- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05613907
Javíthatja-e egy dedikált krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia (CLTI) klinika a betegek saját bevallása szerinti életminőségét
Egy dedikált krónikus végtag-fenyegető ischaemia (CLTI) klinika javíthatja-e a beteg önmaga állapotát
A CLTI a perifériás artériás betegség legsúlyosabb formája. A betegségben szenvedő betegek kivizsgálást és kezelést igényelnek (jellemzően revaszkularizációs műtét formájában), hogy megmentsék a végtagot. Hagyományosan a betegségben szenvedő betegek kórházba kerülnek kezelésük céljából, de a regionális érhálózatok megjelenésével ez egyre nehezebbé válik.
A közelmúltban a Nagy-Britannia és Írország Vaszkuláris Társasága szorgalmazta a dedikált CLTI klinikák használatát a probléma leküzdésére. Noha egyre több bizonyíték áll rendelkezésre klinikai előnyükre, hiányoznak a betegek által bejelentett eredmények, amelyekkel mérhető lenne a betegek eladók által bejelentett életminőségére gyakorolt hatásuk. Szeretnénk meghatározni, hogy ez a szolgáltatás olyan előnyökkel jár-e a felhasználók számára, mint amennyire a klinikai eredmények azt sugallják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia (CLTI) a perifériás artériás betegség (PAD) legsúlyosabb formája. A lakosság 1%-át érinti, előfordulása várhatóan növekedni fog. Ez egy olyan állapot, amikor az egyik vagy mindkét végtag keringése nem megfelelő. Kivizsgálást igényel, és műtétre is szükség lehet az érintett végtag(ok) véráramlásának javítása érdekében. A keringés javulása nélkül fekélyek és üszkösödés lép fel, és az egyetlen gyógymód a végtag amputációja.
Az Egyesült Királyságban az érsebészeti egységeket regionális hálózatokká centralizálták az elmúlt évtizedben annak érdekében, hogy az érsebészetet „nagy volumenű központokba” tömörítsék, hogy magas színvonalú ellátást és jobb eredményeket biztosítsanak a betegek számára.
Az egységek teljesítményének országos elemzése azonban azt mutatta, hogy a CLTI-betegeknek csak 50%-a revaszkularizálódik a Nagy-Britannia és Írország Vascularis Társasága által kiadott „szándékosan kihívást jelentő idővonalon” belül (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Nagy-Britannia és Írország, 2019).
A CLTI már most is a vaszkuláris egység munkaterhelésének több mint 50%-át teszi ki, és a CLTI prevalenciája várhatóan növekedni fog, tovább növelve az érrendszeri szolgáltatások terheit (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Rengeteg bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy erős fordított összefüggés áll fenn a szakorvosi járóbeteg-klinikák ellátása között a diabéteszes lábfekélyek felmérésében és kezelésében, valamint a nagy alsó végtag amputációja között (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman és Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias és Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), A diabéteszes lábfekély olyan állapot, amely jelentős átfedésben van a CLTI-vel. Ebből arra lehet következtetni, hogy a CLTI-betegek számára nyújtott hasonló szolgáltatás ugyanazokkal az előnyökkel járna.
A Leeds Vascular Institute-ban egy dedikált CLTI-klinikát hoztunk létre a betegségben szenvedő betegek felmérésére és kezelésére. Noha korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a gyorsan elérhető klinikák megkönnyíthetik az állapot felülvizsgálatát és kezelését, ezáltal sikeresen megelőzve a súlyos amputációt a CLTI-betegeknél, az eredmények jellemzően egyközpontú adatsorokból származnak (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Kevés olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely értékelné a betegek véleményét az ilyen típusú szolgáltatásokról, és nem, amely bármilyen hatással lenne az életminőségükre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Assad Khan, BMBS
- Telefonszám: +447792391212
- E-mail: assad.khan3@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tom Wallace, MD
- E-mail: t.wallace@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CLTI klinikán látott és értékelt összes beteg
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél nincs megerősített CLTI diagnózis
- Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek
- Diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek
- Olyan jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak válaszolni a kérdésekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Előzetes beavatkozás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiket az első vizsgálat előtt a CLTI-klinikai szolgálatra utaltak.
Ezek a betegek egy strukturált eredménykérdőívet kapnak, például az EuroQoL 5D kérdőívet, amely arra kéri őket, hogy írják le tüneteiket.
|
Ez egy speciális klinika a CLTI-ben szenvedő betegek felmérésére és kezelésére.
|
Utólagos beavatkozás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak a beavatkozás előtti csoportból, akik revaszkularizációs eljáráson estek át. Ezek a betegek ugyanazt a strukturált kérdőívet kapják az eljárás utáni kitöltéshez. Ugyanezen kérdőív kitöltésére is felkérik őket a revascularisatió után 12 hónappal |
Ez egy speciális klinika a CLTI-ben szenvedő betegek felmérésére és kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Statisztikailag szignifikáns változás az önbevallott életminőségben
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
|
Az EuroQoL-5D kérdőív használatával statisztikailag szignifikáns változás az ön által jelentett életminőség pontszámában a CLTI előtti és utáni klinikai értékelésben és kezelésben.
Az EuroQoL 5-D kérdőív 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikére 5 válasz van, a tünetmentestől a súlyos tünetekig.
Az utolsó kérdés egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a lehető legrosszabb válasz, a 100 pedig a lehető legjobb válasz
|
6 hét és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS22/151953
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CLTI Klinika
-
Corina Schuster-AmftMég nincs toborzás
-
Ulf Dornseifer, MDBefejezveMikrokeringés | Hőszabályozás | Ingyenes FlapNémetország
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-Columbia; University of UtahToborzás
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Diabetes mellitusKanada
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University Hospital és más munkatársakAktív, nem toborzóMéhnyakrák | Mellrák | Endometrium rák | TúlélőképességÍrország
-
University of OttawaBefejezveKiégés, profi | Stressz, érzelmi | Ellenálló képességKanada
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteOntario Brain InstituteBefejezveEpilepszia, generalizáltKanada
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueBefejezve