- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05613907
Voiko kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (CLTI) koskeva erikoisklinikka parantaa potilaan itse ilmoittamaa elämänlaatua
Voiko kroonista raajaa uhkaavaa iskemiaa (CLTI) koskeva erikoisklinikka parantaa potilaan itseään
CLTI on ääreisvaltimotaudin vakavin muoto. Potilaat, joilla on sairaus, vaativat tutkimusta ja hoitoa (tyypillisesti revaskularisaatioleikkauksen muodossa) raajan pelastamiseksi. Perinteisesti potilaat, joilla on sairaus, viedään sairaalaan hoitoa varten, mutta alueellisten verisuoniverkostojen myötä tämä on yhä vaikeampaa.
Äskettäin Ison-Britannian ja Irlannin Vascular Society on kannattanut erityisten CLTI-klinikoiden käyttöä tämän ongelman ratkaisemiseksi. Vaikka niiden kliinisestä hyödystä on kasvavaa näyttöä, potilaiden raportoimat tulokset puuttuvat, jotta voitaisiin mitata niiden vaikutusta potilaan myyjän ilmoittamaan elämänlaatuun. Haluaisimme selvittää, hyödyttääkö tämä palvelu sen käyttäjiä yhtä paljon kuin kliiniset tulokset antavat ymmärtää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) on perifeerisen valtimotaudin (PAD) vaikein muoto. Se vaikuttaa 1 prosenttiin väestöstä, ja sen ilmaantuvuuden odotetaan kasvavan. Se on tila, jossa verenkierto yhteen tai molempiin raajoihin on riittämätön. Se vaatii tutkimusta ja saattaa vaatia leikkausta verenkierron parantamiseksi sairaaseen tai raajoihin. Ilman verenkierron paranemista ilmaantuu haavaumia ja kuolio, ja ainoa parannuskeino on suuri raajan amputaatio.
Verisuonikirurgian yksiköt Yhdistyneessä kuningaskunnassa on keskitetty alueellisiin verkostoihin viimeisen vuosikymmenen aikana verisuonikirurgian yhdistämiseksi "suuren volyymin keskuksiksi", jotka tarjoavat korkealaatuista hoitoa ja parempia tuloksia potilaille.
Yksiköiden suorituskyvyn kansallinen analyysi on kuitenkin osoittanut, että vain 50 % CLTI-potilaista on revaskularisoitunut Ison-Britannian ja Irlannin Vascular Societyn julkaiseman "tahallisesti haastavan aikajanan" mukaisesti (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Iso-Britannia ja Irlanti, 2019).
CLTI kattaa jo yli 50 % verisuoniyksikön työmäärästä, ja CLTI:n esiintyvyyden odotetaan kasvavan, mikä lisää edelleen verisuonipalvelujen taakkaa (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
On olemassa runsaasti todisteita, jotka osoittavat vahvan käänteisen korrelaation erikoistuneiden poliklinikan tarjonnan välillä diabeettisten jalkahaavojen arvioinnissa ja hoidossa ja suuren alaraajan amputaation välillä (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman ja Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), Diabeettinen jalkahaavauma on sairaus, jolla on merkittävää päällekkäisyyttä CLTI:n kanssa. Tästä syystä voitaisiin päätellä, että samankaltainen palvelu CLTI-potilaille tarjoaisi samat edut.
Leedsin verisuoniinstituutissa olemme ottaneet käyttöön omistetun CLTI-klinikan arvioimaan ja hoitamaan potilaita, joilla on sairaus. Vaikka on vain vähän todisteita siitä, että nämä nopean pääsyn klinikat voivat helpottaa tilan tarkastelua ja hallintaa, mikä estää onnistuneesti suuren amputoinnin CLTI-potilailla, tulokset ovat tyypillisesti yhden keskuksen tietosarjoista (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
On niukasti todisteita, jotka arvioivat potilaiden mielipiteitä tämäntyyppisistä palveluista, ja ei, jotka osoittavat mitään vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki CLTI-klinikalla nähdyt ja arvioidut potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole vahvistettua CLTI-diagnoosia
- Potilaat, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on diabeettinen jalkatulehdus
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joten he eivät pysty vastaamaan kysymyksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CLTI -klinikkapotilaat
Tämä on toistuva mittaustutkimuksen suunnittelu. Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan opportunistisesti tutkimukseen, ja jos onnistuneesti ilmoittautuu, Euroqol 5-D valmistetaan. Riippumatta siitä, tehdäänkö ne revaskularisaatiomenettelyn vai ei, Euroqol 5-D annetaan uudelleen 6–12 viikossa ja uudelleen yhden vuoden kuluttua heidän alkuperäisestä arvioinnistaan |
Tämä on erikoistunut klinikka, joka on suunniteltu arvioimaan ja hallitsemaan potilaita, joilla on CLTI.
Potilaat arvioidaan ja kuvataan, ja ne suoritetaan tarvittaessa valinnaisia revaskularisaatiomenetelmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D Näkötarcuity Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso - 6-12 viikkoa - 1 vuosi
|
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja ensisijaiseen tulokseen sisältyy visuaalisen tarkkuuden asteikon (VAS) tarkkailu, joka edustaa asteikkoa 0-100, jolla potilaat voivat ilmoittaa oman elämänlaadunsa (0 pahin, 100 parasta) .
Pistemäärä on kokonaisluku ja mitataan uudelleen 6-12 viikossa ja jälleen yhden vuoden aluksen jälkeisessä arvioinnissa
|
Perustaso - 6-12 viikkoa - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-liike
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja yhden vuoden
|
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus.
Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla.
Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
|
Lähtötilanteessa ja yhden vuoden
|
|
Euroqol-5D itsehoito
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus.
Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla.
Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Euroqol 5-D Tavallinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus.
Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla.
Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Euroqol 5-D-kipu
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus.
Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla.
Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Euroqol 5-D-ahdistus ja/tai masennus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Euroqol-5D koostuu kahdesta osasta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyy erillisten QOL-verkkotunnusten tarkastelu, jotka aiheuttavat nimen 5D: n, jotka ovat: liikkuvuus; itsehoito; tavallinen toiminta; kipu; ahdistus ja masennus.
Potilaat ilmoittavat itse omat kokemuksensa 5-pisteisessä asteikolla.
Vertaamme edellä mainitun ennen interventiotasoja.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VS22/151953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .