Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørers baner for tidlig intervention hos søskende til børn med autismespektrumforstyrrelse

10. november 2022 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Dette projekt beskæftiger sig med væsentlige udfordringer i forbindelse med autismespektrumforstyrrelser, der drager fordel af et prospektivt design i barndommen, tidlig intervention og banebrydende eksperimentelle teknikker. Denne undersøgelse tester den potentielle effekt af tidlig intervention på neurale og adfærdsmæssige reaktioner hos småbørn ved forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme (søskende til børn med autisme), som viser kliniske autistiske tegn. Fire sammenligningsgrupper blev inkluderet i undersøgelsen: (1) småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som modtager tidlig intervention fra 18 til 24 måneder (2) småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som ikke får tidlig intervention (3) småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme uden kliniske autistiske tegn, som kun modtog vurdering og monitorering, og (4) typisk udviklende småbørn, der kun modtog vurdering og monitorering.

Denne undersøgelse fokuserer på sociale og ikke-sociale sensoriske integrationsfærdigheder (målt ved elektroencefalografiske og eyetracking-optagelser) for at identificere pålidelige biomarkører til tidlig påvisning og intervention af autisme i en kritisk udviklingsperiode.

Karakteriseringen af ​​biomarkører vil guide påvisningen af ​​de mest sårbare børn, der vil drage fordel af tidlig intervention, med det langsigtede mål at reducere autismes indvirkning på det nationale sundhedssystem.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Rekruttering
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn mellem 18 og 24 måneder
  • Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme, fordi søskende til børn med diagnosen autisme (for gruppe 1, 2 og 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <36 uger og/eller fødselsvægt < 2000 gram
  • Griffiths generelle kvotient ved 18 måneder < 70
  • tilstedeværelsen af ​​større komplikationer under graviditet og/eller fødslen, der sandsynligvis vil påvirke hjernens udvikling
  • tilstedeværelse af neurologiske mangler, dysmorfe markører eller andre medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med autistiske tegn med tidlig intervention
Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som modtager en tidlig intervention fra 18 til 24 måneder

Interventionssessioner udføres af autoriserede terapeuter med en uddannelse i anvendt adfærdsanalyse eller adfærdsanalytikere. En-til-en interventioner i 3 timer/uge udføres over en periode på 5 måneder.

Interventionen fokuserede på to målsymptomer, imitation og fælles opmærksomhed, som to af de centrale færdigheder i den tidlige udvikling. Der anvendes adfærdsanalytiske teknikker, herunder diskret afprøvning, formgivning til positiv forstærkning, systematiske prompting- og fadingprocedurer og forstærkningsprocedurer ifølge den offentliggjorte manual.

Imitationssessioner starter med imitationsgenkendelse og efterligning af velkendte handlinger (gestik- og objektimitation) og slutter med efterligning af nye handlinger. Fælles opmærksomhed udvikler sig fra at igangsætte anmodninger (startende med blikskift med barnet, der kigger væk fra et interessant objekt til den voksne og tilbage) til koordinering af blikskift, vokalisering og gestus gennem rækkevidde og pege- og vise adfærd.

Ingen indgriben: Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med autistiske tegn uden tidlig intervention
Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som ikke modtager en tidlig intervention
Ingen indgriben: Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme uden autistiske tegn, som modtog overvågning
Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme uden kliniske autistiske tegn, som kun modtog vurdering og monitorering
Ingen indgriben: Typisk udviklende småbørn, der modtog overvågning
Typisk udviklende småbørn, der kun modtog vurdering og overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alderen
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sociale og ikke-sociale stimuli vil blive målt som et indeks for social og sensorisk behandling i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder). High-density 128 kanal optages kontinuerligt under hele sessionen
en gang ved 18 måneders alderen
Ændring af elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alderen
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sociale og ikke-sociale stimuli vil blive målt som et indeks for social og sensorisk behandling i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder). High-density 128 kanal optages kontinuerligt under hele sessionen
en gang ved 24 måneders alderen
Ændring af udseendeadfærd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametre (pupildiameter)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alderen
Tidspunkt for fiksering (millisekunder) i forskellige interesseområder (dvs. måned og øjne) og pupildiametre (millimeter) vil blive registreret og analyseret i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
en gang ved 18 måneders alderen
Ændring af udseendeadfærd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametre (pupildiameter)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alderen
Tidspunkt for fiksering (millisekunder) i forskellige interesseområder (dvs. måned og øjne) og pupildiametre (millimeter) vil blive registreret og analyseret i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
en gang ved 24 måneders alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af standardiserede scores af kliniske mål
Tidsramme: To gange: ved 18 og ved 24 måneders alderen
Standardiserede scores (dvs. z-scores, T-scores) af kliniske tests (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) vil blive målt og vil blive korreleret med elektroencefalografisk (theta-styrke) og eyetracking (kiggeri) adfærds- og pupillometriparametre) data
To gange: ved 18 og ved 24 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 897 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: M.S.I. Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

3
Abonner