- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614206
Biomarkørers baner for tidlig intervention hos søskende til børn med autismespektrumforstyrrelse
Dette projekt beskæftiger sig med væsentlige udfordringer i forbindelse med autismespektrumforstyrrelser, der drager fordel af et prospektivt design i barndommen, tidlig intervention og banebrydende eksperimentelle teknikker. Denne undersøgelse tester den potentielle effekt af tidlig intervention på neurale og adfærdsmæssige reaktioner hos småbørn ved forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme (søskende til børn med autisme), som viser kliniske autistiske tegn. Fire sammenligningsgrupper blev inkluderet i undersøgelsen: (1) småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som modtager tidlig intervention fra 18 til 24 måneder (2) småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som ikke får tidlig intervention (3) småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme uden kliniske autistiske tegn, som kun modtog vurdering og monitorering, og (4) typisk udviklende småbørn, der kun modtog vurdering og monitorering.
Denne undersøgelse fokuserer på sociale og ikke-sociale sensoriske integrationsfærdigheder (målt ved elektroencefalografiske og eyetracking-optagelser) for at identificere pålidelige biomarkører til tidlig påvisning og intervention af autisme i en kritisk udviklingsperiode.
Karakteriseringen af biomarkører vil guide påvisningen af de mest sårbare børn, der vil drage fordel af tidlig intervention, med det langsigtede mål at reducere autismes indvirkning på det nationale sundhedssystem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Rekruttering
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Småbørn mellem 18 og 24 måneder
- Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme, fordi søskende til børn med diagnosen autisme (for gruppe 1, 2 og 3)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder <36 uger og/eller fødselsvægt < 2000 gram
- Griffiths generelle kvotient ved 18 måneder < 70
- tilstedeværelsen af større komplikationer under graviditet og/eller fødslen, der sandsynligvis vil påvirke hjernens udvikling
- tilstedeværelse af neurologiske mangler, dysmorfe markører eller andre medicinske tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med autistiske tegn med tidlig intervention
Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som modtager en tidlig intervention fra 18 til 24 måneder
|
Interventionssessioner udføres af autoriserede terapeuter med en uddannelse i anvendt adfærdsanalyse eller adfærdsanalytikere. En-til-en interventioner i 3 timer/uge udføres over en periode på 5 måneder. Interventionen fokuserede på to målsymptomer, imitation og fælles opmærksomhed, som to af de centrale færdigheder i den tidlige udvikling. Der anvendes adfærdsanalytiske teknikker, herunder diskret afprøvning, formgivning til positiv forstærkning, systematiske prompting- og fadingprocedurer og forstærkningsprocedurer ifølge den offentliggjorte manual. Imitationssessioner starter med imitationsgenkendelse og efterligning af velkendte handlinger (gestik- og objektimitation) og slutter med efterligning af nye handlinger. Fælles opmærksomhed udvikler sig fra at igangsætte anmodninger (startende med blikskift med barnet, der kigger væk fra et interessant objekt til den voksne og tilbage) til koordinering af blikskift, vokalisering og gestus gennem rækkevidde og pege- og vise adfærd. |
Ingen indgriben: Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med autistiske tegn uden tidlig intervention
Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme med kliniske autistiske tegn, som ikke modtager en tidlig intervention
|
|
Ingen indgriben: Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme uden autistiske tegn, som modtog overvågning
Småbørn med forhøjet sandsynlighed for at udvikle autisme uden kliniske autistiske tegn, som kun modtog vurdering og monitorering
|
|
Ingen indgriben: Typisk udviklende småbørn, der modtog overvågning
Typisk udviklende småbørn, der kun modtog vurdering og overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alderen
|
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sociale og ikke-sociale stimuli vil blive målt som et indeks for social og sensorisk behandling i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder).
High-density 128 kanal optages kontinuerligt under hele sessionen
|
en gang ved 18 måneders alderen
|
Ændring af elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alderen
|
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sociale og ikke-sociale stimuli vil blive målt som et indeks for social og sensorisk behandling i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder).
High-density 128 kanal optages kontinuerligt under hele sessionen
|
en gang ved 24 måneders alderen
|
Ændring af udseendeadfærd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametre (pupildiameter)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alderen
|
Tidspunkt for fiksering (millisekunder) i forskellige interesseområder (dvs. måned og øjne) og pupildiametre (millimeter) vil blive registreret og analyseret i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
|
en gang ved 18 måneders alderen
|
Ændring af udseendeadfærd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametre (pupildiameter)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alderen
|
Tidspunkt for fiksering (millisekunder) i forskellige interesseområder (dvs. måned og øjne) og pupildiametre (millimeter) vil blive registreret og analyseret i de 4 grupper ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
|
en gang ved 24 måneders alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af standardiserede scores af kliniske mål
Tidsramme: To gange: ved 18 og ved 24 måneders alderen
|
Standardiserede scores (dvs. z-scores, T-scores) af kliniske tests (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) vil blive målt og vil blive korreleret med elektroencefalografisk (theta-styrke) og eyetracking (kiggeri) adfærds- og pupillometriparametre) data
|
To gange: ved 18 og ved 24 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 897 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: M.S.I. Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina