Биомаркеры Траектории раннего вмешательства у братьев и сестер детей с расстройством аутистического спектра
Этот проект касается основных проблем в контексте расстройства аутистического спектра с использованием перспективного дизайна в детском возрасте, раннего вмешательства и передовых экспериментальных методов. В настоящем исследовании проверяется потенциальное влияние раннего вмешательства на нервные и поведенческие реакции у детей ясельного возраста с повышенной вероятностью развития аутизма (братья и сестры детей с аутизмом), у которых проявляются клинические признаки аутизма. В исследование были включены четыре группы сравнения: (1) малыши с повышенной вероятностью развития аутизма с клиническими признаками аутизма, получавшие раннее вмешательство в возрасте от 18 до 24 месяцев (2) малыши с повышенной вероятностью развития аутизма с клиническими признаками аутизма, не получавшие раннее вмешательство (3) дети ясельного возраста с повышенной вероятностью развития аутизма без клинических признаков аутизма, которые получали только оценку и наблюдение, и (4) дети ясельного возраста с типичным развитием, которые получали только оценку и наблюдение.
Это исследование фокусируется на навыках социальной и несоциальной сенсорной интеграции (измеряемых с помощью электроэнцефалографических записей и записей слежения за движениями глаз) с целью выявления надежных биомаркеров для раннего выявления и вмешательства в отношении аутизма в критический период развития.
Характеристика биомаркеров поможет выявить наиболее уязвимых детей, которым будет полезно раннее вмешательство, с долгосрочной целью снижения воздействия аутизма на национальную систему здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Малыши в возрасте от 18 до 24 месяцев
- Малыши с повышенной вероятностью развития аутизма, поскольку братья и сестры детей с диагнозом аутизм (для группы 1, 2 и 3)
Критерий исключения:
- Гестационный возраст <36 недель и/или масса тела при рождении <2000 г
- Общий коэффициент Гриффитса в возрасте 18 месяцев < 70
- наличие серьезных осложнений во время беременности и/или родов, которые могут повлиять на развитие мозга
- наличие неврологического дефицита, маркеров дисморфии или других заболеваний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малыши с повышенной вероятностью развития аутизма с признаками аутизма при раннем вмешательстве
Дети раннего возраста с повышенной вероятностью развития аутизма с клиническими признаками аутизма, получающие раннее вмешательство в возрасте от 18 до 24 месяцев.
|
Сеансы вмешательства проводятся лицензированными терапевтами, прошедшими обучение прикладному анализу поведения, или поведенческими аналитиками. Индивидуальные вмешательства по 3 часа в неделю проводятся в течение 5 месяцев. Вмешательство было сосредоточено на двух целевых симптомах, подражании и совместном внимании, как на двух ключевых навыках раннего развития. Согласно опубликованному руководству, используются методы поведенческого анализа, включая дискретное испытание, формирование положительного подкрепления, систематические процедуры подсказок и затухания, а также процедуры подкрепления. Сеансы имитации начинаются с имитации узнавания и имитации знакомых действий (жестовой и предметной имитации) и заканчиваются имитацией новых действий. Совместное внимание развивается от инициации просьб (начиная со смещения взгляда, когда ребенок отводит взгляд от интересного объекта к взрослому и обратно) до координации смещения взгляда, вокализации и жестов посредством протягивания, указания и демонстрации поведения. |
|
Без вмешательства: Малыши с повышенной вероятностью развития аутизма с признаками аутизма, без раннего вмешательства
Дети младшего возраста с повышенной вероятностью развития аутизма с клиническими признаками аутизма, которым не проводится раннее вмешательство
|
|
|
Без вмешательства: Дети раннего возраста с повышенной вероятностью развития аутизма без признаков аутизма, прошедшие мониторинг
Дети раннего возраста с повышенной вероятностью развития аутизма без клинических признаков аутизма, которые получали только оценку и мониторинг
|
|
|
Без вмешательства: Типично развивающиеся малыши, получившие мониторинг
Типично развивающиеся малыши, которые получали только оценку и мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение электроэнцефалографической тета-мощности (диапазон тета-частот)
Временное ограничение: один раз в 18 месяцев
|
Электроэнцефалографическая тета-сила синхронных/асинхронных социальных и несоциальных стимулов будет измеряться как индекс социальной и сенсорной обработки в 4 группах в Т0 (18 месяцев) и Т1 (24 месяца).
128 каналов высокой плотности записываются непрерывно на протяжении всего сеанса
|
один раз в 18 месяцев
|
|
Изменение электроэнцефалографической тета-мощности (диапазон тета-частот)
Временное ограничение: один раз в возрасте 24 месяцев
|
Электроэнцефалографическая тета-сила синхронных/асинхронных социальных и несоциальных стимулов будет измеряться как индекс социальной и сенсорной обработки в 4 группах в Т0 (18 месяцев) и Т1 (24 месяца).
128 каналов высокой плотности записываются непрерывно на протяжении всего сеанса
|
один раз в возрасте 24 месяцев
|
|
Изменение зрительного поведения (время фиксации на области интересов) и параметров пупиллометрии (диаметр зрачка)
Временное ограничение: один раз в 18 месяцев
|
Время фиксации (миллисекунды) в различных областях интереса (т. е. месяц и глаза) и диаметр зрачка (миллиметры) будут записаны и проанализированы в 4 группах в Т0 (18 месяцев) и Т1 (24 месяца).
|
один раз в 18 месяцев
|
|
Изменение зрительного поведения (время фиксации на области интересов) и параметров пупиллометрии (диаметр зрачка)
Временное ограничение: один раз в возрасте 24 месяцев
|
Время фиксации (миллисекунды) в различных областях интереса (т. е. месяц и глаза) и диаметр зрачка (миллиметры) будут записаны и проанализированы в 4 группах в Т0 (18 месяцев) и Т1 (24 месяца).
|
один раз в возрасте 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированных баллов клинических показателей
Временное ограничение: Дважды: в 18 и в 24 месяца.
|
Будут измеряться стандартизированные баллы (т. е. z-баллы, Т-баллы) клинических тестов (шкала Гриффитса, График наблюдения за диагностикой аутизма — второе издание, сенсорный профиль опросника Макартура) и коррелировать с электроэнцефалографическими данными (тета-мощность) и слежением за глазами (взгляд). параметры поведения и пупиллометрии) данные
|
Дважды: в 18 и в 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 897 (M.S.I. Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .