Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørers baner for tidlig intervensjon hos søsken til barn med autismespekterforstyrrelse

11. mars 2025 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Dette prosjektet tar for seg essensielle utfordringer i sammenheng med autismespekterforstyrrelser som drar nytte av et prospektivt design i barndommen, tidlig intervensjon og banebrytende eksperimentelle teknikker. Denne studien tester den potensielle effekten av tidlig intervensjon på nevrale og atferdsmessige responser hos småbarn ved økt sannsynlighet for å utvikle autisme (søsken til barn med autisme) som viser kliniske autistiske tegn. Fire sammenligningsgrupper ble inkludert i studien: (1) småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som får tidlig intervensjon fra 18 til 24 måneder (2) småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som ikke får tidlig intervensjon (3) småbarn med forhøyet sannsynlighet for å utvikle autisme uten kliniske autistiske tegn som kun fikk vurdering og overvåking, og (4) typisk utviklende småbarn som kun fikk vurdering og overvåking.

Denne studien fokuserer på sosiale og ikke-sosiale sensoriske integreringsferdigheter (målt ved elektroencefalografiske og eyetracking-opptak) for å identifisere pålitelige biomarkører for tidlig oppdagelse og intervensjon av autisme i en kritisk periode med utvikling.

Karakteriseringen av biomarkører vil lede oppdagelsen av de mest sårbare barna som vil dra nytte av tidlig intervensjon, med det langsiktige målet om å redusere virkningen av autisme på det nasjonale helsesystemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Småbarn i alderen 18 til 24 måneder
  • Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme, fordi søsken til barn med diagnosen autisme (for gruppe 1, 2 og 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder <36 uker og/eller fødselsvekt < 2000 gram
  • Griffiths generelle kvotient ved 18 måneder < 70
  • tilstedeværelse av store komplikasjoner under graviditet og/eller fødsel som sannsynligvis vil påvirke hjernens utvikling
  • tilstedeværelse av nevrologiske mangler, dysmorfe markører eller andre medisinske tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med autistiske tegn, med tidlig intervensjon
Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som får tidlig intervensjon fra 18 til 24 måneder

Intervensjonsøkter gjennomføres av lisensierte terapeuter med opplæring i anvendt atferdsanalyse eller atferdsanalytikere. En-til-en intervensjoner i 3 t/uke gjennomføres over en periode på 5 måneder.

Intervensjonen fokuserte på to målsymptomer, imitasjon og felles oppmerksomhet, som to av de sentrale ferdighetene i tidlig utvikling. Atferdsanalytiske teknikker brukes, inkludert diskret utprøving, forming for positiv forsterkning, systematiske prompte- og falmingsprosedyrer og forsterkningsprosedyrer, i henhold til den publiserte håndboken.

Imitasjonsøkter starter med imitasjonsgjenkjenning og imitasjon av kjente handlinger (gestur- og objektimitasjon) og avsluttes med imitasjon av nye handlinger. Felles oppmerksomhet utvikler seg fra å initiere forespørsler (starter med blikkskifte med at barnet ser bort fra et interessant objekt til den voksne og tilbake) til koordinering av blikkskifte, vokalisering og gester gjennom å nå, og peke og vise atferd.

Ingen inngripen: Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med autistiske tegn, uten tidlig intervensjon
Småbarn med økt sannsynlighet for å utvikle autisme med kliniske autistiske tegn som ikke får tidlig intervensjon
Ingen inngripen: Småbarn med forhøyet sannsynlighet for å utvikle autisme uten autistiske tegn som ble overvåket
Småbarn med forhøyet sannsynlighet for å utvikle autisme uten kliniske autistiske tegn som kun fikk vurdering og overvåking
Ingen inngripen: Typisk utviklende småbarn som fikk overvåking
Typisk utviklende småbarn som kun fikk vurdering og overvåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alder
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sosiale og ikke-sosiale stimuli vil bli målt som en indeks for sosial og sensorisk prosessering i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder). 128-kanaler med høy tetthet tas opp kontinuerlig gjennom hele økten
en gang ved 18 måneders alder
Endring av elektroencefalografisk theta-effekt (theta-frekvensbånd)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alder
Elektroencefalografisk theta-kraft til synkrone/asynkrone sosiale og ikke-sosiale stimuli vil bli målt som en indeks for sosial og sensorisk prosessering i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder). 128-kanaler med høy tetthet tas opp kontinuerlig gjennom hele økten
en gang ved 24 måneders alder
Endring av utseendeatferd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametere (pupilldiameter)
Tidsramme: en gang ved 18 måneders alder
Tid for fiksering (millisekunder) i forskjellige interesseområder (dvs. måned og øyne) og pupilldiameter (millimeter) vil bli registrert og analysert i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
en gang ved 18 måneders alder
Endring av utseendeatferd (tidspunkt for fiksering til interesseområde) og pupillometriparametere (pupilldiameter)
Tidsramme: en gang ved 24 måneders alder
Tid for fiksering (millisekunder) i forskjellige interesseområder (dvs. måned og øyne) og pupilldiameter (millimeter) vil bli registrert og analysert i de 4 gruppene ved T0 (18 måneder) og T1 (24 måneder)
en gang ved 24 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av standardiserte skårer av kliniske mål
Tidsramme: To ganger: ved 18 og ved 24 måneders alder
Standardiserte skårer (dvs. z-score, T-score) av kliniske tester (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) vil bli målt og vil bli korrelert med elektroencefalografisk (theta-styrke) og eyetracking (ser ut) atferd og pupillometriparametere).
To ganger: ved 18 og ved 24 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere