Biomarkery Trajektorie wczesnej interwencji u rodzeństwa dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Ten projekt dotyczy podstawowych wyzwań w kontekście zaburzeń ze spektrum autyzmu, korzystając z prospektywnego projektu w dzieciństwie, wczesnej interwencji i najnowocześniejszych technik eksperymentalnych. Niniejsze badanie sprawdza potencjalny wpływ wczesnej interwencji na reakcje neuronalne i behawioralne u małych dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu (rodzeństwo dzieci z autyzmem), które wykazują kliniczne objawy autyzmu. W badaniu uwzględniono cztery grupy porównawcze: (1) małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem zachorowania na autyzm z klinicznymi objawami autyzmu, które otrzymały wczesną interwencję w wieku od 18 do 24 miesięcy (2) małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem zachorowania na autyzm z klinicznymi objawami autyzmu, które nie otrzymały wczesna interwencja (3) małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu bez klinicznych objawów autystycznych, które były jedynie oceniane i monitorowane, oraz (4) typowo rozwijające się małe dzieci, które były tylko oceniane i monitorowane.
Niniejsze badanie koncentruje się na społecznych i pozaspołecznych umiejętnościach integracji sensorycznej (mierzonych za pomocą zapisów elektroencefalograficznych i eyetrackingowych) w celu zidentyfikowania wiarygodnych biomarkerów do wczesnego wykrywania i interwencji autyzmu w krytycznym okresie rozwoju.
Charakterystyka biomarkerów pomoże w wykryciu najbardziej wrażliwych dzieci, które odniosą korzyści z wczesnej interwencji, mając na celu długoterminowy cel zmniejszenia wpływu autyzmu na krajowy system opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Maluchy w wieku od 18 do 24 miesięcy
- Maluchy z podwyższonym prawdopodobieństwem zachorowania na autyzm, ponieważ rodzeństwo dzieci z rozpoznaniem autyzmu (dla grupy 1, 2 i 3)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy <36 tygodni i/lub masa urodzeniowa <2000 gramów
- Ogólny iloraz Griffithsa w wieku 18 miesięcy < 70
- obecność poważnych powikłań w czasie ciąży i/lub porodu, które mogą mieć wpływ na rozwój mózgu
- obecność deficytów neurologicznych, markerów dysmorfii lub innych schorzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu z objawami autystycznymi, z wczesną interwencją
Małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu z klinicznymi objawami autyzmu, które otrzymują wczesną interwencję w wieku od 18 do 24 miesięcy
|
Sesje interwencyjne są prowadzone przez licencjonowanych terapeutów przeszkolonych w zakresie stosowanej analizy zachowania lub analityków zachowania. Interwencje indywidualne przez 3 godziny tygodniowo realizowane są przez okres 5 miesięcy. Interwencja koncentrowała się na dwóch docelowych objawach, naśladowaniu i wspólnej uwadze, jako dwóch kluczowych umiejętnościach we wczesnym rozwoju. Stosowane są techniki analizy zachowania, w tym dyskretna próba, kształtowanie pozytywnego wzmocnienia, procedury systematycznego podpowiadania i zanikania oraz procedury wzmacniania, zgodnie z opublikowanym podręcznikiem. Sesje imitacji rozpoczynają się rozpoznaniem imitacji i imitacją znanych czynności (imitacja gestów i przedmiotów), a kończą imitacją nowych czynności. Wspólna uwaga ewoluuje od inicjowania próśb (począwszy od przeniesienia wzroku, gdy dziecko odwraca wzrok od interesującego przedmiotu do dorosłego iz powrotem) do koordynacji przesunięcia wzroku, wokalizacji i gestów poprzez sięganie, wskazywanie i pokazywanie zachowań. |
|
Brak interwencji: Małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu z objawami autystycznymi, bez wczesnej interwencji
Małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu z klinicznymi objawami autyzmu, które nie otrzymują wczesnej interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu bez objawów autystycznych, które były monitorowane
Małe dzieci z podwyższonym prawdopodobieństwem rozwoju autyzmu bez klinicznych objawów autyzmu, które były jedynie oceniane i monitorowane
|
|
|
Brak interwencji: Typowo rozwijające się małe dzieci, które były monitorowane
Typowo rozwijające się małe dzieci, które były jedynie oceniane i monitorowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elektroencefalograficznej mocy theta (pasmo częstotliwości theta)
Ramy czasowe: raz w wieku 18 miesięcy
|
Elektroencefalograficzna moc theta do synchronicznych/asynchronicznych bodźców społecznych i niespołecznych będzie mierzona jako wskaźnik przetwarzania społecznego i sensorycznego w 4 grupach w T0 (18 miesięcy) i T1 (24 miesiące).
128 kanałów o dużej gęstości jest nagrywanych w sposób ciągły przez całą sesję
|
raz w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana elektroencefalograficznej mocy theta (pasmo częstotliwości theta)
Ramy czasowe: raz w wieku 24 miesięcy
|
Elektroencefalograficzna moc theta do synchronicznych/asynchronicznych bodźców społecznych i niespołecznych będzie mierzona jako wskaźnik przetwarzania społecznego i sensorycznego w 4 grupach w T0 (18 miesięcy) i T1 (24 miesiące).
128 kanałów o dużej gęstości jest nagrywanych w sposób ciągły przez całą sesję
|
raz w wieku 24 miesięcy
|
|
Zmiana zachowania patrzącego (czas fiksacji na Obszar Zainteresowań) i parametrów pupilometrii (średnica źrenicy)
Ramy czasowe: raz w wieku 18 miesięcy
|
Czas fiksacji (milisekundy) w różnych obszarach zainteresowań (tj. miesiąc i oczy) oraz średnice źrenic (milimetry) będą rejestrowane i analizowane w 4 grupach w T0 (18 miesięcy) i T1 (24 miesiące)
|
raz w wieku 18 miesięcy
|
|
Zmiana zachowania patrzącego (czas fiksacji na Obszar Zainteresowań) i parametrów pupilometrii (średnica źrenicy)
Ramy czasowe: raz w wieku 24 miesięcy
|
Czas fiksacji (milisekundy) w różnych obszarach zainteresowań (tj. miesiąc i oczy) oraz średnice źrenic (milimetry) będą rejestrowane i analizowane w 4 grupach w T0 (18 miesięcy) i T1 (24 miesiące)
|
raz w wieku 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana standaryzowanych wyników miar klinicznych
Ramy czasowe: Dwukrotnie: w wieku 18 i 24 miesięcy
|
Standaryzowane wyniki (tj. wyniki z, wyniki T) testów klinicznych (skale Griffithsa, harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu – wydanie drugie, profil sensoryczny kwestionariusza McArthura) zostaną zmierzone i skorelowane z elektroencefalografią (moc theta) i śledzeniem ruchu gałek ocznych (patrzenie zachowanie i parametry pupilometryczne).
|
Dwukrotnie: w wieku 18 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 897 (M.S.I. Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .