Biomarkkerit Varhaisen puuttumisen liikeradat autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten sisaruksissa
Tämä projekti käsittelee keskeisiä haasteita autismispektrihäiriön kontekstissa hyödyntäen tulevaisuuden suunnittelua lapsuudessa, varhaista puuttumista ja huippuluokan kokeellisia tekniikoita. Tämä tutkimus testaa varhaisen puuttumisen mahdollista vaikutusta hermo- ja käyttäytymisvasteisiin taaperoilla, joilla on kohonnut autismin kehittymisen todennäköisyys (autististen lasten sisarukset), joilla on kliinisiä autismin oireita. Tutkimukseen sisältyi neljä vertailuryhmää: (1) taaperolapset, joilla on korkea todennäköisyys sairastua autismiin, joilla on kliinisiä autistisia oireita ja jotka saavat varhaista interventiota 18–24 kuukauden iässä (2) taaperolapset, joilla on suurempi todennäköisyys kehittää autismia, joilla on kliinisiä autistisia oireita ja jotka eivät saa varhainen puuttuminen (3) taaperolapset, joilla on kohonnut todennäköisyys kehittää autismia ilman kliinisiä autismin oireita ja jotka saivat vain arvioinnin ja seurannan, ja (4) tyypillisesti kehittyvät taaperot, jotka saivat vain arviointia ja seurantaa.
Tämä tutkimus keskittyy sosiaalisiin ja ei-sosiaalisiin sensoriseen integraatiotaitoon (mitataan elektroenkefalografisilla ja silmäseurannan tallennuksilla) luotettavien biomarkkereiden tunnistamiseksi autismin varhaiseen havaitsemiseen ja puuttumiseen kriittisen kehitysvaiheen aikana.
Biomarkkerien karakterisointi ohjaa haavoittuvimpien lasten havaitsemista, jotka hyötyvät varhaisesta puuttumisesta, ja pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää autismin vaikutusta kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-24 kuukauden ikäiset taaperot
- Pikkulapset, joilla on kohonnut todennäköisyys sairastua autismiin, koska autismidiagnoosin saaneiden lasten sisarukset (ryhmät 1, 2 ja 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä < 36 viikkoa ja/tai syntymäpaino < 2000 grammaa
- Griffithin yleinen osamäärä 18 kuukauden iässä < 70
- suuria komplikaatioita raskauden ja/tai synnytyksen aikana, jotka todennäköisesti vaikuttavat aivojen kehitykseen
- neurologisten puutteiden, dysmorfisten merkkiaineiden tai muiden lääketieteellisten tilojen esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pikkulapset, joilla on kohonnut todennäköisyys kehittää autismia, joilla on autistisia merkkejä, varhaisella puuttumisella
Pikkulapset, joilla on suurentunut todennäköisyys sairastua autismiin ja joilla on kliinisiä autistisia oireita ja jotka saavat varhaisen intervention 18–24 kuukauden iässä
|
Interventioistuntoja johtavat lisensoidut terapeutit, joilla on sovelletun käyttäytymisanalyysin tai käyttäytymisanalyytikot. Yksittäisiä interventioita 3 h/viikko suoritetaan 5 kuukauden aikana. Interventio keskittyi kahteen kohdeoireeseen, jäljittelyyn ja yhteiseen huomioimiseen, jotka ovat kaksi keskeistä taitoa varhaisessa kehityksessä. Käytetään käyttäytymisanalyyttisiä tekniikoita, mukaan lukien diskreetti kokeilu, muotoilu positiivista vahvistamista varten, systemaattiset kehotus- ja häipymistoimenpiteet sekä vahvistusmenettelyt julkaistun käsikirjan mukaisesti. Jäljitelmäistunnot alkavat jäljitelmien tunnistamisella ja tuttujen toimintojen jäljittelemisellä (ele- ja esinejäljittely) ja päättyvät uusien toimintojen jäljittelyyn. Yhteinen huomio kehittyy pyyntöjen aloittamisesta (alkaen katseen siirrosta lapsen katsoessa pois mielenkiintoisesta kohteesta aikuiseen ja takaisin) katseen siirron, ääneen ja eleiden koordinointiin kurkottamalla, osoittamalla ja näyttämällä käyttäytymistä. |
|
Ei väliintuloa: Pikkulapset, joilla on kohonnut todennäköisyys kehittää autismia, joilla on autistisia oireita, ilman varhaista puuttumista
Pikkulapset, joilla on suurentunut todennäköisyys kehittää autismia, joilla on kliinisiä autistisia oireita ja jotka eivät saa varhaista hoitoa
|
|
|
Ei väliintuloa: Pikkulapset, joilla on kohonnut todennäköisyys sairastua autismiin ilman autistisia merkkejä ja joita seurattiin
Pikkulapset, joilla on suurentunut todennäköisyys sairastua autismiin ilman kliinisiä autismin oireita ja jotka saivat vain arvioinnin ja seurannan
|
|
|
Ei väliintuloa: Tyypillisesti kehittyvät taaperot, jotka saivat seurantaa
Tyypillisesti kehittyvät taaperot, jotka saivat vain arvioinnin ja seurannan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sähköenkefalografisen theta-tehon muutos (theta-taajuuskaista)
Aikaikkuna: kerran 18 kuukauden iässä
|
Elektroenkefalografinen theta-voima synkronisiin/asynkronisiin sosiaalisiin ja ei-sosiaalisiin ärsykkeisiin mitataan sosiaalisen ja sensorisen prosessoinnin indeksinä neljässä ryhmässä T0 (18 kuukautta) ja T1 (24 kuukautta).
Suuren tiheyden 128 kanavaa tallennetaan jatkuvasti koko istunnon ajan
|
kerran 18 kuukauden iässä
|
|
Sähköenkefalografisen theta-tehon muutos (theta-taajuuskaista)
Aikaikkuna: kerran 24 kuukauden iässä
|
Elektroenkefalografinen theta-voima synkronisiin/asynkronisiin sosiaalisiin ja ei-sosiaalisiin ärsykkeisiin mitataan sosiaalisen ja sensorisen prosessoinnin indeksinä neljässä ryhmässä T0 (18 kuukautta) ja T1 (24 kuukautta).
Suuren tiheyden 128 kanavaa tallennetaan jatkuvasti koko istunnon ajan
|
kerran 24 kuukauden iässä
|
|
Ulkonäkökäyttäytymisen muutos (kiinnittymisaika kiinnostuksen kohteelle) ja pupillimetriaparametrit (pupillin halkaisija)
Aikaikkuna: kerran 18 kuukauden iässä
|
Kiinnitysajat (millisekuntia) eri kiinnostuksen alueilla (eli kuukausi ja silmät) ja pupillien halkaisijat (millimetreinä) tallennetaan ja analysoidaan neljässä ryhmässä T0 (18 kuukautta) ja T1 (24 kuukautta)
|
kerran 18 kuukauden iässä
|
|
Ulkonäkökäyttäytymisen muutos (kiinnittymisaika kiinnostuksen kohteelle) ja pupillimetriaparametrit (pupillin halkaisija)
Aikaikkuna: kerran 24 kuukauden iässä
|
Kiinnitysajat (millisekuntia) eri kiinnostuksen alueilla (eli kuukausi ja silmät) ja pupillien halkaisijat (millimetreinä) tallennetaan ja analysoidaan neljässä ryhmässä T0 (18 kuukautta) ja T1 (24 kuukautta)
|
kerran 24 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten mittausten standardoitujen pisteiden muutos
Aikaikkuna: Kaksi kertaa: 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Kliinisten testien (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) standardoidut pisteet (ts. z-pisteet, T-pisteet) mitataan ja korreloidaan elektroenkefalografian (theta-voiman) ja katseenseurannan kanssa. käyttäytymis- ja pupillometriaparametrit) tiedot
|
Kaksi kertaa: 18 ja 24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 897 (M.S.I. Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .