Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může specializovaná klinika pro chronickou ischémii ohrožující končetiny (CLTI) zlepšit kvalitu života, kterou pacient sám uvedl

24. ledna 2025 aktualizováno: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Může specializovaná klinika pro chronickou ischémii ohrožující končetiny (CLTI) zlepšit sebevědomí pacienta

CLTI je nejzávažnější formou onemocnění periferních tepen. Pacienti s tímto stavem vyžadují vyšetření a léčbu (typicky ve formě revaskularizační chirurgie) k záchraně končetiny. Tradičně jsou pacienti s tímto stavem přijímáni do nemocnice kvůli jejich léčbě, ale s příchodem regionálních cévních sítí je to stále obtížnější.

Vaskulární společnost Velké Británie a Irska nedávno obhajovala použití specializovaných klinik CLTI k překonání tohoto problému. I když existuje stále více důkazů o jejich klinickém přínosu, chybí pacienty hlášené výsledky, které by změřily jejich dopad na kvalitu života uváděnou pacienty. Rádi bychom zjistili, zda tato služba přináší uživatelům takový prospěch, jak naznačují klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická končetin ohrožující ischémie (CLTI) je nejzávažnější formou onemocnění periferních tepen (PAD). Postihuje 1 % populace a očekává se, že její výskyt poroste. Je to stav, kdy je nedostatečná cirkulace jedné nebo obou končetin. Vyžaduje vyšetření a může vyžadovat chirurgický zákrok, aby se zlepšil průtok krve do postižené končetiny. Bez zlepšení krevního oběhu se objevují vředy a gangréna a jediným lékem je velká amputace končetiny.

Jednotky cévní chirurgie ve Spojeném království prošly v posledním desetiletí centralizací do regionálních sítí s cílem konsolidovat cévní chirurgii do „velkoobjemových center“ a poskytovat pacientům vysoce kvalitní péči a lepší výsledky.

Národní analýza výkonnosti jednotek však ukázala, že pouze 50 % pacientů s CLTI je revaskularizováno v rámci „záměrně náročné časové osy“ vydané Vaskulární společností Velké Británie a Irska (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Británie a Irsko, 2019).

CLTI již představuje více než 50 % pracovní zátěže cévních jednotek a očekává se, že prevalence CLTI poroste, což dále zvýší zátěž na cévní služby (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Existuje dostatek důkazů prokazujících silnou inverzní korelaci mezi poskytováním specializovaných ambulancí při hodnocení a léčbě diabetických vředů na nohou a amputací velké dolní končetiny (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias a Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), Diabetická ulcerace nohy je stav, který se významně překrývá s CLTI. Dalo by se tedy vyvodit, že podobná služba pro pacienty s CLTI by také přinesla stejné výhody.

V Leeds Vascular Institute jsme zavedli specializovanou CLTI kliniku pro hodnocení a léčbu pacientů s tímto onemocněním. I když existují omezené důkazy o tom, že tyto kliniky s rychlým přístupem mohou usnadnit kontrolu a léčbu stavu, a tím úspěšně zabránit velké amputaci u pacientů s CLTI, výsledky jsou obvykle z datových sérií z jednoho centra (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Existuje nedostatek důkazů hodnotících názory pacientů na tento typ služeb a žádné, které neprokazují jakýkoli dopad na kvalitu jejich života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří oportunní pacienti získaní z registru docházky kliniky CLTI. Byli odesláni do služby buď proto, že mají potvrzenou diagnózu CLTI a potřebují další léčbu, nebo je podezření na onemocnění. Pacienti, kteří nemají CLTI, budou vyloučeni, stejně jako ti, kteří nebudou schopni odpovědět na otázky o jejich vnímané kvalitě života.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti spatřeni a vyšetřeni na klinice CLTI

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez potvrzené diagnózy CLTI
  • Pacienti s chronickou žilní nedostatečností
  • Pacienti s infekcí diabetické nohy
  • Pacienti s významnou kognitivní poruchou, takže nejsou schopni odpovědět na otázky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti kliniky CLTI

Toto je návrh studie opakovaných měření. Způsobilí pacienti jsou do studie oportunisticky přijaty a pokud jsou úspěšně zapsány, dostávají euroqol 5-D k dokončení.

Ať už se podrobují postupu revaskularizace nebo ne, Euroqol 5-D se podává znovu 6-12 týdnů a znovu 1 rok po jejich počátečním posouzení

Jedná se o specializovanou kliniku určenou k posouzení a řízení pacientů s CLTI. Pacienti jsou hodnoceni a zobrazováni a pokud je to vhodné, podléhají volitelným postupům revaskularizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální ostrosti Euroqol-5D (VAS)
Časové okno: Základní linie - 6-12 týdnů - 1 rok
Euroqol-5D se skládá ze 2 dílů a primární výsledek zahrnuje kontrolu stupnice zrakové ostrosti (VAS), představuje měřítko od 0 do 100, na které mohou pacienti hlásit svou vlastní kvalitu života (0 nejhorší, 100 nejlepších) . Skóre je celé číslo a je měřeno znovu po 6-12 týdnech a opět při 1 roce po iniciálním posouzení
Základní linie - 6-12 týdnů - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hnutí EUROQOL-5D
Časové okno: Na začátku a 1 rok
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese. Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici. Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
Na začátku a 1 rok
Euroqol-5d péče o sebe
Časové okno: Základní linie a 1 rok
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese. Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici. Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
Základní linie a 1 rok
Euroqol 5-D Obvyklé aktivity
Časové okno: Základní linie a 1 rok
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese. Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici. Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
Základní linie a 1 rok
Euroqol 5-D bolest
Časové okno: Základní linie a 1 rok
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese. Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici. Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
Základní linie a 1 rok
Euroqol 5-D úzkost a/nebo deprese
Časové okno: Základní linie a 1 rok
EUROQOL-5D se skládá ze 2 dílů a sekundární výsledky zahrnují kontrolu samostatných domén QOL, které vedou k 5D ve jménu, které jsou: mobilita; péče o sebe; obvyklé činnosti; bolest; úzkost a deprese. Pacienti sami hlásí své vlastní zkušenosti v 5-bodové stupnici. Porovnáváme úrovně před a po intervenci výše uvedeného.
Základní linie a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit