- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05613907
전용 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 클리닉이 환자가 스스로 보고한 삶의 질을 개선할 수 있습니까?
전용 만성 사지 위협 허혈(CLTI) 클리닉이 환자의 자아를 향상시킬 수 있습니까?
CLTI는 말초 동맥 질환의 가장 심각한 형태입니다. 조건이 있는 환자는 사지를 구제하기 위해 조사 및 관리(일반적으로 혈관 재생 수술의 형태)가 필요합니다. 전통적으로 질환이 있는 환자는 관리를 위해 병원에 입원하지만 국소 혈관 네트워크의 출현으로 이것이 점점 어려워지고 있습니다.
최근 영국과 아일랜드의 혈관 학회는 이 문제를 극복하기 위해 전용 CLTI 클리닉의 사용을 옹호했습니다. 임상적 이점에 대한 증거가 급증하고 있지만 환자가 보고한 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위한 환자 보고 결과가 부족합니다. 이 서비스가 임상 결과가 제안하는 만큼 사용자에게 혜택을 주는지 확인하고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 사지 위협 허혈(CLTI)은 말초 동맥 질환(PAD)의 가장 심각한 형태입니다. 인구의 1%에 영향을 미치며 발병률은 증가할 것으로 예상됩니다. 한쪽 또는 양쪽 사지로의 순환이 불충분한 상태입니다. 영향을 받는 사지(들)로의 혈류를 개선하기 위해 조사가 필요하고 수술이 필요할 수 있습니다. 순환이 개선되지 않으면 궤양과 괴저가 시작되고 유일한 치료법은 사지 절단입니다.
영국의 혈관 수술 부서는 혈관 수술을 '고용량 센터'로 통합하여 환자에게 고품질 치료와 더 나은 결과를 제공하기 위해 지난 10년 동안 지역 네트워크로 중앙 집중화되었습니다.
그러나 장치 성능에 대한 국가 분석에 따르면 CLTI 환자의 50%만이 영국 및 아일랜드 혈관 학회에서 발표한 '의도적으로 도전적인 타임라인' 내에 재혈관화되는 것으로 나타났습니다(Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great 영국과 아일랜드, 2019).
CLTI는 이미 혈관 단위 작업 부하의 50% 이상을 구성하고 있으며 CLTI의 유병률이 증가할 것으로 예상되어 혈관 서비스에 대한 부담이 더욱 증가할 것으로 예상됩니다(Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
당뇨병성 족부 궤양과 주요 하지 절단의 평가 및 관리에서 전문 외래 진료소 제공 사이에 강력한 역상관관계가 있음을 보여주는 충분한 증거가 있습니다(Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), 당뇨병성 족부 궤양은 CLTI와 상당히 중복되는 상태입니다. 따라서 CLTI 환자에 대한 유사한 서비스가 동일한 혜택을 제공할 것이라고 추론할 수 있습니다.
Leeds Vascular Institute에서는 상태가 있는 환자를 평가하고 관리하기 위해 전용 CLTI 클리닉을 구현했습니다. 이러한 신속한 접근 클리닉이 상태의 검토 및 관리를 용이하게 하여 CLTI 환자의 주요 절단을 성공적으로 예방할 수 있다는 제한된 증거가 있지만 결과는 일반적으로 단일 센터 데이터 시리즈에서 나온 것입니다(Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
이러한 유형의 서비스에 대한 환자의 의견을 평가하는 증거가 부족하며 삶의 질에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, 영국, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CLTI 클리닉에서 보고 평가한 모든 환자
제외 기준:
- CLTI 진단이 확정되지 않은 환자
- 만성 정맥 부전 환자
- 당뇨병성 족부 감염 환자
- 질문에 답할 수 없는 심각한 인지 장애가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CLTI 클리닉 환자
이것은 반복 측정 연구 설계입니다. 적격 환자는 기회 적으로 연구에 모집되며, 성공적으로 등록하면 EuroQol 5-D가 제공됩니다. 그들이 혈관 재생 절차를 겪는지 여부에 관계없이 EuroQol 5-D는 초기 평가 후 1 년에 6-12 주에 다시 투여됩니다. |
이것은 CLTI 환자를 평가하고 관리하도록 설계된 전문 클리닉입니다.
환자를 평가하고 이미지화하고 적절한 경우 선택적 혈관 재생 절차를 겪습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUROQOL-5D VORICION ACIUTY SCALE (VAS) 점수
기간: 기준선 -6-12 주 - 1 년
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EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 주요 결과는 시력 척도 (VAS)의 조사를 포함하여 환자가 자신의 삶의 질을보고 할 수있는 0에서 100 사이의 척도를 나타냅니다 (0 최악의 100, 100 최고). .
점수는 정수이며 6-12 주에 다시 측정되며 초대 후 1 년 후에 다시 측정됩니다.
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기준선 -6-12 주 - 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5D 운동
기간: 기준선 및 1 년
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EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증.
환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다.
우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
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기준선 및 1 년
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EuroQol-5D 자체 관리
기간: 기준선 및 1 년
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EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증.
환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다.
우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
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기준선 및 1 년
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EuroQol 5-D 일반적인 활동
기간: 기준선 및 1 년
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EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증.
환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다.
우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
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기준선 및 1 년
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EuroQol 5-D 통증
기간: 기준선 및 1 년
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EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증.
환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다.
우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
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기준선 및 1 년
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EuroQol 5-D 불안 및/또는 우울증
기간: 기준선 및 1 년
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EuroQol-5D는 2 개의 부분으로 구성되며, 2 차 결과는 이름의 5D를 야기하는 별도의 QOL 도메인의 조사를 포함합니다. 자가 관리; 일반적인 활동; 통증; 불안과 우울증.
환자는 5 점 척도로 자신의 경험을 자체보고합니다.
우리는 상기의 중재 전 및 후 전파 수준을 비교하고 있습니다.
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기준선 및 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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