Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (CLTI) koskeva erikoisklinikka parantaa potilaan itse ilmoittamaa elämänlaatua

perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Voiko kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (CLTI) koskeva erikoisklinikka parantaa potilaan itseään

CLTI on ääreisvaltimotaudin vakavin muoto. Potilaat, joilla on sairaus, vaativat tutkimusta ja hoitoa (tyypillisesti revaskularisaatioleikkauksen muodossa) raajan pelastamiseksi. Perinteisesti potilaat, joilla on sairaus, viedään sairaalaan hoitoa varten, mutta alueellisten verisuoniverkostojen myötä tämä on yhä vaikeampaa.

Äskettäin Ison-Britannian ja Irlannin Vascular Society on kannattanut erityisten CLTI-klinikoiden käyttöä tämän ongelman ratkaisemiseksi. Vaikka niiden kliinisestä hyödystä on kasvavaa näyttöä, potilaiden raportoimat tulokset puuttuvat, jotta voitaisiin mitata niiden vaikutusta potilaan myyjän ilmoittamaan elämänlaatuun. Haluaisimme selvittää, hyödyttääkö tämä palvelu sen käyttäjiä yhtä paljon kuin kliiniset tulokset antavat ymmärtää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) on perifeerisen valtimotaudin (PAD) vaikein muoto. Se vaikuttaa 1 prosenttiin väestöstä, ja sen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan. Se on tila, jossa verenkierto yhteen tai molempiin raajoihin on riittämätön. Se vaatii tutkimusta ja saattaa vaatia leikkausta verenkierron parantamiseksi sairaaseen tai raajoihin. Ilman verenkierron paranemista ilmaantuu haavaumia ja kuolio, ja ainoa parannuskeino on suuri raajan amputaatio.

Verisuonikirurgian yksiköt Yhdistyneessä kuningaskunnassa on keskitetty alueellisiin verkostoihin viimeisen vuosikymmenen aikana verisuonikirurgian yhdistämiseksi "suuren volyymin keskuksiksi", jotka tarjoavat korkealaatuista hoitoa ja parempia tuloksia potilaille.

Yksiköiden suorituskyvyn kansallinen analyysi on kuitenkin osoittanut, että vain 50 % CLTI-potilaista on revaskularisoitunut Ison-Britannian ja Irlannin Vascular Societyn julkaiseman "tahallisesti haastavan aikajanan" mukaisesti (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Iso-Britannia ja Irlanti, 2019).

CLTI kattaa jo yli 50 % verisuoniyksikön työmäärästä, ja CLTI:n esiintyvyyden odotetaan kasvavan, mikä lisää edelleen verisuonipalvelujen taakkaa (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

On olemassa runsaasti todisteita, jotka osoittavat vahvan käänteisen korrelaation erikoistuneiden poliklinikan tarjonnan välillä diabeettisten jalkahaavojen arvioinnissa ja hoidossa ja suuren alaraajan amputaation välillä (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman ja Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), Diabeettinen jalkahaavauma on sairaus, jolla on merkittävää päällekkäisyyttä CLTI:n kanssa. Tästä syystä voitaisiin päätellä, että samankaltainen palvelu CLTI-potilaille tarjoaisi samat edut.

Leedsin verisuoniinstituutissa olemme ottaneet käyttöön omistetun CLTI-klinikan arvioimaan ja hoitamaan potilaita, joilla on sairaus. Vaikka on vain vähän todisteita siitä, että nämä nopean pääsyn klinikat voivat helpottaa tilan tarkastelua ja hallintaa, mikä estää onnistuneesti suuren amputoinnin CLTI-potilailla, tulokset ovat tyypillisesti yhden keskuksen tietosarjoista (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

On niukasti todisteita, jotka arvioivat potilaiden mielipiteitä tämäntyyppisistä palveluista, ja ei, jotka osoittavat mitään vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu opportunistisista potilaista, jotka on saatu CLTI-klinikan läsnäolorekisteristä. Heidät on lähetetty palveluun joko siksi, että heillä on vahvistettu CLTI-diagnoosi ja he tarvitsevat lisähoitoa tai sairautta epäillään. Potilaat, joilla ei ole CLTI:tä, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka eivät pysty vastaamaan kokemaansa elämänlaatua koskeviin kysymyksiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki CLTI-klinikalla nähdyt ja arvioidut potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole vahvistettua CLTI-diagnoosia
  • Potilaat, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on diabeettinen jalkatulehdus
  • Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joten he eivät pysty vastaamaan kysymyksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CLTI -klinikkapotilaat

Tämä on toistuva mittaustutkimuksen suunnittelu. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan opportunistisesti tutkimukseen, ja jos onnistuneesti ilmoittautuu, Euroqol 5-D valmistetaan.

Riippumatta siitä, tehdäänkö ne revaskularisaatiomenettelyn vai ei, Euroqol 5-D annetaan uudelleen 6–12 viikossa ja uudelleen yhden vuoden kuluttua heidän alkuperäisestä arvioinnistaan

Tämä on erikoistunut klinikka, joka on suunniteltu arvioimaan ja hallitsemaan potilaita, joilla on CLTI. Potilaat arvioidaan ja kuvataan, ja ne suoritetaan tarvittaessa valinnaisia ​​revaskularisaatiomenetelmiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol-5D Näkötarcuity Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso - 6-12 viikkoa - 1 vuosi
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja ensisijaiseen tulokseen sisältyy visuaalisen tarkkuuden asteikon (VAS) tarkkailu, joka edustaa asteikkoa 0-100, jolla potilaat voivat ilmoittaa oman elämänlaadunsa (0 pahin, 100 parasta) . Pistemäärä on kokonaisluku ja mitataan uudelleen 6-12 viikossa ja jälleen yhden vuoden aluksen jälkeisessä arvioinnissa
Perustaso - 6-12 viikkoa - 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol-5D-liike
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhden vuoden
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus. Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla. Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
Lähtötilanteessa ja yhden vuoden
Euroqol-5D itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus. Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla. Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
Perustaso ja 1 vuosi
Euroqol 5-D Tavallinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus. Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla. Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
Perustaso ja 1 vuosi
Euroqol 5-D-kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus. Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla. Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
Perustaso ja 1 vuosi
Euroqol 5-D-ahdistus ja/tai masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus. Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla. Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
Perustaso ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa