- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05613907
Può una clinica dedicata all'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) migliorare la qualità della vita riferita dal paziente
Può una clinica dedicata all'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) migliorare il sé del paziente
La CLTI è la forma più grave di arteriopatia periferica. I pazienti con questa condizione richiedono indagini e gestione (tipicamente sotto forma di intervento chirurgico di rivascolarizzazione) per salvare l'arto. Tradizionalmente, i pazienti con questa condizione vengono ricoverati in ospedale per la loro gestione, ma con l'avvento delle reti vascolari regionali, questo sta diventando sempre più difficile.
Recentemente, la Vascular Society of Great Britain and Ireland ha sostenuto l'uso di cliniche CLTI dedicate per superare questo problema. Mentre ci sono prove crescenti per il loro beneficio clinico, c'è una mancanza di risultati riferiti dai pazienti per misurare il loro impatto sulla qualità della vita riferita dai pazienti stessi. Vorremmo determinare se questo servizio avvantaggia i suoi utenti tanto quanto suggeriscono i risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) è la forma più grave di malattia arteriosa periferica (PAD). Colpisce l'1% della popolazione e si prevede che la sua incidenza aumenterà. È una condizione in cui la circolazione a uno o entrambi gli arti è inadeguata. Richiede indagini e può richiedere un intervento chirurgico per migliorare il flusso sanguigno agli arti interessati. Senza un miglioramento della circolazione, si manifestano ulcere e cancrena e l'unica cura è l'amputazione di un arto.
Le unità di chirurgia vascolare nel Regno Unito sono state centralizzate in reti regionali nell'ultimo decennio al fine di consolidare la chirurgia vascolare in "centri ad alto volume" per fornire cure di alta qualità e risultati migliori per i pazienti.
Tuttavia, l'analisi nazionale delle prestazioni delle unità ha dimostrato che solo il 50% dei pazienti con CLTI viene rivascolarizzato entro la "linea temporale deliberatamente impegnativa" emessa dalla Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Britain Gran Bretagna e Irlanda, 2019).
Il CLTI comprende già oltre il 50% del carico di lavoro delle unità vascolari e si prevede che la prevalenza del CLTI aumenterà, aumentando ulteriormente il carico sui servizi vascolari (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Vi sono ampie prove che dimostrano una forte correlazione inversa tra la fornitura di cliniche specialistiche ambulatoriali nella valutazione e gestione delle ulcere del piede diabetico e l'amputazione maggiore degli arti inferiori (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), l'ulcera del piede diabetico è una condizione che presenta una significativa sovrapposizione con il CLTI. Si potrebbe quindi dedurre che un servizio simile per i pazienti CLTI conferirebbe anche gli stessi benefici.
Al Leeds Vascular Institute, abbiamo implementato una clinica CLTI dedicata per valutare e gestire i pazienti con questa condizione. Sebbene ci siano prove limitate che queste cliniche ad accesso rapido possano facilitare la revisione e la gestione della condizione, prevenendo così con successo l'amputazione maggiore nei pazienti con CLTI, i risultati provengono tipicamente da serie di dati di un singolo centro (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
C'è una scarsità di prove che valutino le opinioni dei pazienti su questo tipo di servizio e non che dimostrino alcun impatto sulla loro qualità di vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti visti e valutati nella clinica CLTI
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza una diagnosi confermata di CLTI
- Pazienti con insufficienza venosa cronica
- Pazienti con infezione del piede diabetico
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa tale da non essere in grado di rispondere alle domande
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti clinici CLTI
Questo è un design di studio di misure ripetute. I pazienti ammissibili sono opportunisticamente reclutati nello studio e se arruolati con successo viene assegnato l'euroqol 5-D per essere completato. Che si tratti di una procedura di rivascolarizzazione o meno, l'EuroQol 5-D viene nuovamente somministrato a 6-12 settimane e di nuovo a 1 anno dopo la loro valutazione iniziale |
Questa è una clinica specializzata progettata per valutare e gestire i pazienti con CLTI.
I pazienti vengono valutati e ripresi e subiscono procedure di rivascolarizzazione elettiva se appropriato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio EuroQol-5D Visual Acuity Scale (VAS)
Lasso di tempo: Basale - 6-12 settimane - 1 anno
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L'Euroqol-5D è composto da 2 parti e il risultato primario prevede il controllo della scala di acuità visiva (VAS) rappresenta una scala da 0 a 100 su cui i pazienti possono segnalare la propria qualità della vita (0 il peggio, 100 il meglio) .
Il punteggio è un numero intero e viene nuovamente misurato a 6-12 settimane, e di nuovo alla valutazione post-iniziale di 1 anno
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Basale - 6-12 settimane - 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento Euroqol-5D
Lasso di tempo: Al basale e 1 anno
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L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione.
I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti.
Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
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Al basale e 1 anno
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Care di sé EuroQol-5D
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione.
I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti.
Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
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Basale e 1 anno
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Euroqol 5-D Attività abituali
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione.
I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti.
Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
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Basale e 1 anno
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Euroqol 5-D Pain
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione.
I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti.
Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
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Basale e 1 anno
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Euroqol 5-D ansia e/o depressione
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
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L'EuroQOL-5D è composto da 2 parti e i risultati secondari prevedono il controllo dei domini QOL separati che danno origine al 5D nel nome, che sono: mobilità; automedicazione; attività abituali; Dolore; ansia e depressione.
I pazienti auto-segnalano le proprie esperienze su una scala a 5 punti.
Stiamo confrontando i livelli pre e post-intervento di quanto sopra.
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Basale e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- VS22/151953
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