- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05613907
Czy wyspecjalizowana klinika leczenia przewlekłego niedokrwienia kończyn zagrażających niedokrwieniu (CLTI) może poprawić jakość życia pacjentów w ocenie własnej
Czy wyspecjalizowana klinika przewlekłego niedokrwienia kończyn zagrażających życiu (CLTI) może poprawić samoocenę pacjenta?
CLTI jest najcięższą postacią choroby tętnic obwodowych. Pacjenci z tym schorzeniem wymagają badań i leczenia (zwykle w postaci operacji rewaskularyzacji), aby uratować kończynę. Tradycyjnie pacjenci z tym schorzeniem są przyjmowani do szpitala w celu leczenia, ale wraz z pojawieniem się regionalnych sieci naczyniowych staje się to coraz trudniejsze.
Niedawno Towarzystwo Naczyniowe Wielkiej Brytanii i Irlandii opowiadało się za wykorzystaniem wyspecjalizowanych klinik CLTI w celu przezwyciężenia tego problemu. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na ich korzyści kliniczne, brakuje wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby zmierzyć ich wpływ na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów. Chcielibyśmy ustalić, czy ta usługa przynosi korzyści użytkownikom tak bardzo, jak sugerują wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI) jest najcięższą postacią choroby tętnic obwodowych (PAD). Dotyka 1% populacji i przewiduje się, że częstość występowania będzie rosła. Jest to stan, w którym krążenie w jednej lub obu kończynach jest niewystarczające. Wymaga zbadania i może wymagać operacji w celu poprawy przepływu krwi do chorej kończyny. Bez poprawy krążenia pojawiają się wrzody i gangrena, a jedynym lekarstwem jest amputacja dużej kończyny.
Oddziały chirurgii naczyniowej w Zjednoczonym Królestwie w ciągu ostatniej dekady zostały scentralizowane w sieci regionalne w celu skonsolidowania chirurgii naczyniowej w „ośrodki o dużej objętości”, aby zapewnić pacjentom wysoką jakość opieki i lepsze wyniki.
Jednak krajowa analiza wydajności oddziałów wykazała, że tylko 50% pacjentów z CLTI poddaje się rewaskularyzacji w „celowo wymagającym harmonogramie” określonym przez Vascular Society of Great Britain and Ireland (Birmpili i in., 2021; Vascular Society of Great Wielka Brytania i Irlandia, 2019).
CLTI już obejmuje ponad 50% obciążenia pracą jednostek naczyniowych i oczekuje się, że częstość występowania CLTI wzrośnie, jeszcze bardziej zwiększając obciążenie usług naczyniowych (Fowkes i in., 2016; Vascular Society of Great Britain and Ireland, 2018, 2021).
Istnieje wiele dowodów wskazujących na silną odwrotną korelację między świadczeniem specjalistycznych przychodni w zakresie oceny i leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej a dużą amputacją kończyny dolnej (Joret i in., 2019; M Kerr, Rayman i Jeffcoate, 2014; Marion Kerr , 2017; Monteiro-soares, Vale-lima, Martiniano, Dias i Boyko, 2021; Paisey i in., 2017), Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest stanem, który w znacznym stopniu pokrywa się z CLTI. Można zatem wywnioskować, że podobne usługi dla pacjentów z CLTI przyniosłyby te same korzyści.
W Leeds Vascular Institute wdrożyliśmy dedykowaną klinikę CLTI do oceny i leczenia pacjentów z tą chorobą. Chociaż istnieją ograniczone dowody na to, że te kliniki szybkiego dostępu mogą ułatwić przegląd i zarządzanie stanem, a tym samym skutecznie zapobiegać poważnej amputacji u pacjentów z CLTI, wyniki zazwyczaj pochodzą z serii danych z jednego ośrodka (Khan i in., 2020; Nickinson i in., 2021).
Istnieje niewiele dowodów oceniających opinie pacjentów na temat tego rodzaju usług i innych, które wykazują jakikolwiek wpływ na jakość ich życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assad Khan, BMBS
- Numer telefonu: +447792391212
- E-mail: assad.khan3@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tom Wallace, MD
- E-mail: t.wallace@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci widziani i oceniani w klinice CLTI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez potwierdzonego rozpoznania CLTI
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością żylną
- Pacjenci z infekcją stopy cukrzycowej
- Pacjenci ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych, tak że nie są w stanie odpowiedzieć na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Preinterwencja
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy zostali skierowani do poradni CLTI przed pierwszą oceną.
Pacjenci ci otrzymają ustrukturyzowany kwestionariusz wyników, taki jak kwestionariusz EuroQoL 5D, w którym zostaną poproszeni o opisanie objawów
|
Jest to specjalistyczna poradnia przeznaczona do oceny i leczenia pacjentów z CLTI.
|
Postinterwencja
Do tej grupy należą pacjenci z grupy przedinterwencyjnej, którzy przeszli zabieg rewaskularyzacji. Ci pacjenci otrzymają ten sam ustrukturyzowany kwestionariusz do wypełnienia po zabiegu. Zostaną również poproszeni o wypełnienie tego samego kwestionariusza 12 miesięcy po rewaskularyzacji |
Jest to specjalistyczna poradnia przeznaczona do oceny i leczenia pacjentów z CLTI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Statystycznie istotna zmiana w samoocenie jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
|
Statystycznie istotna zmiana w ocenianej przez samych siebie ocenie jakości życia przed i po CLTI w klinice i leczeniu przy użyciu kwestionariusza EuroQoL-5D.
Kwestionariusz EuroQoL 5-D zawiera 4 pytania, z których każde ma 5 odpowiedzi, od braku objawów do poważnych objawów.
Ostatnie pytanie jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 to najgorsza możliwa odpowiedź, a 100 to najlepsza możliwa odpowiedź
|
6 tygodni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Assad Khan, BMBS, Leeds Vascular Institute, Leeds General Infirmary, Great George Street, Leeds, West Yorkshire, LS1 3EX, UK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monteiro-Soares M, Vale-Lima J, Martiniano J, Pinheiro-Torres S, Dias V, Boyko EJ. A systematic review with meta-analysis of the impact of access and quality of diabetic foot care delivery in preventing lower extremity amputation. J Diabetes Complications. 2021 Apr;35(4):107837. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107837. Epub 2020 Dec 31.
- Paisey RB, Abbott A, Levenson R, Harrington A, Browne D, Moore J, Bamford M, Roe M; South-West Cardiovascular Strategic Clinical Network peer diabetic foot service review team. Diabetes-related major lower limb amputation incidence is strongly related to diabetic foot service provision and improves with enhancement of services: peer review of the South-West of England. Diabet Med. 2018 Jan;35(1):53-62. doi: 10.1111/dme.13512. Epub 2017 Oct 11. Erratum In: Diabet Med. 2018 Mar;35(3):394.
- Li Q, Birmpili P, Johal AS, Waton S, Pherwani AD, Boyle JR, Cromwell DA. Delays to revascularization for patients with chronic limb-threatening ischaemia. Br J Surg. 2022 Jul 15;109(8):717-726. doi: 10.1093/bjs/znac109.
- Khan A, Hughes M, Ting M, Riding G, Simpson J, Egun A, Banihani M. A 'hot clinic' for cold limbs: the benefit of urgent clinics for patients with critical limb ischaemia. Ann R Coll Surg Engl. 2020 Jul;102(6):412-417. doi: 10.1308/rcsann.2020.0068. Epub 2020 Apr 20.
- Nickinson ATO, Dimitrova J, Houghton JSM, Rate L, Dubkova S, Lines H, Gray LJ, Nduwayo S, Payne TJ, Sayers RD, Davies RSM. Does the Introduction of a Vascular Limb Salvage Service Improve One Year Amputation Outcomes for Patients with Chronic Limb-Threatening Ischaemia? Eur J Vasc Endovasc Surg. 2021 Apr;61(4):612-619. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.12.007. Epub 2021 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VS22/151953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klinika CLTI
-
Mayo ClinicRekrutacyjny
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton Academic Health Sciences...ZakończonyChoroby układu krążenia | CukrzycaKanada
-
Ulf Dornseifer, MDZakończonyMikrokrążenie | Termoregulacja | Wolna klapaNiemcy
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterZakończonyWypalenie zawodowe wśród lekarzy rezydentów medycyny rodzinnejStany Zjednoczone
-
University of ManchesterRekrutacyjny
-
Stephen WhitesideNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of OttawaZakończonyWypalenie, profesjonalista | Stres, emocjonalny | OdpornośćKanada
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueJeszcze nie rekrutacja
-
University of Texas at AustinNieznanyDepresja | Stres | Wypalenie, profesjonalista | LękStany Zjednoczone