- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05613907
¿Puede una clínica dedicada a la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) mejorar la calidad de vida autoinformada por el paciente?
¿Puede una clínica dedicada a la isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI, por sus siglas en inglés) mejorar el yo del paciente?
CLTI es la forma más grave de enfermedad arterial periférica. Los pacientes con la afección requieren investigación y tratamiento (normalmente en forma de cirugía de revascularización) para salvar la extremidad. Tradicionalmente, los pacientes con la afección ingresan en el hospital para su tratamiento, pero con la llegada de las redes vasculares regionales, esto se está volviendo cada vez más difícil.
Recientemente, la Sociedad Vascular de Gran Bretaña e Irlanda ha abogado por el uso de clínicas dedicadas a CLTI para superar este problema. Si bien existe una creciente evidencia de su beneficio clínico, hay una falta de resultados informados por los pacientes para medir su impacto en la calidad de vida autoinformada por los pacientes. Nos gustaría determinar si este servicio beneficia a sus usuarios tanto como sugieren los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI) es la forma más grave de enfermedad arterial periférica (EAP). Afecta al 1% de la población y se espera que su incidencia aumente. Es una condición donde la circulación a una o ambas extremidades es inadecuada. Requiere investigación y puede requerir cirugía para mejorar el flujo de sangre a la(s) extremidad(es) afectada(s). Sin mejoría en la circulación, aparecen úlceras y gangrena, y la única cura es una amputación mayor de una extremidad.
Las unidades de cirugía vascular en el Reino Unido se han centralizado en redes regionales durante la última década para consolidar la cirugía vascular en "centros de alto volumen" para brindar atención de alta calidad y mejores resultados para los pacientes.
Sin embargo, el análisis nacional del rendimiento de las unidades ha demostrado que solo el 50 % de los pacientes con CLTI son revascularizados dentro del 'cronograma deliberadamente desafiante' emitido por la Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Gran Bretaña e Irlanda, 2019).
CLTI ya comprende más del 50% de la carga de trabajo de la unidad vascular y se espera que la prevalencia de CLTI aumente, aumentando aún más la carga de los servicios vasculares (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Existe amplia evidencia que demuestra una fuerte correlación inversa entre la provisión de clínicas ambulatorias especializadas en la evaluación y el manejo de las úlceras del pie diabético y la amputación mayor de miembros inferiores (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman y Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), la ulceración del pie diabético es una condición que tiene una superposición significativa con CLTI. Por lo tanto, podría inferirse que un servicio similar para los pacientes de CLTI también otorgaría los mismos beneficios.
En el Instituto Vascular de Leeds, hemos implementado una clínica CLTI dedicada para evaluar y manejar pacientes con la afección. Si bien existe evidencia limitada de que estas clínicas de acceso rápido pueden facilitar la revisión y el manejo de la afección, evitando así con éxito la amputación mayor en pacientes con CLTI, los resultados generalmente provienen de series de datos de un solo centro (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Hay escasez de evidencia que evalúe las opiniones de los pacientes sobre este tipo de servicio y que demuestre algún impacto en su calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assad Khan, BMBS
- Número de teléfono: +447792391212
- Correo electrónico: assad.khan3@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tom Wallace, MD
- Correo electrónico: t.wallace@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes atendidos y evaluados en la clínica CLTI
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico confirmado de CLTI
- Pacientes con insuficiencia venosa crónica
- Pacientes con infección del pie diabético
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo, de modo que no pueden responder a las preguntas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pre-intervención
Este grupo está formado por pacientes que han sido derivados al servicio de la clínica CLTI antes de su primera valoración.
Estos pacientes recibirán un cuestionario de resultados estructurado como el cuestionario EuroQoL 5D que les pide que describan sus síntomas.
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Esta es una clínica especializada diseñada para evaluar y manejar pacientes con CLTI.
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Post-intervención
Este grupo está formado por pacientes del grupo preintervención que han sido sometidos a un procedimiento de revascularización. Estos pacientes recibirán el mismo cuestionario estructurado para completar después del procedimiento. También se les invitará a completar el mismo cuestionario 12 meses después de la revascularización. |
Esta es una clínica especializada diseñada para evaluar y manejar pacientes con CLTI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio estadísticamente significativo en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
|
Un cambio estadísticamente significativo en las puntuaciones de calidad de vida autoinformadas antes y después de la evaluación y el manejo de la clínica CLTI, utilizando el cuestionario EuroQoL-5D.
El cuestionario EuroQoL 5-D contiene 4 preguntas que tienen 5 respuestas cada una que van desde ningún síntoma hasta síntomas graves.
La pregunta final está en una escala que va de 0 a 100, donde 0 es la peor respuesta posible y 100 es la mejor respuesta posible.
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6 semanas y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VS22/151953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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