自閉症スペクトラム障害児の兄弟姉妹における早期介入のバイオマーカーの軌跡
このプロジェクトは、自閉症スペクトラム障害の文脈における重要な課題を扱っており、小児期の前向きなデザイン、早期介入、最先端の実験技術の恩恵を受けています。 本研究では、臨床的な自閉症の兆候を示す自閉症を発症する可能性が高い幼児 (自閉症の子供の兄弟) の神経および行動反応に対する早期介入の潜在的な効果をテストします。 4 つの比較グループが研究に含まれていました: (1) 臨床的自閉症の徴候を伴う自閉症を発症する可能性が高く、18 か月から 24 か月の早期介入を受ける幼児 (2) 臨床的自閉症の徴候を伴う自閉症を発症する可能性が高く、介入を受けない幼児早期介入 (3) 自閉症を発症する可能性が高く、臨床的な自閉症の兆候がなく、評価とモニタリングのみを受けた幼児、および (4) 評価とモニタリングのみを受けた典型的な発達中の幼児。
この研究は、発達の重要な時期における自閉症の早期発見と介入のための信頼できるバイオマーカーを特定するために、社会的および非社会的感覚統合スキル (脳波記録とアイトラッキング記録によって測定) に焦点を当てています。
バイオマーカーの特徴付けは、国家保健システムに対する自閉症の影響を軽減するという長期的な目的で、早期介入の恩恵を受ける最も脆弱な子供の検出を導きます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～24ヶ月の幼児
- 自閉症と診断された子供の兄弟であるため、自閉症を発症する可能性が高い幼児 (グループ 1、2、および 3 の場合)
除外基準:
- -妊娠期間が36週未満および/または出生時体重が2000グラム未満
- 生後18か月のグリフィスの一般商 < 70
- 脳の発達に影響を与える可能性のある妊娠および/または分娩時の重大な合併症の存在
- 神経障害、異形マーカー、またはその他の病状の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入により、自閉症の兆候を伴う自閉症を発症する可能性が高い幼児
自閉症を発症する可能性が高く、臨床的な自閉症の徴候があり、生後 18 か月から 24 か月の早期介入を受ける幼児
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介入セッションは、応用行動分析または行動分析のトレーニングを受けた認可を受けたセラピストによって行われます。 週 3 時間のマンツーマンの介入が 5 か月にわたって行われます。 介入は、早期発達における重要なスキルの 2 つとして、模倣と共同注意という 2 つの標的症状に焦点を当てました。 公開されたマニュアルによると、個別の試行、正の強化のための成形、体系的なプロンプトとフェージング手順、強化手順などの行動分析手法が使用されます。 模倣セッションは、模倣の認識とよく知られた行動の模倣（身振りと物体の模倣）から始まり、新しい行動の模倣で終わります。 共同注意は、要求の開始 (子供が興味のある対象から離れて大人に視線を移すことから始まる) から、手を伸ばしたり、指をさしたり、行動を示したりすることで、視線の移動、発声、身振りの調整に発展します。 |
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介入なし：早期介入なしで、自閉症の兆候を伴う自閉症を発症する可能性が高い幼児
早期介入を受けていない臨床的自閉症の徴候を伴う自閉症を発症する可能性が高い幼児
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介入なし：モニタリングを受けた、自閉症の徴候のない自閉症を発症する可能性が高い幼児
評価とモニタリングのみを受けた、臨床的な自閉症の徴候のない自閉症を発症する可能性が高い幼児
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介入なし：モニタリングを受けた通常発達中の幼児
評価とモニタリングのみを受けた通常発達中の幼児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波シータパワー（シータ周波数帯域）の変化
時間枠：18ヶ月齢で1回
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同期/非同期の社会的および非社会的刺激に対する脳波シータ出力は、T0 (18 か月) および T1 (24 か月) の 4 つのグループにおける社会的および感覚処理の指標として測定されます。
高密度の 128 チャンネルがセッション全体で継続的に記録されます
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18ヶ月齢で1回
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脳波シータパワー（シータ周波数帯域）の変化
時間枠：24ヶ月で1回
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同期/非同期の社会的および非社会的刺激に対する脳波シータ出力は、T0 (18 か月) および T1 (24 か月) の 4 つのグループにおける社会的および感覚処理の指標として測定されます。
高密度の 128 チャンネルがセッション全体で継続的に記録されます
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24ヶ月で1回
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視線の変化 (関心領域への凝視時間) および瞳孔測定パラメータ (瞳孔径)
時間枠：18ヶ月齢で1回
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T0 (18 か月) および T1 (24 か月) の 4 つのグループで、さまざまな関心領域 (つまり、月と目) の凝視時間 (ミリ秒) と瞳孔径 (ミリメートル) が記録され、分析されます。
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18ヶ月齢で1回
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視線の変化 (関心領域への凝視時間) および瞳孔測定パラメータ (瞳孔径)
時間枠：24ヶ月で1回
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T0 (18 か月) と T1 (24 か月) の 4 つのグループで、さまざまな関心領域 (つまり、月と目) の凝視時間 (ミリ秒) と瞳孔径 (ミリメートル) が記録され、分析されます。
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24ヶ月で1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床測定値の標準化スコアの変更
時間枠：2回：18歳と24ヶ月
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臨床検査の標準化されたスコア (すなわち、z スコア、T スコア) (グリフィス スケール、自閉症診断観察スケジュール - 第 2 版、マッカーサー アンケート感覚プロファイル) が測定され、脳波 (シータ パワー) およびアイトラッキング (見た目) と関連付けられます。行動および瞳孔測定パラメーター) データ
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2回：18歳と24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 897 (M.S.I. Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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