Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Clínica Dedicada a Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) Pode Melhorar a Qualidade de Vida Autorrelatada pelo Paciente

24 de janeiro de 2025 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Uma Clínica Dedicada a Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros (CLTI) Pode Melhorar a Autoestima do Paciente?

CLTI é a forma mais grave de doença arterial periférica. Os pacientes com a condição requerem investigação e tratamento (normalmente na forma de cirurgia de revascularização) para salvar o membro. Tradicionalmente, os pacientes com a doença são admitidos no hospital para tratamento, mas com o advento das redes vasculares regionais, isso está se tornando cada vez mais difícil.

Recentemente, a Sociedade Vascular da Grã-Bretanha e Irlanda defendeu o uso de clínicas dedicadas ao CLTI para superar esse problema. Embora haja evidências crescentes de seu benefício clínico, há uma falta de resultados relatados pelos pacientes para medir seu impacto na qualidade de vida relatada pelos próprios pacientes. Gostaríamos de determinar se este serviço beneficia seus usuários tanto quanto os resultados clínicos sugerem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A isquemia crônica com risco de membro (CLTI) é a forma mais grave de doença arterial periférica (DAP). Afeta 1% da população e espera-se que sua incidência aumente. É uma condição em que a circulação para um ou ambos os membros é inadequada. Requer investigação e pode exigir cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo para o(s) membro(s) afetado(s). Sem melhora na circulação, úlceras e gangrena se instalam, e a única cura é a amputação de um membro importante.

As unidades de cirurgia vascular no Reino Unido foram centralizadas em redes regionais na última década, a fim de consolidar a cirurgia vascular em 'centros de alto volume' para fornecer cuidados de alta qualidade e melhores resultados para os pacientes.

No entanto, a análise nacional do desempenho das unidades demonstrou que apenas 50% dos pacientes com CLTI são revascularizados dentro do 'cronograma deliberadamente desafiador' emitido pela Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Grã-Bretanha e Irlanda, 2019).

CLTI já compreende mais de 50% da carga de trabalho da unidade vascular e espera-se que a prevalência de CLTI aumente, aumentando ainda mais a carga sobre os serviços vasculares (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Existem amplas evidências que demonstram uma forte correlação inversa entre a provisão de ambulatórios especializados na avaliação e tratamento de úlceras de pé diabético e amputação maior de membros inferiores (Joret et al., 2019; M Kerr, Rayman e Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), a ulceração do pé diabético é uma condição que tem sobreposição significativa com CLTI. Portanto, pode-se inferir que um serviço semelhante para pacientes CLTI também traria os mesmos benefícios.

No Leeds Vascular Institute, implementamos uma clínica CLTI dedicada para avaliar e tratar pacientes com a doença. Embora haja evidências limitadas de que essas clínicas de acesso rápido podem facilitar a revisão e o gerenciamento da condição, evitando com sucesso a amputação maior em pacientes com CLTI, os resultados são tipicamente de séries de dados de um único centro (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Há uma escassez de evidências que avaliem as opiniões dos pacientes sobre esse tipo de serviço e não que demonstrem qualquer impacto em sua qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes oportunistas obtidos a partir do registro de atendimento do ambulatório do CLTI. Eles foram encaminhados ao serviço por terem o diagnóstico confirmado de ILTPC e necessitarem de acompanhamento ou por suspeita da doença. Os pacientes que não têm CLTI serão excluídos, assim como aqueles que não tiverem a capacidade de responder a perguntas sobre sua qualidade de vida percebida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes atendidos e avaliados na clínica CLTI

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem diagnóstico confirmado de CLTI
  • Pacientes com insuficiência venosa crônica
  • Pacientes com infecção do pé diabético
  • Pacientes com comprometimento cognitivo significativo, de modo que são incapazes de responder às perguntas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes da Clínica CLTI

Este é um desenho de estudo de medidas repetidas. Os pacientes elegíveis são oportunisticamente recrutados no estudo e, se matriculados com sucesso, receberão o Euroqol 5-D para concluir.

Se eles passam por um procedimento de revascularização ou não, o Euroqol 5-D é administrado novamente de 6 a 12 semanas e novamente em 1 ano após a avaliação inicial

Esta é uma clínica especializada projetada para avaliar e gerenciar pacientes com CLTI. Os pacientes são avaliados e fotografados e passam por procedimentos de revascularização eletiva, se apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de acuidade visual (VAS) Euroqol-5D (VAS)
Prazo: Linha de base - 6-12 semanas - 1 ano
O Euroqol-5D é composto por 2 partes, e o resultado primário envolve o escrutínio da Escala de Acuidade Visual (VAS) representa uma escala de 0 a 100 sobre a qual os pacientes podem relatar sua própria qualidade de vida (0 o pior, 100 o melhor) . A pontuação é um número inteiro e é medida novamente em 6 a 12 semanas e novamente na avaliação pós-inicial de 1 ano
Linha de base - 6-12 semanas - 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento Euroqol-5D
Prazo: Na linha de base e 1 ano
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão. Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos. Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
Na linha de base e 1 ano
Euroqol-5d autocuidado
Prazo: Linha de base e 1 ano
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão. Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos. Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
Linha de base e 1 ano
Atividades usuais de euroquol 5-D
Prazo: Linha de base e 1 ano
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão. Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos. Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
Linha de base e 1 ano
Dor 5-D Euroqol
Prazo: Linha de base e 1 ano
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão. Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos. Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
Linha de base e 1 ano
Ansiedade e/ou depressão Euroqol 5-D
Prazo: Linha de base e 1 ano
O Euroqol-5D é composto por 2 partes e os resultados secundários envolvem escrutínio dos domínios de QV separados que dão origem ao 5D no nome, que são: mobilidade; autocuidados; atividades usuais; dor; ansiedade e depressão. Os pacientes se auto-relataram suas próprias experiências em uma escala de 5 pontos. Estamos comparando os níveis pré e pós-intervenção do exposto acima.
Linha de base e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever