- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05613907
Kan en dedikerad klinik för kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) förbättra patientens självrapporterade livskvalitet
Kan en dedikerad klinik för kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) förbättra patientens själv
CLTI är den allvarligaste formen av perifer artärsjukdom. Patienter med tillståndet kräver utredning och behandling (vanligtvis i form av revaskulariseringskirurgi) för att rädda extremiteten. Traditionellt läggs patienter med tillståndet in på sjukhus för att hantera dem, men med tillkomsten av regionala kärlnätverk blir detta allt svårare.
Nyligen har Vascular Society of Great Britain and Ireland förespråkat användningen av dedikerade CLTI-kliniker för att övervinna detta problem. Även om det finns växande bevis för deras kliniska nytta, finns det en brist på patientrapporterade resultat för att mäta deras inverkan på patientens selrrapporterade livskvalitet. Vi skulle vilja avgöra om denna tjänst gynnar sina användare så mycket som de kliniska resultaten antyder att den gör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk extremitetshotande ischemi (CLTI) är den allvarligaste formen av perifer artärsjukdom (PAD). Det drabbar 1 % av befolkningen och dess förekomst förväntas öka. Det är ett tillstånd där cirkulationen till en eller båda extremiteterna är otillräcklig. Det kräver utredning och kan kräva operation för att förbättra blodflödet till den eller de drabbade extremiteterna. Utan förbättring av cirkulationen sätter sår och kallbrand in, och det enda botemedlet är en större lemamputation.
Kärlkirurgienheter i Storbritannien har centraliserats till regionala nätverk under det senaste decenniet för att konsolidera kärlkirurgi till "högvolymcentra" för att ge vård av hög kvalitet och bättre resultat för patienterna.
Nationell analys av enhetens prestanda har dock visat att endast 50 % av CLTI-patienterna revaskulariseras inom den "avsiktligt utmanande tidslinjen" som utfärdats av Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Storbritannien och Irland, 2019).
CLTI utgör redan mer än 50 % av arbetsbelastningen på kärlenheter och prevalensen av CLTI förväntas öka, vilket ytterligare ökar bördan på kärltjänster (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Det finns gott om bevis som visar en stark omvänd korrelation mellan tillhandahållandet av specialistpolikliniker för bedömning och hantering av diabetiska fotsår och större amputation av nedre extremiteter (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), är diabetisk fotsår ett tillstånd som har betydande överlappning med CLTI. Man kunde därför dra slutsatsen att en liknande service för CLTI-patienter också skulle ge samma fördelar.
På Leeds Vascular Institute har vi implementerat en dedikerad CLTI-klinik för att utvärdera och hantera patienter med tillståndet. Även om det finns begränsade bevis för att dessa snabbåtkomstkliniker kan underlätta granskning och hantering av tillståndet, och därigenom framgångsrikt förhindra större amputation hos CLTI-patienter, är resultaten vanligtvis från dataserier med ett enda center (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Det finns en brist på bevis som utvärderar patienternas åsikter om denna typ av tjänster och som inte visar någon inverkan på deras livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Assad Khan, BMBS
- Telefonnummer: +447792391212
- E-post: assad.khan3@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tom Wallace, MD
- E-post: t.wallace@nhs.net
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ses och bedöms på CLTI-kliniken
Exklusions kriterier:
- Patienter utan en bekräftad diagnos av CLTI
- Patienter med kronisk venös insufficiens
- Patienter med diabetisk fotinfektion
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning så att de inte kan svara på frågorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Föringripande
Denna grupp omfattar patienter som har remitterats till CLTI-mottagningen före sin första bedömning.
Dessa patienter kommer att få ett strukturerat resultat frågeformulär som EuroQoL 5D frågeformuläret som ber dem att beskriva sina symtom
|
Detta är en specialistklinik designad för att utvärdera och hantera patienter med CLTI.
|
Efter ingripande
Denna grupp omfattar patienter från pre-interventionsgruppen som har genomgått ett revaskulariseringsförfarande. Dessa patienter kommer att få samma strukturerade frågeformulär att fylla i efter proceduren. De kommer också att uppmanas att fylla i samma frågeformulär 12 månader efter revaskularisering |
Detta är en specialistklinik designad för att utvärdera och hantera patienter med CLTI.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Statistiskt signifikant förändring av självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 6 veckor och 12 månader
|
En statistiskt signifikant förändring i den självrapporterade livskvalitetspoängen före och efter CLTI-klinikbedömning och -hantering, med hjälp av EuroQoL-5D-frågeformuläret.
EuroQoL 5-D frågeformuläret innehåller 4 frågor som har 5 svar vardera, från inga symtom till allvarliga symtom.
Den sista frågan är på en skala från 0-100 där 0 är sämsta möjliga svar och 100 är bästa möjliga svar
|
6 veckor och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VS22/151953
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CLTI klinik
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLivmoderhalscancer | Bröstcancer | Endometriecancer | ÖverlevnadIrland
-
University of Colorado, DenverThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of MinnesotaIndragenBlod- eller märgtransplantationFörenta staterna
-
Ulf Dornseifer, MDAvslutadMikrocirkulation | Termoreglering | Gratis klaffTyskland
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenTrygFonden, DenmarkAvslutad
-
The Cleveland ClinicResMedAktiv, inte rekryterande
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
University of OttawaAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, känslomässigt | ElasticitetKanada