Trayectorias de biomarcadores de intervención temprana en hermanos de niños con trastorno del espectro autista
Este proyecto aborda retos esenciales en el contexto del Trastorno del Espectro Autista beneficiándose de un diseño prospectivo en la infancia, intervención temprana y técnicas experimentales punteras. El presente estudio prueba el efecto potencial de la intervención temprana en las respuestas neuronales y conductuales en niños pequeños con una probabilidad elevada de desarrollar autismo (hermanos de niños con autismo) que muestran signos clínicos de autismo. Se incluyeron cuatro grupos de comparación en el estudio: (1) niños pequeños con alta probabilidad de desarrollar autismo con signos clínicos de autismo que reciben intervención temprana de 18 a 24 meses (2) niños pequeños con alta probabilidad de desarrollar autismo con signos clínicos de autismo que no reciben intervención temprana (3) niños pequeños con una probabilidad elevada de desarrollar autismo sin signos clínicos de autismo que solo recibieron evaluación y seguimiento, y (4) niños pequeños con un desarrollo típico que solo recibieron evaluación y seguimiento.
Este estudio se centra en las habilidades de integración sensorial social y no social (medidas mediante registros electroencefalográficos y de seguimiento ocular) para identificar biomarcadores confiables para la detección temprana y la intervención del autismo durante un período crítico del desarrollo.
La caracterización de biomarcadores guiará la detección de los niños más vulnerables que se beneficiarán de una intervención temprana, con el objetivo a largo plazo de reducir el impacto del autismo en el Sistema Nacional de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Reclutamiento
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños de 18 a 24 meses
- Niños pequeños con una probabilidad elevada de desarrollar autismo, porque son hermanos de niños con un diagnóstico de autismo (para el grupo 1, 2 y 3)
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional < 36 semanas y/o peso al nacer < 2000 gramos
- Cociente general de Griffiths a los 18 meses < 70
- presencia de complicaciones importantes en el embarazo y/o el parto que puedan afectar el desarrollo del cerebro
- presencia de déficits neurológicos, marcadores dismórficos u otras condiciones médicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños pequeños con probabilidad elevada de desarrollar autismo con signos autistas, con intervención temprana
Niños pequeños con una probabilidad elevada de desarrollar autismo con signos clínicos de autismo que reciben una intervención temprana entre los 18 y los 24 meses
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Las sesiones de intervención están a cargo de terapeutas autorizados con capacitación en análisis conductual aplicado o analistas conductuales. Se realizan intervenciones uno a uno durante 3 h/semana durante un periodo de 5 meses. La intervención se centró en dos síntomas objetivo, la imitación y la atención conjunta, como dos de las habilidades fundamentales en el desarrollo temprano. Se utilizan técnicas analíticas de comportamiento, que incluyen pruebas discretas, modelado para refuerzo positivo, procedimientos sistemáticos de indicación y desvanecimiento, y procedimientos de refuerzo, de acuerdo con el manual publicado. Las sesiones de imitación comienzan con el reconocimiento de la imitación y la imitación de acciones familiares (imitación gestual y de objetos) y terminan con la imitación de acciones novedosas. La atención conjunta evoluciona desde la iniciación de solicitudes (comenzando con el cambio de mirada con el niño apartando la mirada de un objeto interesante hacia el adulto y viceversa) hasta la coordinación del cambio de mirada, la vocalización y los gestos a través de conductas de alcanzar, señalar y mostrar. |
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Sin intervención: Niños pequeños con probabilidad elevada de desarrollar autismo con signos autistas, sin intervención temprana
Niños pequeños con una probabilidad elevada de desarrollar autismo con signos clínicos de autismo que no reciben una intervención temprana
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Sin intervención: Niños pequeños con una probabilidad elevada de desarrollar autismo sin signos autistas que recibieron monitoreo
Niños pequeños con una probabilidad elevada de desarrollar autismo sin signos autistas clínicos que solo recibieron evaluación y seguimiento
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Sin intervención: Niños pequeños con desarrollo típico que recibieron monitoreo
Niños pequeños con un desarrollo típico que solo recibieron evaluación y seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de potencia theta electroencefalográfica (banda de frecuencia theta)
Periodo de tiempo: una vez a los 18 meses de edad
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El poder theta electroencefalográfico para estímulos sociales y no sociales sincrónicos/asincrónicos se medirá como un índice de procesamiento social y sensorial en los 4 grupos en T0 (18 meses) y T1 (24 meses).
El canal 128 de alta densidad se graba continuamente durante toda la sesión
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una vez a los 18 meses de edad
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Cambio de potencia theta electroencefalográfica (banda de frecuencia theta)
Periodo de tiempo: una vez a los 24 meses de edad
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El poder theta electroencefalográfico para estímulos sociales y no sociales sincrónicos/asincrónicos se medirá como un índice de procesamiento social y sensorial en los 4 grupos en T0 (18 meses) y T1 (24 meses).
El canal 128 de alta densidad se graba continuamente durante toda la sesión
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una vez a los 24 meses de edad
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Cambio de comportamiento de mirada (tiempo de fijación al Área de Interés) y parámetros pupilométricos (diámetro de la pupila)
Periodo de tiempo: una vez a los 18 meses de edad
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El tiempo de las fijaciones (milisegundos) en diferentes áreas de interés (es decir, el mes y los ojos) y los diámetros de las pupilas (milímetros) se registrarán y analizarán en los 4 grupos en T0 (18 meses) y T1 (24 meses)
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una vez a los 18 meses de edad
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Cambio de comportamiento de mirada (tiempo de fijación al Área de Interés) y parámetros pupilométricos (diámetro de la pupila)
Periodo de tiempo: una vez a los 24 meses de edad
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El tiempo de las fijaciones (milisegundos) en diferentes áreas de interés (es decir, el mes y los ojos) y los diámetros de las pupilas (milímetros) se registrarán y analizarán en los 4 grupos en T0 (18 meses) y T1 (24 meses)
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una vez a los 24 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntajes estandarizados de medidas clínicas
Periodo de tiempo: Dos veces: a los 18 y a los 24 meses de edad
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Se medirán los puntajes estandarizados (es decir, puntajes z, puntajes T) de las pruebas clínicas (escala de Griffiths, cronograma de observación diagnóstica del autismo, segunda edición, perfil sensorial del cuestionario McArthur) y se correlacionarán con electroencefalografía (potencia theta) y seguimiento ocular (observación). parámetros de comportamiento y pupilometría) datos
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Dos veces: a los 18 y a los 24 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 897 (Otro número de subvención/financiamiento: M.S.I. Foundation)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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