo de las úlceras del pie diabético y la amputación mayor de miembros inferiores (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman y Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), la ulceración del pie diabético es una condición que tiene una superposición significativa con CLTI. Por lo tanto, podría inferirse que un servicio similar para los pacientes de CLTI también otorgaría los mismos beneficios.

En el Instituto Vascular de Leeds, hemos implementado una clínica CLTI dedicada para evaluar y manejar pacientes con la afección. Si bien existe evidencia limitada de que estas clínicas de acceso rápido pueden facilitar la revisión y el manejo de la afección, evitando así con éxito la amputación mayor en pacientes con CLTI, los resultados generalmente provienen de series de datos de un solo centro (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Hay escasez de evidencia que evalúe las opiniones de los pacientes sobre este tipo de servicio y que demuestre algún impacto en su calidad de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Assad Khan, BMBS
  • Número de teléfono: +447792391212
  • Correo electrónico: assad.khan3@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes oportunistas obtenidos del registro de asistencia a la clínica CLTI. Han sido referidos al servicio porque tienen un diagnóstico confirmado de CLTI y necesitan un manejo adicional o porque se sospecha la enfermedad. Se excluirán los pacientes que no tengan CLTI, así como aquellos que no tengan la capacidad de responder preguntas sobre su calidad de vida percibida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes atendidos y evaluados en la clínica CLTI

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sin diagnóstico confirmado de CLTI
  • Pacientes con insuficiencia venosa crónica
  • Pacientes con infección del pie diabético
  • Pacientes con deterioro cognitivo significativo, de modo que no pueden responder a las preguntas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pre-intervención
Este grupo está formado por pacientes que han sido derivados al servicio de la clínica CLTI antes de su primera valoración. Estos pacientes recibirán un cuestionario de resultados estructurado como el cuestionario EuroQoL 5D que les pide que describan sus síntomas.
Esta es una clínica especializada diseñada para evaluar y manejar pacientes con CLTI.
Post-intervención

Este grupo está formado por pacientes del grupo preintervención que han sido sometidos a un procedimiento de revascularización. Estos pacientes recibirán el mismo cuestionario estructurado para completar después del procedimiento.

También se les invitará a completar el mismo cuestionario 12 meses después de la revascularización.

Esta es una clínica especializada diseñada para evaluar y manejar pacientes con CLTI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio estadísticamente significativo en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
Un cambio estadísticamente significativo en las puntuaciones de calidad de vida autoinformadas antes y después de la evaluación y el manejo de la clínica CLTI, utilizando el cuestionario EuroQoL-5D. El cuestionario EuroQoL 5-D contiene 4 preguntas que tienen 5 respuestas cada una que van desde ningún síntoma hasta síntomas graves. La pregunta final está en una escala que va de 0 a 100, donde 0 es la peor respuesta posible y 100 es la mejor respuesta posible.
6 semanas y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VS22/151953

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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