- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05613907
Kan en dedikeret klinik for kronisk lemmer-iskæmi (CLTI) forbedre patientens selvrapporterede livskvalitet
Kan en dedikeret kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) klinik forbedre patientens selv
CLTI er den mest alvorlige form for perifer arteriel sygdom. Patienter med tilstanden kræver undersøgelse og behandling (typisk i form af revaskulariseringskirurgi) for at redde lemmen. Traditionelt bliver patienter med tilstanden indlagt på hospitalet til deres behandling, men med fremkomsten af regionale vaskulære netværk bliver dette stadig vanskeligere.
For nylig har Vascular Society of Great Britain and Ireland slået til lyd for brugen af dedikerede CLTI-klinikker til at overvinde dette problem. Mens der er voksende evidens for deres kliniske fordele, er der mangel på patientrapporterede resultater til at måle deres indvirkning på patientens sælgerrapporterede livskvalitet. Vi vil gerne afgøre, om denne service gavner sine brugere så meget, som de kliniske resultater tyder på, den gør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) er den mest alvorlige form for perifer arteriel sygdom (PAD). Det påvirker 1 % af befolkningen, og dets forekomst forventes at stige. Det er en tilstand, hvor cirkulationen til en eller begge lemmer er utilstrækkelig. Det kræver undersøgelse og kan kræve kirurgi for at forbedre blodgennemstrømningen til det eller de berørte lemmer. Uden forbedring af cirkulationen sætter sår og koldbrand ind, og den eneste kur er en større lemmeramputation.
Karkirurgi-enheder i Det Forenede Kongerige har gennemgået en centralisering i regionale netværk i løbet af det sidste årti for at konsolidere karkirurgi til "højvolumencentre" for at levere pleje af høj kvalitet og bedre resultater for patienterne.
National analyse af enhedernes ydeevne har imidlertid vist, at kun 50 % af CLTI-patienter revaskulariseres inden for den 'bevidst udfordrende tidslinje' udstedt af Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Storbritannien og Irland, 2019).
CLTI omfatter allerede mere end 50 % af den vaskulære enheds arbejdsbyrde, og forekomsten af CLTI forventes at stige, hvilket yderligere øger byrden på vaskulære tjenester (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Der er rigelig evidens, der viser en stærk omvendt sammenhæng mellem udbuddet af specialiserede ambulatorier i vurdering og håndtering af diabetiske fodsår og større amputation af underekstremiteterne (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), er diabetisk fodsår en tilstand, som har betydelig overlapning med CLTI. Det kunne derfor udledes, at en lignende service til CLTI-patienter også ville give de samme fordele.
På Leeds Vascular Institute har vi implementeret en dedikeret CLTI-klinik til at vurdere og håndtere patienter med tilstanden. Selvom der er begrænset evidens for, at disse klinikker med hurtig adgang kan lette gennemgang og håndtering af tilstanden og derved med succes forhindre større amputation hos CLTI-patienter, er resultaterne typisk fra dataserier med enkeltcenter (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Der er en mangel på evidens, der vurderer patienternes meninger om denne type service, og ikke, der viser nogen indvirkning på deres livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter set og vurderet i CLTI-klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden en bekræftet diagnose af CLTI
- Patienter med kronisk venøs insufficiens
- Patienter med diabetisk fodinfektion
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, så de ikke er i stand til at besvare spørgsmålene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CLTI -klinikpatienter
Dette er en gentagen måleundersøgelsesdesign. Kvalificerede patienter rekrutteres opportunistisk til undersøgelsen, og hvis der med succes er tilmeldt, får Euroqol 5-D til at gennemføre. Uanset om de gennemgår en revaskulariseringsprocedure eller ej, administreres Euroqol 5-D igen efter 6-12 uger og igen 1 år efter deres første vurdering |
Dette er en specialklinik designet til at vurdere og styre patienter med CLTI.
Patienter vurderes og afbildes og gennemgår valgfri revaskulariseringsprocedurer, hvis det er relevant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D Visual Acuity Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline - 6-12 uger - 1 -årig
|
EuroQol-5D består af 2 dele, og det primære resultat involverer kontrol af synsskalaen (VAS) repræsenterer en skala fra 0 til 100, hvor patienter kan rapportere deres egen livskvalitet (0 den værste, 100 den bedste) .
Resultatet er et heltal og måles igen efter 6-12 uger og igen ved 1-årig efter-initial vurdering
|
Baseline - 6-12 uger - 1 -årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-bevægelse
Tidsramme: Ved baseline og 1-årig
|
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression.
Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
|
Ved baseline og 1-årig
|
|
Euroqol-5D selvpleje
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression.
Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
|
Baseline og 1-år
|
|
Euroqol 5-D sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression.
Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
|
Baseline og 1-år
|
|
Euroqol 5-D smerte
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression.
Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
|
Baseline og 1-år
|
|
Euroqol 5-D angst og/eller depression
Tidsramme: Baseline og 1-år
|
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression.
Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala.
Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
|
Baseline og 1-år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VS22/151953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .