Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wyspecjalizowana klinika leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyn zagrażających niedokrwieniu (CLTI) może poprawić jakość życia pacjentów w ocenie własnej

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Czy wyspecjalizowana klinika przewlekłego niedokrwienia kończyn zagrażających życiu (CLTI) może poprawić samoocenę pacjenta?

CLTI jest najcięższą postacią choroby tętnic obwodowych. Pacjenci z tym schorzeniem wymagają badań i leczenia (zwykle w postaci operacji rewaskularyzacji), aby uratować kończynę. Tradycyjnie pacjenci z tym schorzeniem są przyjmowani do szpitala w celu leczenia, ale wraz z pojawieniem się regionalnych sieci naczyniowych staje się to coraz trudniejsze.

Niedawno Towarzystwo Naczyniowe Wielkiej Brytanii i Irlandii opowiadało się za wykorzystaniem wyspecjalizowanych klinik CLTI w celu przezwyciężenia tego problemu. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na ich korzyści kliniczne, brakuje wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby zmierzyć ich wpływ na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów. Chcielibyśmy ustalić, czy ta usługa przynosi korzyści użytkownikom tak bardzo, jak sugerują wyniki kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI) jest najcięższą postacią choroby tętnic obwodowych (PAD). Dotyka 1% populacji i przewiduje się, że częstość występowania będzie rosła. Jest to stan, w którym krążenie w jednej lub obu kończynach jest niewystarczające. Wymaga zbadania i może wymagać operacji w celu poprawy przepływu krwi do chorej kończyny. Bez poprawy krążenia pojawiają się wrzody i gangrena, a jedynym lekarstwem jest amputacja dużej kończyny.

Oddziały chirurgii naczyniowej w Zjednoczonym Królestwie w ciągu ostatniej dekady zostały scentralizowane w sieci regionalne w celu skonsolidowania chirurgii naczyniowej w „ośrodki o dużej objętości”, aby zapewnić pacjentom wysoką jakość opieki i lepsze wyniki.

Jednak krajowa analiza wydajności oddziałów wykazała, że ​​tylko 50% pacjentów z CLTI poddaje się rewaskularyzacji w „celowo wymagającym harmonogramie” określonym przez Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili i in., 2021; Vascular Society of Great Wielka Brytania i Irlandia, 2019).

CLTI już obejmuje ponad 50% obciążenia pracą jednostek naczyniowych i oczekuje się, że częstość występowania CLTI wzrośnie, jeszcze bardziej zwiększając obciążenie usług naczyniowych (Fowkes i in., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).

Istnieje wiele dowodów wskazujących na silną odwrotną korelację między świadczeniem specjalistycznych przychodni w zakresie oceny i leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej a dużą amputacją kończyny dolnej (Joret i in., 2019; M Kerr, Rayman i Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias i Boyko, 2021; Paisey i in., 2017), Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest stanem, który w znacznym stopniu pokrywa się z CLTI. Można zatem wywnioskować, że podobne usługi dla pacjentów z CLTI przyniosłyby te same korzyści.

W Leeds Vascular Institute wdrożyliśmy dedykowaną klinikę CLTI do oceny i leczenia pacjentów z tą chorobą. Chociaż istnieją ograniczone dowody na to, że te kliniki szybkiego dostępu mogą ułatwić przegląd i zarządzanie stanem, a tym samym skutecznie zapobiegać poważnej amputacji u pacjentów z CLTI, wyniki zazwyczaj pochodzą z serii danych z jednego ośrodka (Khan i in., 2020; Nickinson i in., 2021).

Istnieje niewiele dowodów oceniających opinie pacjentów na temat tego rodzaju usług i innych, które wykazują jakikolwiek wpływ na jakość ich życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z pacjentów oportunistycznych pozyskanych z rejestru obecności przychodni CLTI. Zostali skierowani do służby, ponieważ mają potwierdzone rozpoznanie CLTI i wymagają dalszego leczenia lub istnieje podejrzenie choroby. Pacjenci, którzy nie mają CLTI, zostaną wykluczeni, podobnie jak ci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące ich postrzeganej jakości życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci widziani i oceniani w klinice CLTI

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez potwierdzonego rozpoznania CLTI
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną
  • Pacjenci z infekcją stopy cukrzycowej
  • Pacjenci ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, tak że nie są w stanie odpowiedzieć na pytania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z kliniką CLTI

Jest to projekt badania powtarzanych miar. Kwalifikujący się pacjenci są oportunistycznie rekrutowani do badania, a jeśli z powodzeniem zapisano, otrzyma euroqol 5-D do zakończenia.

Niezależnie od tego, czy poddają się procedurze rewaskularyzacji, czy nie, euroqol 5-D jest podawany ponownie po 6-12 tygodniach i ponownie po 1 roku po wstępnej ocenie
Inny: CLTI Clinic
Jest to specjalistyczna klinika zaprojektowana do oceny pacjentów z CLTI. Pacjenci są oceniani i obrazowani, a w razie potrzeby przechodzą procedury do planowej rewaskularyzacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik euroqol-5D Skala ostrości widzenia (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - 6-12 tygodni - 1 rok
EuroqOL-5D składa się z 2 części, a główny wynik obejmuje analizę skali ostrości wzroku (VAS) stanowi skalę od 0 do 100, na której pacjenci mogą zgłaszać własną jakość życia (0 najgorszych, 100 najlepszych) . Wynik jest liczbą całkowitą i jest mierzona ponownie po 6-12 tygodnia
Linia bazowa - 6-12 tygodni - 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroqOL-5D Ruch
Ramy czasowe: Na początku i 1 rok
EuroqOL-5D składa się z 2 części, a wtórne wyniki obejmują analizę oddzielnych domen QOL, które dają powstanie 5D w nazwie, które są: mobilność; dbanie o zdrowie : samoopieka; Zwykłe działania; ból; lęk i depresja. Pacjenci zgłaszają własne doświadczenia w 5-punktowej skali. Porównujemy poziomy przed i po interwencji powyższych.
Na początku i 1 rok
EuroqOL-5D Self Care
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
EuroqOL-5D składa się z 2 części, a wtórne wyniki obejmują analizę oddzielnych domen QOL, które dają powstanie 5D w nazwie, które są: mobilność; dbanie o zdrowie : samoopieka; Zwykłe działania; ból; lęk i depresja. Pacjenci zgłaszają własne doświadczenia w 5-punktowej skali. Porównujemy poziomy przed i po interwencji powyższych.
Linia bazowa i 1 rok
Euroqol 5-D zwykłe działania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
EuroqOL-5D składa się z 2 części, a wtórne wyniki obejmują analizę oddzielnych domen QOL, które dają powstanie 5D w nazwie, które są: mobilność; dbanie o zdrowie : samoopieka; Zwykłe działania; ból; lęk i depresja. Pacjenci zgłaszają własne doświadczenia w 5-punktowej skali. Porównujemy poziomy przed i po interwencji powyższych.
Linia bazowa i 1 rok
Euroqol 5-D Ból
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
EuroqOL-5D składa się z 2 części, a wtórne wyniki obejmują analizę oddzielnych domen QOL, które dają powstanie 5D w nazwie, które są: mobilność; dbanie o zdrowie : samoopieka; Zwykłe działania; ból; lęk i depresja. Pacjenci zgłaszają własne doświadczenia w 5-punktowej skali. Porównujemy poziomy przed i po interwencji powyższych.
Linia bazowa i 1 rok
Euroqol 5-D lęk i/lub depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 rok
EuroqOL-5D składa się z 2 części, a wtórne wyniki obejmują analizę oddzielnych domen QOL, które dają powstanie 5D w nazwie, które są: mobilność; dbanie o zdrowie : samoopieka; Zwykłe działania; ból; lęk i depresja. Pacjenci zgłaszają własne doświadczenia w 5-punktowej skali. Porównujemy poziomy przed i po interwencji powyższych.
Linia bazowa i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VS22/151953

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj