Biomarqueurs Trajectoires d'intervention précoce chez les frères et sœurs d'enfants atteints de troubles du spectre autistique
Ce projet traite d'enjeux essentiels dans le contexte des Troubles du Spectre Autistique en bénéficiant d'une conception prospective dans l'enfance, d'une intervention précoce et de techniques expérimentales de pointe. La présente étude teste l'effet potentiel d'une intervention précoce sur les réponses neurales et comportementales chez les tout-petits à forte probabilité de développer l'autisme (frères et sœurs d'enfants autistes) qui présentent des signes cliniques autistiques. Quatre groupes de comparaison ont été inclus dans l'étude : (1) les tout-petits à risque élevé de développer l'autisme avec des signes cliniques autistiques qui reçoivent une intervention précoce de 18 à 24 mois (2) les tout-petits à risque élevé de développer l'autisme avec des signes cliniques autistiques qui ne reçoivent pas intervention précoce (3) les tout-petits à forte probabilité de développer l'autisme sans signes cliniques autistiques qui n'ont reçu qu'une évaluation et une surveillance, et (4) les tout-petits en développement typique qui n'ont reçu qu'une évaluation et une surveillance.
Cette étude se concentre sur les compétences d'intégration sensorielle sociale et non sociale (mesurées par des enregistrements électroencéphalographiques et de suivi oculaire) afin d'identifier des biomarqueurs fiables pour la détection précoce et l'intervention de l'autisme pendant une période critique de développement.
La caractérisation des biomarqueurs guidera la détection des enfants les plus vulnérables qui bénéficieront d'une intervention précoce, dans le but à long terme de réduire l'impact de l'autisme sur le système national de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
- Recrutement
- Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout-petits âgés de 18 à 24 mois
- Les tout-petits à risque élevé de développer l'autisme, car les frères et sœurs d'enfants ayant reçu un diagnostic d'autisme (pour les groupes 1, 2 et 3)
Critère d'exclusion:
- Âge gestationnel <36 semaines et/ou poids à la naissance < 2000 grammes
- Quotient général de Griffiths à 18 mois < 70
- présence de complications majeures pendant la grossesse et/ou l'accouchement susceptibles d'affecter le développement du cerveau
- présence de déficits neurologiques, de marqueurs dysmorphiques ou d'autres conditions médicales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les tout-petits à forte probabilité de développer l'autisme avec des signes autistiques, avec une intervention précoce
Les tout-petits à forte probabilité de développer l'autisme avec des signes cliniques autistiques qui reçoivent une intervention précoce de 18 à 24 mois
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Les séances d'intervention sont menées par des thérapeutes agréés ayant une formation en analyse appliquée du comportement ou des analystes du comportement. Des interventions individuelles de 3h/semaine sont réalisées sur une durée de 5 mois. L'intervention s'est concentrée sur deux symptômes cibles, l'imitation et l'attention conjointe, en tant que deux des compétences essentielles du développement précoce. Des techniques d'analyse du comportement sont utilisées, y compris des essais discrets, la mise en forme pour le renforcement positif, des procédures d'incitation et de décoloration systématiques et des procédures de renforcement, selon le manuel publié. Les séances d'imitation commencent par la reconnaissance de l'imitation et l'imitation d'actions familières (imitation de gestes et d'objets) et se terminent par l'imitation d'actions nouvelles. L'attention conjointe évolue de l'initiation des demandes (en commençant par le changement de regard avec l'enfant regardant loin d'un objet intéressant vers l'adulte et le dos) à la coordination du changement de regard, de la vocalisation et des gestes en atteignant, en pointant et en montrant des comportements. |
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Aucune intervention: Les tout-petits à forte probabilité de développer l'autisme avec des signes autistiques, sans intervention précoce
Les tout-petits à risque élevé de développer l'autisme avec des signes cliniques autistiques qui ne reçoivent pas une intervention précoce
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Aucune intervention: Les tout-petits à forte probabilité de développer l'autisme sans signes autistiques qui ont reçu une surveillance
Les tout-petits à forte probabilité de développer l'autisme sans signes cliniques autistiques qui n'ont reçu qu'une évaluation et une surveillance
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Aucune intervention: Tout-petits en développement typique qui ont reçu une surveillance
Tout-petits en développement typique qui n'ont reçu qu'une évaluation et un suivi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de puissance thêta électroencéphalographique (bande de fréquence thêta)
Délai: une fois à 18 mois
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La puissance thêta électroencéphalographique aux stimuli sociaux et non sociaux synchrones/asynchrones sera mesurée comme un indice de traitement social et sensoriel dans les 4 groupes à T0 (18 mois) et T1 (24 mois).
Le canal 128 haute densité est enregistré en continu tout au long de la session
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une fois à 18 mois
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Changement de puissance thêta électroencéphalographique (bande de fréquence thêta)
Délai: une fois à 24 mois
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La puissance thêta électroencéphalographique aux stimuli sociaux et non sociaux synchrones/asynchrones sera mesurée comme un indice de traitement social et sensoriel dans les 4 groupes à T0 (18 mois) et T1 (24 mois).
Le canal 128 haute densité est enregistré en continu tout au long de la session
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une fois à 24 mois
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Modification du comportement de regard (temps de fixation à la zone d'intérêt) et des paramètres de pupillométrie (diamètre de la pupille)
Délai: une fois à 18 mois
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Le temps de fixation (millisecondes) dans différents domaines d'intérêt (c'est-à-dire mois et yeux) et les diamètres de pupille (millimètres) seront enregistrés et analysés dans les 4 groupes à T0 (18 mois) et T1 (24 mois)
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une fois à 18 mois
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Modification du comportement de regard (temps de fixation à la zone d'intérêt) et des paramètres de pupillométrie (diamètre de la pupille)
Délai: une fois à 24 mois
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Le temps de fixation (millisecondes) dans différents domaines d'intérêt (c'est-à-dire mois et yeux) et les diamètres de pupille (millimètres) seront enregistrés et analysés dans les 4 groupes à T0 (18 mois) et T1 (24 mois)
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une fois à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores standardisés des mesures cliniques
Délai: Deux fois : à 18 et à 24 mois
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Les scores standardisés (c'est-à-dire les scores z, les scores T) des tests cliniques (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) seront mesurés et corrélés avec l'électroencéphalographie (puissance thêta) et le suivi oculaire (regard comportement et paramètres de pupillométrie) données
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Deux fois : à 18 et à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 897 (Autre subvention/numéro de financement: M.S.I. Foundation)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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