- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05614206
Biomarkørers baner for tidlig intervensjon hos søsken til barn med autismespekterforstyrrelse
Dette prosjektet tar for seg essensielle utfordringer i sammenheng med autismespekterforstyrrelser som drar nytte av et prospektivt design i barndommen, tidlig intervensjon og banebrytende eksperimentelle teknikker. Denne studien tester den potensielle effekten av tidlig intervensjon på nevrale og atferdsmessige responser hos småbarn ved økt sannsynlighet for å utvikle autisme (søsken til barn med autisme) som viser kliniske autistiske tegn. Fire sammenligningsgrupper ble inkludert i studien: (1) småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som får tidlig intervensjon fra 18 til 24 måneder (2) småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som ikke får tidlig intervensjon (3) småbarn med forhøyet sannsynlighet for å utvikle autisme uten kliniske autistiske tegn som kun fikk vurdering og overvåking, og (4) typisk utviklende småbarn som kun fikk vurdering og overvåking.
Denne studien fokuserer på sosiale og ikke-sosiale sensoriske integreringsferdigheter (målt ved elektroencefalografiske og eyetracking-opptak) for å identifisere pålitelige biomarkører for tidlig oppdagelse og intervensjon av autisme i en kritisk periode med utvikling.
Karakteriseringen av biomarkører vil lede oppdagelsen av de mest sårbare barna som vil dra nytte av tidlig intervensjon, med det langsiktige målet om å redusere virkningen av autisme på det nasjonale helsesystemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Småbarn i alderen 18 til 24 måneder
- Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme, fordi søsken til barn med diagnosen autisme (for gruppe 1, 2 og 3)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder <36 uker og/eller fødselsvekt < 2000 gram
- Griffiths generelle kvotient ved 18 måneder < 70
- tilstedeværelse av store komplikasjoner under graviditet og/eller fødsel som sannsynligvis vil påvirke hjernens utvikling
- tilstedeværelse av nevrologiske mangler, dysmorfe markører eller andre medisinske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med autistiske tegn, med tidlig intervensjon
Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som får tidlig intervensjon fra 18 til 24 måneder
|
Intervensjonsøkter gjennomføres av lisensierte terapeuter med opplæring i anvendt atferdsanalyse eller atferdsanalytikere. En-til-en intervensjoner i 3 t/uke gjennomføres over en periode på 5 måneder. Intervensjonen fokuserte på to målsymptomer, imitasjon og felles oppmerksomhet, som to av de sentrale ferdighetene i tidlig utvikling. Atferdsanalytiske teknikker brukes, inkludert diskret utprøving, forming for positiv forsterkning, systematiske prompte- og falmingsprosedyrer og forsterkningsprosedyrer, i henhold til den publiserte håndboken. Imitasjonsøkter starter med imitasjonsgjenkjenning og imitasjon av kjente handlinger (gestur- og objektimitasjon) og avsluttes med imitasjon av nye handlinger. Felles oppmerksomhet utvikler seg fra å initiere forespørsler (starter med blikkskifte med at barnet ser bort fra et interessant objekt til den voksne og tilbake) til koordinering av blikkskifte, vokalisering og gester gjennom å nå, og peke og vise atferd. |
|
Ingen inngripen: Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med autistiske tegn, uten tidlig intervensjon
Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som ikke får tidlig intervensjon
|
|
|
Ingen inngripen: Småbarn med forhøyet sannsynlighet for å utvikle autisme uten autistiske tegn som ble overvåket
Småbarn med forhøyet sannsynlighet for å utvikle autisme uten kliniske autistiske tegn som kun fikk vurdering og overvåking
|
|
|
Ingen inngripen: Typisk utviklende småbarn som fikk overvåking
Typisk utviklende småbarn som kun fikk vurdering og overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alder
|
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sosiale og ikke-sosiale stimuli vil bli målt som en indeks for sosial og sensorisk prosessering i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder).
128-kanaler med høy tetthet tas opp kontinuerlig gjennom hele økten
|
en gang ved 18 måneders alder
|
|
Endring av elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alder
|
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sosiale og ikke-sosiale stimuli vil bli målt som en indeks for sosial og sensorisk prosessering i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder).
128-kanaler med høy tetthet tas opp kontinuerlig gjennom hele økten
|
en gang ved 24 måneders alder
|
|
Endring av utseendeatferd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametere (pupilldiameter)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alder
|
Tid for fiksering (millisekunder) i forskjellige interesseområder (dvs. måned og øyne) og pupilldiameter (millimeter) vil bli registrert og analysert i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
|
en gang ved 18 måneders alder
|
|
Endring av utseendeatferd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametere (pupilldiameter)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alder
|
Tid for fiksering (millisekunder) i forskjellige interesseområder (dvs. måned og øyne) og pupilldiameter (millimeter) vil bli registrert og analysert i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
|
en gang ved 24 måneders alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av standardiserte skårer av kliniske mål
Tidsramme: To ganger: ved 18 og ved 24 måneders alder
|
Standardiserte skårer (dvs. z-score, T-score) av kliniske tester (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) vil bli målt og vil bli korrelert med elektroencefalografisk (theta-styrke) og eyetracking (ser ut) atferd og pupillometriparametere).
|
To ganger: ved 18 og ved 24 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .