Biomarcatori Traiettorie di intervento precoce nei fratelli di bambini con disturbo dello spettro autistico
Questo progetto affronta sfide essenziali nel contesto del disturbo dello spettro autistico beneficiando di un design prospettico nell'infanzia, intervento precoce e tecniche sperimentali all'avanguardia. Il presente studio verifica il potenziale effetto dell'intervento precoce sulle risposte neurali e comportamentali nei bambini con elevata probabilità di sviluppare l'autismo (fratelli di bambini con autismo) che mostrano segni clinici di autismo. Nello studio sono stati inclusi quattro gruppi di confronto: (1) bambini piccoli con elevata probabilità di sviluppare autismo con segni clinici autistici che ricevono un intervento precoce da 18 a 24 mesi (2) bambini piccoli con elevata probabilità di sviluppare autismo con segni clinici autistici che non ricevono intervento precoce (3) bambini con elevata probabilità di sviluppare autismo senza segni autistici clinici che hanno ricevuto solo valutazione e monitoraggio e (4) bambini con sviluppo tipico che hanno ricevuto solo valutazione e monitoraggio.
Questo studio si concentra sulle capacità di integrazione sensoriale sociale e non sociale (misurate mediante registrazioni elettroencefalografiche e di tracciamento oculare) per identificare biomarcatori affidabili per la diagnosi precoce e l'intervento dell'autismo durante un periodo critico dello sviluppo.
La caratterizzazione dei biomarcatori guiderà l'individuazione dei bambini più vulnerabili che beneficeranno di un intervento precoce, con l'obiettivo a lungo termine di ridurre l'impatto dell'autismo sul Sistema Sanitario Nazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 18 e 24 mesi
- Bambini con elevata probabilità di sviluppare l'autismo, perché fratelli di bambini con diagnosi di autismo (per il gruppo 1, 2 e 3)
Criteri di esclusione:
- Età gestazionale <36 settimane e/o peso alla nascita <2000 grammi
- Quoziente generale di Griffiths a 18 mesi < 70
- presenza di complicanze maggiori durante la gravidanza e/o il parto che possono influenzare lo sviluppo cerebrale
- presenza di deficit neurologici, marcatori dismorfici o altre condizioni mediche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bambini con elevata probabilità di sviluppare autismo con segni autistici, con intervento precoce
Bambini con elevata probabilità di sviluppare autismo con segni clinici autistici che ricevono un intervento precoce da 18 a 24 mesi
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Le sessioni di intervento sono condotte da terapisti autorizzati con una formazione in analisi comportamentale applicata o analisti comportamentali. Gli interventi one-to-one per 3 ore/settimana vengono effettuati per un periodo di 5 mesi. L'intervento si è concentrato su due sintomi bersaglio, l'imitazione e l'attenzione congiunta, come due delle abilità cardine nello sviluppo iniziale. Vengono utilizzate tecniche di analisi del comportamento, tra cui prove discrete, modellamento per rinforzo positivo, procedure sistematiche di suggerimento e dissolvenza e procedure di rinforzo, secondo il manuale pubblicato. Le sessioni di imitazione iniziano con il riconoscimento dell'imitazione e l'imitazione di azioni familiari (imitazione di gesti e oggetti) e terminano con l'imitazione di nuove azioni. L'attenzione congiunta si evolve dall'iniziare le richieste (a partire dallo spostamento dello sguardo con il bambino che distoglie lo sguardo da un oggetto interessante all'adulto e viceversa) al coordinamento dello spostamento dello sguardo, della vocalizzazione e dei gesti attraverso il raggiungimento, l'indicazione e la visualizzazione dei comportamenti. |
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Nessun intervento: Bambini con elevata probabilità di sviluppare autismo con segni autistici, senza intervento precoce
Bambini con elevata probabilità di sviluppare autismo con segni clinici autistici che non ricevono un intervento precoce
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Nessun intervento: Bambini con elevata probabilità di sviluppare autismo senza segni autistici che hanno ricevuto il monitoraggio
Bambini con elevata probabilità di sviluppare autismo senza segni autistici clinici che hanno ricevuto solo valutazione e monitoraggio
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Nessun intervento: Tipicamente bambini in via di sviluppo che hanno ricevuto il monitoraggio
Bambini con sviluppo tipico che hanno ricevuto solo valutazione e monitoraggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della potenza theta elettroencefalografica (banda di frequenza theta)
Lasso di tempo: una volta a 18 mesi di età
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La potenza elettroencefalografica theta a stimoli sociali e non sociali sincroni/asincroni sarà misurata come indice di elaborazione sociale e sensoriale nei 4 gruppi a T0 (18 mesi) e T1 (24 mesi).
Il canale 128 ad alta densità viene registrato continuamente per tutta la sessione
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una volta a 18 mesi di età
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Modifica della potenza theta elettroencefalografica (banda di frequenza theta)
Lasso di tempo: una volta a 24 mesi di età
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La potenza elettroencefalografica theta a stimoli sociali e non sociali sincroni/asincroni sarà misurata come indice di elaborazione sociale e sensoriale nei 4 gruppi a T0 (18 mesi) e T1 (24 mesi).
Il canale 128 ad alta densità viene registrato continuamente per tutta la sessione
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una volta a 24 mesi di età
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Modifica del comportamento visivo (tempo di fissazione all'area di interesse) e dei parametri pupillometrici (diametro della pupilla)
Lasso di tempo: una volta a 18 mesi di età
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Il tempo delle fissazioni (millisecondi) in diverse aree di interesse (cioè, mese e occhi) e i diametri della pupilla (millimetri) saranno registrati e analizzati nei 4 gruppi a T0 (18 mesi) e T1 (24 mesi)
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una volta a 18 mesi di età
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Modifica del comportamento visivo (tempo di fissazione all'area di interesse) e dei parametri pupillometrici (diametro della pupilla)
Lasso di tempo: una volta a 24 mesi di età
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Il tempo delle fissazioni (millisecondi) in diverse aree di interesse (cioè, mese e occhi) e i diametri della pupilla (millimetri) saranno registrati e analizzati nei 4 gruppi a T0 (18 mesi) e T1 (24 mesi)
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una volta a 24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi standardizzati delle misure cliniche
Lasso di tempo: Due volte: a 18 ea 24 mesi
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Verranno misurati i punteggi standardizzati (vale a dire, z-score, T-score) dei test clinici (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) e saranno correlati con l'elettroencefalografia (theta power) e l'eyetracking (guardando comportamento e parametri pupillometrici).
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Due volte: a 18 ea 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 897 (M.S.I. Foundation)
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