Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een speciale kliniek voor chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven van de patiënt verbeteren

24 januari 2025 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kan een speciale kliniek voor chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) het zelf van de patiënt verbeteren?

CLTI is de meest ernstige vorm van perifeer arterieel vaatlijden. Patiënten met de aandoening hebben onderzoek en behandeling nodig (meestal in de vorm van revascularisatiechirurgie) om het ledemaat te redden. Traditioneel worden patiënten met de aandoening in het ziekenhuis opgenomen voor hun behandeling, maar met de komst van regionale vasculaire netwerken wordt dit steeds moeilijker.

Onlangs heeft de Vascular Society of Great Britain and Ireland gepleit voor het gebruik van speciale CLTI-klinieken om dit probleem op te lossen. Hoewel er steeds meer bewijs is voor hun klinisch voordeel, is er een gebrek aan door de patiënt gerapporteerde resultaten om hun impact op de door de patiënt zelf gerapporteerde kwaliteit van leven te meten. We willen graag bepalen of deze service zijn gebruikers net zoveel voordelen biedt als de klinische resultaten suggereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische ledematenbedreigende ischemie (CLTI) is de ernstigste vorm van perifere arteriële ziekte (PAV). Het treft 1% van de bevolking en de incidentie zal naar verwachting stijgen. Het is een aandoening waarbij de circulatie naar één of beide ledematen onvoldoende is. Het vereist onderzoek en kan een operatie vereisen om de bloedtoevoer naar de aangedane ledemaat(en) te verbeteren. Zonder verbetering van de bloedsomloop ontstaan ​​zweren en gangreen, en de enige remedie is een grote amputatie van ledematen.

Afdelingen voor vaatchirurgie in het Verenigd Koninkrijk zijn de afgelopen tien jaar gecentraliseerd tot regionale netwerken om vaatchirurgie te consolideren tot 'centra met een hoog volume' om zorg van hoge kwaliteit en betere resultaten voor patiënten te bieden.

Nationale analyse van de prestaties van eenheden heeft echter aangetoond dat slechts 50% van de CLTI-patiënten wordt gerevasculariseerd binnen de 'opzettelijk uitdagende tijdlijn' die is opgesteld door de Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Groot-Brittannië en Ierland, 2019).

CLTI omvat al meer dan 50% van de werklast van vasculaire units en de prevalentie van CLTI zal naar verwachting stijgen, waardoor de druk op vasculaire diensten verder zal toenemen (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Er is voldoende bewijs dat een sterke omgekeerde correlatie aantoont tussen het aanbieden van gespecialiseerde poliklinieken voor de beoordeling en behandeling van diabetische voetulcera en grote amputaties van de onderste ledematen (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), is diabetische voetulceratie een aandoening die aanzienlijke overlap heeft met CLTI. Hieruit zou dus kunnen worden afgeleid dat een vergelijkbare dienst voor CLTI-patiënten dezelfde voordelen zou opleveren.

Bij het Leeds Vascular Institute hebben we een speciale CLTI-kliniek geïmplementeerd om patiënten met de aandoening te beoordelen en te behandelen. Hoewel er beperkt bewijs is dat deze klinieken met snelle toegang de beoordeling en het beheer van de aandoening kunnen vergemakkelijken, waardoor met succes grote amputaties bij CLTI-patiënten kunnen worden voorkomen, zijn de resultaten meestal afkomstig uit gegevensreeksen van één centrum (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Er is een gebrek aan bewijs dat de mening van patiënten over dit soort diensten evalueert en niet die enige invloed op hun kwaliteit van leven aantonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit opportunistische patiënten verkregen uit de aanwezigheidslijst van de CLTI-kliniek. Ze zijn doorverwezen naar de dienst omdat ze een bevestigde diagnose van CLTI hebben en verdere behandeling nodig hebben, of omdat de ziekte wordt vermoed. Patiënten die geen CLTI hebben, worden uitgesloten, net als degenen die niet in staat zijn om vragen over hun waargenomen kwaliteit van leven te beantwoorden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten gezien en beoordeeld in de CLTI-kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder een bevestigde diagnose van CLTI
  • Patiënten met chronische veneuze insufficiëntie
  • Patiënten met een diabetische voetinfectie
  • Patiënten met een significante cognitieve stoornis, zodat ze de vragen niet kunnen beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CLTI Clinic -patiënten

Dit is een herhaaldelijk onderzoeksontwerp. In aanmerking komende patiënten worden opportunistisch aangeworven in het onderzoek, en indien met succes ingeschreven, krijgen de Euroqol 5D te voltooien.

Of ze nu een revascularisatieprocedure ondergaan of niet, de Euroqol 5D wordt opnieuw toegediend na 6-12 weken en opnieuw op 1 jaar na hun eerste beoordeling

Dit is een gespecialiseerde kliniek die is ontworpen om patiënten met CLTI te beoordelen en te beheren. Patiënten worden beoordeeld en afgebeeld, en ondergaan indien nodig electieve revascularisatieprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euroqol-5D Visual Acuity Scale (VAS) score
Tijdsspanne: Baseline - 6-12 weken - 1 jaar
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de primaire uitkomst omvat het onderzoek van de gezichtsscherpte schaal (VAS) een schaal van 0 tot 100 waarop patiënten hun eigen kwaliteit van leven kunnen rapporteren (0 de slechtste, 100 de beste) . De score is een geheel getal en wordt opnieuw gemeten na 6-12 weken, en opnieuw bij 1 jaar post-initiële beoordeling
Baseline - 6-12 weken - 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Euroqol-5D-beweging
Tijdsspanne: Bij aanvang en 1 jaar
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie. Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal. We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
Bij aanvang en 1 jaar
Euroqol-5d zelfzorg
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie. Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal. We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
Basislijn en 1 jaar
Euroqol 5-D gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie. Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal. We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
Basislijn en 1 jaar
Euroqol 5-D pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie. Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal. We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
Basislijn en 1 jaar
Euroqol 5-D angst en/of depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
De Euroqol-5D bestaat uit 2 delen, en de secundaire resultaten omvatten het onderzoek van de afzonderlijke QOL-domeinen die aanleiding geven tot de 5D in de naam, die zijn: mobiliteit; zelfzorg; gebruikelijke activiteiten; pijn; Angst en depressie. Patiënten rapporteren zelf hun eigen ervaringen op een 5-puntsschaal. We vergelijken de niveaus van voor- en post-interventies van het bovenstaande.
Basislijn en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren