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전용 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 클리닉이 환자가 스스로 보고한 삶의 질을 개선할 수 있습니까?

2025년 1월 24일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

전용 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 클리닉이 환자의 자아를 향상시킬 수 있습니까?

CLTI는 말초 동맥 질환의 가장 심각한 형태입니다. 조건이 있는 환자는 사지를 구제하기 위해 조사 및 관리(일반적으로 혈관 재생 수술의 형태)가 필요합니다. 전통적으로 질환이 있는 환자는 관리를 위해 병원에 입원하지만 국소 혈관 네트워크의 출현으로 이것이 점점 어려워지고 있습니다.

최근 영국과 아일랜드의 혈관 학회는 이 문제를 극복하기 위해 전용 CLTI 클리닉의 사용을 옹호했습니다. 임상적 이점에 대한 증거가 급증하고 있지만 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 환자 보고 결과가 부족합니다. 이 서비스가 임상 결과가 제안하는 만큼 사용자에게 혜택을 주는지 확인하고 싶습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 말초 동맥 질환(PAD)의 가장 심각한 형태입니다. 인구의 1%에 영향을 미치며 발병률은 증가할 것으로 예상됩니다. 한쪽 또는 양쪽 사지로의 순환이 불충분한 상태입니다. 영향을 받는 사지(들)로의 혈류를 개선하기 위해 조사가 필요하고 수술이 필요할 수 있습니다. 순환이 개선되지 않으면 궤양과 괴저가 시작되고 유일한 치료법은 사지 절단입니다.

영국의 혈관 수술 부서는 혈관 수술을 '고용량 센터'로 통합하여 환자에게 고품질 치료와 더 나은 결과를 제공하기 위해 지난 10년 동안 지역 네트워크로 중앙 집중화되었습니다.

그러나 장치 성능에 대한 국가 분석에 따르면 CLTI 환자의 50%만이 영국 및 아일랜드 혈관 학회에서 발표한 '의도적으로 도전적인 타임라인' 내에 재혈관화되는 것으로 나타났습니다(Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great 영국과 아일랜드, 2019).

CLTI는 이미 혈관 단위 작업 부하의 50% 이상을 구성하고 있으며 CLTI의 유병률이 증가할 것으로 예상되어 혈관 서비스에 대한 부담이 더욱 증가할 것으로 예상됩니다(Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

당뇨병성 족부 궤양과 주요 하지 절단의 평가 및 관리에서 전문 외래 진료소 제공 사이에 강력한 역상관관계가 있음을 보여주는 충분한 증거가 있습니다(Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), 당뇨병성 족부 궤양은 CLTI와 상당히 중복되는 상태입니다. 따라서 CLTI 환자에 대한 유사한 서비스가 동일한 혜택을 제공할 것이라고 추론할 수 있습니다.

Leeds Vascular Institute에서는 상태가 있는 환자를 평가하고 관리하기 위해 전용 CLTI 클리닉을 구현했습니다. 이러한 신속한 접근 클리닉이 상태의 검토 및 관리를 용이하게 하여 CLTI 환자의 주요 절단을 성공적으로 예방할 수 있다는 제한된 증거가 있지만 결과는 일반적으로 단일 센터 데이터 시리즈에서 나온 것입니다(Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

이러한 유형의 서비스에 대한 환자의 의견을 평가하는 증거가 부족하며 삶의 질에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 CLTI 클리닉 출석 등록부에서 얻은 기회 환자로 구성됩니다. CLTI 진단이 확정되어 추가 관리가 필요하거나 질병이 의심되어 서비스에 의뢰되었습니다. CLTI가 없는 환자는 삶의 질에 대한 질문에 답할 능력이 없는 환자와 마찬가지로 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • CLTI 클리닉에서 보고 평가한 모든 환자

제외 기준:

  • CLTI 진단이 확정되지 않은 환자
  • 만성 정맥 부전 환자
  • 당뇨병성 족부 감염 환자
  • 질문에 답할 수 없는 심각한 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CLTI 클리닉 환자

이것은 반복 측정 연구 설계입니다. 적격 환자는 기회 적으로 연구에 모집되며, 성공적으로 등록하면 EuroQol 5-D가 제공됩니다.

그들이 혈관 재생 절차를 겪는지 여부에 관계없이 EuroQol 5-D는 초기 평가 후 1 년에 6-12 주에 다시 투여됩니다.

이것은 CLTI 환자를 평가하고 관리하도록 설계된 전문 클리닉입니다. 환자를 평가하고 이미지화하고 적절한 경우 선택적 혈관 재생 절차를 겪습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUROQOL-5D VORICION ACIUTY SCALE (VAS) 점수
기간: 기준선 -6-12 주 - 1 년
EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 주요 결과는 시력 척도 (VAS)의 조사를 포함하여 환자가 자신의 삶의 질을보고 할 수있는 0에서 100 사이의 척도를 나타냅니다 (0 최악의 100, 100 최고). . 점수는 정수이며 6-12 주에 다시 측정되며 초대 후 1 년 후에 다시 측정됩니다.
기준선 -6-12 주 - 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-5D 운동
기간: 기준선 및 1 년
EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증. 환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다. 우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
기준선 및 1 년
EuroQol-5D 자체 관리
기간: 기준선 및 1 년
EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증. 환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다. 우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
기준선 및 1 년
EuroQol 5-D 일반적인 활동
기간: 기준선 및 1 년
EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증. 환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다. 우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
기준선 및 1 년
EuroQol 5-D 통증
기간: 기준선 및 1 년
EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증. 환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다. 우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
기준선 및 1 년
EuroQol 5-D 불안 및/또는 우울증
기간: 기준선 및 1 년
EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증. 환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다. 우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
기준선 및 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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