- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05614232
Étude pour évaluer l'efficacité du dispositif dans la détection des résultats anormaux sur la radiographie pulmonaire
9 novembre 2022 mis à jour par: Lunit Inc.
Étude pivot, rétrospective et monocentrique pour évaluer l'efficacité du dispositif expérimental (Lunit INSIGHT CXR) dans la détection des résultats anormaux sur les radiographies thoraciques
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du dispositif expérimental (Lunit INSIGHT CXR) dans la détection des anomalies thoraciques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'étude, la performance autonome de Lunit INSIGHT CXR a été principalement évaluée en comparant les résultats d'analyse du dispositif expérimental et des normes de référence dans la détection de 10 résultats radiologiques anormaux - atélectasie, calcification, cardiomégalie, consolidation, fibrose, élargissement médiastinal, nodule/ masse, épanchement pleural, pneumopéritoine et pneumothorax.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient hospitalisé secondaire
La description
Critère d'intégration:
- Radiographies pulmonaires de personnes âgées de 14 ans ou plus
- Radiographies conventionnelles PA ou AP du thorax
- Radiographies thoraciques avec rapports de radiologie confirmés
Critère d'exclusion:
- Radiographies thoraciques prises dans des postures autres que PA et AP
- Radiographies thoraciques issues de la radiographie bi-énergie
- Radiographies thoraciques en niveaux de gris inversés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe positif
radiographies pulmonaires avec les résultats radiologiques cibles spécifiques (atélectasie, calcification, cardiomégalie, consolidation, fibrose, élargissement médiastinal, nodule/masse, épanchement pleural, pneumopéritoine, pneumothorax)
|
Radiographies thoraciques
|
Groupe négatif
radiographies thoraciques sans résultats radiologiques cibles
|
Radiographies thoraciques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
l'efficacité du dispositif expérimental
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC AUC) du dispositif expérimental dans la détection des résultats radiologiques cibles globaux (détection de tout résultat anormal parmi dix résultats radiologiques cibles)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUN_CXR_CA_221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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