Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan en dedikert klinikk for kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) forbedre pasientens selvrapporterte livskvalitet

24. januar 2025 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kan en dedikert klinikk for kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) forbedre pasientens selvtillit

CLTI er den alvorligste formen for perifer arteriell sykdom. Pasienter med tilstanden krever utredning og behandling (vanligvis i form av revaskulariseringskirurgi) for å redde lemmet. Tradisjonelt blir pasienter med tilstanden innlagt på sykehus for behandling, men med ankomsten av regionale vaskulære nettverk blir dette stadig vanskeligere.

Nylig har Vascular Society of Great Britain and Ireland tatt til orde for bruk av dedikerte CLTI-klinikker for å overvinne dette problemet. Selv om det er voksende bevis for deres kliniske fordel, er det mangel på pasientrapporterte utfall for å måle deres innvirkning på pasientselgerrapportert livskvalitet. Vi ønsker å finne ut om denne tjenesten gagner brukerne så mye som de kliniske resultatene tilsier den gjør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk ekstremitetstruende iskemi (CLTI) er den alvorligste formen for perifer arteriell sykdom (PAD). Det påvirker 1 % av befolkningen, og forekomsten forventes å øke. Det er en tilstand hvor sirkulasjonen til en eller begge lemmer er utilstrekkelig. Det krever undersøkelser og kan kreve kirurgi for å forbedre blodstrømmen til det eller de berørte lemmene. Uten bedring i sirkulasjonen setter sår og koldbrann inn, og eneste kur er en større amputasjon av lemmer.

Vaskulærkirurgisenheter i Storbritannia har gjennomgått sentralisering i regionale nettverk i løpet av det siste tiåret for å konsolidere vaskulær kirurgi til "høyvolumsentre" for å gi behandling av høy kvalitet og bedre resultater for pasienter.

Nasjonal analyse av enhetenes ytelse har imidlertid vist at bare 50 % av CLTI-pasientene revaskulariseres innenfor den "bevisste utfordrende tidslinjen" utstedt av Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Storbritannia og Irland, 2019).

CLTI utgjør allerede mer enn 50 % av arbeidsmengden for vaskulære enheter, og prevalensen av CLTI forventes å øke, noe som ytterligere øker byrden på vaskulære tjenester (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Det er rikelig med bevis som viser en sterk omvendt korrelasjon mellom tilbudet av spesialiserte poliklinikker i vurdering og behandling av diabetiske fotsår og større amputasjon av underekstremiteter (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), er diabetisk fotsår en tilstand som har betydelig overlapping med CLTI. Det kan derfor utledes at en lignende tjeneste for CLTI-pasienter også vil gi de samme fordelene.

Ved Leeds Vascular Institute har vi implementert en dedikert CLTI-klinikk for å vurdere og behandle pasienter med tilstanden. Selv om det er begrenset bevis for at disse klinikkene med rask tilgang kan lette gjennomgang og håndtering av tilstanden, og derved vellykket forhindre større amputasjon hos CLTI-pasienter, er resultatene vanligvis fra dataserier med enkeltsenter (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Det er mangel på bevis som evaluerer pasientens meninger om denne typen tjenester og ikke som viser noen innvirkning på deres livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av opportunistiske pasienter hentet fra CLTIs klinikkoppmøteregister. De har blitt henvist til tjenesten enten fordi de har en bekreftet diagnose av CLTI og trenger videre behandling eller at det er mistanke om sykdommen. Pasienter som ikke har CLTI vil bli ekskludert, det samme vil de som ikke har evnen til å svare på spørsmål om deres opplevde livskvalitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter sett og vurdert i CLTI-klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten bekreftet diagnose av CLTI
  • Pasienter med kronisk venøs insuffisiens
  • Pasienter med diabetisk fotinfeksjon
  • Pasienter med betydelig kognitiv svikt slik at de ikke klarer å svare på spørsmålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CLTI -klinikkpasienter

Dette er en gjentatt måling av studiedesign. Kvalifiserte pasienter rekrutteres opportunistisk til studien, og hvis de er påmeldt får Euroqol 5-D for å fullføre.

Enten de gjennomgår en revaskulariseringsprosedyre eller ikke, administreres Euroqol 5-D igjen etter 6-12 uker og igjen 1 år etter deres første vurdering

Dette er en spesialistklinikk designet for å vurdere og administrere pasienter med CLTI. Pasienter blir vurdert og avbildet, og gjennomgår valgfrie revaskulariseringsprosedyrer hvis det er aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5d Visual Acuity Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: Baseline - 6-12 uker - 1 år
Euroqol-5D består av 2 deler, og det primære utfallet innebærer granskning av visuell skarphetsskala (VAS) representerer en skala fra 0 til 100 hvor pasienter kan rapportere sin egen livskvalitet (0 de verste, 100 de beste) . Poengsummen er et heltall og måles igjen etter 6-12 uker, og igjen ved 1-års etter-initial vurdering
Baseline - 6-12 uker - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5d-bevegelse
Tidsramme: Ved baseline og 1-år
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon. Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala. Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
Ved baseline og 1-år
Euroqol-5d egenomsorg
Tidsramme: Baseline og 1-år
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon. Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala. Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
Baseline og 1-år
Euroqol 5-D vanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 1-år
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon. Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala. Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
Baseline og 1-år
Euroqol 5-D smerter
Tidsramme: Baseline og 1-år
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon. Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala. Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
Baseline og 1-år
Euroqol 5-D angst og/eller depresjon
Tidsramme: Baseline og 1-år
Euroqol-5D består av 2 deler, og de sekundære resultatene innebærer granskning av de separate QOL-domenene som gir opphav til 5D i navnet, som er: mobilitet; egenomsorg; vanlige aktiviteter; smerte; angst og depresjon. Pasienter selvrapporterer sine egne erfaringer på en 5-punkts skala. Vi sammenligner nivåer før og etter intervensjon av ovennevnte.
Baseline og 1-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere