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Biomarker-Trajektorien der Frühintervention bei Geschwistern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

11. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Dieses Projekt befasst sich mit wesentlichen Herausforderungen im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen und profitiert von einem prospektiven Design in der Kindheit, frühzeitiger Intervention und modernsten experimentellen Techniken. Die vorliegende Studie testet die potenzielle Wirkung einer frühen Intervention auf neuronale und Verhaltensreaktionen bei Kleinkindern mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus zu entwickeln (Geschwister von Kindern mit Autismus), die klinische autistische Anzeichen zeigen. Vier Vergleichsgruppen wurden in die Studie eingeschlossen: (1) Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus mit klinischen autistischen Anzeichen zu entwickeln, die eine frühe Intervention von 18 bis 24 Monaten erhalten (2) Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus mit klinischen autistischen Anzeichen zu entwickeln, die keine erhalten Frühintervention (3) Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus ohne klinische autistische Anzeichen zu entwickeln, die nur bewertet und überwacht wurden, und (4) Kleinkinder in der Regel in der Entwicklung, die nur bewertet und überwacht wurden.

Diese Studie konzentriert sich auf soziale und nichtsoziale sensorische Integrationsfähigkeiten (gemessen durch elektroenzephalographische und Eyetracking-Aufzeichnungen), um zuverlässige Biomarker für die Früherkennung und Intervention von Autismus während einer kritischen Entwicklungsphase zu identifizieren.

Die Charakterisierung von Biomarkern wird die Erkennung der am stärksten gefährdeten Kinder leiten, die von einer frühen Intervention profitieren, mit dem langfristigen Ziel, die Auswirkungen von Autismus auf das nationale Gesundheitssystem zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter zwischen 18 und 24 Monaten
  • Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit Autismus zu entwickeln, da Geschwister von Kindern mit Autismus-Diagnose (für Gruppe 1, 2 und 3)

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 36 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 2000 Gramm
  • Griffiths allgemeiner Quotient bei 18 Monaten < 70
  • Vorhandensein schwerwiegender Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder Geburt, die wahrscheinlich die Entwicklung des Gehirns beeinträchtigen
  • Vorhandensein von neurologischen Defiziten, dysmorphen Markern oder anderen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus mit autistischen Anzeichen zu entwickeln, mit frühzeitiger Intervention
Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus mit klinischen autistischen Anzeichen zu entwickeln, die eine frühe Intervention im Alter von 18 bis 24 Monaten erhalten
Verhalten: Verhaltensintervention basierend auf den Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse

Interventionssitzungen werden von lizenzierten Therapeuten mit einer Ausbildung in angewandter Verhaltensanalyse oder Verhaltensanalytikern durchgeführt. Über einen Zeitraum von 5 Monaten werden Einzelinterventionen für 3 h/Woche durchgeführt.

Die Intervention konzentrierte sich auf zwei Zielsymptome, Nachahmung und gemeinsame Aufmerksamkeit, als zwei der zentralen Fähigkeiten in der frühen Entwicklung. Gemäß dem veröffentlichten Handbuch werden verhaltensanalytische Techniken verwendet, einschließlich diskreter Versuche, Formen für positive Verstärkung, systematische Aufforderungs- und Fading-Verfahren und Verstärkungsverfahren.

Nachahmungssitzungen beginnen mit der Nachahmung von Nachahmung und Nachahmung bekannter Handlungen (Gesten- und Objektnachahmung) und enden mit der Nachahmung neuer Handlungen. Die gemeinsame Aufmerksamkeit entwickelt sich vom Initiieren von Anfragen (beginnend mit der Blickverlagerung, wobei das Kind von einem interessanten Objekt weg zum Erwachsenen und zurück schaut) zur Koordination der Blickverlagerung, Vokalisierung und Gesten durch Greifen und Zeigen und Zeigen von Verhaltensweisen.
Kein Eingriff: Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus mit autistischen Anzeichen zu entwickeln, ohne frühzeitige Intervention
Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus mit klinischen autistischen Anzeichen zu entwickeln, die keine frühzeitige Intervention erhalten
Kein Eingriff: Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus ohne autistische Anzeichen zu entwickeln, die überwacht wurden
Kleinkinder mit erhöhter Wahrscheinlichkeit, Autismus zu entwickeln, ohne klinische autistische Anzeichen, die nur beurteilt und überwacht wurden
Kein Eingriff: Typischerweise sich entwickelnde Kleinkinder, die überwacht wurden
Typischerweise sich entwickelnde Kleinkinder, die nur beurteilt und überwacht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektroenzephalographischen Theta-Leistung (Theta-Frequenzband)
Zeitfenster: einmal im Alter von 18 Monaten
Die elektroenzephalografische Theta-Leistung gegenüber synchronen/asynchronen sozialen und nicht-sozialen Stimuli wird als Index der sozialen und sensorischen Verarbeitung in den 4 Gruppen bei T0 (18 Monate) und T1 (24 Monate) gemessen. 128 Kanäle mit hoher Dichte werden während der gesamten Sitzung kontinuierlich aufgezeichnet
einmal im Alter von 18 Monaten
Änderung der elektroenzephalographischen Theta-Leistung (Theta-Frequenzband)
Zeitfenster: einmal im Alter von 24 Monaten
Die elektroenzephalografische Theta-Leistung gegenüber synchronen/asynchronen sozialen und nicht-sozialen Stimuli wird als Index der sozialen und sensorischen Verarbeitung in den 4 Gruppen bei T0 (18 Monate) und T1 (24 Monate) gemessen. 128 Kanäle mit hoher Dichte werden während der gesamten Sitzung kontinuierlich aufgezeichnet
einmal im Alter von 24 Monaten
Änderung des Blickverhaltens (Zeit der Fixierung auf Area of ​​Interest) und Pupillometrieparameter (Pupillendurchmesser)
Zeitfenster: einmal im Alter von 18 Monaten
Fixationszeiten (Millisekunden) in verschiedenen Interessengebieten (d. h. Monat und Augen) und Pupillendurchmesser (Millimeter) werden in den 4 Gruppen bei T0 (18 Monate) und T1 (24 Monate) aufgezeichnet und analysiert.
einmal im Alter von 18 Monaten
Änderung des Blickverhaltens (Zeit der Fixierung auf Area of ​​Interest) und Pupillometrieparameter (Pupillendurchmesser)
Zeitfenster: einmal im Alter von 24 Monaten
Fixationszeiten (Millisekunden) in verschiedenen Interessengebieten (d. h. Monat und Augen) und Pupillendurchmesser (Millimeter) werden in den 4 Gruppen bei T0 (18 Monate) und T1 (24 Monate) aufgezeichnet und analysiert.
einmal im Alter von 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der standardisierten Werte klinischer Maßnahmen
Zeitfenster: Zweimal: mit 18 und mit 24 Monaten
Standardisierte Werte (z. B. Z-Werte, T-Werte) klinischer Tests (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) werden gemessen und mit Elektroenzephalografie (Theta-Leistung) und Eyetracking (Schauen) korreliert Verhaltens- und Pupillometrieparameter) Daten
Zweimal: mit 18 und mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 897 (M.S.I. Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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