Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörers banor för tidig intervention hos syskon till barn med autismspektrumstörning

10 november 2022 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Detta projekt behandlar väsentliga utmaningar i samband med autismspektrumstörning som drar nytta av en prospektiv design i barndomen, tidig intervention och avancerade experimentella tekniker. Den aktuella studien testar den potentiella effekten av tidig intervention på neurala och beteendemässiga svar hos småbarn vid förhöjd sannolikhet att utveckla autism (syskon till barn med autism) som visar kliniska autistiska tecken. Fyra jämförelsegrupper inkluderades i studien: (1) småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism med kliniska autistiska tecken som får tidigt ingripande från 18 till 24 månader (2) småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism med kliniska autistiska tecken som inte får tidig intervention (3) småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism utan kliniska autistiska tecken som endast fick bedömning och övervakning, och (4) typiskt utvecklande småbarn som bara fick bedömning och övervakning.

Denna studie fokuserar på sociala och icke-sociala sensoriska integrationsförmåga (mätt genom elektroencefalografiska och eyetracking-inspelningar) för att identifiera tillförlitliga biomarkörer för tidig upptäckt och intervention av autism under en kritisk utvecklingsperiod.

Karaktäriseringen av biomarkörer kommer att vägleda upptäckten av de mest utsatta barnen som kommer att dra nytta av tidiga insatser, med det långsiktiga målet att minska effekten av autism på det nationella hälsosystemet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Rekrytering
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Småbarn mellan 18 och 24 månader
  • Småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism, eftersom syskon till barn med diagnosen autism (för grupp 1, 2 och 3)

Exklusions kriterier:

  • Graviditetsålder <36 veckor och/eller födelsevikt < 2000 gram
  • Griffiths allmänna kvot vid 18 månader < 70
  • förekomst av större komplikationer under graviditet och/eller förlossning som sannolikt påverkar hjärnans utveckling
  • förekomst av neurologiska brister, dysmorfa markörer eller andra medicinska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism med autistiska tecken, med tidig intervention
Småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism med kliniska autistiska tecken som får ett tidigt ingripande från 18 till 24 månader
Beteende: Beteendeintervention baserad på tillämpad beteendeanalys principer

Interventionssessioner genomförs av licensierade terapeuter med utbildning i tillämpad beteendeanalys eller beteendeanalytiker. En-till-en-insatser under 3 timmar/vecka genomförs under en period av 5 månader.

Interventionen fokuserade på två målsymtom, imitation och gemensam uppmärksamhet, som två av de centrala färdigheterna i tidig utveckling. Beteendeanalytiska tekniker används, inklusive diskret prövning, formning för positiv förstärkning, systematiska prompt- och blekningsprocedurer och förstärkningsprocedurer, enligt den publicerade manualen.

Imitationssessioner börjar med imitationsigenkänning och imitation av välbekanta handlingar (gestur- och objektimitation) och slutar med imitation av nya handlingar. Gemensam uppmärksamhet utvecklas från att initiera förfrågningar (som börjar med blickförskjutning med barnet som tittar bort från ett intressant föremål till vuxen och tillbaka) till koordinering av blickförskjutning, vokalisering och gester genom att nå, och peka och visa beteenden.
Inget ingripande: Småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism med autistiska tecken, utan tidig intervention
Småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism med kliniska autistiska tecken som inte får en tidig intervention
Inget ingripande: Småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism utan autistiska tecken som fick övervakning
Småbarn med förhöjd sannolikhet att utveckla autism utan kliniska autistiska tecken som endast fått bedömning och övervakning
Inget ingripande: Typiskt utvecklande småbarn som fick övervakning
Typiskt utvecklande småbarn som bara fick bedömning och övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensband)
Tidsram: en gång vid 18 månaders ålder
Elektroencefalografisk theta-kraft till synkrona/asynkrona sociala och icke-sociala stimuli kommer att mätas som ett index för social och sensorisk bearbetning i de 4 grupperna vid T0 (18 månader) och T1 (24 månader). High-density 128-kanal spelas in kontinuerligt under hela sessionen
en gång vid 18 månaders ålder
Förändring av elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensband)
Tidsram: en gång vid 24 månaders ålder
Elektroencefalografisk theta-kraft till synkrona/asynkrona sociala och icke-sociala stimuli kommer att mätas som ett index för social och sensorisk bearbetning i de 4 grupperna vid T0 (18 månader) och T1 (24 månader). High-density 128-kanal spelas in kontinuerligt under hela sessionen
en gång vid 24 månaders ålder
Förändring av utseendebeteende (tidpunkt för fixering till intresseområde) och pupillometriparametrar (pupilldiameter)
Tidsram: en gång vid 18 månaders ålder
Tid för fixering (millisekunder) i olika intresseområden (dvs månad och ögon) och pupilldiametrar (millimeter) kommer att registreras och analyseras i de 4 grupperna vid T0 (18 månader) och T1 (24 månader)
en gång vid 18 månaders ålder
Förändring av utseendebeteende (tidpunkt för fixering till intresseområde) och pupillometriparametrar (pupilldiameter)
Tidsram: en gång vid 24 månaders ålder
Tid för fixering (millisekunder) i olika intresseområden (dvs månad och ögon) och pupilldiametrar (millimeter) kommer att registreras och analyseras i de 4 grupperna vid T0 (18 månader) och T1 (24 månader)
en gång vid 24 månaders ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av standardiserade poäng av kliniska mått
Tidsram: Två gånger: vid 18 och vid 24 månaders ålder
Standardiserade poäng (d.v.s. z-poäng, T-poäng) för kliniska test (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) kommer att mätas och kommer att korreleras med elektroencefalografisk (theta-kraft) och eyetracking (seende). beteende- och pupillometriparametrar) data
Två gånger: vid 18 och vid 24 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

26 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

26 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 897 (Annat bidrag/finansieringsnummer: M.S.I. Foundation)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera