- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05613907
Kan en dedikert klinikk for kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) forbedre pasientens selvrapporterte livskvalitet
Kan en dedikert klinikk for kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) forbedre pasientens selvtillit
CLTI er den alvorligste formen for perifer arteriell sykdom. Pasienter med tilstanden krever utredning og behandling (vanligvis i form av revaskulariseringskirurgi) for å redde lemmet. Tradisjonelt blir pasienter med tilstanden innlagt på sykehus for behandling, men med ankomsten av regionale vaskulære nettverk blir dette stadig vanskeligere.
Nylig har Vascular Society of Great Britain and Ireland tatt til orde for bruk av dedikerte CLTI-klinikker for å overvinne dette problemet. Selv om det er voksende bevis for deres kliniske fordel, er det mangel på pasientrapporterte utfall for å måle deres innvirkning på pasientselgerrapportert livskvalitet. Vi ønsker å finne ut om denne tjenesten gagner brukerne så mye som de kliniske resultatene tilsier den gjør.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk ekstremitetstruende iskemi (CLTI) er den alvorligste formen for perifer arteriell sykdom (PAD). Det påvirker 1 % av befolkningen, og forekomsten forventes å øke. Det er en tilstand hvor sirkulasjonen til en eller begge lemmer er utilstrekkelig. Det krever undersøkelser og kan kreve kirurgi for å forbedre blodstrømmen til det eller de berørte lemmene. Uten bedring i sirkulasjonen setter sår og koldbrann inn, og eneste kur er en større amputasjon av lemmer.
Vaskulærkirurgisenheter i Storbritannia har gjennomgått sentralisering i regionale nettverk i løpet av det siste tiåret for å konsolidere vaskulær kirurgi til "høyvolumsentre" for å gi behandling av høy kvalitet og bedre resultater for pasienter.
Nasjonal analyse av enhetenes ytelse har imidlertid vist at bare 50 % av CLTI-pasientene revaskulariseres innenfor den "bevisste utfordrende tidslinjen" utstedt av Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Storbritannia og Irland, 2019).
CLTI utgjør allerede mer enn 50 % av arbeidsmengden for vaskulære enheter, og prevalensen av CLTI forventes å øke, noe som ytterligere øker byrden på vaskulære tjenester (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Det er rikelig med bevis som viser en sterk omvendt korrelasjon mellom tilbudet av spesialiserte poliklinikker i vurdering og behandling av diabetiske fotsår og større amputasjon av underekstremiteter (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), er diabetisk fotsår en tilstand som har betydelig overlapping med CLTI. Det kan derfor utledes at en lignende tjeneste for CLTI-pasienter også vil gi de samme fordelene.
Ved Leeds Vascular Institute har vi implementert en dedikert CLTI-klinikk for å vurdere og behandle pasienter med tilstanden. Selv om det er begrenset bevis for at disse klinikkene med rask tilgang kan lette gjennomgang og håndtering av tilstanden, og derved vellykket forhindre større amputasjon hos CLTI-pasienter, er resultatene vanligvis fra dataserier med enkeltsenter (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Det er mangel på bevis som evaluerer pasientens meninger om denne typen tjenester og ikke som viser noen innvirkning på deres livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter sett og vurdert i CLTI-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten bekreftet diagnose av CLTI
- Pasienter med kronisk venøs insuffisiens
- Pasienter med diabetisk fotinfeksjon
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt slik at de ikke klarer å svare på spørsmålene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CLTI -klinikkpasienter
Dette er en gjentatt måling av studiedesign. Kvalifiserte pasienter rekrutteres opportunistisk til studien, og hvis de er påmeldt får Euroqol 5-D for å fullføre. Enten de gjennomgår en revaskulariseringsprosedyre eller ikke, administreres Euroqol 5-D igjen etter 6-12 uker og igjen 1 år etter deres første vurdering |
Dette er en spesialistklinikk designet for å vurdere og administrere pasienter med CLTI.
Pasienter blir vurdert og avbildet, og gjennomgår valgfrie revaskulariseringsprosedyrer hvis det er aktuelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5d Visual Acuity Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline - 6-12 uker - 1 år
|
Euroqol-5D består av 2 deler, og det primære utfallet innebærer granskning av visuell skarphetsskala (VAS) representerer en skala fra 0 til 100 hvor pasienter kan rapportere sin egen livskvalitet (0 de verste, 100 de beste) .
Poengsummen er et heltall og måles igjen etter 6-12 uker, og igjen ved 1-års etter-initial vurdering
|
Baseline - 6-12 uker - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5d-bevegelse
Tidsramme: Ved baseline og 1-år
|
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon.
Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
|
Ved baseline og 1-år
|
|
Euroqol-5d egenomsorg
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon.
Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
|
Baseline og 1-år
|
|
Euroqol 5-D vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon.
Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
|
Baseline og 1-år
|
|
Euroqol 5-D smerter
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon.
Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
|
Baseline og 1-år
|
|
Euroqol 5-D angst og/eller depresjon
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon.
Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
|
Baseline og 1-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VS22/151953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .