- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05613907
Kann eine dedizierte Klinik für chronische, die Extremitäten bedrohende Ischämie (CLTI) die selbstberichtete Lebensqualität der Patienten verbessern?
Kann eine spezielle Klinik für chronische, die Extremitäten bedrohende Ischämie (CLTI) das Selbst des Patienten verbessern?
CLTI ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit. Patienten mit dieser Erkrankung müssen untersucht und behandelt werden (typischerweise in Form einer Revaskularisationsoperation), um die Extremität zu retten. Traditionell werden Patienten mit dieser Erkrankung zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert, aber mit dem Aufkommen regionaler Gefäßnetze wird dies immer schwieriger.
Kürzlich hat sich die Vascular Society of Great Britain and Ireland für den Einsatz spezieller CLTI-Kliniken ausgesprochen, um dieses Problem zu lösen. Während es immer mehr Beweise für ihren klinischen Nutzen gibt, fehlt es an von Patienten berichteten Ergebnissen, um ihre Auswirkungen auf die von Patienten selbst berichtete Lebensqualität zu messen. Wir möchten feststellen, ob dieser Service seinen Benutzern so viel zugute kommt, wie es die klinischen Ergebnisse vermuten lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronische Extremitäten-bedrohende Ischämie (CLTI) ist die schwerste Form der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK). Sie betrifft 1 % der Bevölkerung und ihre Inzidenz wird voraussichtlich zunehmen. Es ist ein Zustand, bei dem die Durchblutung eines oder beider Gliedmaßen unzureichend ist. Es erfordert eine Untersuchung und möglicherweise eine Operation, um den Blutfluss zu den betroffenen Gliedmaßen zu verbessern. Ohne Verbesserung der Durchblutung setzen Geschwüre und Gangrän ein, und die einzige Heilung ist eine größere Gliedmaßenamputation.
Abteilungen für Gefäßchirurgie im Vereinigten Königreich wurden in den letzten zehn Jahren in regionalen Netzwerken zentralisiert, um die Gefäßchirurgie in „Zentren mit hohem Volumen“ zu konsolidieren, um eine qualitativ hochwertige Versorgung und bessere Ergebnisse für Patienten zu bieten.
Eine nationale Analyse der Leistung von Einheiten hat jedoch gezeigt, dass nur 50 % der CLTI-Patienten innerhalb des von der Vascular Society of Great Britain and Ireland herausgegebenen „vorsätzlich herausfordernden Zeitplans“ revaskularisiert werden (Birmpili et al., 2021; Vascular Society of Great Großbritannien und Irland, 2019).
CLTI macht bereits mehr als 50 % der Arbeitsbelastung der vaskulären Einheiten aus, und es wird erwartet, dass die Prävalenz von CLTI steigen wird, was die Belastung der vaskulären Dienste weiter erhöhen wird (Fowkes et al., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Es gibt zahlreiche Beweise, die eine starke umgekehrte Korrelation zwischen der Bereitstellung spezialisierter Ambulanzen bei der Beurteilung und Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren und größeren Amputationen der unteren Extremitäten belegen (Joret et al., 2019; M. Kerr, Rayman, & Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias, & Boyko, 2021; Paisey et al., 2017), ist diabetische Fußulzeration eine Erkrankung, die sich erheblich mit CLTI überschneidet. Daraus könnte geschlossen werden, dass ein ähnlicher Service für CLTI-Patienten auch die gleichen Vorteile bringen würde.
Am Leeds Vascular Institute haben wir eine spezielle CLTI-Klinik eingerichtet, um Patienten mit dieser Erkrankung zu untersuchen und zu behandeln. Während es begrenzte Beweise dafür gibt, dass diese Kliniken mit schnellem Zugang die Überprüfung und Behandlung der Erkrankung erleichtern und dadurch eine größere Amputation bei CLTI-Patienten erfolgreich verhindern können, stammen die Ergebnisse typischerweise aus Einzelzentrums-Datenreihen (Khan et al., 2020; Nickinson et al., 2021).
Es gibt nur wenige Beweise, die die Meinungen von Patienten zu dieser Art von Dienst bewerten, und keine, die Auswirkungen auf ihre Lebensqualität zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die in der CLTI-Klinik gesehen und untersucht wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne bestätigte CLTI-Diagnose
- Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz
- Patienten mit diabetischer Fußinfektion
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, sodass sie die Fragen nicht beantworten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CLTI -Klinikpatienten
Dies ist ein Studiendesign von wiederholten Maßnahmen. Berechtigte Patienten werden in der Studie opportunistisch eingestellt, und wenn sie erfolgreich eingeschrieben sind, werden die Euroqol 5-D abgeschlossen. Unabhängig davon |
Dies ist eine Spezialklinik, mit der Patienten mit CLTI bewertet und verwaltet werden sollen.
Die Patienten werden bewertet und abgebildet und werden gegebenenfalls elektive Revaskularisierungsverfahren unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EuroQOL-5D Visual Acuity Scale Score (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie - 6-12 Wochen - 1 Jahr
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Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und das primäre Ergebnis beinhaltet die Prüfung der Visual Acuity Skala (VAS) eine Skala von 0 bis 100, auf der Patienten ihre eigene Lebensqualität melden können (0 das Schlimmste, 100 die besten). .
Die Punktzahl ist eine Ganzzahl und wird erneut nach 6 bis 12 Wochen und erneut 1 Jahr nach der Initialbewertung gemessen
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Grundlinie - 6-12 Wochen - 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Euroqol-5d-Bewegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression.
Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala.
Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
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Zu Studienbeginn und 1 Jahr
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Euroqol-5d Selbstpflege
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression.
Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala.
Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Euroqol 5-D übliche Aktivitäten
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression.
Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala.
Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Euroqol 5-D Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression.
Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala.
Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Euroqol 5-D-Angst und/oder Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Der Euroqol-5D besteht aus 2 Teilen, und die sekundären Ergebnisse beinhalten die Prüfung der separaten QOL-Domänen, die im Namen 5D entstehen, die: Mobilität; Selbstpflege; übliche Aktivitäten; Schmerz; Angst und Depression.
Patienten berichten ihre eigenen Erfahrungen auf einer 5-Punkte-Skala.
Wir vergleichen Vor- und Nachinterventionsniveaus der oben genannten.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394. doi: 10.1111/dme.13573.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VS22/151953
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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