- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05613907
Kan een speciale kliniek voor chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren
Kan een speciale kliniek voor chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) het zelf van de patiënt verbeteren?
CLTI is de meest ernstige vorm van perifeer arterieel vaatlijden. Patiënten met de aandoening hebben onderzoek en behandeling nodig (meestal in de vorm van revascularisatiechirurgie) om het ledemaat te redden. Traditioneel worden patiënten met de aandoening in het ziekenhuis opgenomen voor hun behandeling, maar met de komst van regionale vasculaire netwerken wordt dit steeds moeilijker.
Onlangs heeft de Vascular Society of Great Britain and Ireland gepleit voor het gebruik van speciale CLTI-klinieken om dit probleem op te lossen. Hoewel er steeds meer bewijs is voor hun klinisch voordeel, is er een gebrek aan door de patiënt gerapporteerde resultaten om hun impact op de door de patiënt zelf gerapporteerde kwaliteit van leven te meten. We willen graag bepalen of deze service zijn gebruikers net zoveel voordelen biedt als de klinische resultaten suggereren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ledematenbedreigende ischemie (CLTI) is de ernstigste vorm van perifere arteriële ziekte (PAV). Het treft 1% van de bevolking en de incidentie zal naar verwachting stijgen. Het is een aandoening waarbij de circulatie naar één of beide ledematen onvoldoende is. Het vereist onderzoek en kan een operatie vereisen om de bloedtoevoer naar de aangedane ledemaat(en) te verbeteren. Zonder verbetering van de bloedsomloop ontstaan zweren en gangreen, en de enige remedie is een grote amputatie van ledematen.
Afdelingen voor vaatchirurgie in het Verenigd Koninkrijk zijn de afgelopen tien jaar gecentraliseerd tot regionale netwerken om vaatchirurgie te consolideren tot 'centra met een hoog volume' om zorg van hoge kwaliteit en betere resultaten voor patiënten te bieden.
Nationale analyse van de prestaties van eenheden heeft echter aangetoond dat slechts 50% van de CLTI-patiënten wordt gerevasculariseerd binnen de 'opzettelijk uitdagende tijdlijn' die is opgesteld door de Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Groot-Brittannië en Ierland, 2019).
CLTI omvat al meer dan 50% van de werklast van vasculaire units en de prevalentie van CLTI zal naar verwachting stijgen, waardoor de druk op vasculaire diensten verder zal toenemen (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Er is voldoende bewijs dat een sterke omgekeerde correlatie aantoont tussen het aanbieden van gespecialiseerde poliklinieken voor de beoordeling en behandeling van diabetische voetulcera en grote amputaties van de onderste ledematen (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), is diabetische voetulceratie een aandoening die aanzienlijke overlap heeft met CLTI. Hieruit zou dus kunnen worden afgeleid dat een vergelijkbare dienst voor CLTI-patiënten dezelfde voordelen zou opleveren.
Bij het Leeds Vascular Institute hebben we een speciale CLTI-kliniek geïmplementeerd om patiënten met de aandoening te beoordelen en te behandelen. Hoewel er beperkt bewijs is dat deze klinieken met snelle toegang de beoordeling en het beheer van de aandoening kunnen vergemakkelijken, waardoor met succes grote amputaties bij CLTI-patiënten kunnen worden voorkomen, zijn de resultaten meestal afkomstig uit gegevensreeksen van één centrum (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Er is een gebrek aan bewijs dat de mening van patiënten over dit soort diensten evalueert en niet die enige invloed op hun kwaliteit van leven aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten gezien en beoordeeld in de CLTI-kliniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder een bevestigde diagnose van CLTI
- Patiënten met chronische veneuze insufficiëntie
- Patiënten met een diabetische voetinfectie
- Patiënten met een significante cognitieve stoornis, zodat ze de vragen niet kunnen beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CLTI Clinic -patiënten
Dit is een herhaaldelijk onderzoeksontwerp. In aanmerking komende patiënten worden opportunistisch aangeworven in het onderzoek, en indien met succes ingeschreven, krijgen de Euroqol 5D te voltooien. Of ze nu een revascularisatieprocedure ondergaan of niet, de Euroqol 5D wordt opnieuw toegediend na 6-12 weken en opnieuw op 1 jaar na hun eerste beoordeling |
Dit is een gespecialiseerde kliniek die is ontworpen om patiënten met CLTI te beoordelen en te beheren.
Patiënten worden beoordeeld en afgebeeld, en ondergaan indien nodig electieve revascularisatieprocedures
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D Visual Acuity Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Baseline - 6-12 weken - 1 jaar
|
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de primaire uitkomst omvat het onderzoek van de gezichtsscherpte schaal (VAS) een schaal van 0 tot 100 waarop patiënten hun eigen kwaliteit van leven kunnen rapporteren (0 de slechtste, 100 de beste) .
De score is een geheel getal en wordt opnieuw gemeten na 6-12 weken, en opnieuw bij 1 jaar post-initiële beoordeling
|
Baseline - 6-12 weken - 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D-beweging
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 jaar
|
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie.
Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal.
We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
|
Bij aanvang en 1 jaar
|
|
Euroqol-5d zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie.
Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal.
We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Euroqol 5-D gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie.
Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal.
We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Euroqol 5-D pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie.
Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal.
We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Euroqol 5-D angst en/of depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie.
Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal.
We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
|
Basislijn en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VS22/151953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .