- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05613907
Může specializovaná klinika pro chronickou ischémii ohrožující končetiny (CLTI) zlepšit kvalitu života, kterou pacient sám uvedl
Může specializovaná klinika pro chronickou ischémii ohrožující končetiny (CLTI) zlepšit sebevědomí pacienta
CLTI je nejzávažnější formou onemocnění periferních tepen. Pacienti s tímto stavem vyžadují vyšetření a léčbu (typicky ve formě revaskularizační chirurgie) k záchraně končetiny. Tradičně jsou pacienti s tímto stavem přijímáni do nemocnice kvůli jejich léčbě, ale s příchodem regionálních cévních sítí je to stále obtížnější.
Vaskulární společnost Velké Británie a Irska nedávno obhajovala použití specializovaných klinik CLTI k překonání tohoto problému. I když existuje stále více důkazů o jejich klinickém přínosu, chybí pacienty hlášené výsledky, které by změřily jejich dopad na kvalitu života uváděnou pacienty. Rádi bychom zjistili, zda tato služba přináší uživatelům takový prospěch, jak naznačují klinické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická končetin ohrožující ischémie (CLTI) je nejzávažnější formou onemocnění periferních tepen (PAD). Postihuje 1 % populace a očekává se, že její výskyt poroste. Je to stav, kdy je nedostatečná cirkulace jedné nebo obou končetin. Vyžaduje vyšetření a může vyžadovat chirurgický zákrok, aby se zlepšil průtok krve do postižené končetiny. Bez zlepšení krevního oběhu se objevují vředy a gangréna a jediným lékem je velká amputace končetiny.
Jednotky cévní chirurgie ve Spojeném království prošly v posledním desetiletí centralizací do regionálních sítí s cílem konsolidovat cévní chirurgii do „velkoobjemových center“ a poskytovat pacientům vysoce kvalitní péči a lepší výsledky.
Národní analýza výkonnosti jednotek však ukázala, že pouze 50 % pacientů s CLTI je revaskularizováno v rámci „záměrně náročné časové osy“ vydané Vaskulární společností Velké Británie a Irska (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Británie a Irsko, 2019).
CLTI již představuje více než 50 % pracovní zátěže cévních jednotek a očekává se, že prevalence CLTI poroste, což dále zvýší zátěž na cévní služby (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Existuje dostatek důkazů prokazujících silnou inverzní korelaci mezi poskytováním specializovaných ambulancí při hodnocení a léčbě diabetických vředů na nohou a amputací velké dolní končetiny (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias a Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), Diabetická ulcerace nohy je stav, který se významně překrývá s CLTI. Dalo by se tedy vyvodit, že podobná služba pro pacienty s CLTI by také přinesla stejné výhody.
V Leeds Vascular Institute jsme zavedli specializovanou CLTI kliniku pro hodnocení a léčbu pacientů s tímto onemocněním. I když existují omezené důkazy o tom, že tyto kliniky s rychlým přístupem mohou usnadnit kontrolu a léčbu stavu, a tím úspěšně zabránit velké amputaci u pacientů s CLTI, výsledky jsou obvykle z datových sérií z jednoho centra (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Existuje nedostatek důkazů hodnotících názory pacientů na tento typ služeb a žádné, které neprokazují jakýkoli dopad na kvalitu jejich života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti spatřeni a vyšetřeni na klinice CLTI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez potvrzené diagnózy CLTI
- Pacienti s chronickou žilní nedostatečností
- Pacienti s infekcí diabetické nohy
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou, takže nejsou schopni odpovědět na otázky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti kliniky CLTI
Toto je návrh studie opakovaných měření. Způsobilí pacienti jsou do studie oportunisticky přijaty a pokud jsou úspěšně zapsány, dostávají euroqol 5-D k dokončení. Ať už se podrobují postupu revaskularizace nebo ne, Euroqol 5-D se podává znovu 6-12 týdnů a znovu 1 rok po jejich počátečním posouzení |
Jedná se o specializovanou kliniku určenou k posouzení a řízení pacientů s CLTI.
Pacienti jsou hodnoceni a zobrazováni a pokud je to vhodné, podléhají volitelným postupům revaskularizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální ostrosti Euroqol-5D (VAS)
Časové okno: Základní linie - 6-12 týdnů - 1 rok
|
Euroqol-5D se skládá ze 2 dílů a primární výsledek zahrnuje kontrolu stupnice zrakové ostrosti (VAS), představuje měřítko od 0 do 100, na které mohou pacienti hlásit svou vlastní kvalitu života (0 nejhorší, 100 nejlepších) .
Skóre je celé číslo a je měřeno znovu po 6-12 týdnech a opět při 1 roce po iniciálním posouzení
|
Základní linie - 6-12 týdnů - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnutí EUROQOL-5D
Časové okno: Na začátku a 1 rok
|
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese.
Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici.
Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
|
Na začátku a 1 rok
|
|
Euroqol-5d péče o sebe
Časové okno: Základní linie a 1 rok
|
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese.
Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici.
Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
|
Základní linie a 1 rok
|
|
Euroqol 5-D Obvyklé aktivity
Časové okno: Základní linie a 1 rok
|
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese.
Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici.
Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
|
Základní linie a 1 rok
|
|
Euroqol 5-D bolest
Časové okno: Základní linie a 1 rok
|
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese.
Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici.
Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
|
Základní linie a 1 rok
|
|
Euroqol 5-D úzkost a/nebo deprese
Časové okno: Základní linie a 1 rok
|
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese.
Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici.
Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
|
Základní linie a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VS22/151953
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .