Trajetórias de Biomarcadores de Intervenção Precoce em Irmãos de Crianças com Transtorno do Espectro Autista
Este projeto aborda desafios essenciais no contexto da Perturbação do Espectro Autista beneficiando de um desenho prospetivo na infância, intervenção precoce e técnicas experimentais de ponta. O presente estudo testa o efeito potencial da intervenção precoce nas respostas neurais e comportamentais em crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo (irmãos de crianças com autismo) que apresentam sinais clínicos autistas. Quatro grupos de comparação foram incluídos no estudo: (1) crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo com sinais clínicos autísticos que recebem intervenção precoce de 18 a 24 meses (2) crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo com sinais clínicos autísticos que não recebem intervenção precoce (3) crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo sem sinais clínicos autísticos que receberam apenas avaliação e monitoramento e (4) crianças com desenvolvimento típico que receberam apenas avaliação e monitoramento.
Este estudo se concentra nas habilidades de integração sensorial social e não social (medidas por registros eletroencefalográficos e de rastreamento ocular) para identificar biomarcadores confiáveis para detecção precoce e intervenção do autismo durante um período crítico de desenvolvimento.
A caracterização de biomarcadores irá orientar a deteção das crianças mais vulneráveis que beneficiarão de uma intervenção precoce, com o objetivo a longo prazo de reduzir o impacto do autismo no Sistema Nacional de Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com idade entre 18 e 24 meses
- Crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo, porque irmãos de crianças com diagnóstico de autismo (para os grupos 1, 2 e 3)
Critério de exclusão:
- Idade gestacional < 36 semanas e/ou peso ao nascer < 2.000 gramas
- Quociente geral de Griffiths aos 18 meses < 70
- presença de complicações importantes na gravidez e/ou parto que possam afetar o desenvolvimento do cérebro
- presença de déficits neurológicos, marcadores dismórficos ou outras condições médicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo com sinais autísticos, com intervenção precoce
Crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo com sinais clínicos autísticos que recebem uma intervenção precoce de 18 a 24 meses
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As sessões de intervenção são conduzidas por terapeutas licenciados com treinamento em análise aplicada do comportamento ou analistas do comportamento. Intervenções individuais por 3 h/semana são realizadas durante um período de 5 meses. A intervenção se concentrou em dois sintomas-alvo, imitação e atenção conjunta, como duas das habilidades essenciais no desenvolvimento inicial. Técnicas de análise comportamental são usadas, incluindo tentativa discreta, modelagem para reforço positivo, procedimentos sistemáticos de solicitação e desvanecimento e procedimentos de reforço, de acordo com o manual publicado. As sessões de imitação começam com o reconhecimento da imitação e a imitação de ações familiares (imitação gestual e de objetos) e terminam com a imitação de novas ações. A atenção conjunta evolui desde a solicitação inicial (começando com a mudança do olhar com a criança desviando o olhar de um objeto interessante para o adulto e vice-versa) para a coordenação da mudança do olhar, vocalização e gestos por meio de alcançar, apontar e mostrar comportamentos. |
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Sem intervenção: Crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo com sinais autísticos, sem intervenção precoce
Crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo com sinais clínicos autísticos que não recebem uma intervenção precoce
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Sem intervenção: Crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo sem sinais autísticos que receberam monitoramento
Crianças com probabilidade elevada de desenvolver autismo sem sinais clínicos autísticos que receberam apenas avaliação e monitoramento
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Sem intervenção: Crianças com desenvolvimento típico que receberam monitoramento
Crianças com desenvolvimento típico que receberam apenas avaliação e monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da potência teta eletroencefalográfica (banda de frequência teta)
Prazo: uma vez aos 18 meses de idade
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A potência teta eletroencefalográfica para estímulos sociais e não sociais síncronos/assíncronos será medida como um índice de processamento social e sensorial nos 4 grupos em T0 (18 meses) e T1 (24 meses).
O canal 128 de alta densidade é gravado continuamente durante a sessão
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uma vez aos 18 meses de idade
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Alteração da potência teta eletroencefalográfica (banda de frequência teta)
Prazo: uma vez aos 24 meses de idade
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A potência teta eletroencefalográfica para estímulos sociais e não sociais síncronos/assíncronos será medida como um índice de processamento social e sensorial nos 4 grupos em T0 (18 meses) e T1 (24 meses).
O canal 128 de alta densidade é gravado continuamente durante a sessão
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uma vez aos 24 meses de idade
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Alteração do comportamento do olhar (tempo de fixação na Área de Interesse) e dos parâmetros da pupilometria (diâmetro da pupila)
Prazo: uma vez aos 18 meses de idade
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Tempo de fixações (milissegundos) em diferentes Áreas de Interesse (ou seja, mês e olhos) e diâmetros pupilares (milímetros) serão registrados e analisados nos 4 grupos em T0 (18 meses) e T1 (24 meses)
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uma vez aos 18 meses de idade
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Alteração do comportamento do olhar (tempo de fixação na Área de Interesse) e dos parâmetros da pupilometria (diâmetro da pupila)
Prazo: uma vez aos 24 meses de idade
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Tempo de fixações (milissegundos) em diferentes Áreas de Interesse (ou seja, mês e olhos) e diâmetros pupilares (milímetros) serão registrados e analisados nos 4 grupos em T0 (18 meses) e T1 (24 meses)
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uma vez aos 24 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuações padronizadas de medidas clínicas
Prazo: Duas vezes: aos 18 e aos 24 meses
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Escores padronizados (ou seja, escores z, escores T) de testes clínicos (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) serão medidos e correlacionados com eletroencefalograma (potência theta) e rastreamento ocular (olhar parâmetros de comportamento e pupilometria) dados
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Duas vezes: aos 18 e aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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