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Può una clinica dedicata all'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) migliorare la qualità della vita riferita dal paziente

24 gennaio 2025 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Può una clinica dedicata all'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) migliorare il sé del paziente

La CLTI è la forma più grave di arteriopatia periferica. I pazienti con questa condizione richiedono indagini e gestione (tipicamente sotto forma di intervento chirurgico di rivascolarizzazione) per salvare l'arto. Tradizionalmente, i pazienti con questa condizione vengono ricoverati in ospedale per la loro gestione, ma con l'avvento delle reti vascolari regionali, questo sta diventando sempre più difficile.

Recentemente, la Vascular Society of Great Britain and Ireland ha sostenuto l'uso di cliniche CLTI dedicate per superare questo problema. Mentre ci sono prove crescenti per il loro beneficio clinico, c'è una mancanza di risultati riferiti dai pazienti per misurare il loro impatto sulla qualità della vita riferita dai pazienti stessi. Vorremmo determinare se questo servizio avvantaggia i suoi utenti tanto quanto suggeriscono i risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) è la forma più grave di malattia arteriosa periferica (PAD). Colpisce l'1% della popolazione e si prevede che la sua incidenza aumenterà. È una condizione in cui la circolazione a uno o entrambi gli arti è inadeguata. Richiede indagini e può richiedere un intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno agli arti interessati. Senza un miglioramento della circolazione, si manifestano ulcere e cancrena e l'unica cura è l'amputazione di un arto.

Le unità di chirurgia vascolare nel Regno Unito sono state centralizzate in reti regionali nell'ultimo decennio al fine di consolidare la chirurgia vascolare in "centri ad alto volume" per fornire cure di alta qualità e risultati migliori per i pazienti.

Tuttavia, l'analisi nazionale delle prestazioni delle unità ha dimostrato che solo il 50% dei pazienti con CLTI viene rivascolarizzato entro la "linea temporale deliberatamente impegnativa" emessa dalla Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Britain Gran Bretagna e Irlanda, 2019).

Il CLTI comprende già oltre il 50% del carico di lavoro delle unità vascolari e si prevede che la prevalenza del CLTI aumenterà, aumentando ulteriormente il carico sui servizi vascolari (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Vi sono ampie prove che dimostrano una forte correlazione inversa tra la fornitura di cliniche specialistiche ambulatoriali nella valutazione e gestione delle ulcere del piede diabetico e l'amputazione maggiore degli arti inferiori (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), l'ulcera del piede diabetico è una condizione che presenta una significativa sovrapposizione con il CLTI. Si potrebbe quindi dedurre che un servizio simile per i pazienti CLTI conferirebbe anche gli stessi benefici.

Al Leeds Vascular Institute, abbiamo implementato una clinica CLTI dedicata per valutare e gestire i pazienti con questa condizione. Sebbene ci siano prove limitate che queste cliniche ad accesso rapido possano facilitare la revisione e la gestione della condizione, prevenendo così con successo l'amputazione maggiore nei pazienti con CLTI, i risultati provengono tipicamente da serie di dati di un singolo centro (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

C'è una scarsità di prove che valutino le opinioni dei pazienti su questo tipo di servizio e non che dimostrino alcun impatto sulla loro qualità di vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti opportunisti ottenuti dal registro delle presenze cliniche CLTI. Sono stati indirizzati al servizio perché hanno una diagnosi confermata di CLTI e necessitano di ulteriore gestione o perché si sospetta la malattia. I pazienti che non hanno CLTI saranno esclusi così come coloro che non hanno la capacità di rispondere a domande sulla loro qualità di vita percepita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti visti e valutati nella clinica CLTI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza una diagnosi confermata di CLTI
  • Pazienti con insufficienza venosa cronica
  • Pazienti con infezione del piede diabetico
  • Pazienti con compromissione cognitiva significativa tale da non essere in grado di rispondere alle domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti clinici CLTI

Questo è un design di studio di misure ripetute. I pazienti ammissibili sono opportunisticamente reclutati nello studio e se arruolati con successo viene assegnato l'euroqol 5-D per essere completato.

Che si tratti di una procedura di rivascolarizzazione o meno, l'EuroQol 5-D viene nuovamente somministrato a 6-12 settimane e di nuovo a 1 anno dopo la loro valutazione iniziale

Questa è una clinica specializzata progettata per valutare e gestire i pazienti con CLTI. I pazienti vengono valutati e ripresi e subiscono procedure di rivascolarizzazione elettiva se appropriato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EuroQol-5D Visual Acuity Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale - 6-12 settimane - 1 anno
L'Euroqol-5D è composto da 2 parti e il risultato primario prevede il controllo della scala di acuità visiva (VAS) rappresenta una scala da 0 a 100 su cui i pazienti possono segnalare la propria qualità della vita (0 il peggio, 100 il meglio) . Il punteggio è un numero intero e viene nuovamente misurato a 6-12 settimane, e di nuovo alla valutazione post-iniziale di 1 anno
Basale - 6-12 settimane - 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento Euroqol-5D
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno
L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione. I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti. Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
Al basale e 1 anno
Care di sé EuroQol-5D
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione. I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti. Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
Basale e 1 anno
Euroqol 5-D Attività abituali
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione. I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti. Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
Basale e 1 anno
Euroqol 5-D Pain
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione. I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti. Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
Basale e 1 anno
Euroqol 5-D ansia e/o depressione
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione. I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti. Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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