Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers Trajecten van vroege interventie bij broers en zussen van kinderen met autismespectrumstoornis

10 november 2022 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Dit project behandelt essentiële uitdagingen in de context van autismespectrumstoornis en profiteert van een prospectief ontwerp in de kindertijd, vroege interventie en geavanceerde experimentele technieken. De huidige studie test het potentiële effect van vroege interventie op neurale en gedragsreacties bij peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme (broers en zussen van kinderen met autisme) die klinische autistische symptomen vertonen. Vier vergelijkingsgroepen werden in de studie opgenomen: (1) peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme met klinische autistische symptomen die vroege interventie krijgen van 18 tot 24 maanden (2) peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme met klinische autistische symptomen die geen vroege interventie (3) peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme zonder klinische autistische symptomen die alleen beoordeeld en gecontroleerd werden, en (4) normaal ontwikkelende peuters die alleen beoordeeld en gecontroleerd werden.

Deze studie richt zich op sociale en niet-sociale sensorische integratievaardigheden (gemeten door elektro-encefalografische en eyetracking-opnamen) om betrouwbare biomarkers te identificeren voor vroege detectie en interventie van autisme tijdens een kritieke periode van ontwikkeling.

De karakterisering van biomarkers zal leiden tot de opsporing van de meest kwetsbare kinderen die baat zullen hebben bij vroegtijdige interventie, met als langetermijndoel de impact van autisme op het nationale gezondheidssysteem te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
        • Werving
        • Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peuters van 18 tot 24 maanden
  • Peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme, omdat broers en zussen van kinderen met een diagnose autisme (voor groep 1, 2 en 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap < 36 weken en/of geboortegewicht < 2000 gram
  • Griffiths algemeen quotiënt op 18 maanden < 70
  • aanwezigheid van ernstige complicaties tijdens de zwangerschap en/of bevalling die waarschijnlijk de ontwikkeling van de hersenen beïnvloeden
  • aanwezigheid van neurologische gebreken, dysmorfe markers of andere medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme met autistische symptomen, met vroege interventie
Peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme met klinische autistische symptomen die een vroege interventie krijgen van 18 tot 24 maanden
Gedragsmatig: Gedragsinterventie op basis van toegepaste gedragsanalyse principes

Interventiesessies worden uitgevoerd door gediplomeerde therapeuten met een opleiding in toegepaste gedragsanalyse of gedragsanalisten. Een-op-een interventies gedurende 3 u/week worden uitgevoerd over een periode van 5 maanden.

De interventie was gericht op twee doelsymptomen, imitatie en gezamenlijke aandacht, als twee van de cruciale vaardigheden in de vroege ontwikkeling. Er worden gedragsanalysetechnieken gebruikt, waaronder discrete trial, shaping voor positieve bekrachtiging, systematische prompting- en fading-procedures en bekrachtigingsprocedures, volgens de gepubliceerde handleiding.

Imitatiesessies beginnen met imitatieherkenning en imitatie van bekende handelingen (gebaren- en objectimitatie) en eindigen met de imitatie van nieuwe handelingen. Gezamenlijke aandacht ontwikkelt zich van het initiëren van verzoeken (beginnend met het verschuiven van de blik waarbij het kind wegkijkt van een interessant object naar de volwassene en weer terug) naar de coördinatie van het verschuiven van de blik, vocalisatie en gebaren door reiken, wijzen en gedrag vertonen.
Geen tussenkomst: Peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme met autistische symptomen, zonder vroege interventie
Peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme met klinische autistische symptomen die geen vroege interventie krijgen
Geen tussenkomst: Peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme zonder autistische symptomen die werden gecontroleerd
Peuters met een verhoogde kans op het ontwikkelen van autisme zonder klinische autistische symptomen die alleen beoordeeld en gecontroleerd werden
Geen tussenkomst: Typisch ontwikkelende peuters die toezicht kregen
Typisch ontwikkelende peuters die alleen beoordeeld en gecontroleerd werden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van elektro-encefalografisch theta-vermogen (theta-frequentieband)
Tijdsspanne: eenmaal op de leeftijd van 18 maanden
Elektro-encefalografisch theta-vermogen voor synchrone/asynchrone sociale en niet-sociale stimuli zal worden gemeten als een index van sociale en sensorische verwerking in de 4 groepen op T0 (18 maanden) en T1 (24 maanden). High-density 128-kanalen worden tijdens de sessie continu opgenomen
eenmaal op de leeftijd van 18 maanden
Verandering van elektro-encefalografisch theta-vermogen (theta-frequentieband)
Tijdsspanne: eenmaal op de leeftijd van 24 maanden
Elektro-encefalografisch theta-vermogen voor synchrone/asynchrone sociale en niet-sociale stimuli zal worden gemeten als een index van sociale en sensorische verwerking in de 4 groepen op T0 (18 maanden) en T1 (24 maanden). High-density 128-kanalen worden tijdens de sessie continu opgenomen
eenmaal op de leeftijd van 24 maanden
Verandering van kijkgedrag (tijd van fixatie op interessegebied) en pupillometrieparameters (pupildiameter)
Tijdsspanne: eenmaal op de leeftijd van 18 maanden
Tijd van fixaties (milliseconden) in verschillende interessegebieden (d.w.z. maand en ogen) en pupildiameters (millimeters) worden geregistreerd en geanalyseerd in de 4 groepen op T0 (18 maanden) en T1 (24 maanden)
eenmaal op de leeftijd van 18 maanden
Verandering van kijkgedrag (tijd van fixatie op interessegebied) en pupillometrieparameters (pupildiameter)
Tijdsspanne: eenmaal op de leeftijd van 24 maanden
Tijd van fixaties (milliseconden) in verschillende interessegebieden (d.w.z. maand en ogen) en pupildiameters (millimeters) worden geregistreerd en geanalyseerd in de 4 groepen op T0 (18 maanden) en T1 (24 maanden)
eenmaal op de leeftijd van 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gestandaardiseerde scores van klinische metingen
Tijdsspanne: Twee keer: op 18 en op 24 maanden oud
Gestandaardiseerde scores (d.w.z. z-scores, T-scores) van klinische tests (Griffiths Scales, Autism Diagnostic Observation Schedule-Second Edition, McArthur Questionnaire Sensory Profile) zullen worden gemeten en zullen worden gecorreleerd met elektro-encefalografische (theta-kracht) en eyetracking (kijken gedrags- en pupillometrieparameters) gegevens
Twee keer: op 18 en op 24 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 897 (Ander subsidie-/financieringsnummer: M.S.I. Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren