Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javíthatja-e egy dedikált krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia (CLTI) klinika a betegek saját bevallása szerinti életminőségét

2022. november 14. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Egy dedikált krónikus végtag-fenyegető ischaemia (CLTI) klinika javíthatja-e a beteg önmaga állapotát

A CLTI a perifériás artériás betegség legsúlyosabb formája. A betegségben szenvedő betegek kivizsgálást és kezelést igényelnek (jellemzően revaszkularizációs műtét formájában), hogy megmentsék a végtagot. Hagyományosan a betegségben szenvedő betegek kórházba kerülnek kezelésük céljából, de a regionális érhálózatok megjelenésével ez egyre nehezebbé válik.

A közelmúltban a Nagy-Britannia és Írország Vaszkuláris Társasága szorgalmazta a dedikált CLTI klinikák használatát a probléma leküzdésére. Noha egyre több bizonyíték áll rendelkezésre klinikai előnyükre, hiányoznak a betegek által bejelentett eredmények, amelyekkel mérhető lenne a betegek eladók által bejelentett életminőségére gyakorolt ​​hatásuk. Szeretnénk meghatározni, hogy ez a szolgáltatás olyan előnyökkel jár-e a felhasználók számára, mint amennyire a klinikai eredmények azt sugallják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia (CLTI) a perifériás artériás betegség (PAD) legsúlyosabb formája. A lakosság 1%-át érinti, előfordulása várhatóan növekedni fog. Ez egy olyan állapot, amikor az egyik vagy mindkét végtag keringése nem megfelelő. Kivizsgálást igényel, és műtétre is szükség lehet az érintett végtag(ok) véráramlásának javítása érdekében. A keringés javulása nélkül fekélyek és üszkösödés lép fel, és az egyetlen gyógymód a végtag amputációja.

Az Egyesült Királyságban az érsebészeti egységeket regionális hálózatokká centralizálták az elmúlt évtizedben annak érdekében, hogy az érsebészetet „nagy volumenű központokba” tömörítsék, hogy magas színvonalú ellátást és jobb eredményeket biztosítsanak a betegek számára.

Az egységek teljesítményének országos elemzése azonban azt mutatta, hogy a CLTI-betegeknek csak 50%-a revaszkularizálódik a Nagy-Britannia és Írország Vascularis Társasága által kiadott „szándékosan kihívást jelentő idővonalon” belül (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Nagy-Britannia és Írország, 2019).

A CLTI már most is a vaszkuláris egység munkaterhelésének több mint 50%-át teszi ki, és a CLTI prevalenciája várhatóan növekedni fog, tovább növelve az érrendszeri szolgáltatások terheit (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Rengeteg bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy erős fordított összefüggés áll fenn a szakorvosi járóbeteg-klinikák ellátása között a diabéteszes lábfekélyek felmérésében és kezelésében, valamint a nagy alsó végtag amputációja között (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman és Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias és Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), A diabéteszes lábfekély olyan állapot, amely jelentős átfedésben van a CLTI-vel. Ebből arra lehet következtetni, hogy a CLTI-betegek számára nyújtott hasonló szolgáltatás ugyanazokkal az előnyökkel járna.

A Leeds Vascular Institute-ban egy dedikált CLTI-klinikát hoztunk létre a betegségben szenvedő betegek felmérésére és kezelésére. Noha korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a gyorsan elérhető klinikák megkönnyíthetik az állapot felülvizsgálatát és kezelését, ezáltal sikeresen megelőzve a súlyos amputációt a CLTI-betegeknél, az eredmények jellemzően egyközpontú adatsorokból származnak (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Kevés olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely értékelné a betegek véleményét az ilyen típusú szolgáltatásokról, és nem, amely bármilyen hatással lenne az életminőségükre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a CLTI klinika látogatottsági nyilvántartásából származó opportunista betegekből áll. A szolgálathoz utalták őket, mert CLTI-t diagnosztizáltak, és további kezelésre van szükségük, vagy a betegség gyanúja merül fel. Kizárják azokat a betegeket, akik nem CLTI-ben szenvednek, csakúgy, mint azokat, akik nem tudnak válaszolni az észlelt életminőségükre vonatkozó kérdésekre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CLTI klinikán látott és értékelt összes beteg

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél nincs megerősített CLTI diagnózis
  • Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek
  • Diabéteszes lábfertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan jelentős kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak válaszolni a kérdésekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Előzetes beavatkozás
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiket az első vizsgálat előtt a CLTI-klinikai szolgálatra utaltak. Ezek a betegek egy strukturált eredménykérdőívet kapnak, például az EuroQoL 5D kérdőívet, amely arra kéri őket, hogy írják le tüneteiket.
Ez egy speciális klinika a CLTI-ben szenvedő betegek felmérésére és kezelésére.
Utólagos beavatkozás

Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak a beavatkozás előtti csoportból, akik revaszkularizációs eljáráson estek át. Ezek a betegek ugyanazt a strukturált kérdőívet kapják az eljárás utáni kitöltéshez.

Ugyanezen kérdőív kitöltésére is felkérik őket a revascularisatió után 12 hónappal

Ez egy speciális klinika a CLTI-ben szenvedő betegek felmérésére és kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Statisztikailag szignifikáns változás az önbevallott életminőségben
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
Az EuroQoL-5D kérdőív használatával statisztikailag szignifikáns változás az ön által jelentett életminőség pontszámában a CLTI előtti és utáni klinikai értékelésben és kezelésben. Az EuroQoL 5-D kérdőív 4 kérdést tartalmaz, amelyek mindegyikére 5 válasz van, a tünetmentestől a súlyos tünetekig. Az utolsó kérdés egy 0-tól 100-ig terjedő skálán van, ahol a 0 a lehető legrosszabb válasz, a 100 pedig a lehető legjobb válasz
6 hét és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VS22/151953

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CLTI Klinika

3
Iratkozz fel