Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan en dedikeret klinik for kronisk lemmer-iskæmi (CLTI) forbedre patientens selvrapporterede livskvalitet

24. januar 2025 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kan en dedikeret kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) klinik forbedre patientens selv

CLTI er den mest alvorlige form for perifer arteriel sygdom. Patienter med tilstanden kræver undersøgelse og behandling (typisk i form af revaskulariseringskirurgi) for at redde lemmen. Traditionelt bliver patienter med tilstanden indlagt på hospitalet til deres behandling, men med fremkomsten af ​​regionale vaskulære netværk bliver dette stadig vanskeligere.

For nylig har Vascular Society of Great Britain and Ireland slået til lyd for brugen af ​​dedikerede CLTI-klinikker til at overvinde dette problem. Mens der er voksende evidens for deres kliniske fordele, er der mangel på patientrapporterede resultater til at måle deres indvirkning på patientens sælgerrapporterede livskvalitet. Vi vil gerne afgøre, om denne service gavner sine brugere så meget, som de kliniske resultater tyder på, den gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) er den mest alvorlige form for perifer arteriel sygdom (PAD). Det påvirker 1 % af befolkningen, og dets forekomst forventes at stige. Det er en tilstand, hvor cirkulationen til en eller begge lemmer er utilstrækkelig. Det kræver undersøgelse og kan kræve kirurgi for at forbedre blodgennemstrømningen til det eller de berørte lemmer. Uden forbedring af cirkulationen sætter sår og koldbrand ind, og den eneste kur er en større lemmeramputation.

Karkirurgi-enheder i Det Forenede Kongerige har gennemgået en centralisering i regionale netværk i løbet af det sidste årti for at konsolidere karkirurgi til "højvolumencentre" for at levere pleje af høj kvalitet og bedre resultater for patienterne.

National analyse af enhedernes ydeevne har imidlertid vist, at kun 50 % af CLTI-patienter revaskulariseres inden for den 'bevidst udfordrende tidslinje' udstedt af Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Storbritannien og Irland, 2019).

CLTI omfatter allerede mere end 50 % af den vaskulære enheds arbejdsbyrde, og forekomsten af ​​CLTI forventes at stige, hvilket yderligere øger byrden på vaskulære tjenester (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Der er rigelig evidens, der viser en stærk omvendt sammenhæng mellem udbuddet af specialiserede ambulatorier i vurdering og håndtering af diabetiske fodsår og større amputation af underekstremiteterne (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), er diabetisk fodsår en tilstand, som har betydelig overlapning med CLTI. Det kunne derfor udledes, at en lignende service til CLTI-patienter også ville give de samme fordele.

På Leeds Vascular Institute har vi implementeret en dedikeret CLTI-klinik til at vurdere og håndtere patienter med tilstanden. Selvom der er begrænset evidens for, at disse klinikker med hurtig adgang kan lette gennemgang og håndtering af tilstanden og derved med succes forhindre større amputation hos CLTI-patienter, er resultaterne typisk fra dataserier med enkeltcenter (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Der er en mangel på evidens, der vurderer patienternes meninger om denne type service, og ikke, der viser nogen indvirkning på deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af opportunistiske patienter hentet fra CLTIs klinikdeltagelsesregister. De er blevet henvist til tjenesten, enten fordi de har en bekræftet diagnose af CLTI og har brug for yderligere behandling, eller der er mistanke om sygdommen. Patienter, der ikke har CLTI, vil blive udelukket, ligesom de, der ikke har evnen til at svare på spørgsmål om deres opfattede livskvalitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter set og vurderet i CLTI-klinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden en bekræftet diagnose af CLTI
  • Patienter med kronisk venøs insufficiens
  • Patienter med diabetisk fodinfektion
  • Patienter med betydelig kognitiv svækkelse, så de ikke er i stand til at besvare spørgsmålene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CLTI -klinikpatienter

Dette er en gentagen måleundersøgelsesdesign. Kvalificerede patienter rekrutteres opportunistisk til undersøgelsen, og hvis der med succes er tilmeldt, får Euroqol 5-D til at gennemføre.

Uanset om de gennemgår en revaskulariseringsprocedure eller ej, administreres Euroqol 5-D igen efter 6-12 uger og igen 1 år efter deres første vurdering

Dette er en specialklinik designet til at vurdere og styre patienter med CLTI. Patienter vurderes og afbildes og gennemgår valgfri revaskulariseringsprocedurer, hvis det er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5D Visual Acuity Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline - 6-12 uger - 1 -årig
EuroQol-5D består af 2 dele, og det primære resultat involverer kontrol af synsskalaen (VAS) repræsenterer en skala fra 0 til 100, hvor patienter kan rapportere deres egen livskvalitet (0 den værste, 100 den bedste) . Resultatet er et heltal og måles igen efter 6-12 uger og igen ved 1-årig efter-initial vurdering
Baseline - 6-12 uger - 1 -årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol-5D-bevægelse
Tidsramme: Ved baseline og 1-årig
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression. Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala. Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
Ved baseline og 1-årig
Euroqol-5D selvpleje
Tidsramme: Baseline og 1-år
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression. Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala. Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
Baseline og 1-år
Euroqol 5-D sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 1-år
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression. Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala. Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
Baseline og 1-år
Euroqol 5-D smerte
Tidsramme: Baseline og 1-år
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression. Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala. Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
Baseline og 1-år
Euroqol 5-D angst og/eller depression
Tidsramme: Baseline og 1-år
EuroQol-5D består af 2 dele, og de sekundære resultater involverer kontrol af de separate QOL-domæner, der giver anledning til 5D i navnet, som er: mobilitet; selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte; angst og depression. Patienter rapporterer selv deres egne oplevelser på en 5-punkts skala. Vi sammenligner niveauer før og efter intervention af ovenstående.
Baseline og 1-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner