胸部 X 線異常所見の検出におけるデバイスの有効性を評価するための研究
2022年11月9日 更新者:Lunit Inc.
胸部 X 線写真の異常所見の検出における調査装置 (Lunit INSIGHT CXR) の有効性を評価するための、単一センター、レトロスペクティブ、ピボタル研究
この研究は、胸部異常の検出における治験機器(Lunit INSIGHT CXR)の有効性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Lunit INSIGHT CXR のスタンドアロン性能は、主に、無気肺、石灰化、心肥大、硬化、線維症、縦隔拡大、結節/腫瘤、胸水、気腹、および気胸。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
二次入院患者
説明
包含基準:
- 14歳以上の胸部レントゲン写真
- 従来のPAまたはAP胸部X線写真
- 胸部レントゲン写真と確認済みの放射線レポート
除外基準:
- PA、AP以外の体位で撮影した胸部レントゲン写真
- 二重エネルギー X 線撮影による胸部 X 線写真
- インバートグレースケールの胸部 X 線写真
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
ポジティブグループ
特定の標的放射線所見(無気肺、石灰化、心肥大、硬化、線維症、縦隔拡大、結節/腫瘤、胸水、気腹、気胸)を伴う胸部X線写真
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胸部レントゲン写真
|
ネガティブグループ
標的放射線所見のない胸部レントゲン写真
|
胸部レントゲン写真
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治験機器の有効性
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
|
全体的な対象放射線所見の検出における治験デバイスの受信者動作特性曲線 (ROC AUC) の下の領域 (10 の対象放射線所見のうちの任意の異常所見の検出)
|
研究完了まで、平均6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月9日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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