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Kann eine dedizierte Klinik für chronische, die Extremitäten bedrohende Ischämie (CLTI) die selbstberichtete Lebensqualität der Patienten verbessern?

24. Januar 2025 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kann eine spezielle Klinik für chronische, die Extremitäten bedrohende Ischämie (CLTI) das Selbst des Patienten verbessern?

CLTI ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Patienten mit dieser Erkrankung müssen untersucht und behandelt werden (typischerweise in Form einer Revaskularisationsoperation), um die Extremität zu retten. Traditionell werden Patienten mit dieser Erkrankung zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert, aber mit dem Aufkommen regionaler Gefäßnetze wird dies immer schwieriger.

Kürzlich hat sich die Vascular Society of Great Britain and Ireland für den Einsatz spezieller CLTI-Kliniken ausgesprochen, um dieses Problem zu lösen. Während es immer mehr Beweise für ihren klinischen Nutzen gibt, fehlt es an von Patienten berichteten Ergebnissen, um ihre Auswirkungen auf die von Patienten selbst berichtete Lebensqualität zu messen. Wir möchten feststellen, ob dieser Service seinen Benutzern so viel zugute kommt, wie es die klinischen Ergebnisse vermuten lassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronische Extremitäten-bedrohende Ischämie (CLTI) ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Sie betrifft 1 % der Bevölkerung und ihre Inzidenz wird voraussichtlich zunehmen. Es ist ein Zustand, bei dem die Durchblutung eines oder beider Gliedmaßen unzureichend ist. Es erfordert eine Untersuchung und möglicherweise eine Operation, um den Blutfluss zu den betroffenen Gliedmaßen zu verbessern. Ohne Verbesserung der Durchblutung setzen Geschwüre und Gangrän ein, und die einzige Heilung ist eine größere Gliedmaßenamputation.

Abteilungen für Gefäßchirurgie im Vereinigten Königreich wurden in den letzten zehn Jahren in regionalen Netzwerken zentralisiert, um die Gefäßchirurgie in „Zentren mit hohem Volumen“ zu konsolidieren, um eine qualitativ hochwertige Versorgung und bessere Ergebnisse für Patienten zu bieten.

Eine nationale Analyse der Leistung von Einheiten hat jedoch gezeigt, dass nur 50 % der CLTI-Patienten innerhalb des von der Vascular Society of Great Britain and Ireland herausgegebenen „vorsätzlich herausfordernden Zeitplans“ revaskularisiert werden (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Großbritannien und Irland, 2019).

CLTI macht bereits mehr als 50 % der Arbeitsbelastung der vaskulären Einheiten aus, und es wird erwartet, dass die Prävalenz von CLTI steigen wird, was die Belastung der vaskulären Dienste weiter erhöhen wird (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Es gibt zahlreiche Beweise, die eine starke umgekehrte Korrelation zwischen der Bereitstellung spezialisierter Ambulanzen bei der Beurteilung und Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren und größeren Amputationen der unteren Extremitäten belegen (Joret et al., 2019; M. Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), ist diabetische Fußulzeration eine Erkrankung, die sich erheblich mit CLTI überschneidet. Daraus könnte geschlossen werden, dass ein ähnlicher Service für CLTI-Patienten auch die gleichen Vorteile bringen würde.

Am Leeds Vascular Institute haben wir eine spezielle CLTI-Klinik eingerichtet, um Patienten mit dieser Erkrankung zu untersuchen und zu behandeln. Während es begrenzte Beweise dafür gibt, dass diese Kliniken mit schnellem Zugang die Überprüfung und Behandlung der Erkrankung erleichtern und dadurch eine größere Amputation bei CLTI-Patienten erfolgreich verhindern können, stammen die Ergebnisse typischerweise aus Einzelzentrums-Datenreihen (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).

Es gibt nur wenige Beweise, die die Meinungen von Patienten zu dieser Art von Dienst bewerten, und keine, die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus opportunistischen Patienten, die aus dem Anwesenheitsregister der CLTI-Klinik stammen. Sie wurden an den Dienst überwiesen, entweder weil sie eine bestätigte CLTI-Diagnose haben und eine weitere Behandlung benötigen oder weil die Krankheit vermutet wird. Patienten, die kein CLTI haben, werden ausgeschlossen, ebenso wie diejenigen, die nicht in der Lage sind, Fragen zu ihrer wahrgenommenen Lebensqualität zu beantworten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in der CLTI-Klinik gesehen und untersucht wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne bestätigte CLTI-Diagnose
  • Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz
  • Patienten mit diabetischer Fußinfektion
  • Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, sodass sie die Fragen nicht beantworten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CLTI -Klinikpatienten

Dies ist ein Studiendesign von wiederholten Maßnahmen. Berechtigte Patienten werden in der Studie opportunistisch eingestellt, und wenn sie erfolgreich eingeschrieben sind, werden die Euroqol 5-D abgeschlossen.

Unabhängig davon

Dies ist eine Spezialklinik, mit der Patienten mit CLTI bewertet und verwaltet werden sollen. Die Patienten werden bewertet und abgebildet und werden gegebenenfalls elektive Revaskularisierungsverfahren unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQOL-5D Visual Acuity Scale Score (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie - 6-12 Wochen - 1 Jahr
Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und das primäre Ergebnis beinhaltet die Prüfung der Visual Acuity Skala (VAS) eine Skala von 0 bis 100, auf der Patienten ihre eigene Lebensqualität melden können (0 das Schlimmste, 100 die besten). . Die Punktzahl ist eine Ganzzahl und wird erneut nach 6 bis 12 Wochen und erneut 1 Jahr nach der Initialbewertung gemessen
Grundlinie - 6-12 Wochen - 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euroqol-5d-Bewegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr
Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression. Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala. Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
Zu Studienbeginn und 1 Jahr
Euroqol-5d Selbstpflege
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression. Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala. Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
Grundlinie und 1 Jahr
Euroqol 5-D übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression. Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala. Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
Grundlinie und 1 Jahr
Euroqol 5-D Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression. Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala. Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
Grundlinie und 1 Jahr
Euroqol 5-D-Angst und/oder Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression. Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala. Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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