Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan en dedikerad klinik för kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) förbättra patientens självrapporterade livskvalitet

14 november 2022 uppdaterad av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kan en dedikerad klinik för kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) förbättra patientens själv

CLTI är den allvarligaste formen av perifer artärsjukdom. Patienter med tillståndet kräver utredning och behandling (vanligtvis i form av revaskulariseringskirurgi) för att rädda extremiteten. Traditionellt läggs patienter med tillståndet in på sjukhus för att hantera dem, men med tillkomsten av regionala kärlnätverk blir detta allt svårare.

Nyligen har Vascular Society of Great Britain and Ireland förespråkat användningen av dedikerade CLTI-kliniker för att övervinna detta problem. Även om det finns växande bevis för deras kliniska nytta, finns det en brist på patientrapporterade resultat för att mäta deras inverkan på patientens selrrapporterade livskvalitet. Vi skulle vilja avgöra om denna tjänst gynnar sina användare så mycket som de kliniska resultaten antyder att den gör.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är den allvarligaste formen av perifer artärsjukdom (PAD). Det drabbar 1 % av befolkningen och dess förekomst förväntas öka. Det är ett tillstånd där cirkulationen till en eller båda extremiteterna är otillräcklig. Det kräver utredning och kan kräva operation för att förbättra blodflödet till den eller de drabbade extremiteterna. Utan förbättring av cirkulationen sätter sår och kallbrand in, och det enda botemedlet är en större lemamputation.

Kärlkirurgienheter i Storbritannien har centraliserats till regionala nätverk under det senaste decenniet för att konsolidera kärlkirurgi till "högvolymcentra" för att ge vård av hög kvalitet och bättre resultat för patienterna.

Nationell analys av enhetens prestanda har dock visat att endast 50 % av CLTI-patienterna revaskulariseras inom den "avsiktligt utmanande tidslinjen" som utfärdats av Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Storbritannien och Irland, 2019).

CLTI utgör redan mer än 50 % av arbetsbelastningen på kärlenheter och prevalensen av CLTI förväntas öka, vilket ytterligare ökar bördan på kärltjänster (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Det finns gott om bevis som visar en stark omvänd korrelation mellan tillhandahållandet av specialistpolikliniker för bedömning och hantering av diabetiska fotsår och större amputation av nedre extremiteter (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), är diabetisk fotsår ett tillstånd som har betydande överlappning med CLTI. Man kunde därför dra slutsatsen att en liknande service för CLTI-patienter också skulle ge samma fördelar.

På Leeds Vascular Institute har vi implementerat en dedikerad CLTI-klinik för att utvärdera och hantera patienter med tillståndet. Även om det finns begränsade bevis för att dessa snabbåtkomstkliniker kan underlätta granskning och hantering av tillståndet, och därigenom framgångsrikt förhindra större amputation hos CLTI-patienter, är resultaten vanligtvis från dataserier med ett enda center (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Det finns en brist på bevis som utvärderar patienternas åsikter om denna typ av tjänster och som inte visar någon inverkan på deras livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av opportunistiska patienter från CLTI:s närvaroregister. De har remitterats till tjänsten antingen för att de har en bekräftad diagnos av CLTI och behöver ytterligare behandling eller att sjukdomen är misstänkt. Patienter som inte har CLTI kommer att exkluderas liksom de som inte har förmågan att svara på frågor om sin upplevda livskvalitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter ses och bedöms på CLTI-kliniken

Exklusions kriterier:

  • Patienter utan en bekräftad diagnos av CLTI
  • Patienter med kronisk venös insufficiens
  • Patienter med diabetisk fotinfektion
  • Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning så att de inte kan svara på frågorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Föringripande
Denna grupp omfattar patienter som har remitterats till CLTI-mottagningen före sin första bedömning. Dessa patienter kommer att få ett strukturerat resultat frågeformulär som EuroQoL 5D frågeformuläret som ber dem att beskriva sina symtom
Detta är en specialistklinik designad för att utvärdera och hantera patienter med CLTI.
Efter ingripande

Denna grupp omfattar patienter från pre-interventionsgruppen som har genomgått ett revaskulariseringsförfarande. Dessa patienter kommer att få samma strukturerade frågeformulär att fylla i efter proceduren.

De kommer också att uppmanas att fylla i samma frågeformulär 12 månader efter revaskularisering

Detta är en specialistklinik designad för att utvärdera och hantera patienter med CLTI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant förändring av självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 veckor och 12 månader
En statistiskt signifikant förändring i den självrapporterade livskvalitetspoängen före och efter CLTI-klinikbedömning och -hantering, med hjälp av EuroQoL-5D-frågeformuläret. EuroQoL 5-D frågeformuläret innehåller 4 frågor som har 5 svar vardera, från inga symtom till allvarliga symtom. Den sista frågan är på en skala från 0-100 där 0 är sämsta möjliga svar och 100 är bästa möjliga svar
6 veckor och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VS22/151953

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CLTI klinik

3
Prenumerera