- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05613907
Uma Clínica Dedicada a Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) Pode Melhorar a Qualidade de Vida Autorrelatada pelo Paciente
Uma Clínica Dedicada a Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) Pode Melhorar a Autoestima do Paciente?
CLTI é a forma mais grave de doença arterial periférica. Os pacientes com a condição requerem investigação e tratamento (normalmente na forma de cirurgia de revascularização) para salvar o membro. Tradicionalmente, os pacientes com a doença são admitidos no hospital para tratamento, mas com o advento das redes vasculares regionais, isso está se tornando cada vez mais difícil.
Recentemente, a Sociedade Vascular da Grã-Bretanha e Irlanda defendeu o uso de clínicas dedicadas ao CLTI para superar esse problema. Embora haja evidências crescentes de seu benefício clínico, há uma falta de resultados relatados pelos pacientes para medir seu impacto na qualidade de vida relatada pelos próprios pacientes. Gostaríamos de determinar se este serviço beneficia seus usuários tanto quanto os resultados clínicos sugerem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A isquemia crônica com risco de membro (CLTI) é a forma mais grave de doença arterial periférica (DAP). Afeta 1% da população e espera-se que sua incidência aumente. É uma condição em que a circulação para um ou ambos os membros é inadequada. Requer investigação e pode exigir cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo para o(s) membro(s) afetado(s). Sem melhora na circulação, úlceras e gangrena se instalam, e a única cura é a amputação de um membro importante.
As unidades de cirurgia vascular no Reino Unido foram centralizadas em redes regionais na última década, a fim de consolidar a cirurgia vascular em 'centros de alto volume' para fornecer cuidados de alta qualidade e melhores resultados para os pacientes.
No entanto, a análise nacional do desempenho das unidades demonstrou que apenas 50% dos pacientes com CLTI são revascularizados dentro do 'cronograma deliberadamente desafiador' emitido pela Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Grã-Bretanha e Irlanda, 2019).
CLTI já compreende mais de 50% da carga de trabalho da unidade vascular e espera-se que a prevalência de CLTI aumente, aumentando ainda mais a carga sobre os serviços vasculares (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Existem amplas evidências que demonstram uma forte correlação inversa entre a provisão de ambulatórios especializados na avaliação e tratamento de úlceras de pé diabético e amputação maior de membros inferiores (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman e Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), a ulceração do pé diabético é uma condição que tem sobreposição significativa com CLTI. Portanto, pode-se inferir que um serviço semelhante para pacientes CLTI também traria os mesmos benefícios.
No Leeds Vascular Institute, implementamos uma clínica CLTI dedicada para avaliar e tratar pacientes com a doença. Embora haja evidências limitadas de que essas clínicas de acesso rápido podem facilitar a revisão e o gerenciamento da condição, evitando com sucesso a amputação maior em pacientes com CLTI, os resultados são tipicamente de séries de dados de um único centro (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Há uma escassez de evidências que avaliem as opiniões dos pacientes sobre esse tipo de serviço e não que demonstrem qualquer impacto em sua qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos e avaliados na clínica CLTI
Critério de exclusão:
- Pacientes sem diagnóstico confirmado de CLTI
- Pacientes com insuficiência venosa crônica
- Pacientes com infecção do pé diabético
- Pacientes com comprometimento cognitivo significativo, de modo que são incapazes de responder às perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes da Clínica CLTI
Este é um desenho de estudo de medidas repetidas. Os pacientes elegíveis são oportunisticamente recrutados no estudo e, se matriculados com sucesso, receberão o Euroqol 5-D para concluir. Se eles passam por um procedimento de revascularização ou não, o Euroqol 5-D é administrado novamente de 6 a 12 semanas e novamente em 1 ano após a avaliação inicial |
Esta é uma clínica especializada projetada para avaliar e gerenciar pacientes com CLTI.
Os pacientes são avaliados e fotografados e passam por procedimentos de revascularização eletiva, se apropriado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de acuidade visual (VAS) Euroqol-5D (VAS)
Prazo: Linha de base - 6-12 semanas - 1 ano
|
O Euroqol-5D é composto por 2 partes, e o resultado primário envolve o escrutínio da Escala de Acuidade Visual (VAS) representa uma escala de 0 a 100 sobre a qual os pacientes podem relatar sua própria qualidade de vida (0 o pior, 100 o melhor) .
A pontuação é um número inteiro e é medida novamente em 6 a 12 semanas e novamente na avaliação pós-inicial de 1 ano
|
Linha de base - 6-12 semanas - 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento Euroqol-5D
Prazo: Na linha de base e 1 ano
|
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão.
Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos.
Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
|
Na linha de base e 1 ano
|
|
Euroqol-5d autocuidado
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão.
Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos.
Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
|
Linha de base e 1 ano
|
|
Atividades usuais de euroquol 5-D
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão.
Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos.
Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
|
Linha de base e 1 ano
|
|
Dor 5-D Euroqol
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão.
Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos.
Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
|
Linha de base e 1 ano
|
|
Ansiedade e/ou depressão Euroqol 5-D
Prazo: Linha de base e 1 ano
|
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão.
Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos.
Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
|
Linha de base e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VS22/151953
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .